专利名称：动力性主动脉瓣的制作方法
技术领域：
本发明属于一种利用生物医学工程技术将人工机械主动脉瓣与左心辅助循环相结合以达到长期左心复苏的机械装置。
目前，左心辅助装置减小植入部分体积，改善其外形、尺寸仍是一个重要的研究课题。此外，由于辅助装置工作时需要有不间断的能源供应体内，在现有技术条件下，长期从体内、外环境中获得能源供应非常困难。因此，高效率的能量转化，充分利用有限的体内外能源，也是植入泵的一个重要考虑方面。主要由于以上两种要求，在现今植入式辅助装置的设计潮流中，开始转向提供持续血流的离心类血泵，特别是轴流泵。一般而言，在同等体积和重量下，离心泵(包括轴流泵)可以有更高血流量和能量转换效率。特别是近年来，人们逐步了解到机体可以在较长时间内耐受非搏动血流，因此，国外各种离心泵的研制更加受到众多研究者的青睐，并将推进血液的叶轮导管及驱动转子置入主动脉中。离心泵液体沿传动轴方向流动，传动轴通过轴承与泵壳外的马达轴连接以传递动力，传动轴与轴承连接处需要严格密封以防止液体渗漏。因此，解决血泵密封处的磨损和渗漏问题是离心血泵的一个关键点。目前有以下几种方法1)磁流体密封；2)磁力耦合传动，泵壳完全密封；3)磁感应传递。
各种离心泵都由推进轮、泵壳及动力马达三部分组成。动力马达由定子及转子两部分组成。转子和推进轮是螺旋部分，在改进设汁时可以合在一起，使体积减小，结构紧凑。如BioMed泵，通过磁感应传递动力，可解决机械传递动力时的密封问题。
在研制人工心脏过程中，大部分装置不仅追求功能上的心脏替换，而且也追求结构上的替换，即解剖上替换。但解剖上的心脏置换，完全排除了使自然心脏恢复功能的可能(事实上，这种可能性在辅助装置提供了长期的复苏机会后是大大增加了)。在目前对各种终末期心肌损伤的病理机制还不完全了解的情况下，不能排除这种可能性。在不能排除自然心脏可部分甚至完全恢复功能的可能性的情况下，采用解剖的心脏替换可能是一种重大的损失。
因此，发展仅在生理功能上，而不是在解剖意义上可以完全取代心脏的辅助装置，将具有更广泛的应用前景。但是，由于自然心脏仍然存在，新的辅助装置必须在置入体内时，重新设置容纳空间。
植入式离心泵的缺点是由于输入压力低，不能采用阻力过大过长的引流管道。因此，引流管道及插管部位等均是长期植入特别是功能性替换而不是解剖性替换时应考虑的问题。为了便于设置置入部位和插管，较长和口径较细的引流管道更是不可避免。引流和输入管道，对离心泵血流的能量消耗极大，可大大降低其排除量。解剖置换可避免引流管道的困难，但如前所说，去除自然心脏是一种极大的损失。在可逆性的心脏辅助时，则完全不必要。
本发明的目的是为克服上述辅助装置的缺点，将人工机械主动脉瓣膜与左心辅助循环相结合，使其既具有主动脉瓣功能，又具有左心机械辅助的功能。对于心脏功能衰竭的病人，尤其是对于终末期心脏病人(如等待心脏置换的病人)，使用本装置以尽可能利用心脏残余的功能，维持生命，避免作心脏移植，减少昂贵费用。
本发明的主要内容如下整个机械部分主要由转子-推进轮(
-②，④-⑨)和定子③两部分组成(
图1，2，3)。转子-推进轮部分通过轴承⑧由“支架”支承，置入到主动脉腔内。支架由支架笼
，瓣裙④，进液导管⑥，支架臂⑦等部分构成。支架有两组支承臂，第一组位于支架笼
与进液导管⑥的延续处内侧，三根支架臂⑦呈辐条状，山管壁伸向中心，托起中心轴承⑧。中心轴承⑧内嵌入永磁体(图中“■”处)。进而承载转子②-叶轮⑨的转动轴①。第二组支架臂是支架笼
的尾端，其与转动轴①相连处有永磁体，结构与作用同第一组。支架臂⑦及支架笼
