无内芯式溶栓导管的制作方法

本发明属于医疗器械领域，涉及一种医用溶栓导管，具体涉及一种无内芯式溶栓导管。

背景技术：

导管接触性溶栓术(简称置管溶栓术)是一种治疗血管内血栓的方法，其机制是通过溶栓导管将高浓度溶栓药物直接灌注至血栓周围，以溶解血栓，达到治疗目的。与传统的导管取栓术等方式相比，置管溶栓术无需进行全身麻醉，手术创伤也小，并且还可以避免导管在血管内反复拖拉，减少对血管的损伤，因此是一种理想的血栓治疗方法。

现有技术中的溶栓导管通常为套件式，包括导管主体和一根配套的内芯，导管主体为一根医用塑料制成的空心管，其头端直径缩小，近似于锥形；紧邻头端的就是灌注段，长度一般为10～50cm，分布有多个激光雕刻形成的灌注孔；灌注段之后还连接有一段长度较长、不具有灌注孔等结构的输送段，以及与输送段相连、用于连接给药设备的连接端。

治疗时，先将导丝从切口处插入，引导至血栓部位后再将导管主体套在导丝上，将导管主体导入血栓部位。随后将导丝抽出，插入内芯，随后再将连接端与给药设备相连，溶栓药物被泵入后即可在灌注段释放出来，对血栓部位进行溶栓药物灌注了。由于主体头端直径缩小，仅能够容纳内芯，因此内芯恰好将头端封闭，药物不会从头端溢出，而是仅在灌注段部位释放出来，这样就达到了定点、均匀给药的目的。

在上述溶栓导管中，为了使导管主体能够穿过导丝，其头端必须是开放结构；为了在给药过程中防止药液从头端流出，必须要用内芯来封闭头端。因此，这种溶栓导管的内芯必不可少；而为了保证给药，内芯与导管主体之间要有一定缝隙，为了保证强度，导管主体的管壁也不可能做得过薄。种种因素叠加之下，最细的溶栓导管外径也达到了3f，难以应用在膝下分支动脉等较细的血管中。并且，由于溶栓导管较粗，在进入血管后占位效应明显，导致血液难以顺畅进入患肢，有加重病情的风险。

另外，溶栓导管在进入人体后，有可能阻塞健侧的血液流动，诱发形成新的血栓。导管主体通常采用医用塑料制成，内芯通常采用金属制成，作为异物进入血管后，更加增大了血栓形成的可能性。为了避免这种情况，临床上通常采取加大溶栓药物用量的方式来防止形成新血栓，这不仅增加了患者的医疗费用，还提高了患者的出血风险。

技术实现要素：

为解决上述问题，提供一种不具有内芯并且能够防止新血栓形成的溶栓导管，本发明采用了如下技术方案：

本发明提供一种无内芯式溶栓导管，用于在置管溶栓术中将给药设备的溶栓药物输送至血栓周围进行灌注，其特征在于，依次包括：连接端，具有螺纹结构，与给药设备连接；输送段，用于输送溶栓药物；灌注段，壁上设置有贯穿结构，用于将溶栓药物灌注至血栓周围；头端，具有第一闭合片和第二闭合片，该第一闭合片和第二闭合片边缘相贴合，使头端被封闭，其中，输送段、灌注段以及头端的外壁上均设置有肝素涂层。

本发明提供的无内芯式溶栓导管，还可以具有如下技术特征：其中，贯穿结构为设置在管壁上的贯穿孔或贯穿裂缝。

本发明提供的无内芯式溶栓导管，还可以具有如下技术特征：其中，灌注段两端还设置有标记部，该标记部由不透x射线的材料制成，用于在x射线的条件下对灌注段进行造影定位。

本发明提供的无内芯式溶栓导管，还可以具有如下技术特征：其中，输送段的长度为100cm～150cm。

本发明提供的无内芯式溶栓导管，还可以具有如下技术特征：其中，灌注段的长度为5cm～50cm。

本发明提供的无内芯式溶栓导管，还可以具有如下技术特征：其中，头端、灌注段以及输送段的外径相同，该外径最低为0.66mm。

本发明提供的无内芯式溶栓导管，还可以具有如下技术特征：其中，第一闭合片和第二闭合片为对称的扁平片状，使头端呈现鸭嘴状结构。

发明作用与效果

根据本发明提供的无内芯式溶栓导管，由于头端采用了两个闭合片闭合进行封闭的方式，在使用时轻捏即可打开使导丝插入，导丝拔出后两个闭合片能够还原，将头端封闭，因此本发明的溶栓导管不需要使用内芯来封闭头端，可以制作成更细的外径，能够应用在更细的血管中，也能够减少占位效应，防止新血栓形成。另外，本发明的导管外壁设置有肝素涂层，因此还能够防止血液在外壁凝固，不增加用药量就具有良好的防血栓形成效果。

