本发明专利涉及一种医用创伤敷料，具体涉及一种壳聚糖复合敷料及其制备方法。
背景技术：
随着社会的发展，临床与战伤救治对局部外伤止血的要求越来越高，生物敷料与传统敷料相比具有相容性好、毒副作用小、抗原性低、有一定的透水性、可减少创面的换药次数、提高创面愈合质量等优点。生物医用材料被认为局部外伤止血最有效的材料之一。壳聚糖是来源广泛的甲壳素脱乙酰化的天然高分子，本身具有良好的生物相容性和止血作用，能阻止血纤维蛋白素的形成、结缔组织细胞的增生及胶原蛋白的合成，并具抗炎、抑菌、促进创面修复、减少瘢痕增生等生物性，并且能够通过多种途径起到止血作用，对于大面积烧烫伤还具有保护创面、吸收创面渗液，消炎杀菌、止血、镇痛、促进伤口愈合及皮肤再生作用。现有的壳聚糖敷料大多结构单一，一般由壳聚糖层、医用胶带组成，壳聚糖敷料吸液后需要用绷带再次固定或渗透到医用胶带上，并易与创面发生粘连，造成创面二次损伤。
技术实现要素：
为了克服现有技术的缺点与不足，本发明的首要目的在于提供一种壳聚糖复合敷料。该复合敷料，利用静电纺丝法制备壳聚糖敷垫层，并在壳聚糖敷垫层上设置透气孔，壳聚糖敷垫层和医用胶带之间增加一层医用吸水垫层和防水层，医用吸水垫层可增加液体吸收量，防水层防止过多的体液渗透到医用胶带上，解决现有的壳聚糖敷料透气性，吸液性不足等问题。
本发明的另一目的在于提供上述壳聚糖复合敷料的制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案实现：
一种壳聚糖复合敷料，包括壳聚糖敷垫层、医用吸水垫层、防水层、医用胶带粘贴层，防水层覆盖在医用胶带粘贴层上，医用吸水垫层位于壳聚糖敷垫层和防水层之间，壳聚糖敷垫层、医用吸水垫层和防水层形状面积相同，在壳聚糖敷垫层上覆盖有一层防粘纸，面积和医用胶带粘贴层一致。
所述的壳聚糖敷垫层的面积小于医用胶带粘贴层。
所述的壳聚糖敷垫层由静电纺丝法制备而成，壳聚糖敷垫层上设有透气孔，可增加敷料的透气性能，形状为椭圆形，独特的椭圆形设计，可缓解皮肤刺激；
所述的透气孔的大小为0.01mm2～1000mm2；
所述的医用吸水垫层为棉质吸水层，增加敷料的吸液性能；
所述的防水层为聚酯无纺布，防止液体渗透至胶带背面；
所述的医用胶带粘贴层的基质为聚酯无纺布，粘合剂为对人体皮肤刺激性较低的丙烯胶粘剂；
所述的防粘纸为离型纸。
一种壳聚糖复合敷料的制备方法，包括以下步骤：
步骤a：将壳聚糖溶于纯化水与多羟基醇的混合溶液为溶剂的溶液中，作为壳聚糖纺丝原液，静置20～28h，得到纺丝原液，备用；
步骤b：在常温，湿度为40～45％环境下，将纺丝原液进行静电纺丝，调节微量注射泵的速率为0.1～0.15ml/h，调节高压发生器的电压为12～18kv，调节接收滚筒的接收距离为12～16cm，通过用动力装置控制接收滚筒的水平移动和旋转，接收滚筒的水平移动速度为0.001～0.003mm/s，纺丝时接收滚筒旋转速度设置为1000～5000r/s，在滚筒上收集到壳聚糖纺丝纤维；
步骤c：将壳聚糖纺丝纤维浸于浓度为1.0～5.0％cacl2的乙醇溶液中进行交联，交联0.5～3小时后，用无水乙醇冲洗2～3次，室温下干燥得到壳聚糖敷垫层；
步骤d：壳聚糖敷垫层打孔；
步骤e：壳聚糖敷垫层和医用吸水垫层、防水层复合；
步骤f：将步骤e复合后的材料与医用胶带粘贴层、防粘纸放置于敷料生产机上，速度为5～20个/min；
步骤g：壳聚糖复合敷料装袋、装盒、装箱、辐照灭菌。
步骤a中，所述的壳聚糖的质量百分含量为3～8％，多羟基醇为丙三醇、丙二醇或乙二醇中的一种或多种，纯化水与多羟基醇的质量百分比为(1～3)：1，进一步优选纯化水与丙三醇的质量百分比为2：1。
步骤b中，所述的常温的温度为25℃。所述的微量注射泵中的喷头直径为0.1～1μm。
步骤c中，所述的cacl2的乙醇溶液的浓度优选为3.0％；所述的交联的时间优选为1小时。
本发明相对于现有技术，具有如下的优点及效果：
(1)复合敷料的组分采用的是对人体无毒害，具有良好相容性与安全性的生物材料。
