本发明涉及医药
技术领域：
，具体涉及一种用于治疗风湿热(成年)的中药组合物，含其制剂及其制备方法与应用。
背景技术：
：风湿热被西医认为是一种与A组R溶血性链球菌感染有关的全身性结缔组织的非化脓性疾病，曾经是危害学龄儿童及青少年生命和健康的主要疾病之一，可累及心脏、关节、中枢神经系统和皮下组织，但以心脏和关节最为明显，临床表现为心脏炎、环形红斑、关节炎、舞蹈症和皮下结节。病变可呈急性或慢性反复发作，可遗留心脏瓣膜病变形成慢性风湿性心瓣膜病。以中医的观点看来，本病初起是感受风热病邪，温毒上受，属中医“温病”范畴；游走性身痛，关节痛属“行痹”；急性风湿性关节炎多属“风湿热痹”；慢性风湿性关节炎多属“风寒湿痹”或“瘀血痹”；心脏炎则属“心痹”。因此在临床辨证治疗中，应机动灵活，勿执一端。根据“热者寒之”的治疗原则，风湿热总的治疗大法仍以清法为主线，再根据其病程中不同阶段的不同病因病机分别论治。或兼以疏风，或兼以解毒，或兼以化湿，或兼以散寒，或兼以凉血，或兼以化痰行瘀，或兼以滋阴，或兼以养血，或多法合而施之。成年后相关症状较为少见，西医在诊断时经常难以定论。而从中医理论出发，并没有明显的儿童青少年或成年之间的区别，但在用药上儿童青少年肯定与成年有较大差别。发明人经过多年的临床经验，根据中医理论，最终获得本发明，提供一种治疗风湿热(成年)的中药组合物。技术实现要素：本发明的目的是提供一种用于治疗风湿热(成年)的中药组合物，含其制剂及其制备方法与应用。本发明所提供的用于治疗风湿热(成年)的中药组合物，包括以下组分的中药原料：苍术、浮萍、桂枝、蜈蚣、地龙、桑寄生、川断、羌活、独活、防风、秦艽、威灵仙、五加皮、生石膏、鱼腥草、藿香、细辛。本发明中药组合物中：中医组方理论是中医药辨证论治的精髓，君臣佐使结构是组方理论的核心内容，在漫长的中医药实践探索和理论凝炼中，君臣佐使理论逐渐不断稳固，它不仅是学习古方的经典模式，同样与是临床用方的重要依据。近年来，随着中医药现代化的逐渐发展、理论的逐步健全，在继承和发扬传统中医药的前提下，以组方理论为指导，使用君臣佐使理论与现代科学研究相结合，运用古方中药配伍的合拆，复方有效成分的筛选，有效组分的配伍等方法，进一步明确方剂的作用机制和有效靶点，力求做到紧扣病机，疗效显著，掌握规律，引起人们对方剂组方配伍更深层的新思辩、新研究。本发明的药物组合物从传统中医理论角度出发，以苍术为君药，其余为臣药。苍术性味：味辛、苦，性温。功效：用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目昏涩。《本草纲目》：大风痹，筋骨软弱，散风除湿解郁。汁酿酒，治一切风湿筋骨痛。浮萍性味：味辛，性寒。功效：宣散风热，透疹，利尿。《本草纲目》：主风湿麻痹，脚气，打扑损伤，目赤翳膜，口舌生疮，吐血，衄血，瘫风，丹毒。桂枝性味：味辛、甘，性温。功效：发汗解表、散寒止痛、通阳化气。《新修本草》：桂，味甘、辛，大热，有毒。利肝肺气，心腹寒热。蜈蚣性味：辛，温。功效：息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。《本草从新》：善走能散。治脐风撮口。地龙性味：咸、寒。《神农本草经》：主蛇瘕，去三虫，伏尸，鬼注，蛊毒，杀长虫，仍自化作水。生平土。桑寄生性味：味苦、甘，性平。功效：祛风湿，补肝肾，强筋骨，安胎元。《本草求真》：桑寄生，号为补肾补血要剂。缘肾主骨，发主血，苦入肾肾得补，则筋骨有力。甘补血，血得补则发受其灌荫而不枯脱落矣。故凡内而腰痛、筋骨笃疾、胎堕，外而金疮、肌肤风湿，何一不借此以为主治乎。川断性味：苦、辛、甘，微温。功效：补肝肾，续筋骨，调血脉。《本经》：主伤寒，补不足，金疮，痈疡，折跌，续筋骨，妇人乳难，久服益气力。羌活性味：味辛、苦，性温。功效：解表散寒，祛风胜湿，止痛。