本发明属于保健品技术领域，具体涉及一种增强免疫力的软胶囊及其制备方法。
背景技术：
免疫力是人体自身的防御机制，是机体识别和消灭外来侵入的任何异物，如病毒、细菌等；是人体处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒侵染细胞的能力。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。维护体内环境稳定性的能力。免疫力可分为非特异性免疫和特异性免疫。免疫力按其获得方式的不同可分为：1)先天性免疫，是指一个人或者是一个群体生来就具有的免疫力；2)获得性免疫，是人生下来以后在生活过程中自然获得的，或者用人工辅助的方法被动得到。
现代生活中，由于外界的不良环境影响和机体自身的一些变化，导致多数人群机体免疫力降低；常见原因如：1)外界环境因素：如电离辐射，环境中有毒物质，过量使用抗生素等；2)年龄因素：儿童阶段和老年阶段，儿童的免疫系统尚未成熟，功能不健全，免疫力低下；而老年机体器官功能衰退、获得营养能力下降，免疫器官逐渐萎缩衰退，导致免疫力下降，儿童和老人为疾病高发的两个阶段。3)个人不良生活方式和习惯：精神紧张、工作压力大，营养不良、缺乏运动或睡眠不足，滥用酒精和吸烟等，都可抑制免疫系统，降低机体免疫力。
目前市场上针对免疫力低下的产品主要分为：1)医疗保健器械类，主要为按摩椅，通过按摩身体穴位，促进血液循环，缓解机体疲乏感，达到强健体魄之效；2)药品类，主要为免疫球蛋白，胸腺肽类，中药制剂等；3)食补保健食品类，主要为蛋白质、微量元素、维生素、部分的中药植物类的保健食品。
虽然市场上增强免疫力的产品众多，但像医疗保健器械类产品，价格昂贵，且作用缓慢，主要作用为缓解疲劳；药品类产品，虽起效快，但一般具有副作用，且部分产品使用过久，会产生耐药性；植物类保健食品为增强免疫力的首选产品，不仅绿色安全，且具有一定的功能；但目前市场上，增强免疫力产品众多，多数为低水平复制产品，使得药物的有效成分在人体溶出效果差，功效成分不明确，较好的产品又价格昂贵。
为了解决上述问题，本发明提供了一种增强免疫力的软胶囊及其制备方法，所述增强免疫力的软胶囊，确保了产品的功效，制备方法易于工业化，适应范围广等特性。
技术实现要素：
本发明的一个目的在于，提供了一种增强免疫力的软胶囊，其以中医基础理论为知道，同时结合现代药理研究，确保产品的功效；
本发明的再一个目的在于，提供了一种增强免疫力的软胶囊，其加入大豆油和蜂蜡等辅料，制成适于服用的软胶囊制剂，提高了产品的生物利用度；
本发明的再一个目的在于，提供了一种增强免疫力的软胶囊的制备方法，其方法易于操作，重复性高，制备出的软胶囊安全有效，长期服用无毒副作用。
为了解决上述问题，本发明提供了一种增强免疫力的软胶囊，包括以下重量份数的有效成分：
人参提取物4～20份，黄芪提取物4～20份，枸杞提取物4～20份，茯苓提取物2～20份。
优选的是，包括以下重量份数的有效成分：
人参提取物4～15份，黄芪提取物4～15份，枸杞提取物4～15份，茯苓提取物2～10份。
优选的是，所述人参提取物中的人参皂甙的含量为50％～80％。
优选的是，所述黄芪提取物中的总多糖含量为20％～50％。
优选的是，所述枸杞提取物的总多糖含量为20％～50％。
优选的是，所述茯苓提取物的总多糖含量为20％～50％。
优选的是，所述软胶囊还包括囊材，所述囊材包括以下重量份数的组分：
明胶10～16份，甘油4～6份，水6～10份，附加剂0.5～2份。
优选的是，所述软胶囊还包括油质，所述油质为大豆油和蜂蜡，所述有效成分的重量占所述油质的重量的百分比为15～50％。
一种增强免疫力的软胶囊的制备方法，包括以下步骤：
