一种提拉塑形可降解植入线及其手术针的制作方法

本实用新型涉及手术植入线，更具体地涉及一种提拉塑形可降解植入线及其手术针。

背景技术：

近年来，医美产业的发展相当迅速，特别体现在提升肌肤紧致度的拉提手术。有效改善肌肤松弛老化的问题，是目前医疗器材业者亟欲发展创新的领域之一。提拉缝合线是提拉手术的重要工具，缝合针把线送进组织内以封闭创口和把组织固定在一起，从而支持愈合和再生长。

目前业界常用的提拉缝合线通常是一种倒刺线，其是一种单向的缝合线，它具有尖的前端并且在细长体的外表面上有多个轴向并且圆周地间隔开的倒刺。这些倒刺通常沿着细长体散开，由此容易给组织造成不必要的伤害。而且，这种倒刺线通常采用冷加工的方式，通过单片切刀来切齿，这样的产品在受力过程中容易发生锯齿断裂和翻齿等现象，从而失去提拉效果。

市面上还有一些采用热压注塑成型的一种锯齿线，其虽然避免了锯齿断裂和翻齿等现象，但是由于其受力强度低，且硬度较大，在手术过程中容易发生线体断裂或者植入通过困难，造成术者的不适感。

技术实现要素：

为了解决上述现有技术存在的提拉缝合线易发生倒刺断裂、翻齿及线体断裂等的问题，本实用新型旨在提供一种提拉塑形可降解植入线及其手术针。

本实用新型提供一种提拉塑形可降解植入线，具有一体的丝线本体和悬臂结构，该丝线本体具有从其外周表面径向朝向线内凹陷的开口和从开口轴向凹陷的开槽，悬臂结构包括在开槽的上方遮盖开槽并从丝线本体朝向开口轴向伸出的倒挂结构，倒挂结构的远离自由端的末端形成为齿根，丝线本体在齿根下方的开槽位置形成有圆弧倒角。

根据本实用新型的提拉塑形可降解植入线，其由完整的一根可降解丝线生产而成，通过冲压(即压印)丝线本体并在丝线本体上形成锯齿结构，该锯齿结构由交错的悬臂结构和开口的凹凸形态界定，不仅悬臂不易断裂和翻齿，而且在提高悬臂提拉力的同时能够最大限度地保持线体的强度，不会发生线体断裂。由于丝线本体与悬臂结构为一体结构，且悬臂结构基本不凸出丝线本体的直径。这里的“基本”表达的意思是，虽然锯齿结构在实际加工过程中会由于模具对丝线本体的冲压力作用而稍微从丝线本体上突出一点点，但是整体上大致不从丝线本体上凸起，由此避免了现有技术中的倒刺线所存在的对组织造成损伤的问题。特别地，本实用新型的提拉塑形可降解植入线，通过在齿根下方的圆弧倒角来降低锯齿加工对线体强度的影响，从而避免丝线本体的强度的降低，提拉过程丝线断裂。

该提拉塑形可降解植入线选自由以下材料形成的丝线：壳聚糖、明胶、褐藻胶、淀粉、透明质酸、纤维素及其衍生物、聚丙交酯、聚丙交酯-乙交酯、聚乙交酯、聚乳酸(pla)、l-聚乳酸(plla)、d-聚乳酸(pdla)、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(plga)、聚乙二醇(peg)、聚己内酯(pcl)、聚正酯、聚乙醇酸(pga)、聚对二氧环己酮(pdo)，一种或几种的共聚或共混。

该圆弧倒角的半径范围为0.05mm-2mm。在优选的实施例中，该圆弧倒角的半径为0.06mm-0.7mm。

该提拉塑形可降解植入线的线径为0.1mm-10mm。优选地，该线径为0.3mm-5mm。在优选的实施例中，该线径为0.6mm-2mm。

应该理解，齿根宽度和厚度决定了悬臂的强度。优选地，齿根宽度为线径的10％-100％，优选为50％-100％；齿根厚度为线径的5％-60％，优选为10％-40％。在优选的实施例中，齿根宽度为0.3mm-1mm，为线径的50％，齿根厚度为0.1mm-0.6mm，为线径的17％-30％。

