一种注射用门冬酰胺酶的冻干工艺的制作方法

文档序号:12540055阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,所述冻干工艺具体包括如下步骤:

S1:将分装药液的瓶子以方阵的形式摆入冷冻干燥机内,所述方阵的长为210mm~420mm,宽为210mm~420mm,各方阵之间距离为30mm~60mm;

S2:以每小时30~35℃的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至-40℃以下,待制品温度降至-40℃以下后保温1~2小时,将搁板温度升至-15~-20℃,保温1~2小时,再将搁板温度降至-45℃,保温1~2小时;

S3:抽真空,当真空度达20Pa以下后开始升温,以8℃/小时的升温速率将搁板温度升温至23℃,保温2~4小时;

S4:压塞、破空,出料,即得注射用门冬酰胺酶成品。

2.根据权利要求1所述注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,步骤S1中,所述方阵的长为250mm~380mm,宽为250mm~380mm,方阵之间距离为40mm~50mm。

3.根据权利要求1所述注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,步骤S2中,以每小时30℃的速率将冷冻干燥机的搁板温度降至-40℃以下。

4.根据权利要求1所述注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,步骤S2中,待制品温度降至-40℃以下后保温2小时。

5.根据权利要求1所述注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,步骤S2中,将搁板温度升至-15℃后保温1~2小时。

6.根据权利要求1所述注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,步骤S2中,将搁板温度降至-45℃后保温2小时。

7.根据权利要求1所述注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,步骤S3中,当真空度达10~20Pa时开始升温。

8.根据权利要求1所述注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,所述冻干工艺具体包括如下步骤:

S1:将分装药液的瓶子以方阵的形式摆入冷冻干燥机内,所述方阵的长为250~380mm,宽为250~380mm,各方阵之间距离为40~50mm;

S2:以每小时30℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至-40℃以下;待制品温度降至-40℃以下后保温2小时,将搁板温度升至-15℃,保温1~2小时,再将搁板温度降至-45℃,保温2小时;

S3:抽真空,当真空度达20Pa以下,开始升温,以8℃/小时的升温速率将搁板温度升温至23℃,再保温4小时;

S4:压塞、破空,出料,即得注射用门冬酰胺酶成品。

9.根据权利要求1所述注射用门冬酰胺酶的冻干工艺,其特征在于,所述冻干工艺具体包括如下步骤:

S1:将分装药液的瓶子以方阵的形式摆入冷冻干燥机内,所述方阵的长为250~380mm,宽为250~380mm,各方阵之间距离为40~50mm;

S2:以每小时 35℃的速率将冷冻干燥机搁板温度降至-40℃以下,待制品温度降至-40℃以下时,保温1小时,将搁板温度升至-15℃,保温1~2小时,再将搁板温度降至-45℃,保温1小时;

S3:抽真空,当真空度达20Pa以下,开始升温,以8℃/小时的升温速率将搁板温度升温至23℃,再保温2小时;

S4:压塞、破空,出料,即得注射用门冬酰胺酶成品。

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