本发明涉及医用品领域，具体而言，涉及一种水溶性医用润滑胶及其制作方法。
背景技术：
医用润滑胶多用于临床手术中医用器械的润滑，以降低医用器械介入时对人体的伤害。目前，大部分医用润滑剂水溶性差，在水中会出现明显的分层或者沉淀的现象，导致其使用的不便。
技术实现要素：
本发明的第一目的在于提供一种水溶性医用润滑胶，可以改善润滑胶的水溶性，提高其使用的便利性。
本发明的第二目的在于提供上述水溶性医用润滑胶的制作方法，通过溶解、混合、pH调节、乳化四个步骤即可制作水溶性医用润滑胶，其具有流程简单、便于控制的优点。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种水溶性医用润滑胶，主要由按重量百分比计的以下组分制作而成：
卡波姆0.72～0.85％；
羟苯甲酯0.041～0.056％；
修复液0.41～0.54％；
三乙醇胺0.77～0.86％；
余量的水；
修复液由植物纤维依次经过碱化、醚化、粉碎，然后与溶剂混合而成，溶剂包括生理盐水、纯化水以及葡萄糖溶液中的任一种。
一种上述的水溶性医用润滑胶的制作方法，包括以下步骤：
用水溶解卡波姆，得到溶胀液；将修复液、羟苯甲酯用水混匀，得到混合液；以及将溶胀液和混合液混合，并加入三乙醇胺调节pH值，乳化处理。
本发明的有益效果：
1、本发明提供的水溶性医用润滑胶为无色、透明的胶状物，其稳定高，更方便于存储。
2、本发明提供的水溶性医用润滑胶具有良好的人体组织相容性，pH值接近于人体环境，能有效维持人体的酸碱度环境、减小对人体的刺激。
3、本发明提供的水溶性医用润滑胶的粘度小于25Pa·s，具有较好的润滑性能，能有效降低医疗器械与人体皮肤、组织之间摩擦，从而减小手术过程中的机械性损伤。
4、本发明提供的水溶性医用润滑胶通过辐照灭菌，能保证产品的安全性和有效性，并且其无致敏性、细胞毒性不大于1级、极轻的粘膜刺激性。
5、本发明提供的水溶性医用润滑胶，具有较好的水溶性，使用更加方便，且使用完成后更易于清洗，从而在使用过程中能对患者或医疗工作者带来便利。
6、本发明提供的水溶性医用的制作方法通过溶解、混合、pH调节和乳化四个步骤，即可实现水溶性医用润滑胶的制作。该制作方法具有流程简单，效率高的有点，便于进行规划化生产。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
以下针对本发明实施例的水溶性医用润滑胶及其制作方法进行具体说明：
一种水溶性医用润滑胶，主要由按重量百分比计的以下组分制作而成：
卡波姆0.72～0.85％；
羟苯甲酯0.041～0.056％；
修复液0.41～0.54％；
三乙醇胺0.77～0.86％；
水余量；
修复液由植物纤维依次经过碱化、醚化、粉碎，然后与溶剂混合而成，所述溶剂包括生理盐水、纯化水以及葡萄糖水溶液中的任一种。
卡波姆溶于水形成胶体溶液，具有耐压、耐高温的优点，其性质稳定，有利于提高润滑胶的使用寿命。此外，卡波姆的胶体溶液与人体皮肤、粘膜组织之间的附着力好、刺激性低，并且能够有效地吸收人体组织的渗出液。
羟苯甲酯可破坏微生物的细胞膜使其细胞内的蛋白质发生变性，从而起到抗菌、防腐作用，并且在较宽的pH值范围内均具有抑菌效果。
修复液与人体亲和性好、持水性好，且对人体无刺激。另外，修复液具有隔离、润滑作用，可以在人体组织之间形成生物屏障，保护人体组织的生物活性，同时还具有防止渗血，促进上皮组织和创面修复的作用。
三乙醇胺水溶液呈碱性，且具有吸湿性特点。
卡波姆溶于水形成稳定的胶体溶液，该胶体溶液具有酸性，利用三乙醇胺可对其的pH值进行调节，以便润滑胶与人体的pH环境相适应。修复液可以提高润滑胶与人体的亲和性，减少对人体的刺激，同时增强润滑效果，并且提高润滑胶的持水性，防止润滑胶中的水分的损失。此外，修复液还可改善各种组分的混合性能，使各种组分更易混合，从而提高各种润滑胶的均匀性。羟苯甲酯则可抑制润滑胶体系中的微生物滋生、繁殖的问题，从而可延长润滑胶的保存时间。
