本发明涉及一种肉苁蓉、沙棘、灵芝、红景天的组合物，及含该组合物的健康产品，具有增强免疫力之功效。
背景技术：
免疫力，从生物学上来讲，是指抵御疾病发展的能力。免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。人体内执行这一功能的是免疫系统。免疫力低下的表现为身体易于被感染或患癌症。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。免疫力低下的影响因素大致可分为以下几类：1)年龄因素：人生有两个免疫能力低下的阶段，即儿童阶段和老年阶段。儿童的免疫系统尚未成熟，功能不健全，免疫力低下；而老年机体器官功能衰退、获得营养能力下降，再加之免疫器官逐渐萎缩衰退，导致免疫力下降，与此相对应，儿童和老人也是疾病高发的两个阶段。2)不良的生活方式和习惯：精神紧张、营养不良、缺乏运动或睡眠不足，滥用酒精和吸烟等，都可抑制免疫系统，降低机体免疫力。3)其他因素：环境中的有毒物质、某些药物、放射治疗以及过量的抗生素也都会抑制免疫系统。通过对免疫力低下主要原因的分析，不难看出老年人及受社会因素和不良的生活方式影响处于亚健康状态的人群是免疫力低下的主要易感人群。
亚健康一词首次出现是在20世纪80年代中期，前苏联学者N·布赫曼经研究发现，人体除了健康和疾病状态之外，还存在着一种非健康非疾病的中间状态，即亚健康状态。它是指无临床症状和体征，或者有病症感觉而无临床检查证据，但已有潜在发病倾向的信息，机体处于一种结构退化和生理功能减退、心理失衡的状态。世界卫生组织(WHO)的一项全球性调查表明，世界上处于真正健康状态的人占5％，被诊断患有疾病的人占20％，其余75％的人处于亚健康状态。据统计，美国每年有600万人被怀疑处于亚健康状态，年龄多在20-45岁之间，有14％的成年男性和20％的妇女表现有明显的疲劳，其中1/8发展为CFS(慢性疲劳综合征)。英国的调查表明，大约20％的男性和25％的妇女总感觉到疲劳，其中约1/4可能为CFS。日本国立公共卫生院做的一次调查研究显示，在全国5000余名15-65岁人士中，表示 真正感到“非常疲劳”的竟高达60％，其中因工作量大、家务重、精神紧张的占44％，还有36％说不出原因。
随着人们生活质量的提高，保健意识逐渐增强，开发具有增强免疫力功能的保健食品必将具有广泛的市场前景。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种肉苁蓉组合物及含该组合物的健康产品，本产品是以《中华人民共和国药典》及科学研究文献为依据，在科学实验的基础上，以灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉、硬脂酸镁为主要原辅料制成的保健食品。本品剂型采用片剂，剂量准确，含量均匀；片剂的工艺成熟，生产机械化、自动化程度较高，产量大，成本较低；片剂为干燥固体剂型，体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，化学稳定性较好；携带、运输、服用均较方便。
为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明第一方面，提供一种肉苁蓉组合物，由以下重量份的原料组成，灵芝提取物50-100份，红景天提取物80-120份，沙棘提取物50-100份，肉苁蓉提取物150-250份。
优选的：一种肉苁蓉组合物，由以下重量份的原料组成，灵芝提取物80-90份，红景天提取物90-100份，沙棘提取物70-80份，肉苁蓉提取物180-230份。
更优选的：一种肉苁蓉组合物，由以下重量份的原料组成，灵芝提取物80份，红景天提取物95份，沙棘提取物80份，肉苁蓉提取物200份。
所述灵芝提取物可以是从灵芝中提取得到的浸膏，提取剂为醇类溶剂，例如甲醇或乙醇；提取方式为浸提、回流提取或渗漉提取；也可以是市售的灵芝提取物产品。
所述红景天提取物可以是红景天中提取得到的浸膏，提取溶剂为醇类溶剂，例如甲醇或 乙醇；提取方式为浸提、回流提取或渗漉提取；也可以是市售的红景天提取物产品。
所述沙棘提取物可以是从沙棘中提取得到的浸膏，提取溶剂为醇类溶剂，例如甲醇或乙醇；提取方式为浸提、回流提取或渗漉提取；也可以是市售的沙棘提取物产品。