采用高强度材料制成。转动轴①嵌入永磁体，极性与中心轴承⑧及第二组支架臂极性相同。另外，支架臂近中心轴承处有转动轴突⑤，左室侧嵌入永磁体，其极性与中心轴承⑧主动脉侧的永磁体极性相同。这样转子部分几乎“悬浮”在支架笼内。转动车轴突⑤可制止舒张期转动轴①向左室侧移行。在进液导管⑥和支架笼
“移行”部分的外壁嵌入高分子材料编织的环形瓣裙④，它们的外径与主动脉内径吻合。以此为界，进液导管⑥伸入心室腔，支架笼
部分伸入升主动脉腔。转子②是用嵌入永磁体的医用材料制成的，呈“水滴形”，以便减少血流阻力。它可以固定在转动轴①上。也可以使转子②在转动轴①上来回滑动，此时供转子②来回滑动的转动轴①呈三角形，而与支架臂⑦接触的部分仍为圆形。定子③置于主动脉壁外。定子的工作原理与普通的交流电动机的原理相同，形状是两个“半筒形”，采用高导磁材料，可在保证足够磁路的情况下，尽可能减小定子筒的厚度。以便在置入到升主动脉周围时，不致过分挤压周围组织(图1，6，7)。利用磁感应传递动力，避免了导线穿入动脉。置入时，将瓣裙④缝合在主动脉瓣环上(与置入机械瓣相似，自然主动脉瓣可切去，也可保留)，这样就使转子-推进轮部分牢固地植入到主动脉开口的腔内。定子线绕组通过体外的控制器与电源相连。通过控制定子③电流大小以控制转子的转速。通过心电图R波触发，收缩期，在定子的线组中，通入交流电时，将产生沿主动脉轴的旋转磁场。磁场穿透主动脉壁驱动转子②高速转动，完成动力传递，进液导管⑥内血液从左室通过转子②与主动脉壁的间隙被抽吸入主动脉远端，起左心辅助的作用。经数毫秒的延迟，改变电流强度，于舒张期，转子转速下降或停转，如果转子与转动轴固定，则此时只需控制定子③电流使叶轮⑨低速转动，就可维持一定的左心室-主动脉压差，阻止血液从主动脉回流入左室，起到了主动脉瓣的作用如转子②可在转动轴两侧滑动则于收缩期，转子向主动脉侧滑动，开启左室流出通道，舒张期，转子停转，其向左室侧滑动，与进液导管⑥主动脉侧密合，关闭左室流出的通道(图4，5)。因此，叶轮⑨或转子②一方面相当于主动脉瓣，另一方面叶轮又是血泵的排进轮部分。故称之为动力性主动脉瓣”(dynamic aortic valve)。整个血液接触面用血液相容性好的医用材料进行表面处理。这样，患者或医生可根据病人的实际病情，通过置于体外的控制部分来控制定子的电流强度，改变转子的转速起到左心替换、左心辅助及主动脉瓣的作用。动力性主动脉瓣是用转动的叶轮片在结构上和功能上代替自然的主动脉瓣。这个动力性瓣可维持主动脉-心室腔之间的压差，防止血液返流；另一方面，又可为心室血液进入主动脉提供动力，以达到长期左心卸负荷的辅助目的。在原理上，它采用了轴流泵的工作机制，因此，也可看作轴流泵式辅助泵的一个新的发展。从辅助泵考虑，这种结构不需要长而细的引流管和流出管道，从而避免了能量消耗，降低了血流阻力，并且直接省去了引流和输出管的插管，解决了确定插管部位和复杂的插管衔接问题。在动力来源方面，装置主要靠定子磁场提供的能量。在心肌功能并未完全丧失的情况下，心肌收缩也可为叶轮旋转提供部分能量，从而减少对外界能量的要求。这是完全的心脏置换所不具备的优点。手术置入方法简单，在保证叶轮足够动力的条件下，可尽量减少动力瓣的外形尺寸。这种动力瓣置入方法与一般的“主动脉瓣”换瓣术基本相同，不需另外建立手术方法。涉及血泵方面，这种结构省去了“泵壳”，直接利用动脉壁为泵壳，避免了大量的非生物材料的引入和非生物性的血液接触面。从瓣膜的角度来看，如转子能在转动轴两侧滑动，则具有球瓣的作用；如转子不能在转动轴两测滑动，则依靠叶轮旋转控制流量，起到主动脉瓣的作用。至于应用范围，它既可作为永久性左心代替，又可作为长期的左心辅助及移植过渡期辅助。其置入过程避免了对心肌动力部分的损伤，特别有利于心肌的恢复。其外形易于适应胸腔内的自然空间，不需要专门设置较大的容纳空间，有利于实际应用。从功能上来看，左心辅助和左心完全替换，没有本质上的区别，当辅助装置提供部分血流动力时称为“辅助”，而全部提供血流动力时，即成为功能上的“心脏替换”。