步骤1)按照重量份数，将四种有效成分人参提取物4～20份，黄芪提取物4～20份，枸杞提取物4～20份，茯苓提取物2～20份分别过80～200目筛；
步骤2)将过筛后的人参提取物、黄芪提取物、枸杞提取物、茯苓提取物置入V型混合器，混合30～60min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述有效成分的重量占所述油质的重量的百分比为15～50％为依据，将一定量的大豆油投入调配罐中，再加入一定量的蜂蜡，加热升温至70～80℃，熔化且搅拌均匀，后冷却，得混合油料；
步骤4)将所述原料总粉投入所述混合油料中，持续搅拌且混合均匀，混合时间20～30min，再经过胶体磨研机研磨2～4次，形成填充物，再经抽真空除去填充物的气泡，得软胶囊填充物，备用；
步骤5)按照重量份数，将明胶10～16份，甘油4～6份，水6～10份，附加剂0.5～2份依次投入化胶罐中；
步骤6)搅拌并加热上述投入的材料，加热至70～80℃，并在70～80℃的条件下，保温30-40min；
步骤7)待明胶全部熔化后，形成胶液，抽真空去除所述胶液中的气泡，然后过80目筛网，出胶，得到囊壳胶液，将所述囊壳胶液在50～60℃保温备用；
步骤8)在18～26℃且相对湿度30～50％的条件下，将所述软胶囊填充物与所述囊壳胶液分别投入到软胶囊机中，压丸，胶丸规格为0.25-0.5g/粒；
步骤9)将所述胶丸放置在滚笼式干燥机中，定型干燥1～2小时出笼，均匀放置于干燥小盘中，暂存于预干间；
步骤10)定型干燥后的胶丸用95％的食用乙醇洗丸，洗丸后置温度为20～25℃且相对湿度为25％～30％环境下，干燥24～48小时，拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，即得软胶囊。
优选的是，所述步骤1中的四种有效成分为人参提取物4～15份，黄芪提取物4～15份，枸杞提取物4～15份，茯苓提取物2～10份。
本发明为保健品允许范围内中草药的提取物，均可以从市面购得药材用特定的方法进行提取并按所述配比进行制备。其中，人参属于五加科，多年生草本植物，通过人工栽培者属于“园参”，人参性平，味甘、味微苦，入脾经、肺经、心经，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神之效。常用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少便溏，气短乏力，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。有“百药之王”之称。现代研究表明：人参主要活性成分为糖类，皂苷类，挥发性成分等，有机酸以及其酯，酶类，蛋白质，甾醇及其苷，含氮化合物，多肽类，黄酮类，木质素，无机元素以及维生素类等。其中人参皂苷、人参多糖属于主要化学成分。现代研究发现：人参茎叶皂苷具有抗疲劳、延缓衰老、调节中枢神经系统、调节机体免疫力等作用。QuDF等人通过小鼠数据表明，人参皂甙Rg1能够通过体液免疫和细胞免疫提高对弓形虫SAG1抗原诱导的免疫反应，Rg1是一种针对弓形体病很有前途的疫苗。
黄芪性微温，味甘，入脾经、肺经，黄芪具有补气升阳，益卫固表，托毒生肌，利水消肿之效。主要用于气虚乏力、食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，自汗盗汗，血虚萎黄，阴疽漫肿，气虚水肿，内热消渴。黄芪的主要成分为黄芪多糖，皂苷，黄酮等，现代研究表明：黄芪具有增强免疫功能、抗肿瘤、保肝、增强心肌收缩力及广泛的抗菌等药理作用。苗利军等研究发现，黄芪注射液能增强荷瘤小鼠的腹腔巨噬细胞吞噬率和吞噬指数，并减轻脾及胸腺碱性磷酸酶活性下降程度。肖顺汉等研究发现黄芪多糖能提高小鼠血清中白细胞介素-2(IL-2)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-12(IL-12)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平。黄芪可提高T淋巴细胞亚群的水平，能防止化疗药物对人体免疫功能的损害，从而增强了机体的免疫功能，提高治疗效果。