所述肉苁蓉提取物可以是从肉苁蓉中提取得到的浸膏，提取溶剂为醇类溶剂，例如甲醇或乙醇；提取方式为浸提、回流提取或渗漉提取；也可以是市售的肉苁蓉提取物产品。
优选:所述灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物是通过以下方法制备得到的：分别将灵芝、红景天、沙棘和肉苁蓉，用30～100％乙醇(体积百分数)回流提取1～6次，每次溶剂用量为药材重量的1～15倍，每次提取时间为0.5～10小时；合并提取液，过滤，回收乙醇，进行浓缩、干燥，即得灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物和肉苁蓉提取物；
优选的，所述灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物是通过以下方法制备得到的：分别将灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物和肉苁蓉提取物，50～95％乙醇(体积百分数)回流提取2～4次，每次溶剂的用量为药材重量的3～7倍，每次提取时间为0.5～2小时；合并提取液，过滤，回收乙醇，进行浓缩、干燥，即得灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物和肉苁蓉提取物。
上述肉苁蓉组合物的制备方法，将各原料成分混合均匀即可。
上述的肉苁蓉组合物在制备提高免疫力的药物或保健品中的应用也在本发明的保护范围之内。
本发明的第二方面，提供一种提高免疫力的药物制剂，由上述肉苁蓉组合物和药学上可接受的辅料制备而成；或将上述中药组合物与其它对具有提高免疫力的药物混合，再添加或不添加药学上可接受的辅料制备而成。
上述药物制剂可以制成各种药物剂型，如片剂、散剂、丸剂、膜剂等。
所述药学上可接受的辅料为药物制剂中的常规辅料，优选为淀粉(优选：预胶化淀粉)和硬脂酸镁。
一种肉苁蓉组合物片剂的制备方法，具体步骤如下：
(1)过筛称量：将原料组分用量的灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉、硬脂酸镁分别过30-100目筛；
(2)混合：将灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉混合(优选：置混合机中混合10-60min)，得总混合粉；
(3)制软材：用体积分数50％的乙醇将步骤(2)中的总混合粉制软材；(优选：混合粉 与体积分数为50％的乙醇的质量体积比为100g：10-50ml，优点：在此用量的条件下制得的软材湿度合适，以手轻握成团，捏之即散。
(4)制粒、干燥:将步骤(3)制得的软材过10-30目筛制粒，湿颗粒在40-80℃(优选60℃)下进行干燥使水分≤5.0％；
(5)整粒:干颗粒过10-30目筛整粒；
(6)总混：取硬脂酸镁与步骤(5)制备的颗粒混合均匀(优选：置混合机中)，时间5-30min，得总混颗粒；
(7)成型；
所述原料的重量份的组成如下，灵芝提取物50-100份，红景天提取物80-120份，沙棘提取物50-100份，肉苁蓉提取物150-250份，淀粉及硬脂酸镁400-700份。
优选的：所述原料的重量份的组成如下，灵芝提取物80-90份，红景天提取物90-100份，沙棘提取物70-80份，肉苁蓉提取物180-230份，淀粉及硬脂酸镁500-650份。
更优选的：所述原料的重量份的组成如下，灵芝提取物80份，红景天提取物95份，沙棘提取物80份，肉苁蓉提取物200份，淀粉及硬脂酸镁600份。
中药的配伍讲究相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反，由于不同的中药之间存在不同的配伍关系，因此在使用两味以上中药时，必须有所选择，充分发挥药物之间相须相使的配伍关系，使产品的临床效果得到显著提高。
另一方面，中药成分复杂，一种药材中既有水溶性成分，又有油溶性或醇溶性成分，且有些活性成分在高温下容易失活，因此通过选择合适的提取方法和提取工艺对中药有效成分进行提取分离，可以最大限度的提取出有效成分并保证有效成分的活性，从而保证产品的临床效果。
本发明通过将多味中药的提取物进行配伍，以现代医学理论为基础，创造性的采用灵芝、红景天、肉苁蓉、沙棘等原料组合，提高各功效成分的吸收，作用效果更明显。