总之，本发明提供的水溶性医用润滑胶以卡波姆的胶体溶液为载体，混合修复液、羟苯甲酯、三乙醇胺形成均一、稳定的具有良好水溶性、润滑和杀菌效果的胶状物。该水溶性医用润滑胶采用多种易溶于水以及与人体相容性好的的成分制作而成，其对人体无刺激，由于在水中具有较好的溶解性，因而，更易于进行清理从而不会产生残留，为患者和医疗工作者的工作带来方便。
优选地，修复液通过以下方法制作而成：
将植物纤维浸泡于氢氧化钠水溶液中1～2小时，发生碱化反应；
取出植物纤维、干燥，然后浸泡于氯乙酸水溶液中3.5～6小时，发生醚化反应；取出植物纤维用医用酒精清洗、干燥，粉碎后与溶剂混合。
按重量百分比计，23～30％的氯乙酸水溶液、22～25％的氢氧化钠水溶液、6～10％的植物纤维，余量的医用酒精。氯乙酸水溶液中氯乙酸的质量分数为47～54％，氢氧化钠水溶液中氢氧化钠的质量分数51～57％，医用酒精中乙醇的质量分数为75～96％。植物纤维包括稻壳、木屑、棉线等等，溶剂包括生理盐水、纯化水以及葡萄糖水溶液中的任一种。
一种上述的水溶性医用润滑胶的制作方法，包括：
用水溶解卡波姆，得到溶胀液；将修复液、羟苯甲酯用水混匀，得到混合液；以及将溶胀液和混合液混合，并加入三乙醇胺，乳化处理。
本发明提供的制作方法通过溶解、混合、pH调节和乳化四个步骤，即可实现水溶性医用润滑胶的制作。该制作方法具有流程简单，效率高的优点。
由于卡波姆在溶胀过程中会产生一定的气泡，并且其水溶液呈凝胶状，因此，其中的水溶性医用润滑胶中的气泡处理较为麻烦。为了减少水溶性医用润滑胶中气泡，提高产品的品质，对卡波姆水溶液的浓度进行控制。优选地，溶胀液中水和卡波姆的重量比1～2:100，并且在用水溶解卡波姆时，缓慢将卡波姆加入水中并同时进行搅拌。更优选地，将卡波姆溶解后于室温(尤其是25～35℃)下静置8～10小时，使其充分溶胀，形成无色、透明的胶状物，再与混合液混合，以提高各组分之间的混合均匀程度，改善润滑胶的稳定性。
为了提高羟苯甲酯在水中的溶解度，将修复液、羟苯甲酯用水混匀时采用的水为60～90℃的纯化水。较佳地，羟苯甲酯的重量和纯化水的体积之比为6～16g/L。纯化水中的杂质含量少，可提高产品的纯度，降低杂质含量。另外，通过高温的纯化水提高羟苯甲酯的溶解度，以便于各组分之间充分地接触，提高混合均匀性。
由于医用润滑胶多用于医疗器械介入手术等领域，润滑剂直接与人体接触，其酸碱度对人体腔道、皮肤等具有较大的影响。因而，需要对医用润滑胶的pH值进行调节，以便与人体酸碱环境相适应。优选地，利用三乙醇胺调节pH值使润滑胶的pH值为6～8。
在使用上述水溶性医用润滑胶的过程中，由于润滑胶的pH值与人体相适应，故能够有效维持人体的酸碱环境平衡。为了进一步地提高三乙醇胺的pH值调节效果，优选地，溶胀液和混合液混合5～10分钟后，再加入三乙醇胺调节pH值。溶胀液、混合液充分混合后，其中的卡波姆、修复液以及羟苯甲酯相互之间充分作用，再利用三乙醇胺进行pH值调节，以便使得润滑胶的pH值更加稳定，避免由于溶胀液和混合液混合不充分而导致pH值变化较大的问题，从而提高润滑胶的使用安全性。
制作过程中，各种组分混合后，再通过乳化处理，可以对润滑胶中由卡波姆溶胀过程中产生的气泡进行去除、分散，并且还可以进一步提高各种组分的混合均匀程度，使得获得润滑胶性质更加均一、稳定性更高，同时还能起到改善产品的外观的作用。
为了得到较好的乳化效果，优选地，所述乳化处理采用真空乳化机进行乳化，真空乳化机的工作条件为：温度36～42℃，搅拌器转速40～60转/分钟，乳化头转速3200～3700转/分钟，真空度0.07～0.12MPa，乳化时间20～30分钟。
