一种球囊扩张导管的制作方法

本申请涉及一种球囊扩张导管，尤其涉及一种能够多次重复使用的球囊扩张导管。

背景技术：

目前，球囊导管起源于20世纪60年代。1963年Dotter无意中发现末梢动脉插管时,导管通过狭窄梗阻的髂动脉而成功地进行了腹主动脉造影,使他想到可利用这一方法使用可弯曲的导丝引导导管去直接而逐渐地扩张狭窄的动脉。1964年Dotter等首次应用同轴导管 (coaxial catheter)对下肢动脉严重狭窄的病人进行了PTA获得成功。随后出现了金属裸支架阶段，药物洗脱支架阶段，以及正在兴起的全降解支架阶段。虽然支架已经初步替代了单纯的PTA球囊扩张，但是在支架植入之前必须要使用PTA球囊导管进行预扩张，因此PTA 球囊扩张导管预扩还是支架植入必不可少的治疗工具。

现有的PTA产品主要包括如图1所示的结构：球囊1会通过折翼形成图2和3所示的三瓣或者更多瓣卷绕的样子，可以很大程度的减小产品插入的尺寸，也方便球囊穿越狭窄的病变位置。产品进入血管穿越病变位置后，球囊充盈扩张，然后再卸压回撤，或者放置到其它病变位置继续进行扩张。

在球囊扩张卸压后产品很难恢复到原先的形状和尺寸，往往都是形成扁平的两瓣，这样球囊的形状会比原先多瓣的尺寸大很多，增大了产品回收进入鞘管的难度，也增大了产品用于其它病变扩张时通过病变位置的难度，这样就失去了一个产品对多出病变重复扩张的能力。对于多处病变或者较长的病变可能需要增加消耗产品的数量，增加病人的经济负担。

技术实现要素：

为解决上述技术问题，本申请的目的是提供一种能够多次重复使用的球囊扩张导管。

本申请所述的一种球囊扩张导管，所述的扩张导管包括外管、部分位于外管内的内管，内管的远端部分从所述的外管的远端伸出，所述的扩张导管还包括可折叠成多瓣的球囊、包覆在所述的球囊外的使用弹性材料制成的束缚层，所述的球囊的远端和所述的束缚层的远端与所述的内管的外壁密封连接，所述的球囊的近端与所述的束缚层的近端与所述的外管的外壁密封连接。

优选地，所述的球囊扩张导管具有收缩状态和充盈状态，当所述的球囊扩张导管位于收缩状态时，所述的球囊呈折叠成多瓣的状态，所述的束缚层包覆在所述的球囊外，呈收缩状态；当所述的球囊扩张导管位于充盈状态时，所述的球囊呈充气膨胀的状态，所述的束缚层被所述的球囊撑开至膨胀状态。

优选地，所述的内管上还设置有至少一个的显影环。

优选地，所述的球囊扩张器还包括设置在所述的外管近端的应力扩散管、与所述的应力扩散管的近端相连接的Y型导管座。

优选地，所述的内管与所述的外管之间形成用于向所述的球囊内充气的充气通道，所述的外管的远端形成向所述的球囊内充气的充气口，所述的Y型导管座包括用于与内管相连通的第一导管、与所述的充气通道相连通的第二导管。

优选地，所述的束缚层的硬度为硅胶或乳胶或聚氨酯类材料制成，优选地，所述的束缚层为TPU材料制成，所述的 TPU(Thermoplastic polyurethanes)为名称为热塑性聚氨酯弹性体橡胶。