(2)本发明的壳聚糖复合敷料具有良好的易成凝胶型和生物相容性，能够覆盖创面，防止有害微粒或其它有害物质污染伤口。
(3)复合敷料既能使血小板粘附，形成血痂，又能促进凝血酶的产生，促进伤口自身凝血；复合敷料还具有高吸收性，能迅速有效地吸收血液，对伤口产生一定压力，起到按压止血作用，同时保持伤口的湿润环境。
(4)壳聚糖敷料层上的透气孔和医用吸水垫层能保证水分和空气的高透过性，避免伤口出现发白和肿胀现象。医用吸水垫层采用吸水性能强的吸水垫结构，使组织渗出液穿过透气孔被吸水垫吸收，达到高效的吸液性。防水层可以防止过多的体液渗透至医用胶带上，使敷料敷盖的部位很好地固定而不易脱落。
附图说明
图1是本发明实施例所述的壳聚糖复合敷料的结构图；其中，1：防粘纸；2：壳聚糖敷垫层；3：医用吸水垫层；4：防水层；5：医用胶带粘贴层；a：透气孔。
具体实施方式
下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1
如图1所示，一种壳聚糖复合敷料，包括壳聚糖敷垫层2、医用吸水垫层3、防水层4、医用胶带粘贴层5，防水层4覆盖在医用胶带粘贴层5上，医用吸水垫层3位于壳聚糖敷垫层2和防水层4之间，壳聚糖敷垫层2、医用吸水垫层3和防水层4形状面积相同，在壳聚糖敷垫层2上覆盖有一层防粘纸1，面积和医用胶带粘贴层5一致。
所述的壳聚糖敷垫层2的面积小于医用胶带粘贴层5。
所述的壳聚糖敷垫层2上设有透气孔a，可增加敷料的透气性能，形状为椭圆形，独特的椭圆形设计，可缓解皮肤刺激；
所述的透气孔a的大小为0.01mm2～1000mm2；
所述的医用吸水垫层3为棉质吸水层，增加敷料的吸液性能；
所述的防水层4为聚酯无纺布，防止液体渗透至胶带背面；
所述的医用胶带粘贴层的基质为聚酯无纺布，粘合剂为对人体皮肤刺激性较低的丙烯胶粘剂；
所述的防粘纸1为离型纸。
壳聚糖敷料层2上的透气孔a和医用吸水垫层3能保证水分和空气的高透过性，避免伤口出现发白和肿胀现象。医用吸水垫层3采用吸水性能强的吸水垫结构，使组织渗出液穿过透气孔被吸水垫吸收，达到高效的吸液性。防水层4可以防止过多的体液渗透至医用胶带上，使敷料敷盖的部位很好地固定而不易脱落。
使用时，只需将防粘纸1撕开，然后将壳聚糖复合敷料附着在伤口表面即可。
实施例2
步骤a：将壳聚糖配制成质量百分含量为3％的混合溶液，溶剂为纯化水与丙三醇的质量百分比为1:1的混合溶液，搅拌均匀，静置28h，得到纺丝原液，备用；
步骤b：在温度为25℃，湿度为45％环境下，将纺丝原液进行静电纺丝，调节微量注射泵的速率为0.1ml/h，调节高压发生器的电压为18kv，调节接收滚筒的接收距离为12cm，通过用动力装置控制接收滚筒的水平移动和旋转，接收滚筒的水平移动速度为0.001mm/s，纺丝时接收滚筒旋转速度设置为1000r/s，在滚筒上收集到壳聚糖纺丝纤维；
步骤c：将壳聚糖纺丝纤维浸于浓度为1.0％cacl2的乙醇溶液中进行交联，交联0.5小时后，用无水乙醇冲洗3次，室温下干燥得到壳聚糖敷垫层；
步骤d：壳聚糖敷垫层打孔；
步骤e：壳聚糖敷垫层和医用吸水棉层、防水层复合；
步骤f：将步骤e复合后的材料与医用胶带粘贴层、防粘纸放置于敷料生产机上，速度为5～20个/min；
步骤g：壳聚糖复合敷料装袋、装盒、装箱、辐照灭菌。
实施例3
步骤a：将壳聚糖配制成质量百分含量为6％的混合溶液，溶剂为纯化水与丙三醇的质量百分比为2:1的混合溶液，搅拌均匀，静置28h，得到纺丝原液，备用；
步骤b：在温度为25℃，湿度为45％环境下，将纺丝原液进行静电纺丝，调节微量注射泵的速率为0.1ml/h，调节高压发生器的电压为15kv，调节接收滚筒的接收距离为15cm，通过用动力装置控制接收滚筒的水平移动和旋转，接收滚筒的水平移动速度为0.002mm/s，纺丝时接收滚筒旋转速度设置为2500r/s，在滚筒上收集到壳聚糖纺丝纤维；
步骤c：将壳聚糖纺丝纤维浸于浓度为3.0％cacl2的乙醇溶液中进行交联，交联1小时后，用无水乙醇冲洗3次，室温下干燥得到壳聚糖敷垫层；
步骤d：壳聚糖敷垫层打孔；