枸杞性平，味甘，入肝经、肾经、肺经；具有滋补肝肾，明目，润肺之效，主要用于眩晕目暗，遗精，消渴，阴虚劳嗽。枸杞主要成分为多糖，氨基酸，微量元素，维生素，脂肪酸等。现代药理研究表明：枸杞具有增强免 疫力、抗氧化、抗衰老、降血脂、降血糖、抗肿瘤的功能。研究发现：枸杞多糖能明显促进ConA活化的脾淋巴细胞、DNA和蛋白质的生物合成。王玲等报道枸杞多糖能使照射所致的小鼠B淋巴细胞对有丝分裂原诱导的反应性恢复。刑铮等报道每只大鼠灌服枸杞袋泡茶2周后，免疫球蛋白含量和补体活性均增高，特别使IgM升高显著。枸杞多糖给小鼠灌胃，能明显提高血清中抗羊红细胞抗体效价，增加脾中抗羊红血球的抗体形成细胞数量。
茯苓性平，味甘、味淡，入心经、脾经、肾经，具有利水渗湿，健脾，安神之效，经常用于水肿，泄泻，小便不利，痰饮，心悸，失眠。茯苓的主要成分为多糖类、三萜类、甾体类、蛋白质类、矿物质等，其中含量较丰富、活性较明显的主要是多糖类和三萜类化。现代药理研究表明：茯苓具有提高免疫力、抗肿瘤、抗炎功效。金惠用稀碱法提取了碱性茯苓多糖，经过纯化和改造后，得到羧甲基化的茯苓多糖。体外实验表明，降解多糖和羧甲基茯苓多糖均能明显促进BALB/c小鼠正常淋巴细胞和含有丝分裂原脂多糖(Lipopolysaccharides，LPS)淋巴细胞的增殖，提示其具有增强B淋巴细胞和T淋巴细胞增殖的活性。王青等研究表明口服茯苓多糖能有效对抗环磷酰胺诱导的淋巴细胞亚群的变化，同时也证实茯苓多糖对肠道黏膜免疫系统的作用强于外周免疫系统的作用。
本发明的有益效果：
1、本发明提供的增强免疫力的软胶囊，其配方以中医基础理论为指导，同时结合现代药理研究，确保产品的功效。
2、本发明提供的增强免疫力的软胶囊，其加入大豆油，蜂蜡等辅料，制成适于服用的软胶囊制剂，提高产品的生物利用度，且便于携带和运输。。
3、本发明提供的增强免疫力的软胶囊，此配方经过动物水平功效验证，通过体液免疫和单核-巨噬细胞功能检测实验，证明此配方具有显著的增强免疫力的功效。
4、本发明提供的增强免疫力的软胶囊，其方中精选各药为食品原料或国家允许用于功能食品原料，用量上严格限制在一定范围，所以安全有效，长期服用无毒副作用，可长期食用。
5、本发明提供的增强免疫力的软胶囊，其可显著改善机体免疫力，增强机体免疫功能，尤其对中老年人免疫器官功能下降者，外界环境影响及工作压力大者，具有显著功效。
6、本发明提供的增强免疫力的软胶囊的制作方法，其通过特定的有效成分，制备增强免疫力、且产品的生物利用度高，且便于携带和运输的软胶囊。
具体实施方式
下面结合具体的实施例对本发明做进一步的详细说明，以令本领域技术人员参照说明书文字能够据以实施。
应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它组合的存在或添加。
实施例1
一种增强免疫力的软胶囊，包括以下重量份数的原料：
人参提取物4份，黄芪提取物20份，枸杞提取物4份，茯苓提取物20份，明胶10份，甘油4份，附加剂0.7份，水9份，大豆油304份，蜂蜡16份，其中，四种有效成分的重量占大豆油和蜂蜡总重量的15％。
实施例2
一种增强免疫力的软胶囊，包括以下重量份数的原料：