《本草备要》：泻肝气，搜胖风，治风湿相搏，本经(太阳)头痛，督脉为病，脊强而厥，刚痉柔痉，中风不语，头旋目亦。独活性味：味辛、苦，性微温。功效：祛风除湿，痛痹止痛。《汤液本草》：独活，治足少阴伏风，而不治太阳，故两足寒湿，浑不能动止，非此不能治。防风性味：味辛、甘，性微温。功效：祛风解表，胜湿止痛，止痉。《本草纲目》：三十六般风，去上焦风邪，头目滞气，经络留湿，一身骨节痛。除风去湿仙药。秦艽性味：味辛、苦，性平。功效：祛风湿；舒筋络；清虚热；利湿退黄。《中国药典》：用于骨蒸潮热，又能退除虚热。威灵仙性味：味辛、咸，性温。功效：祛风除湿,通络止痛。《本草纲目》：威灵仙，气温，味微辛咸。辛泄气，咸泄水，故风湿痰饮之病，气壮者服之有捷效，其性大抵疏利，久服恐损真气，气弱者亦不可服之。五加皮性味：味辛、苦，性温。功效：祛风湿,壮筋骨,活血去瘀。《本草纲目》：主痿，贼风伤人，软脚腰，去多年瘀血。生石膏性味：甘,大寒。功效：清热泻火,除烦止渴。《本经》：主中风寒热，心下逆气，惊喘，口乾舌焦，不能息，腹中坚痛，产乳，金疮。鱼腥草性味：辛，微寒。功效：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。《本草纲目》：散热毒痈肿，疮痔脱肛，断店疾，解硇毒。霍香性味：味辛，性温。功效：化湿醒脾，辟秽和中，解暑，发表。《本草纲目》：升降诸气，脾胃吐逆为要药。细辛性味：辛，温。功效：解表散寒，祛风止痛，通窍，温肺化饮。《本草纲目》：大抵能乱细辛者，不止杜衡，皆当以根苗色味细辨之。上述药材本身并不具备突出的治疗风湿热(成年)的药用活性，部分药材可以用于治疗风湿，如使用风湿的药方，虽有疗效，但效果不明显。经本发明所述配伍使用后，药材协同效应突出，药效良好。优选地，上述中药组合物，以重量份计包括如下中药原料：苍术15-25份、浮萍5-15份、桂枝15-25份、蜈蚣2-6份、地龙5-15份、桑寄生15-25份、川断15-25份、羌活5-15份、独活5-15份、防风15-25份、秦艽15-25份、威灵仙15-25份、五加皮15-25份、生石膏25-35份、鱼腥草15-25份、藿香5-15份、细辛2-5份。上述配方中各组分用量范围合理，有利于确保处方中各组分的协同增效作用。进一步优选地，所述中药组合物，以重量份计包括如下中药原料：苍术18-22份、浮萍8-12份、桂枝18-22份、蜈蚣3-6份、地龙8-12份、桑寄生18-22份、川断18-22份、羌活8-15份、独活8-12份、防风18-22份、秦艽18-22份、威灵仙18-22份、五加皮18-22份、生石膏28-32份、鱼腥草18-22份、藿香8-15份、细辛3-5份。更进一步优选地，所述中药组合物，以重量份计包括如下中药原料：苍术18-20份、浮萍8-10份、桂枝18-20份、蜈蚣3-5份、地龙8-10份、桑寄生18-20份、川断18-20份、羌活12-15份、独活8-10份、防风18-20份、秦艽18-20份、威灵仙18-20份、五加皮18-20份、生石膏28-30份、鱼腥草18-20份、藿香12-15份、细辛4-5份。较佳地，所述中药组合物，以重量份计包括如下中药原料：苍术20份、浮萍10份、桂枝20份、蜈蚣5份、地龙10份、桑寄生20份、川断20份、羌活15份、独活10份、防风20份、秦艽20份、威灵仙20份、五加皮20份、生石膏30份、鱼腥草20份、藿香15份、细辛5份。上述配方中所述中药组合物具有尤为显著的协同增效作用。本发明所述重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。本发明上述中药组合物可由本领域常规方法制成，例如将各原料按配比混合而成。为更好地提高治疗效果，本发明上述中药组合物制备方法包括将各原料按配比混合后制成水提物或醇提物。