E-MRI)技术的MRI技术 的当前优势是提供没有空间畸变的分辨率增强的心腔图像。其它最近研发的3D映 身寸技术在 Pappone 等人的 "Non-fluoroscopic mapping as a guide for atrial ablation: current status and expectations for the future,y, European Heart Tournal Supplements, vol. 9, Supplement I, ρρ· 1136-1147 (2007)中公开，其内容全部除文中特别 限定之外在此引入作为参考。
[0018] 然而，虽然拥有先进的3D可视化技术，但它们仅是消融过程分析中的一个组成部 分。传统地，消融过程可由测量功率、温度和/或RF能量施加时间来表征。这些初始特征 被证明对整体损伤尺寸和效果的预测是不成功的。因此，现有技术只能为操作者提供与他 们消融过程有关的有限量的可视信息。现有的可视化可以通过彩色编码的固定尺寸的3D 物体叠加到心腔的3D可视化而为操作者提供对功率、温度和时间的估计。然而，还没有获 得一项技术能够为操作者提供消融过程成果的全面可视化和特征。
[0019] 希望这样的可替换装置和方法，其在基于导管的接触消融过程中用于预测损伤的 尺寸和/或减少有害的蒸汽爆裂的影响，以及在接触消融过程中用于可视化预测的损伤尺 寸、组织损伤（即穿孔和电阻组织）和隔离间隙。
【发明内容】
[0020] 本发明的各实施例通过使用力-时间积分技术可靠预测产生的损伤的体积、面积 和/或深度。其它实施例基于消融探针和目标组织之间的接触力控制递送给消融探针的能 量以防止蒸汽爆裂。
[0021] 在另一方面，本发明的各种实施例可靠地可视化在消融过程期间产生的损伤的预 测体积、面积和/或深度。一个实施例利用力接触密度映射过程来可视化产生的预测损伤。 另一个实施例通过使用力-时间积分技术来可视化所述预测损伤。再一个实施例则通过使 用力-时间和功率（和/或电流）积分技术来可视化所述预测损伤。其它实施例预测组织 伤害的出现和位置，例如在消融期间出现的穿孔。再一些实施例预测可能在所述过程期间 或之后出现的隔离间隙的出现和位置。
[0022] 在基于导管的接触消融系统中的目前优点包括能够测量由与目标组织接触导致 的作用在导管上的反作用力。多个专利申请最近已公开了用于在与目标组织接触时在 远端确定接触力或压力测量值的装置和方法。参见如EP 2047797、WO 2008/045958、WO 2007/050960。这些公开文本中介绍了在接触消融过程期间医师可以使用接触力和/或接 触压力作为除时间、温度、功率和/或电流外的另一种实时度量。Leo等人的美国专利申请 公开 2006/0200049、2007/0060847、2008/0294144 以及 Aeby 等人的 2008/0009750 公开了 在三维空间中对于在导管的末端执行器上（包括RF消融头）产生的反作用力分解力矢量 的设备和方法，上述申请被转让给本申请的受让人并且除了明确限定外其全部内容通过参 考结合在此。
[0023] 已经发现，在已知赋能级别上，在接触时间内对反作用力进行积分能够提供对所 得损伤尺寸的可靠估计。作为替换，力和赋能水平（二者都可随时间改变）的乘积也可以 在接触时间内积分。还可以通过获知接触时间并乘以在时间间隔内力和/或赋能的平均值 或其它代表值来产生对力-时间或力-赋能-时间积分的可靠近似。"力-时间积分"广泛 地定义为包含力随时间的测量值的测得量。据此，本文使用的"力-时间积分"包括力-时 间乘积（如，代表的力乘以施加的时间间隔）、力-赋能-时间积分、力-时间-赋能乘积， 以及其组合。
[0024] Yokoyama 等人的 "Novel Contact Force Sensor Incorporated in Irrigated Radiofrequency Ablation Catheter Predicts Lesion Size and Incidence of Steam Pop and Thrombus"， Circulation ：Arrhythmia and Electrophysiology, vol. l，no. 5，pp. 354-362(December 2008)公开了关于接触力和损伤尺寸之间的关系以及 接触力和损伤尺寸的研究成果，除特别限定外其全部内容通过引用结合在此。Yokoyama中 还公开了 RF功率和施加时间的最佳值以最大化损伤的形成并减少蒸汽爆裂和血栓。然而， Yokoyama文中并没有公开在力-时间积分和损伤尺寸预测之间的连结。