应该理解，开口的径向深度和轴向长度决定了悬臂可以提拉的组织量。优选地，开口的径向深度为线径的10％-100％，优选为50％-100％；开口的轴向长度为0.05mm-5mm，优选为0.1mm-2mm。在优选的实施例中，开口的径向深度为0.3mm-1mm，为线径的50％，开口的轴向长度为0.8mm-2mm。

悬臂结构包括在丝线的横截面上呈90°-180°夹角分布的复数排倒挂结构，每排倒挂结构包括复数个悬臂。例如，每排倒挂结构沿着线的圆周的分布角度可以为90°、120°、180°。

悬臂呈三角形、梯形或长方形。

悬臂和开口交替排列形成凹凸的锯齿结构，相邻锯齿之间的轴向间距(也可被称为错开距离)为0.05mm-7mm。优选地，该轴向间距为0.1mm-2mm。在优选的实施例中，该轴向间距为0.2mm-0.5mm。

丝线本体在开口的最高位置c和最低位置均形成有圆弧倒角。

本实用新型还提供一种包括上述的提拉塑形可降解植入线的手术针，包括连接于提拉塑形可降解植入线一端的针头，悬臂结构背向于该针头伸出。

该手术针包括第一针头和第二针头，悬臂结构的一部分背向于该第一针头伸出，悬臂结构的另一部分背向于该第二针头伸出。应该理解，这里的悬臂结构可以沿着手术针的轴向方向(纵长方向)同向或反向分段设置。

本实用新型的提拉塑形可降解植入线，其通过在完整的一根可降解丝线上压印出锯齿而形成，由此形成该锯齿的悬臂不易断裂。而且，通过对锯齿的设计，在提高悬臂提拉力的同时可以最大限度保持线的强度，更好展现提拉效果。

附图说明

图1是根据本实用新型的一个优选实施例的包括有提拉塑形可降解植入线的手术针的整体示意图；

图2是图1的局部放大图；

图3是根据本实用新型的一个优选实施例的提拉塑形可降解植入线的局部放大图；

图4是图3的圆弧倒角的放大图；

图5示出了实施例1的悬臂；

图6示出了实施例3的悬臂。

具体实施方式

下面结合附图，给出本实用新型的较佳实施例，并予以详细描述。

图1示出了拉提手术过程中所使用的手术针，其包括第一针头1、第二针头2和根据本实用新型的一个优选实施例的提拉塑形可降解植入线3，其中，提拉塑形可降解植入线3连接固定于第一针头1和第二针头2之间。

具体地，提拉塑形可降解植入线3包括第一提拉部分31、第二提拉部分32和连接部分33，其中，第一提拉部分31与第一针头1连接固定，第二提拉部分32与第二针头2连接固定，连接部分33连接固定于第一提拉部分31和第二提拉部分32之间。第一提拉部分31具有背向第一针头3伸出的第一悬臂结构，第二提拉部分32具有背向第二针头2伸出的第二悬臂结构。如此，在第一、第二针头1，2沿着方向x行进进行手术时，第一、第二悬臂结构由于延伸方向与方向x相反而不阻碍提拉塑形可降解植入线3的植入；在手术完成后，提拉塑形可降解植入线3借助于第一、第二悬臂结构挂住组织以保持其对组织的提拉状态。

图2是图1的第一提拉部分的局部放大图，该第一提拉部分31的第一悬臂结构是通过模具对称冲压丝线的外周表面31a形成的两排压印倒挂结构，顶部的第一倒挂结构311与底部的第二倒挂结构312在丝线的横截面上呈180°夹角分布。另外，与图1不同的是，第一针头1在图2中还示出为弯曲形状。

图3是图2的局部放大图，提拉塑形可降解植入线3具有线径d1，模具在丝线的横截面上的冲压深度为d2(径向)，从而形成从丝线的外周表面31a朝向线内凹陷的开口o1，该开口o1的轴向长度为l1；同时，模具在丝线的纵长方向(轴向)上的冲压长度大于开口o1的轴向长度l1，形成从开口o1轴向凹陷的开槽o2，该开槽o2由悬臂限定，该开槽o2的深度为冲压深度d2与悬臂厚度d3之差。悬臂为遮盖开槽o2的倒挂结构，该倒挂结构的远离自由端的末端，即与丝线本体相连接的端部形成为齿根a，丝线本体在齿根a下方的开槽o2位置b形成有圆弧倒角。在优选的实施例中，丝线本体在开口o1的最高位置c和最低位置d均形成有圆弧倒角。沿着丝线的纵长方向，相邻锯齿之间的轴向间距为l2。

