一种灌注扩张球囊系统的制作方法

本发明涉及医用介入耗材技术领域，尤其涉及一种灌注扩张球囊系统。

背景技术：

血管狭窄、闭塞是一种高致残率和高死亡率的疾病。针对血管疾病尤其是动脉硬化、狭窄和闭塞疾病，血管病变球囊扩张术和支架植入技术是主要的治疗方法之一。即将可扩张球囊送到病变部位，通过充盈和扩张球囊向血管外部挤压斑块来扩大血管内腔直径，最终于病变部位植入支架支撑管腔达到治疗血管狭窄的目的。

在临床上特殊部位的血管病变，如自发性或医源性主动脉夹层累及主要分支动脉开口如冠脉、肾动脉及颈总动脉等血管口部的情况下，患者随时可能发生重要动脉主干闭塞，引起大面积心、肾、脑等重要器官的供血障碍，是异常凶险、严重危及患者生命安全的血管危重症。上述情况需要进行血管外科的修补和/或人工血管置换或大的血管支架手术。但在诊断、转运过程及等待手术期间发生主干闭塞、猝死的风险非常高。此外，累及左主干、前降支开口的严重狭窄及闭塞病变，临床综合判断行冠脉旁路移植术的疗效优于介入治疗的患者，由于斑块不稳定和较大面积心肌供血障碍，患者在诊断造影后等待急诊或择期手术期间发生急性大面积心肌梗死、致死性心律失常和猝死的风险都很高。

目前，临床上除了药物降低心肌氧耗、稳定斑块、抑制血小板功能和监护手段外，上述的冠脉开口严重狭窄病变的患者在接受心脏外科冠状动脉旁路移植术前，并无更好的冠脉血流和心肌灌注保障措施。

技术实现要素：

针对上述问题中存在的不足之处，本发明提供一种灌注扩张球囊系统。

为实现上述目的，本发明提供一种灌注扩张球囊系统，包括：灌注扩张球囊和与所述灌注扩张球囊相连的输送导管；

所述灌注扩张球囊扩张后呈中空的圆柱状，所述灌注扩张球囊上开有供血流灌注的灌注腔，所述灌注腔的轴线与所述灌注扩张球囊的轴线相平行；所述灌注腔与所述灌注扩张球囊的囊壁形成封闭的球囊压力腔，所述球囊压力腔内设有球囊导丝腔，所述球囊导丝腔的轴线与所述灌注腔的轴线相平行；

所述输送导管内设有与所述球囊压力腔相连通的导管压力腔，所述导管压力腔内设有与所述球囊导丝腔相连通的导管导丝腔。

作为本发明的进一步改进，所述灌注扩张球囊的两端设有不透X射线的定位标记。

作为本发明的进一步改进，所述灌注扩张球囊为药物涂层球囊。

作为本发明的进一步改进，所述灌注扩张球囊由非拉伸材料或低拉伸材料制成的囊状结构。

作为本发明的进一步改进，所述输送导管由单一金属材料或合金材料或高分子材料或上述材料的组合制成的管状结构。

作为本发明的进一步改进，所述灌注扩张球囊及输送导管的外表面设有抗血小板及抗凝涂层。

作为本发明的进一步改进，所述输送导管的尾端设有针座和导管加强件。

作为本发明的进一步改进，所述灌注扩张球囊系统为导丝快速交换型，所述灌注扩张球囊系统的导丝腔开口于所述灌注扩张球囊的最前端，所述输送导管的杆体开有供导丝从导丝腔内进出的导丝出口。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明公开的一种灌注扩张球囊系统，通过导管压力腔向球囊压力腔内输入一定压力的液体充盈、扩张灌注扩张球囊形成中空的圆柱状管道体，灌注扩张球囊的囊壁支撑和扩张血管壁的同时中空的灌注腔保证血流的灌注；在严重血管口部病变、主动脉夹层动脉瘤累及主要血管开口时，能够有效地为重要血管口部及相应脏器提供有效的血流灌注通路，从而保障进一步的介入和外科治疗。

附图说明

图1为本发明一种实施例公开的灌注扩张球囊系统的结构图；

图2为图1中灌注扩张球囊的横断面结构图；

图3为本发明一种实施例公开的灌注扩张球囊系统的输送导管杆体及尾部结构图；

图4为本发明一种实施例公开的灌注扩张球囊系统的操作示意图。

图中：

101、主动脉；102、左冠状动脉主干；103、灌注扩张球囊；104、球囊压力腔；105、球囊导丝腔；106、灌注腔；107、定位标记；108、输送导管；109、导管压力腔；110、导管导丝腔；111、导丝出口；112、针座；113、导管加强件。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。附图以在主动脉发出左冠状动脉主干部为例说明本发明的实际应用和操作方法，并不限制本发明在各类血管的应用范围。