人参提取物20份，黄芪提取物4份，枸杞提取物10份，茯苓提取物2份，明胶12份，甘油6份，附加剂0.5份，水8份，大豆油132份，蜂蜡12份，其中，四种有效成分的重量占大豆油和蜂蜡总重量的25％。
实施例3
一种增强免疫力的软胶囊，包括以下重量份数的原料：
人参提取物10份，黄芪提取物12份，枸杞提取物20份，茯苓提取物12份，明胶14份，甘油6份，附加剂1.5份，水10份，大豆油162份，蜂蜡18份，其中，四种有效成分的重量占大豆油和蜂蜡总重量的30％。
实施例4
一种增强免疫力的软胶囊，包括以下重量份数的原料：
人参提取物10份，黄芪提取物12份，枸杞提取物20份，茯苓提取物12份，明胶10份，甘油6份，附加剂1份，水9份，大豆油131份，蜂蜡23份，其中，四种有效成分的重量占大豆油和蜂蜡总重量的35％。
实施例5
一种增强免疫力的软胶囊，包括以下重量份数的原料：
人参提取物15份，黄芪提取物18份，枸杞提取物20份，茯苓提取物10份，明胶16份，甘油5份，附加剂2份，水10份，大豆油126份，蜂蜡32份，其中，四种有效成分的重量占大豆油和蜂蜡总重量的40％。
实施例6
一种增强免疫力的软胶囊，包括以下重量份数的原料：
人参提取物17份，黄芪提取物15份，枸杞提取物15份，茯苓提取物8份，明胶10份，甘油6份，附加剂0.5份，水8份，大豆油110份，蜂蜡12份，其中，四种有效成分的重量占大豆油和蜂蜡总重量的45％。
实施例7
一种制备实施例1至6中任意一项所述的增强免疫力的软胶囊的方法，包括以下步骤：
步骤1)按照重量份数，将四种有效成分人参提取物4～20份，黄芪提取物4～20份，枸杞提取物4～20份，茯苓提取物2～20份分别过80目筛，备用；
步骤2)将过筛后的人参提取物、黄芪提取物、枸杞提取物、茯苓提取物置入V型混合器，混合30min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述有效成分的重量占所述油质的重量的百分比为15～50％为依据，将一定量的大豆油投入调配罐中，再加入一定量的蜂蜡，加热升温至70℃，熔化且搅拌均匀，后冷却，得混合油料；
步骤4)将所述原料总粉投入所述混合油料中，持续搅拌且混合均匀，混合时间20min，再经过胶体磨研机研磨2次，形成填充物，再经抽真空除去填充物的气泡，得软胶囊填充物，备用；
步骤5)按照重量份数，将明胶10～16份，甘油4～6份，水6～10份，附加剂0.5～2份依次投入化胶罐中；
步骤6)搅拌并加热上述投入的材料，加热至70℃，并在70℃的条件下，保温30min；
步骤7)待明胶全部熔化后，形成胶液，抽真空去除所述胶液中的气泡，然后过80目筛网，出胶，得到囊壳胶液，将所述囊壳胶液在50℃保温备用；
步骤8)在18℃且相对湿度30％的条件下，将所述软胶囊填充物与所述囊壳胶液分别投入到软胶囊机中，压丸，胶丸规格为0.25-0.5g/粒；
步骤9)将所述胶丸放置在滚笼式干燥机中，定型干燥1小时出笼，均匀放置于干燥小盘中，暂存于预干间；
步骤10)定型干燥后的胶丸用95％的食用乙醇洗丸，洗丸后置温度为20℃且相对湿度为25％％环境下，干燥24小时，拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，即得软胶囊。
实施例8
一种制备实施例1至6中任意一项所述的增强免疫力的软胶囊的方法，包括以下步骤：
步骤1)按照重量份数，将四种有效成分人参提取物4～20份，黄芪提取物4～20份，枸杞提取物4～20份，茯苓提取物2～20份分别过120目筛；
步骤2)将过筛后的人参提取物、黄芪提取物、枸杞提取物、茯苓提取物置入V型混合器，混合45min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述有效成分的重量占所述油质的重量的百分比为15～50％为依据，将一定量的大豆油投入调配罐中，再加入一定量的蜂蜡，加热升温至75℃，熔化且搅拌均匀，后冷却，得混合油料；