基于使用安全的考虑，避免润滑剂中滋生细菌等微生物，优选地，乳化处理之后还包括：辐射灭菌。辐照灭菌利用电离辐射产生的电磁波对润滑胶中的微生物的进行杀灭，灭菌效率高。辐照杀菌属于非接触式灭菌，可以避免在灭菌的过程中发生二次污染的问题。
以下结合实施例对本发明的水溶性医用润滑胶及其制作方法进一步的详细描述。
实施例一
本实施例提供了一种水溶性医用润滑胶，由以下重量百分比的组分制作而成：
卡波姆0.72％；羟苯甲酯0.041％；修复液0.41％；三乙醇胺0.77％；水余量。
修复液通过以下方法制作而成:
步骤S101、将棉线浸泡于70℃的氢氧化钠水溶液30分钟，然后取出并进行干燥，制成碱化棉。
步骤S102、将碱化棉浸泡于70℃的氯乙酸水溶液40分钟，取出并用医用酒精清洗，然后干燥，制成醚化棉。
步骤S103、将醚化棉粉碎后加入占醚化棉重量1/3的生理盐水混合。
其中，按重量百分比计，氯乙酸水溶液23％、氢氧化钠水溶液22％、植物纤维6％以及医用酒精49％。
植物纤维为棉线，氯乙酸水溶液中氯乙酸的质量分数为47～54％，氢氧化钠水溶液中氢氧化钠的质量分数51～57％，医用酒精中乙醇的质量分数为95％。
本实施例还提供了上述水溶性医用润滑胶的制作方法，包括以下步骤：
步骤S201、将1.4510Kg卡波姆与用水混合至总重为100Kg，并同时进行搅拌，并在25℃下静置8小时，使卡波姆充分溶胀，得到溶胀液。
步骤S202、将0.0826Kg羟苯甲酯用60℃、10L的纯化水溶解，然后再加入修复液中，并加水至总重为100Kg搅拌混匀，得到混合液；
步骤S203、将溶胀液和混合液于真空乳化机的乳化罐中混匀，启动真空乳化机5分钟后，将三乙醇胺加入乳化罐中调节pH值至6，启动真空乳化机进行乳化处理，即得。
真空乳化机的工作程序如下：
温度36℃，搅拌器转速40转/分钟，乳化头转速3200转/分钟，真空度0.08MPa，乳化时间28分钟。
本实施例制作的润滑胶的常温下粘度为18Pa·s，30克该润滑剂常温下溶解于100克水中且未出现分层、沉淀现象；医用级轻质液态石蜡油于常温水中出现分层的现象。
实施例二
本实施例提供了一种水溶性医用润滑胶，由以下重量百分比的组分制作而成：
卡波姆0.76％；羟苯甲酯0.05％；修复液0.43％；三乙醇胺0.80％；水余量。
修复液通过以下方法制作而成:
步骤S101、将木屑浸泡于73℃的氢氧化钠水溶液43分钟，然后取出并进行干燥，制成碱化木屑。
步骤S102、将碱化木屑浸泡于68℃的氯乙酸水溶液25分钟，取出并用医用酒精清洗，然后干燥，制成醚化木屑。
步骤S103、将醚化木屑粉碎后加入占醚化木屑重量1/10的纯化水混合。
其中，按重量百分比计，植物纤维7％、氢氧化钠水溶液23％、氯乙酸水溶液26％、医用酒精44％。
植物纤维为木屑，氯乙酸水溶液中氯乙酸的质量分数为50％，氢氧化钠水溶液中氢氧化钠的质量分数为52％，医用酒精中乙醇的质量分数为95％。
本实施例还提供了上述水溶性医用润滑胶的制作方法，包括以下步骤：
步骤S201、将1.5320Kg卡波姆缓慢加入水中至总重为100Kg，并同时进行搅拌，并在28℃下静置9小时，使卡波姆充分溶胀，得到溶胀液。
步骤S202、将0.1008Kg羟苯甲酯用74℃、10L的纯化水溶解，然后再加入修复液中，并加水至总重为100Kg搅拌混匀，得到混合液；
步骤S203、将溶胀液和混合液于真空乳化机的乳化罐中混匀，启动真空乳化机5分钟后，将三乙醇胺加入乳化罐中调节pH值至6.3，启动真空乳化机进行乳化处理，即得。
真空乳化机的工作程序如下：
温度40℃，搅拌器转速50转/分钟，乳化头转速3500转/分钟，真空度0.09MPa，乳化时间25分钟。