本发明还提供含有上述治疗风湿热(成年)中药组合物的制剂，所述制剂由上述中药组合物单独制成，或由上述中药组合物与药学上可接受的载体或稀释剂制成。所述制剂可为片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、口服液或注射剂等，所述注射剂可为注射液、注射用无菌粉末、注射用冻干粉和注射用浓溶液。所述药学可接受的载体是指药学领域常规的药物载体，选自溶剂、填充剂、润滑剂、粘合剂、润湿剂、表面活性剂、崩解剂、助悬剂或矫味剂中的一种或几种。所述溶剂选自水，乙醇、异丙醇、丙二醇、甘油、聚山梨酸酯、液态聚乙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油中的一种或几种；所述填充剂选自淀粉、葡萄糖、乳糖、蔗糖、木糖醇、甘露醇、山梨醇或微晶纤维素中的一种或几种；所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、碳酸钙、碳酸氢钠或聚乙二醇(PEG)中的一种或几种；所述粘合剂选自水、淀粉、糊精、明胶、纤维素衍生物或聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、脂肪酸山梨坦或聚山梨酸酯中的一种或几种；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、L-羟丙基甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素或交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；所述助悬剂选自明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、果胶微粉硅胶、蜂蜡、纤维素、固态聚乙二醇中的一种或几种；所述矫味剂选自山梨醇、蔗糖、糖精钠、阿司帕坦和阿斯巴甜中的一种或几种。本发明还提供上述中药组合物或上述制剂在制备治疗风湿热(成年)的药物中的应用。建议每天服用本发明中药组合物2次，每次1剂。一般服用一周为一个疗程。在本发明一个具体实施方式中，每剂中药组合物原料：苍术20g、浮萍10g、桂枝20g、蜈蚣5g、地龙10g、桑寄生20g、川断20g、羌活15g、独活10g、防风20g、秦艽20g、威灵仙20g、五加皮20g、生石膏30g、鱼腥草20g、藿香15g、细辛5g。本发明所述的治疗风湿热(成年)的中药组合物具有以下优点：1、本发明是基于我国传统中医药理论和现代药理的研究成果，和经过多年临床而总结出的药方，经过临床实践治疗应用，是一种疗效确切、无副作用，使许多患者缓解了症状、能用于治疗风湿热(成年)的中药组合物。2、临床试验显示，本发明提供的中药组合物在治疗风湿热(成年)方面疗效确切，绿色环保，安全性好。具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者，按照本领域内的文献所描述的技术或条件，或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。本发明所述的中药原料均为市售商品。实施例1一种治疗风湿热(成年)中药组合物每剂中药组合物原料：苍术20g、浮萍10g、桂枝20g、蜈蚣5g、地龙10g、桑寄生20g、川断20g、羌活15g、独活10g、防风20g、秦艽20g、威灵仙20g、五加皮20g、生石膏30g、鱼腥草20g、藿香15g、细辛5g。制备方法：将以上各原料药混合，按常规方法制成散剂。实施例2一种治疗风湿热(成年)中药组合物每剂中药组合物原料：苍术18g、浮萍8g、桂枝18g、蜈蚣3g、地龙8g、桑寄生18g、川断18g、羌活12g、独活8g、防风18g、秦艽18g、威灵仙18g、五加皮18g、生石膏28g、鱼腥草18g、藿香12g、细辛4g。