优选地，所述的束缚层的硬度为20a～50a。

优选地，所述的球囊、外管为聚酰胺类材料制成，所述的内管为单层聚酰胺类材料或多层复合材料制成。

借由上述方案，本申请至少具有以下优点：

本申请所述的一种球囊扩张导管，与现有技术相比，在球囊外设置了束缚层，当球囊处于多瓣折叠状态时，所述的束缚层包覆在所述的球囊外，处于收缩状态，当球囊充气后，球囊从多瓣折叠状态逐渐膨胀，在此过程中，所述的球囊的多瓣发生扭转，由于束缚层有很高的弹性，多瓣在扭转的过程中带动所述的束缚层扭转；当球囊从膨胀状态收缩时，所述的束缚层反向扭转，对球囊产生一个反旋转力及回复力，带动所述的球囊一边收缩，一边折叠呈多瓣，使得球囊几乎能完全恢复到原来的折叠状态。

只有在束缚层的反旋转力和回复力下，有一定记忆功能的折翼球囊才会回复到折叠的状态，旋转力使得球囊回复三翼或者多翼，收缩力使得球囊回归紧密贴合的状态。

而有了束缚层之后，球囊在多次扩张完之后依然能收缩到原先很小尺寸的状态，使得产品可以多次重复的进入新的病变进行扩张，即节省了产品的成本，也方便了医生的操作，且在扩张完成之后可以轻松回撤到鞘管中取出。

上述说明仅是本申请技术方案的概述，为了能够更清楚了解本申请的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本申请的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

附图说明

图1为现有技术中的球囊扩张导管的结构示意图；

图2为现有技术中的球囊扩张导管的在收缩状态时的截面结构示意图；

图3为现有技术中的球囊扩张导管在收缩状态时的结构示意图；

图4为本申请所述的球囊扩张导管的结构示意图；

图5为本申请所述的球囊扩张导管在充盈状态的结构示意图；

图6为本申请所述的球囊扩张导管在折叠状态的截面结构示意图；

图7为本申请所述的球囊扩张导管在折叠状态的结构示意图；

图8为本申请所述的球囊扩张导管在充盈过程中束缚层的受力状态示意图；

图9为本申请所述的球囊扩张导管在收缩过程中束缚层的受力状态示意图；

图10为本申请实施例一的球囊扩张器的结构示意图；

图11为本申请实施例二的球囊扩张器的结构示意图；

图12为本申请实施例二的球囊扩张器的结构示意图，

其中：1’、球囊；3’、显影环；4’、内管；5’、外管；6’、应力扩散管；7’、导管座；1、球囊；2、束缚层；3、显影环；4、内管； 5、外管；6、应力扩散管；7、导管座。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本申请的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本申请，但不用来限制本申请的范围。

如图4所示，本申请所述的一种球囊扩张导管，所述的扩张导管包括外管、部分位于外管内的内管，内管的远端部分从所述的外管的远端伸出，所述的扩张导管还包括可折叠成多瓣的球囊、包覆在所述的球囊外的使用弹性材料制成的束缚层，所述的球囊的远端和所述的束缚层的远端与所述的内管的外壁密封连接，所述的球囊的近端与所述的束缚层的近端与所述的外管的外壁密封连接。所述的内管上还设置有至少一个的显影环。所述的球囊扩张器还包括设置在所述的外管近端的应力扩散管、与所述的应力扩散管的近端相连接的Y型导管座。所述的内管与所述的外管之间形成用于向所述的球囊内充气的充气通道，所述的外管的远端形成向所述的球囊内充气的充气口，所述的Y型导管座包括用于与内管相连通的第一导管、与所述的充气通道相连通的第二导管。所述的束缚层的硬度为硅胶或乳胶或聚氨酯类材料制成，优选地，所述的束缚层为TPU材料制成，所述的 TPU(Thermoplastic polyurethanes)为名称为热塑性聚氨酯弹性体橡胶。所述的束缚层的硬度为20a～50a。所述的球囊、外管为聚酰胺类材料制成，所述的内管为单层聚酰胺类材料或多层复合材料制成。