本实施例制作的润滑胶的常温下粘度为21.7Pa·s，41克该润滑剂常温下溶解于100克水中，未发生分层、沉淀现象；医用级轻质液态石蜡油于常温水中出现分层的现象。
实施例三
本实施例提供了一种水溶性医用润滑胶，由以下重量百分比的组分制作而成：
卡波姆0.76％；羟苯甲酯0.051％；修复液0.52％；三乙醇胺0.84％；水余量。
修复液通过以下方法制作而成:
步骤S101、将稻壳浸泡于73℃氢氧化钠水溶液50分钟，然后取出并进行干燥，制成碱化稻壳。
步骤S102、将碱化稻壳浸泡于68℃氯乙酸水溶液25分钟，取出并用医用酒精清洗，然后干燥，制成醚化稻壳。
步骤S103、将醚化稻壳粉碎后加入占醚化稻壳重量1/5的纯化水混合。
其中，按重量百分比计，植物纤维9％、氢氧化钠水溶液25％、氯乙酸水溶液30％以及医用酒精36％。植物纤维为稻壳，氢氧化钠水溶液中氢氧化钠的质量分数为55％、氯乙酸水溶液中氯乙酸的质量分数为50％，医用酒精中乙醇的质量分数为95％。
本实施例还提供了上述水溶性医用润滑胶的制作方法，包括以下步骤：
步骤S201、将1.5328Kg卡波姆缓慢加入水中至总重为100Kg并同时进行搅拌，并在31℃下静置9.6小时，使卡波姆充分溶胀，得到溶胀液。
步骤S202、将0.1029Kg羟苯甲酯用78℃、10L的纯化水溶解，然后再加入修复液中，并加水至总重为100Kg搅拌混匀得到混合液；
步骤S203、将溶胀液和混合液于真空乳化机的乳化罐中混匀，启动真空乳化机9分钟后，将三乙醇胺加入乳化罐中调节pH值至6.8，启动真空乳化机进行乳化处理，即得。
真空乳化机的工作程序如下：
温度37℃，搅拌器转速60转/分钟，乳化头转速3560转/分钟，真空度0.12MPa，乳化时间30分钟。
本实施例制作的润滑胶的常温下粘度为18.3Pa·s，36克该润滑剂常温下溶解100克于水中，未见分层、沉淀现象；医用级轻质液态石蜡油于常温水中出现分层的现象。
实施例四
本实施例提供了一种水溶性医用润滑胶，由以下重量百分比的组分制作而成：
卡波姆0.85％；羟苯甲酯0.056％；修复液0.54％；三乙醇胺0.86％；水余量。
修复液通过以下方法制作而成:
步骤S101、将玉米芯浸泡于73℃氢氧化钠水溶液60分钟，然后取出并进行干燥，制成碱化玉米芯。
步骤S102、将碱化玉米芯浸泡于68℃氯乙酸水溶液25分钟，取出并用医用酒精清洗，然后干燥，制成醚化玉米芯。
步骤S103、将醚化玉米芯粉碎后加入占醚化玉米芯重量1/3的5％葡萄糖溶液混合。
其中，按重量百分比计，植物纤维10％、氢氧化钠水溶液25％、氯乙酸水溶液30％以及医用酒精35％。植物纤维为玉米芯，氢氧化钠水溶液中氢氧化钠的质量分数为57％、氯乙酸水溶液中氯乙酸的质量分数为54％，医用酒精中乙醇的质量分数为95％。
本实施例还提供了上述水溶性医用润滑胶的制作方法，包括以下步骤：
步骤S201、将1.7147Kg卡波姆缓慢加入水中至总重为100Kg并同时进行搅拌，并在35℃下静置10小时，使卡波姆充分溶胀，得到溶胀液。
步骤S202、将0.1130Kg羟苯甲酯用60℃、10L的纯化水溶解，然后再加入修复液中，并加水至总重为100Kg搅拌混匀，得到混合液；
步骤S203、将溶胀液和混合液于真空乳化机的乳化罐中混匀，启动真空乳化机5分钟后，将三乙醇胺加入乳化罐中调节pH值至8，启动真空乳化机进行乳化处理，即得。
真空乳化机的工作程序如下：
温度38℃，搅拌器转速50转/分钟，乳化头转速3500转/分钟，真空度0.11MPa，乳化时间22分钟。
本实施例制作的润滑胶的常温下粘度为17Pa·s，44克该润滑剂常温下溶解于100克水中，未见分层、沉淀现象；医用级轻质液态石蜡油于常温水中出现分层的现象。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。