步骤4)将所述原料总粉投入所述混合油料中，持续搅拌且混合均匀，混合时间25min，再经过胶体磨研机研磨3次，形成填充物，再经抽真空除去填充物的气泡，得软胶囊填充物，备用；
步骤5)按照重量份数，将明胶10～16份，甘油4～6份，水6～10份，附加剂0.5～2份依次投入化胶罐中；
步骤6)搅拌并加热上述投入的材料，加热至75℃，并在75℃的条件下，保温35min；
步骤7)待明胶全部熔化后，形成胶液，抽真空去除所述胶液中的气泡，然后过80目筛网，出胶，得到囊壳胶液，将所述囊壳胶液在55℃保温备用；
步骤8)在21℃且相对湿度40％的条件下，将所述软胶囊填充物与所述 囊壳胶液分别投入到软胶囊机中，压丸，胶丸规格为0.25-0.5g/粒；
步骤9)将所述胶丸放置在滚笼式干燥机中，定型干燥1.5小时出笼，均匀放置于干燥小盘中，暂存于预干间；
步骤10)定型干燥后的胶丸用95％的食用乙醇洗丸，洗丸后置温度为22℃且相对湿度为27％环境下，干燥30小时，拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，即得软胶囊。
实施例9
一种制备实施例1至6中任意一项所述的增强免疫力的软胶囊的方法，包括以下步骤：
步骤1)按照重量份数，将四种有效成分人参提取物4～20份，黄芪提取物4～20份，枸杞提取物4～20份，茯苓提取物2～20份分别过200目筛；
步骤2)将过筛后的人参提取物、黄芪提取物、枸杞提取物、茯苓提取物置入V型混合器，混合60min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述有效成分的重量占所述油质的重量的百分比为15～50％为依据，将一定量的大豆油投入调配罐中，再加入一定量的蜂蜡，加热升温至80℃，熔化且搅拌均匀，后冷却，得混合油料；
步骤4)将所述原料总粉投入所述混合油料中，持续搅拌且混合均匀，混合时间30min，再经过胶体磨研机研磨4次，形成填充物，再经抽真空除去填充物的气泡，得软胶囊填充物，备用；
步骤5)按照重量份数，将明胶10～16份，甘油4～6份，水6～10份，附加剂0.5～2份依次投入化胶罐中；
步骤6)搅拌并加热上述投入的材料，加热至80℃，并在80℃的条件下，保温40min；
步骤7)待明胶全部熔化后，形成胶液，抽真空去除所述胶液中的气泡，然后过80目筛网，出胶，得到囊壳胶液，将所述囊壳胶液在60℃保温备用；
步骤8)在26℃且相对湿度50％的条件下，将所述软胶囊填充物与所述囊壳胶液分别投入到软胶囊机中，压丸，胶丸规格为0.25-0.5g/粒；
步骤9)将所述胶丸放置在滚笼式干燥机中，定型干燥2小时出笼，均匀放置于干燥小盘中，暂存于预干间；
步骤10)定型干燥后的胶丸用95％的食用乙醇洗丸，洗丸后置温度为25℃且相对湿度为30％环境下，干燥48小时，拣丸，剔除异形丸、有气泡或漏油丸等不合格品，即得软胶囊。
动物实验
1、本发明提供的增强免疫力的软胶囊制剂对大鼠进行急性经口毒性试验
筛选雌、雄小鼠各10只，随机分为实验组以及对照组，通过小鼠灌胃急性毒性实验，观察14天，分别在0天、7天、14天记录相关数据，试验数据见表1。
表1为急性经口毒性试验结果
表1数据显示动物活性正常，体重正常增长，无不良反应，实验组与对照组死亡率均为0％，LD50>5g/kg，证实本产品是无毒、安全的，符合《生
物学安全性评价》要求急性毒性实验结果属无毒级结果。
2、本发明制剂对小鼠脾脏和胸腺/体重比值的影响(n＝10)