本发明的组合物中各原料的作用介绍如下：
红景天，药典记载红景天为景天科植物大花红景天Rhodiola crenulata(Hook.f.et Thoms.)H.Ohba的干燥根及根茎。味甘、苦，性平。益气活血，通脉平喘。用于气虚血瘀、胸痹心痛、中风偏瘫、倦怠气喘。主要化学成分为红景天甙、酪醇。现代药理研究表明，红景天对肝损伤具有保护作用。
灵芝为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang的干燥子实体。味甘，性平。归心、肺、肝、肾经。具补气安 神、止咳平喘之功，用于眩晕不眠、心悸气短、虚劳咳喘。灵芝化学成分为多糖类、三萜类、核苷类、生物碱、氨基酸及微量元素等。
沙棘是一种含有多种维生素、多种微量元素、多种氨基酸和其它生物活性物质的药用食物。1977年我国卫生部首次将沙棘正式列入《中国药典》之后，国家医药局和卫生部联合公布沙棘为药食同源植物。沙棘中含有异鼠李素及其糖甙、槲皮素、山柰酚等7种黄酮物质，具有止咳、平喘祛痰、扩张冠状血管、降低胆固醇等功效。《中华人民共和国药典》中记载沙棘系蒙古族、藏族习用药材。为胡颓子科植物沙棘Hippophae rhamnoides L.的干燥成熟果实。味酸、涩，性温。归脾、胃、肺、心经。用于脾虚食少，食积腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，淤血经闭，跌扑瘀肿。
苁蓉，又名大芸。中医称其为地精或金笋，是极其名贵的中药材，素有“沙漠人参”之美誉。苁蓉入药，由来已久。它甘而性温，咸而质润，具有补阳不燥，温通肾阳补肾虚；补阴不腻，润肠通腹治便秘的特点。正因为它补性和缓，才有苁蓉(从容)之称。《中华人民共和国药典》中记载肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。味甘、咸，性温。归肾、大肠经。用于肾阳不足，经血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。
本发明具有以下优点：
本发明原料不在“十八反”、“十九畏”之列，无配伍禁忌；配方中以肉苁蓉为君药，温通肾阳补肾虚，补阳不燥，补阴不腻，以灵芝和红景天为臣药，补气血，益精神，养五脏，祛邪恶气，补诸不足，以沙棘为佐药，滋阴、升阳、利肺化瘀、止咳祛痰、消食化滞、活血散瘀，以上四者配伍，相辅相成，共同达到扶正驱邪的目的。
本发明的药物组合物能够缓解紧张焦虑的情绪，提高注意力与记忆力，同时能够提高食欲和睡眠质量，宁心安神，使失眠者快速的进入睡眠状态，增强机体的免疫力。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
下述实施例中所涉及的仪器、试剂、材料等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规仪器、试剂、材料等，可通过正规商业途径获得。下述实施例中所涉及的实验方法，检测方法等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规实验方法，检测方法等。
实施例1
(1)组合配比：灵芝提取物100g，红景天提取物120g，沙棘提取物100g，肉苁蓉150g，淀粉及辅料530g；
(2)过筛称量：取合格的灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛后称量备用。
(3)混合：将灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉置混合机中混合30min，得总混合粉，备用。
(4)制软材：用50％的乙醇将上述总混合粉制软材，以手轻握成团，捏之即散为度(每100g粉加30ml 50％的乙醇)。
(5)制粒、干燥:软材过16目筛制粒，湿颗粒在60℃下进行干燥(要求：水分≤5.0％)。
(6)整粒:干颗粒过16目筛整粒。
(7)总混：取硬脂酸镁与上述颗粒置混合机中混合均匀，时间10min左右，得总混颗粒。
(8)成型：按照要求制作0.6g/片的片剂产品。
实施例2
(1)组合配比：灵芝提取物75g，红景天提取物100g，沙棘提取物65g，肉苁蓉200g，淀粉及辅料560g；