制备方法：将以上各原料药混合，按常规方法制成胶囊。实施例3一种治疗风湿热(成年)中药组合物每剂中药组合物原料：苍术20g、浮萍10g、桂枝20g、蜈蚣5g、地龙10g、桑寄生20g、川断20g、羌活15g、独活10g、防风20g、秦艽20g、威灵仙20g、五加皮20g、生石膏30g、鱼腥草20g、藿香15g、细辛5g。制备方法：将以上各原料药混合，按常规方法制成胶囊。实施例4一种治疗风湿热(成年)中药组合物每剂中药组合物原料：苍术18g、浮萍8g、桂枝18g、蜈蚣3g、地龙8g、桑寄生18g、川断18g、羌活8g、独活8g、防风18g、秦艽18g、威灵仙18g、五加皮18g、生石膏28g、鱼腥草18g、藿香8g、细辛3g。制备方法：将以上各原料药混合，按常规方法制成胶囊。实施例5一种治疗风湿热(成年)中药组合物每剂中药组合物原料：苍术22g、浮萍12g、桂枝22g、蜈蚣6g、地龙12g、桑寄生22g、川断22g、羌活15g、独活12g、防风22g、秦艽22g、威灵仙22g、五加皮22g、生石膏32g、鱼腥草22g、藿香15g、细辛5g。制备方法：将以上各原料药混合，按常规方法制成胶囊。实施例6一种治疗风湿热(成年)中药组合物每剂中药组合物原料：苍术25g、浮萍15g、桂枝25g、蜈蚣6g、地龙15g、桑寄生25g、川断25g、羌活15g、独活15g、防风25g、秦艽25g、威灵仙25g、五加皮25g、生石膏35g、鱼腥草25g、藿香15g、细辛5g。制备方法：将以上各原料药混合，按常规方法制成胶囊。实施例7一种治疗风湿热(成年)中药组合物每剂中药组合物原料：苍术15g、浮萍5g、桂枝15g、蜈蚣2g、地龙5g、桑寄生15g、川断15g、羌活5g、独活5g、防风15g、秦艽15g、威灵仙15g、五加皮15g、生石膏25g、鱼腥草15g、藿香5g、细辛2g。制备方法：将以上各原料药混合，按常规方法制成胶囊。对照例1一种中药组合物，与实施例1的区别仅在于原料不包括苍术。对照例2一种中药组合物，与实施例1的区别仅在于原料不包括蜈蚣，地龙。对照例3一种中药组合物，与实施例2的区别仅在于原料不包括苍术。对照例4一种中药组合物，与实施例2的区别仅在于原料不包括秦艽，威灵仙，五加皮。实验例11、实验分组及治疗方法1.1实验分组：根据实验病例选择标准收录病例2例，分为两组，每组1例。每次用药治疗疗程为2个月。治疗1组，男，31岁；治疗2组，男，20岁；1.2治疗方法：治疗1组，每天服用对照例2制备的散剂2次，1剂/次，服用一周为一个疗程。2个月后，更换为每天服用对照例1制备的散剂2次，1剂/次，服用一周为一个疗程。2个月后，更换为每天服用实施例1制备的散剂2次，1剂/次，服用一周为一个疗程。治疗期间停用其他治疗风湿热相关的中西药物。治疗2组，每天服用对照例4制备的胶囊剂2次，1剂/次，服用一周为一个疗程。2个月后，更换为每天服用对照例3制备的胶囊剂2次，1剂/次，服用一周为一个疗程。2个月后，更换为每天服用实施例2制备的胶囊剂2次，1剂/次，服用一周为一个疗程。治疗期间停用其他治疗风湿热相关的中西药物。2、观察指标2.1安全性观察：一般体检，血、尿、便常规化验，心电图，肝功能，肾功能和不良反应。2.2疗效观察：观察并记录用药前后每周的临床症状，详细记录候征积分变化，注意患者体征变化，疗程前后进行西医客观检查。2.3疗效评定标准痊愈：用药后症状、体征消失，积分值减少＞95％；显效：用药后症状、体征明显改善，积分值减少＞30％；无效：用药后症状、体征无明显改善，或积分值减少＜30％；注：计算公式为：疗效指数＝(治疗后积分－治疗前积分)/治疗前积分×100％。