在本发明中，在未作相应说明的情况下，使用的方位词如“内、外”通常是指相应物体轮廓的内和外；“远、近”则是某部件相对于另一部件的远近位置，对介入器材而言如未指明具体参照物则沿以器材所在血管末梢为最“远”，以向介入器材体外延伸部方向的距离定义“近”；“前、后”通常是以支架及相关部件沿血管的植入方向为基础定义的；即：相应部件向前进入血管，向后退出血管，这些方位词只用于说明本发明，并不用于限制本发明。

下面结合附图对本发明做进一步的详细描述：

实施例1：如图1-3所示，本发明提供一种灌注扩张球囊系统，包括：灌注扩张球囊103及连接在灌注扩张球囊103后部的输送导管108；

灌注扩张球囊103在扩张后呈中空的圆柱状；灌注扩张球囊103上开有供血流灌注的灌注腔106，灌注腔106为中空状(即灌注扩张球囊103为具有灌注腔106的中空圆柱体样球囊)；灌注扩张球囊103扩张后灌注腔106的轴线与灌注扩张球囊103的轴线相平行；灌注腔106与灌注扩张球囊103的囊壁形成封闭的球囊压力腔104，球囊压力腔104内设有球囊导丝腔105，灌注扩张球囊103扩张后球囊导丝腔105的轴线与灌注腔106的轴线相平行。其中，灌注扩张球囊103的前后两端设有不透X射线的定位标记107，根据定位标记107判断灌注扩张球囊103在血管内的定位。

输送导管108内设有与球囊压力腔104相连通的导管压力腔109，导管压力腔109内设有与球囊导丝腔105相连通的导管导丝腔110，导管导丝腔110为快速交换型，即导管导丝腔110的前端连接灌注扩张球囊导丝腔105，后端开口于输送导管杆体部形成导丝出口111；输送导管108的尾端(即后端)设有针座112和导管加强件113，其中，针座112设置在导管压力腔109的口部，用于作为输入一定压力液体的基座。

本发明在使用时，靠近操作者一侧经输送导管上的针座以及内部的压力腔给予一定压力的液体或气体，灌注扩张球囊的内径和外径扩大，形成中空的圆柱状管道体，灌注扩张球囊的囊壁支撑和扩张血管壁的同时内部中空的腔隙保证血流的灌注。灌注扩张球囊系统在严重血管口部病变、主动脉夹层动脉瘤累及主要血管开口时，能够有效地为左冠状动脉主干提供血流灌注通路，从而保障进一步的介入和外科治疗。

进一步，灌注扩张球囊103为药物涂层球囊或非药物涂层球囊。

进一步，灌注扩张球囊103由非拉伸材料或低拉伸材料制成的囊状结构。

进一步，输送导管108由单一金属材料或合金材料或高分子材料或上述材料的组合制成的管状结构。

进一步，灌注扩张球囊103及输送导管108的外表面设有抗血小板及抗凝涂层。

进一步，灌注扩张球囊103前部不对称，靠近导丝腔部位长于远离导丝腔一侧，灌注扩张球囊103前部逐渐过渡为靠近导丝腔一侧渐缩型。

进一步，灌注扩张球囊103长度以及扩张后的内外、直径根据所应用目标血管的解剖学特征优选设计。

实施例2：如图4所示，本发明提供的灌注扩张球囊系统置于左冠状动脉开口，经导管压力腔109以一定压力的液体充盈球囊压力腔104，灌注扩张球囊103的内径和外径扩大，形成的灌注腔106呈中空圆柱体可保证左冠状动脉内的血流灌注。

通过上述技术方案,本发明提供的灌注扩张球囊系统置于大血管重要分支口部，扩张灌注扩张球囊即可起到向血管外壁方向挤压斑块、扩大管腔和支撑管壁的作用，同时灌注扩张球囊内部的灌注腔通过血流保障重要分支血管的血液供应。尤其适合重要分支血管口部严重病变、主动脉夹层动脉撕裂累及重要分支血管如冠状动脉及肾动脉口部的情况，本发明通过介入方法应用，具有操作简单、方便，疗效可靠的优点，避免了现有药物治疗过程中血管夹层假腔扩大、动脉粥样斑块破损进一步限制和阻塞重要动脉开口血流的风险，大大增加了患者等待进一步血管修补和置换术期间的安全性，具有较高的实用性和推广价值。

此外，本发明提供的灌注扩张球囊系统在主动脉的分支动脉口部外，还适用于其他级别动脉及生物管道分支系统。说明书附图以升主动脉发出左冠状动脉主干部为例说明本发明的实际应用和操作方法，并不限制本发明在各类生物管道分支口部及近段的应用范围。

以上仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。