(2)过筛称量：取合格的灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉、硬脂酸镁分别过30目筛后称量备用。
(3)混合：将灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉置混合机中混合10min，得总混合粉，备用。
(4)制软材：用50％的乙醇将上述总混合粉制软材，以手轻握成团，捏之即散为度(每100g粉加20ml 50％的乙醇)。
(5)制粒、干燥:软材过10目筛制粒，湿颗粒在60℃下进行干燥(要求：水分≤5.0％)。
(6)整粒:干颗粒过10目筛整粒。
(7)总混：取硬脂酸镁与上述颗粒置混合机中混合均匀，时间10min左右，得总混颗粒。
(8)成型：按照要求制作胶囊产品。
实施例3
(1)组合配比：灵芝提取物50g，红景天提取物120g，沙棘提取物50g，肉苁蓉200g，淀粉及辅料520g；
(2)过筛称量：取合格的灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉、硬脂酸镁分别过30目筛后称量备用。
(3)混合：将灵芝提取物、红景天提取物、沙棘提取物、肉苁蓉提取物、预胶化淀粉置混合机中混合30min，得总混合粉，备用。
(4)制软材：用50％的乙醇将上述总混合粉制软材，以手轻握成团，捏之即散为度(每100g粉加10ml 50％的乙醇)。
(5)制粒、干燥:软材过16目筛制粒，湿颗粒在60℃下进行干燥(要求：水分≤5.0％)。
(6)整粒:干颗粒过16目筛整粒。
(7)总混：取硬脂酸镁与上述颗粒置混合机中混合均匀，时间10min左右，得总混颗粒。
(8)成型：按照要求制作片剂产品。
对比例1：
本发明的组合物中，各原料组分是一个有机的整体，缺一不可。发明人在研发过程中发现，减少上述组合物中的任何一种原料组分，或以具有相似药性的原料药对本发明中药组合物的原料组分进行替换，则中药组合物整体的作用效果显著降低；在本发明的组合物的基础上再增加其他的原料组分，组合物的整体效果并未有明显的改善，甚至有组合物的整体效果降低的情况出现。
本发明人在研发过程中将实施例1的药物配方中的肉苁蓉提取物替换为具有相似功效的鹿茸提取物；将灵芝提取物替换为党参或黄芪提取物，结果发现，虽然某几味原料药之间的药性相似，但与其他不同的原料药配伍使用后，其药效效果差别显著。
对比例2
中药组合物中各原料药的药量是标识药力的，即使方剂的药物组成相同，但若药物的用量各不相同，其药力则有大小之分，配伍关系则有君臣佐使之变，从而其功主治则各有所异。本发明人在研发过程中对中药组合物中的各个原料的含量进行了考察和药效的研究，结果发现，不合适的原料配比关系，其药效效果差别显著。例如：将实施例1中灵芝提取物78g，红景天提取物130g，沙棘提取物110g，肉苁蓉130g，淀粉及辅料600g；，并按实施例1的方法制备。
诊断标准：参照临床诊断标准，并以症状分度轻、中、重度。
治疗方法：实验组早晚服用本发明所述中药组合物的片剂。治疗期间停止其他中西药治疗。
疗效观察：本发明在临床上取得了较好的疗效，在100例失眠患者中，服用本发明所述中药组合物片剂8天后，治愈95例，治愈率占95％，好转4例，显效率占4％，总有效率为99％，无效1例，无效率占1％。对照组治愈率为42.3％，两组治愈率比较有显著性差异(P<0.05)。
本发明所述中药组合物的临床疗效观察：
李某，男30岁，公司职员。患失眠已有1年，一直以来睡眠不佳，而且思维缓慢、反应 迟钝，注意力不集中，入眠时间长，时常12点以后都不能入眠，严重时整晚无法入眠，人消瘦，精神不佳，心情烦躁。每日服用本发明实施例1制得的片剂，连续服用3天后，躺下半个小时左右即可入眠，睡眠安稳，连续服药一周后，各种失眠症状消失，躺下15分钟左右即可入眠，心情舒畅，注意力集中，精神焕发。
翟某，女53岁，退休工人。患失眠已有十多年，每天久久难以入睡，严重时通宵无法入睡，而且睡眠较浅，多梦，易醒，导致身体消瘦，精神不振，食欲不佳，常感到头晕、心情烦躁。每日服用本发明实施例1制得的片剂，连续服用5天后，躺下半个小时左右即可入眠，精神不振、食欲不佳的症状消失；连续服药一周后，睡眠安稳，睡眠较深、少梦，每晚20分钟左右即可入眠，失眠症状完全消失，心情舒畅，精神焕发。