3、结果分析两组病例总疗效比较：治疗1组，用药对照例2治疗2个月，结果为无效，用药对照例1治疗2个月，结果为显效，用药实施例1治疗2个月，结果为痊愈。治疗2组，用药对照例4治疗2个月，结果为无效，用药对照例3治疗2个月，结果为显效，用药实施例2治疗2个月，结果为痊愈。上述实验表明，移除本发明药物组合物中的部分药材，会导致药效明显降低，甚至几乎趋于无效(如不含君药苍术的情况下)。本发明的药物组合物，不同的制剂方式，并不影响最终的疗效。本发明的药物组合物，在治疗风湿热(成年)时，是作为一个有机的整体发挥效力，君臣缺一不可。否则难以达到预期的效果。实验例21、实验分组及治疗方法1.1实验分组：根据实验病例选择标准收录病例15例，采用随机、均衡、对照的原则，将15例病例合格受式者随机分为治疗3组各5例，每次用药治疗疗程为2个月。两组间可比性分析：两组病例从性别、年龄、病程、病情方面比较，治疗1组5例，其中男3例，女2例，最大35岁最小21岁，平均年龄27.6岁；治疗2组5例，其中男2例，女3例，最大40岁最小19岁，平均年龄29.2岁；治疗3组5例，其中男4例，女1例，最大43岁最小25岁，平均年龄33.2岁；经统计学分析，治疗组病例在性别、年龄方面比较，其差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1.2治疗方法：每天服用实施例1制备的散剂2次，1剂/次，服用一周为一个疗程。治疗期间各组均停用其他治疗风湿热相关的中西药物。2、观察指标2.1安全性观察：一般体检，血、尿、便常规化验，心电图，肝功能，肾功能和不良反应。2.2疗效观察：观察并记录用药前后每周的临床症状，详细记录候征积分变化，注意患者体征变化，疗程前后进行西医客观检查。2.3疗效评定标准痊愈：用药后症状、体征消失，积分值减少＞95％；显效：用药后症状、体征明显改善，积分值减少＞30％；无效：用药后症状、体征无明显改善，或积分值减少＜30％；注：计算公式为：疗效指数＝(治疗后积分－治疗前积分)/治疗前积分×100％。3、结果分析3.1三组病例总疗效比较：见表2。表2：三组病例总疗效观察组别例数个数痊愈个数(％)显效个数(％)无效个数(％)总有效率治疗1组54(80％)1(20％)0100％治疗2组53(60％)2(40％)0100％治疗3组54(80％)1(20％)0100％表2结果显示：本发明提供的中药组合物在治疗风湿热(成年)方面疗效确切。3.2对本发明药物的安全性评与毒副作用的评价：本发明方剂在临床研究观察观察中，未发现任何不良反应或毒副作用，对血、尿、便常规、肝肾功能、心电图等均无影响，结合现代药理研究可以说明本方剂安全可靠。附录：实验病例选择标准1、病例选择：临床志愿者选择均经确诊为风湿热(成年)患者，诊断标准、纳入标准、排除标准和疗效评定如下：1.1参照风湿热诊治指南(草案)(2004)。1)主要表现：心脏炎，多关节炎，舞蹈病，环形红斑，皮下结节。2)次要表现：关节痛，发热，急性期反应物(ESR、CRP)增高，P-R间期延长。3)有前驱的链球菌感染证据：即咽拭子培养或快速链球菌抗原试验阳性，链球菌抗体效价升高。如有前驱的链球菌感染证据，并有两项主要表现或一项主要表现加两项次要表现者，高度提示可能为急性风湿热。但对以下三种情况，又找不到其他病因者，可不必严格遵循上述诊断标准，即：1)以舞蹈病为唯一临床表现者；2)隐匿发病或缓慢发生的心脏炎；3)有风湿热史或现患风湿性心脏病，当再感染A组链球菌时，有风湿热复发高度危险者。1.3症状计分方法，见表1。表1虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。当前第1页1 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