步骤e：壳聚糖敷垫层和医用吸水棉层、防水层复合；
步骤f：将步骤e复合后的材料与医用胶带粘贴层、防粘纸放置于敷料生产机上，速度为5～20个/min；
步骤g：壳聚糖复合敷料装袋、装盒、装箱、辐照灭菌。
实施例4
步骤a：将壳聚糖配制成质量百分含量为8％的溶液，溶剂为纯化水与丙三醇的质量百分比为3:1的混合溶液，搅拌均匀，静置28h，得到纺丝溶液，备用；
步骤b：在温度为25℃，湿度为45％环境下，将纺丝原液进行静电纺丝，调节微量注射泵的速率为0.15ml/h，调节高压发生器的电压为12kv，调节接收滚筒的接收距离为16cm，通过用动力装置控制接收滚筒的水平移动和旋转，接收滚筒的水平移动速度为0.003mm/s，纺丝时接收滚筒旋转速度设置为5000r/s，在滚筒上收集到壳聚糖纺丝纤维；
步骤c：将壳聚糖纺丝纤维浸于浓度为5.0％cacl2的乙醇溶液中进行交联，交联3小时后，用无水乙醇冲洗3次，室温下干燥得到壳聚糖敷垫层；
步骤d：壳聚糖敷垫层打孔；
步骤e：壳聚糖敷垫层和医用吸水棉层、防水层复合；
步骤f：将步骤e复合后的材料与医用胶带粘贴层、防粘纸放置于敷料生产机上，速度为5～20个/min；
步骤g：壳聚糖复合敷料装袋、装盒、装箱、辐照灭菌。
效果实施例
上述实施例2的产品符合地方标准中纤维类壳聚糖敷料产品性能规定：
取敷料样品剪成1cm×5cm的条状样品，加除去吸水量以外按样品表面积(cm2)与水(ml)的比为1：2的体积水，加盖后，在37℃±1℃下浸提24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。
1、酸碱度
按照gb/t14233.1-2008中的5.4.1的规定下进行，结果见表1。
2、重金属含量
敷料的重金属总量按照gb/t14233.1-2008中的5.6.1的规定进行测定，结果见表1。
3、液体吸收量
按照yy/t0471.1-2004中的3.2规定的方法进行，结果见表1。
4、水蒸气透过率
按照yy/t0471.2-2004中的3.2的规定进行，结果见表1。
5、医用胶带粘贴层的剥离强度
按照yy/t0148-2006附录b中的b.3的规定进行，结果见表1。
6、医用胶带粘贴层的持粘性
按照yy/t0148-2006附录b中的b.2的规定进行，结果见表1。
7、生物相容性试验
7.1细胞毒性试验
按照gb/t16886.5-2003中的8.2的规定进行，结果见表1。
7.2迟发型超敏反应试验
按照gb/t16886.10-2005中第7章的规定进行，结果见表1。
7.3皮内反应试验
按照gb/t16886.10-2005附录b.2的规定进行，结果见表1。
8、无菌
无菌试验按照gb/t14233.2-2005中的第3章的规定进行，结果见表1。
表1产品性能试验结果
参考文献
gb/t14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法；
yy/t0471.1-2004接触面创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性；
yy/t0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率；
yy/t0148-2006医用胶带通用要求；
gb/t16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；
gb/t16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；
gb/t14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法。
上述实施例3、4所得的产品，与实施例2做相同试验过程的进行比对，均可获得与实施例2近似的产品性能试验结果，在此不一一赘述。
上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。