如图5所示，所述的球囊扩张导管处于充盈状态，所述的球囊呈充气膨胀的状态，所述的束缚层被所述的球囊撑开至膨胀状态。

如图6和7所示，所述的球囊扩张导管处于位于收缩状态，所述的球囊呈折叠成多瓣的状态，所述的束缚层包覆在所述的球囊外，呈收缩状态。

如图8所示，为本申请所述的球囊扩张导管在充盈过程中束缚层的受力状态示意图，箭头方向为所述的束缚层的受力方向，当球囊充气后，球囊从多瓣折叠状态逐渐膨胀，在此过程中，所述的球囊的多瓣发生扭转，由于束缚层有很高的弹性，多瓣在扭转的过程中带动所述的束缚层扭转。

如图9所示，为本申请所述的球囊扩张导管在收缩过程中束缚层的受力状态示意图，箭头方向为所述的束缚层的受力方向，当球囊从膨胀状态收缩时，所述的束缚层反向扭转，对球囊产生一个反旋转力及回复力，带动所述的球囊一边收缩，一边折叠呈多瓣，使得球囊几乎能完全恢复到原来的折叠状态。只有在束缚层的反旋转力和回复力下，有一定记忆功能的折翼球囊才会回复到折叠的状态，旋转力使得球囊回复三翼或者多翼，收缩力使得球囊回归紧密贴合的状态。

在实施例一中，所述的球囊扩张导管的制作过程如下，将PTA 球囊导管4.0×40的球囊进行三翼折叠，然后将内径1.1mm，壁厚 0.15mm的束缚管裁切65mm的长度。束缚管的材料为TPU材质，硬度为40a。将切割好的束缚管套到折翼好的球囊上使球囊处于束缚管的中间位置。将胶水滴到球囊远端的束缚管与内管、球囊管脚的缝隙中将三者进行粘接密封；将胶水滴到球囊近端的束缚管、球囊管脚及外管的缝隙处进行粘接密封。制作完成后的球囊扩张导管如图10所示。

在实施例二中，所述的球囊扩张导管的制作过程如下，将PTA， 5.0×100的球囊进行三翼折叠，然后用宽度65mm，厚度0.05mm，硬度为30a的高弹性硅胶膜，沿着一个方向紧密包裹1-2圈，如图11 和12所示，然后在轴向用胶水粘接起来，形成一个管状的形状。然后再将薄膜的两头分别与球囊管脚及内管和外管进行连接密封，形成一个密闭的包裹膜。

本发明主要保护球囊外包裹的束缚层结构，以及束缚层的材料特性。束缚层必须有柔软(硬度在20a-50a之间)且具有高弹性的材料 (比如硅胶、乳胶、聚氨酯类材料等)充当，且束缚层的壁厚不能太厚，否则会影响到球囊折叠后的外径及通过性能。如果材料太硬或者壁厚太厚可能会使球囊扩张压力扩大，或者球囊无法完全充盈开，或者会导致束缚层的撕裂。本申请所述的球囊扩张导管的选材，本领域技术人员可以根据本申请所要实现的效果来选用，能够实现本申请所要实现的效果即可。

在现有技术中，球囊扩张导管没有束缚层的结构，球囊一旦扩张完之后就记忆性就会变得很差，很难恢复到三翼或者多翼的折叠状态，即使能恢复到三翼或多翼的状态也没办法恢复的紧密贴合的状态，这就使得球囊即使处于卸压收缩的状态轮廓尺寸也会比较大，球囊将很难再穿越进入新的狭窄病变进行扩张，球囊在回收时由于尺寸比较大，在回收到鞘管内时也会产生较大的阻力，特别越长的球囊越难以回收到鞘中。而有了束缚层之后，球囊在多次扩张完之后依然能收缩到原先很小尺寸的状态，使得产品可以多次重复的进入新的病变进行扩张，即节省了产品的成本，也方便了医生的操作，且在扩张完成之后可以轻松回撤到鞘管中取出。

以上所述仅是本申请的优选实施方式，并不用于限制本申请，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本申请的保护范围。