图4是图3的圆弧倒角的放大图，其示出了圆弧倒角的半径r。

实施例1

提拉塑形可降解植入线为plla丝线，其线径d1为0.6mm，相邻两排倒挂结构为180°夹角分布，相邻锯齿之间的轴向间距l2为0.2mm，倒挂结构311a的悬臂在侧向的剖视图中呈三角形(如图5所示)，齿根宽度(在圆周面上的延伸长度)为0.3mm，齿根厚度d3为0.1mm，开口深度d2为0.3mm，开口长度l1为0.8mm，圆弧倒角半径r为0.06mm。

取市面上相同线径的倒刺线作为对比样品。

使用聚氨酯海绵材料做模拟皮肤，将线包埋于模拟皮肤内部，并施加一定的压力。使用万能材料试验机测试线拉出组织的力值，此力值可以表征线的提拉力性能。具体地，本实施例的提拉塑形可降解植入线的测试提拉力为16n，拉出后观察悬臂无断裂、翻齿现象；市面上的倒刺线的测试提拉力为9n，拉出后观察倒刺无断裂，有50％的翻齿现象。

使用万能材料试验机做强度测试，测试其拉伸断裂力。具体地，本实施例的提拉塑形可降解植入线的测试断裂力为19n；市面上的倒刺线的测试断裂力为27n。

根据正常的面部表情过程的面部肌肉的动态作用力不超过5n，本实施例的提拉塑形可降解植入线的提拉力和断裂力均大于5n，满足手术要求。而且，相对于市面上的可能翻齿的倒刺线，本实施例的提拉塑形可降解植入线无断裂、翻齿现象。

实施例2

提拉塑形可降解植入线为plla丝线，其线径d1为0.8mm，相邻两排倒挂结构为180°夹角分布，相邻锯齿之间的轴向间距l2为0.3mm，悬臂在侧向的剖视图中呈三角形，齿根宽度为0.4mm，齿根厚度d3为0.2mm，开口深度d2为0.4mm，开口长度l1为0.8mm，圆弧倒角半径r为0.12mm。

使用聚氨酯海绵材料做模拟皮肤，将线包埋于模拟皮肤内部，并施加一定的压力。使用万能材料试验机测试线拉出组织的力值，此力值可以表征线的提拉力性能。具体地，本实施例的提拉塑形可降解植入线的测试提拉力为17n，拉出后观察悬臂无断裂、翻齿现象。

使用万能材料试验机做强度测试，测试其拉伸断裂力。具体地，本实施例的提拉塑形可降解植入线的测试断裂力为19n。

根据正常的面部表情过程的面部肌肉的动态作用力不超过5n，本实施例的提拉塑形可降解植入线的提拉力和断裂力均大于5n，满足手术要求。而且，本实施例的提拉塑形可降解植入线无断裂、翻齿现象。

实施例3

提拉塑形可降解植入线为plga丝线，其线径d1为2mm，相邻两排倒挂结构为120°夹角分布，相邻锯齿之间的轴向间距l2为0.5mm，倒挂结构311b的悬臂在侧向的剖视图中呈梯形(如图6所示)，齿根宽度为1mm，齿根厚度d3为0.6mm，开口深度d2为1mm，开口长度l1为2mm，圆弧倒角半径r为0.7mm。

取市面上相同线径的锯齿线作为对比样品。

使用聚氨酯海绵材料做模拟皮肤，将线包埋于模拟皮肤内部，并施加一定的压力。使用万能材料试验机测试线拉出组织的力值，此力值可以表征线的提拉力性能。具体地，本实施例的提拉塑形可降解植入线的测试提拉力为25n，拉出后观察悬臂无断裂、翻齿现象；市面上的锯齿线的测试提拉力为20n，拉出后观察锯齿无断裂、翻齿现象。

使用万能材料试验机做强度测试，测试其拉伸断裂力。具体地，本实施例的提拉塑形可降解植入线的测试断裂力为30n；市面上的锯齿线的测试断裂力为23n。

根据正常的面部表情过程的面部肌肉的动态作用力不超过5n，本实施例的提拉塑形可降解植入线的提拉力和断裂力均大于5n，满足手术要求。而且，本实施例的提拉塑形可降解植入线无断裂、翻齿现象。

