本发明涉及一种含有鞣酸蛋白的散剂。
背景技术：
鞣酸蛋白为止泻药，适用于急性胃肠炎及各种非细菌性腹泻、小儿消化不良等；鞣酸蛋白口服后在肠内经胰蛋白酶分解，缓慢释放出鞣酸，使肠黏膜表层内的蛋白质沉淀，形成一层保护膜而减轻刺激，降低炎症渗透物和减少肠蠕动，起收敛止泻作用。鞣酸蛋白副作用少，止泻效果良好，在临床上得到广泛的应用。
鞣酸蛋白在胃内不分解，至小肠分解出鞣酸发挥作用，服用至起效需要一定时间。
技术实现要素：
本发明公开了一种含有鞣酸蛋白的散剂，通过控制鞣酸蛋白粒径的大小，缩短其在胃部的停留时间，更快的抵达肠道发挥疗效。
本发明公开的含有鞣酸蛋白的散剂，其中鞣酸蛋白的粒径小于35μm。所述鞣酸蛋白散剂，可以只含有鞣酸蛋白，也可以加入如酵母、葡萄糖等其它成分。
进一步，鞣酸蛋白的粒径小于15μm。更进一步，鞣酸蛋白的粒径为1-15μm。
所述的含有鞣酸蛋白的散剂可充氮包装，有效避免制得的散剂颗粒聚集，控制包装中的水分和氧气含量，可达到更好的储存效果。
鞣酸蛋白口服后在胃部不吸收，抵达肠道后经胰蛋白酶分解，缓慢释放出鞣酸，使肠黏膜表层内的蛋白质沉淀，形成一层保护膜而减轻刺激，降低炎症渗透物和减少肠蠕动，从而发挥收敛止泻的作用，因此从服用至起效需要较长的时间。发明人研究中意外发现，当鞣酸蛋白的粒径小于35μm时，鞣酸蛋白可较快的通过胃部抵达肠道，缩短起效时间，较快的发挥疗效，有一定的临床优势。
具体实施方式
以下通过具体实施例再对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅局限于以下的实例。在不脱离本发明上述技术思想的情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均应包括在本发明的范围内。
实施例1
处方(100袋)：
鞣酸蛋白 10g (粒径D90：32.3μm)
制备方法：鞣酸蛋白粉碎至粒径D90小于35μm，0.1g每包分装。(使用Micros超细粉碎机粉碎，粒径应用马尔文2000激光粒度仪检测)
实施例2
处方(100袋)：
鞣酸蛋白 10g (粒径D90：14.2μm)
制备方法：鞣酸蛋白粉碎至粒径D90小于15μm，0.1g每包分装。
实施例3
处方(100袋)：
鞣酸蛋白 10g (粒径D90：1.1μm)
制备方法：鞣酸蛋白粉碎至粒径D90小于3μm，0.1g每包分装。
实施例4
处方(100袋)：
鞣酸蛋白 10g (粒径D90：0.4μm)
制备方法：鞣酸蛋白粉碎至粒径D90小于1μm，0.1g每包分装。
实施例5
处方(100袋)：
鞣酸蛋白 10g (粒径D90：28μm)
酵母 10g
制备方法：鞣酸蛋白粉碎，与酵母混合均匀，按鞣酸蛋白0.1g每包分装。
实施例6
处方(100袋)：
鞣酸蛋白 10g (粒径D90：10μm)
酵母 10g
葡萄糖 10g
制备方法：鞣酸蛋白粉碎，与酵母、葡萄糖混合均匀，按鞣酸蛋白0.1g每包分装。
实施例7
处方(100袋)：
鞣酸蛋白 10g (粒径D90：0.2μm)
酵母 10g
葡萄糖 10g
制备方法：鞣酸蛋白粉碎，与酵母、葡萄糖混合均匀，按鞣酸蛋白0.1g每包分装。
实施例8
实施例1样品充氮包装，氧气含量1.3％，含水量0.4％。
实施例9
实施例2样品充氮包装，氧气含量0.9％，含水量0.8％。
实施例10
实施3样品充氮包装，氧气含量1.2％，含水量0.7％。
实施例11
实施例4样品充氮包装，氧气含量1.3％，含水量0.5％。
实施例12
实施例6样品充氮包装，氧气含量0.9，含水量0.7％。
本发明以上实施例所制备的鞣酸蛋白散剂的分析测试结果：
(1)以上实施例所制备的含有鞣酸蛋白的散剂均为淡棕或淡黄色粉末，无臭，无味。
(2)鞣酸蛋白散剂到达肠道的时间：3月龄小鼠，每组50只，空腹状态(绝食24h)给药按鞣酸蛋白计1g，固定时间间隔解剖小鼠(5只)，回收胃中鞣酸蛋白，统计鞣酸蛋白进入肠道达总量1/2的平均时间。试验结果显示，实施例所制备的含有鞣酸蛋白的散剂所需时间短于参比制剂，详见表1(参比制剂1：大度来林鞣酸蛋白散海南康芝药业股份有限公司粒径D90：101.7μm；参比制剂2：度来林鞣酸蛋白酵母散海南康芝药业股份有限公司粒径D90：104.6μm)
(3)稳定性结果显示：参比制剂及实施例样品置于高温40℃，湿度75％条件放置，6月时检测其粒径及到达肠道时间，评价其稳定性。大部分实施例样品的稳定性尚可，但粒径小于0.1μm时，聚集现象较为明显，不够稳定。具体结果见下表1。
表1