附图说明

图1是本发明的无内芯式溶栓导管的结构示意图；

图2是本发明实施例一的无内芯式溶栓导管应用示意图；

图3是本发明实施例二的无内芯式溶栓导管应用示意图。

具体实施方式

以下结合附图及实施例来说明本发明的具体实施方式。

<实施例一>

图1是本发明的无内芯式溶栓导管的结构示意图。

如图1所示，本发明的无内芯式溶栓导管(以下简称溶栓导管)10整体呈管状，依次包括连接端4、输送段3、灌注段2及头端1。

连接端4外壁具有螺纹结构，用于与给药设备连接；输送段3用于对给药设备泵入的溶栓药物进行输送；灌注段2的壁上具有贯穿结构，用于对溶栓药物进行释放。在本实施例中，灌注段2的长度为30cm，壁上的贯穿结构为激光雕刻形成的多个贯穿孔；输送段3、灌注段2的外径相同，为2f；输送段3、灌注段2及头端1的总长度为100cm，也就是说，溶栓导管10的总长度约为100cm。另外，输送段3、灌注段2及头端1的外壁上均设置有肝素涂层。

头端1包括第一闭合片11和第二闭合片12，为对称的扁平片状。第一闭合片11和第二闭合片12的边缘接触，使头端1被闭合，并且呈现鸭嘴状结构。

本实施例中，灌注段2的两端还分别设置有两个标记部21，由不透x射线的材料制成，用于在x射线的条件下对灌注段2进行造影定位。

以下结合附图说明本实施例的无内芯式溶栓导管的应用。

图2是本发明实施例一的无内芯式溶栓导管应用示意图。

如图2所示，本例中所涉及的患者为急性动脉栓塞患者，其血栓主要集中在左侧腘动脉、胫后动脉内。手术切口选择在右侧股动脉处，并且血栓部位的血管较细，因此需要选用整体长度相对较短、并且管径较细的溶栓导管，也就是本实施例一所涉及的溶栓导管10。

将导丝从血管切口导入后，将本实施例一的溶栓导管10导入，在x射线下根据标记部21来精确定位，使灌注段2刚好到达血栓集中的左侧腘动脉、胫后动脉内。此时，连接端4以及输送段3的一部分留在体外，将体外部分固定妥善后，即可将连接端4与给药设备20连接，将溶栓药物持续地输送并灌注至血栓部位了。

实施例作用与效果

根据本实施例提供的无内芯式溶栓导管，由于头端采用了两个闭合片闭合进行封闭的方式，在使用时轻捏即可打开使导丝插入，导丝拔出后两个闭合片能够还原，将头端封闭，因此本实施例的溶栓导管不需要使用内芯来封闭头端，可以制作成更细的外径，能够应用在更细的血管中，也能够减少占位效应，防止新血栓形成。本实施例的溶栓导管外壁设置有肝素涂层，因此还能够防止血液在外壁凝固，不增加用药量就具有良好的防血栓形成效果。

此外，本实施例的溶栓导管中，灌注段两端具有标记部，由不透x射线的材料制成，因此能够在x射线下实现造影定位，便于将灌注段引导至血栓部位。

<实施例二>

在本实施例二中，对于与实施例一相同的结构给予相同的编号，并省略相同的说明。

本实施例中，溶栓导管10的总长度约为150cm；灌注段2的长度为30cm，壁上设置有激光雕刻形成的贯穿裂缝结构。输送段3、灌注段2的外径相同，为3f。

以下结合附图说明本实施例的溶栓导管的应用。

图3是本发明实施例二的无内芯式溶栓导管应用示意图。

如图3所示，本例所涉及的患者为右股腘动脉狭窄血栓形成患者，检查发现在腘动脉狭窄病变的基础上形成大量血栓。由于手术切口选择在左侧肱动脉处，因此需要选择相对较长的溶栓导管；另外，由于血栓部位位于相对较粗的血管处，因此可以选择管径略大的溶栓导管，也就是本实施例中，管径为3f、总长度约150cm的溶栓导管10。其余操作过程与实施例一相同，在此不再赘述。

上述实施例仅用于说明本发明的实施方式，并非用于限制本发明的保护范围。对本技术领域的普通技术人员来讲，只要各种变化在所述的权利要求限定和确定的本发明的精神和范围内，这些变化是显而易见的，一切利用本发明构思的发明创造均在本发明的保护之列。