A实验动物：选用BALB/C小鼠，6～8周龄，16～18g，雌性小鼠，按体重随机分为4组，每组10只。
B实验分组及受试样品给予时间：本发明制剂配方1.4g/d/人(63mg/kgBW)，实验设三个剂量组和一个空白对照组，以人体推荐量的5倍为低剂量组(315mg/kgBW)，10倍为中剂量组(630mg/kgBW)，30倍为高剂量组(1890mg/kgBW)。受试物用水配制，受试物给予时间为30天。空白对照组灌蒸馏水。
C实验方法：通过脏器/体重比值测定、淋巴细胞增殖能力OD差值、足 跖肿胀度、半数溶血值(HC50)和小鼠碳廓清试验进行功能评价。试验方法参见通用的卫生部《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)功能学评价检验方法增强免疫力功能检验方法。
表2小鼠脾脏和胸腺/体重比值的影响
从表2可以看出：经口给予小鼠各剂量的本发明制剂30天，与对照组相比，各低、中、高剂量组小鼠胸腺、脾脏/体重比值均无明显影响(P﹥0.05)。3、本发明制剂对小鼠体液免疫功能的影响(n＝10)
注：*与对照组相比有显著性差异(P﹤0.05)，**与空白对照组相比有较显著性差异(P﹤0.01)。
表3对小鼠体液免疫功能试验的数据
从表3中可看出：经口给予小鼠低、中、高剂量的本发制剂30天后，其中中剂量组能显著增强小鼠淋巴细胞增殖能力，且具有统计学差异(P﹤0.05)，高剂量组能显著增强小鼠淋巴细胞增殖能力，且具有统计学差异(P﹤0.01)；其中中剂量组能显著增强小鼠足跖肿胀度，且具有统计学差异(P﹤0.05)，高剂量组能显著增强小鼠足跖肿胀度，且具有统计学差异(P﹤0.01)。
4、本发明制剂对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清实验的影响(n＝10)
注：*与对照组相比有显著性差异(P﹤0.05)，**与空白对照组相比有较显著性差异(P﹤0.01)。
表4对小鼠单核-巨噬细胞碳廓清试验数据
本试验结果表明：经口分别给予小鼠低、中、高剂量的本发明制剂30天后，其中，中剂量组能提高小鼠单核一巨噬细胞碳廓清的能力，且有显著性差异(P﹤0.05)，高剂量组能显著提高小鼠单核一巨噬细胞碳廓清的能力，且有统计学意义(P﹤0.01)。
综上所述，本发明制剂能明显增强小鼠体液免疫能力和小鼠单核-局势细胞碳廓清能力，充分表明本发明制剂具有增强免疫力的功能。
本发明克服了上述现有技术的不足，提供了一种增强免疫力的软胶囊保健食品与制备方法。以人参，黄芪，枸杞，茯苓提取物为主料，人参皂苷含量达到80％以上，同时黄芪提取物，枸杞提取物，茯苓提取物，主要成分粗多糖含量达到30％以上，含多糖和人参皂苷类保健食品，安全无副作用，同时多糖含量较高，功效显著，配方以中医基础理论为指导，同时结合现代药理研究，确保产品的功效。加入大豆油，蜂蜡等辅料，制成适于服用的软胶囊制剂，优选产品剂型，制为软胶囊，相比片剂，提高产品的生物利用度，且便于携带和运输。另外，经动物功能试验证明，具有增强免疫力的保健功能。同时，方中精选各药为食品原料或国家允许用于功能食品原料，用量上严格限制在一定范围，所以安全有效，长期服用无毒副作用，可长期食用，尤其对中老年人免疫器官功能下降者，外界环境影响及工作压力大者，具有显著功效。
通过本发明提供的制备方法，在特定的参数范围和条件下，制备出上述 增强免疫力的软胶囊保健食品。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅仅限于说明书和实施方式中所列运用，全可以被适用于各种适合本发明的领域，对于熟悉本领域的人员而言，可容易地实现另外的修改，因此在不背离权利要求及等同范围所限定的一般概念下，本发明并不限于特定的细节。