对比例1

与实施例1的区别仅在于相邻锯齿之间的轴向间距l2为0.04mm。

使用聚氨酯海绵材料做模拟皮肤，将线包埋于模拟皮肤内部，并施加一定的压力。使用万能材料试验机测试线拉出组织的力值，此力值可以表征线的提拉力性能。具体地，实施例1的提拉塑形可降解植入线的测试提拉力为16n，拉出后观察悬臂无断裂、翻齿现象；对比例1的压印线的测试提拉力为7n。

使用万能材料试验机做强度测试，测试其拉伸断裂力。具体地，实施例1的提拉塑形可降解植入线的测试断裂力为19n；对比例1的压印线的测试断裂力为3.5n。

根据正常的面部表情过程的面部肌肉的动态作用力不超过5n，对比例1的压印线的断裂力小于5n，容易断裂，无法满足手术要求。

对比例2

与实施例1的区别仅在于相邻锯齿之间的轴向间距l2为8mm。

使用聚氨酯海绵材料做模拟皮肤，将线包埋于模拟皮肤内部，并施加一定的压力。使用万能材料试验机测试线拉出组织的力值，此力值可以表征线的提拉力性能。具体地，实施例1的提拉塑形可降解植入线的测试提拉力为16n，拉出后观察悬臂无断裂、翻齿现象；对比例2的压印线的测试提拉力为4n。

使用万能材料试验机做强度测试，测试其拉伸断裂力。具体地，实施例1的提拉塑形可降解植入线的测试断裂力为19n；对比例2的压印线的测试断裂力为23n。

根据正常的面部表情过程的面部肌肉的动态作用力不超过5n，对比例2的压印线的提拉力小于5n，无法确保术后提拉状态，即无法满足手术要求。

对比例3

与实施例1的区别仅在于齿根宽度为0.05mm，齿根厚度d3为0.02mm，开口深度d2为0.05mm，开口长度l1为0.04mm。

使用聚氨酯海绵材料做模拟皮肤，将线包埋于模拟皮肤内部，并施加一定的压力。使用万能材料试验机测试线拉出组织的力值，此力值可以表征线的提拉力性能。具体地，实施例1的提拉塑形可降解植入线的测试提拉力为16n，拉出后观察悬臂无断裂、翻齿现象；对比例3的压印线的测试提拉力为4.5n，拉出后观察悬臂30％断裂，60％翻齿现象。

使用万能材料试验机做强度测试，测试其拉伸断裂力。具体地，实施例1的提拉塑形可降解植入线的测试断裂力为19n；对比例3的压印线的测试断裂力为25n。

根据正常的面部表情过程的面部肌肉的动态作用力不超过5n，对比例3的压印线的提拉力小于5n，无法确保术后提拉状态，即无法满足手术要求。而且，对比例3的压印线存在断裂和翻齿现象。

对比例4

与实施例1的区别仅在于齿根宽度为0.6mm，齿根厚度d3为0.4mm，开口深度d2为0.6mm，开口长度l1为2.5mm。

使用聚氨酯海绵材料做模拟皮肤，将线包埋于模拟皮肤内部，并施加一定的压力。使用万能材料试验机测试线拉出组织的力值，此力值可以表征线的提拉力性能。具体地，实施例1的提拉塑形可降解植入线的测试提拉力为16n，拉出后观察悬臂无断裂、翻齿现象；对比例4的压印线的测试提拉力为4.5n，丝线拉断。

使用万能材料试验机做强度测试，测试其拉伸断裂力。具体地，实施例1的提拉塑形可降解植入线的测试断裂力为19n；对比例3的压印线的测试断裂力为7.5n。

根据正常的面部表情过程的面部肌肉的动态作用力不超过5n，对比例4的压印线的提拉力小于5n，无法确保术后提拉状态，即无法满足手术要求。

以上所述的，仅为本实用新型的较佳实施例，并非用以限定本实用新型的范围，本实用新型的上述实施例还可以做出各种变化。即凡是依据本实用新型申请的权利要求书及说明书内容所作的简单、等效变化与修饰，皆落入本实用新型专利的权利要求保护范围。本实用新型未详尽描述的均为常规技术内容。