本发明的优点与积极效果在于1、同时解决植入和插管困难，无需进行插管；2、体积小、重量轻，便于植入；3、能量转化效率高；4、随着外界输入能量的增加，同一装置可依次出现下列的功能状态(1)主动脉瓣；(2)左心辅助；(3)功能性左心代换。
5、具有磁性的“水滴形”转子，可减少血流阻力，并可进一步设计成磁悬浮转子(magnetically suspended rotor)。
6、可产生脉动血流、7、叶轮转动时，轴向血液的反向作用力正与生理条件下瓣环的承载力方向一致。因此完全可以承载和对消这种反作用力，巧妙地解决了置入血泵的一个难题。因此，无论是用于永久性心脏替换，或是中、长期可逆性辅助，一次植入后将不需要再次手术取出。即使在自然心脏功能完全恢复后，装置仍可以“动脉瓣”的作用留在体内。而当心功能再次衰竭时，可以很容易地重新进入辅助状态。本装置使“瓣膜”重新具有主动运动能力，可对心脏性能进行改进。
权利要求
1.一种动力性主动脉瓣，其特征是整个机械部分主要由转子②-推进轮⑨和定子③两部分组成，并通过磁场驱动将人工机械主动脉瓣与左心机械辅助循环有机结合起来。
2.按照权利要求1所述动力性主动脉瓣，其特征是转子②采用嵌入永磁体的医用材料制成“水滴”形状，通过轴承⑧由支架(包括支架笼
，瓣裙④，进液导管⑥，支架臂⑦等部分)支承，置入主动脉内，可以是磁悬浮转子(magnetically suspended rotor)悬浮于支架内。
3.按照权利要求1所述动力性主动脉瓣，其特征是定子③采用高导磁材料制成的两个“半筒形”置于在主动脉根壁外，其线绕组经体外的便携控制器与电源相连，通过控制定子③电流大小来调节转子②的转速，转子部分置于主动脉内，这种装置的植入方法同主动脉瓣手术置换，植入支持组织为主动脉瓣环。
4.按照权利要求1和2所述动力性主动脉瓣，其特征是当转子②不能在转动轴①上向两侧滑动时，于心脏舒张期，推进叶轮低速旋转起主动脉瓣的作用；当转子②能在转动轴①上向两侧滑动时，于心脏收缩期，转子②向主动脉方向运动，打开左室流出口，舒张期转子②向左室方向运动，关闭左室流出口，因而具有主动脉瓣的作用，故本装置可以产生脉动血流。
5.按照权利要求1所述动力性主动脉瓣，其特征是随着外界输入能量的增加，同一装置可依次出现下列的功能状态(1)主动脉瓣(2)左心辅助(3)功能性左心代换。
全文摘要
本发明属于利用生物医学技术将人工机械主动脉瓣及左心辅助循环相结合以达到长期左心复苏的装置，由定子和转子—推进轮两部分组成，支架主体置主动脉内，定子置于主动脉壁外，采用高导磁材料，利用磁感应传递动力，驱动叶轮转动，心脏收缩期，叶轮高速转动，抽吸血液入主动脉(左心机械辅助)，舒张期，低速转动的叶轮或可滑动的转子阻止血液回流入左室(主动脉瓣)。本装置可用于终末期心脏病变患者心脏辅助以替代心脏移植，或用于终末期主动脉瓣病变患者。
文档编号A61M1/10GK1168263SQ9710413
公开日1997年12月24日 申请日期1997年4月24日 优先权日1997年4月24日
发明者李国荣, 朱晓东, 李京倖, 王继海, 任兵, 周玉燕, 韩京梅 申请人:中国医学科学院心血管病研究所