[0025] 在此，公开了一种进一步减少蒸汽爆裂发生的装置和方法。在结构上，该方法和装 置使用接触力或接触压力的测量值作为控制对消融头能量递送的电源的反馈元素。当具有 较低或断续接触力/压力时控制功率水平为较高的输出，并且在具有更高的接触力/压力 时控制功率水平为较低的输出。通过该技术，能够减少蒸汽爆裂。
[0026] 在一些实施例中，提供一种使用可视化技术全面地表征消融操作结果的装置和方 法。该可视化方法能够以实时和/或操作后分析的方式，为操作者提供消融过程期间产生 损伤的损伤特征（如面积、体积和/或深度）的可靠指示。在一些实施例中，在消融过程期 间将接触密度映射到心腔的三维（3D)可视化中。在其它实施例中，在消融过程期间将力、 时间和消融赋能参数（例如功率或电流）映射到心腔的3D可视化中。
[0027] 本发明的可视化方面通过产生损伤尺寸的可靠近似和评估隔离线的完成度，可以 使专业人员提高消融过程的效率。在另一些实施例中，力和功率密度被映射到心腔的3D可 视化。可视化方面可使操作者能够确定潜在组织损伤（例如在患者康复期间可能产生并发 症的穿孔多发区）的可靠近似。该可视化方面可进一步使操作者能够确定潜在的隔离间隙 (其可能在处理期间或在处理后的一段时间内发生）的可靠近似。可视化方面能够进一步 为操作者提供每个外科手术过程中产生的损伤之间的区分，从而能提供有关整个覆盖范围 和患者历史的信息。于是，可以存储关于消融过程的信息以供进一步分析或成为患者病历 的一部分。最后，本发明的一些实施例可以提供有关浮肿或其它消极影响消融过程期间RF 能量穿透的细胞结构的产生的信息。这样就可以在未来的消融过程中监测或定位这些浮肿 或结构。通过利用上述描述的方法和装置，能够可靠地预测消融过程产生的损伤的特征，确 保过程成功并潜在地减少过程的并发症并缩短康复时间。
[0028] 此处公开的方法和装置还可适于接触和/或损伤尺寸的机器人控制。可以通过微 处理器执行力-时间积分的计算，该微处理器还控制导管的操作（或提供信息给其控制的 另一个微处理器）。该计算可以实时执行或伪-实时执行使得系统能主动地控制功率输出 (或电压或电流输出）或接触力或接触压力以产生预测的损伤尺寸，而不需要在力-时间积 分控制中的人为介入。
[0029] 在结构上，用于在治疗过程期间消融目标组织的系统的各种实施例包括：适于在 治疗过程期间被引入患者体内的伸长的柔性导管，该导管包括远端。消融头布置在导管的 远端，该消融头适于在治疗过程中与目标组织相接触。力传感器与消融头可操作地耦接并 适于检测消融头上受到的源自目标组织的接触力，该力传感器输出响应于该接触力的信 号。在一个实施例中，该力传感器包括光纤应变仪。电源可操作地与消融头耦接以给消融 头赋能。也可以配置电流传感器以检测消融头的电流。
[0030] 在一个实施例中，控制系统适于从力传感器接收信号并产生一系列接触力的值。 该数据采集系统还适于确定消融头赋能的时间周期并对在赋能的时间周期内采集的一系 列接触力的值进行积分以产生力-时间积分。
[0031] 在一个实施例中，该控制系统适于确定将要递送给消融头的赋能参数并预测由赋 能参数在目标组织上生成的损伤的尺寸参数。该实施例中的预测基于力-时间积分和赋能 参数。在一个实施例中，该赋能参数为功率水平和/或电流。控制系统能够适于确定递送 给消融头的电流的量值，并进一步适于预测由电流量值生成的目标组织上的损伤的尺寸参 数，该预测基于力-时间积分和电流量值。该尺寸参数可以为损伤体积、损伤深度或损伤面 积中的一个或多个。
[0032] 控制系统也可以适于控制消融头赋能的时间周期，以及和用电源递送给消融头的 赋能参数的量值。在一个实施例中，控制系统适于控制用电源递送给消融头的赋能参数的 量值，该赋能参数的量值基于接触力的量值。该控制系统可适于力-时间积分达到预定值 时基本上禁用电源对消融头的赋能。在其它实施例中，除了降低或禁用赋能之外或者作 为其替代，控制系统可适于增加冲洗。在一些特定实施例中控制系统可以设置为实时计算 力-时间间隔。
[0033] 整个系统能够设置为由人工操作者手动操作、或者耦接自动操作器以控制导管远 端的移动。可由控制系统控制自动?呆作器。
[0034] 在特定实施例中，控制系统包括中央处理器，其可操作地耦接于力传感器和电源。 也可以提供存储介质，其包括由中央处理器使用或实施的程序化指令。在一个实施例中， 程序化指令包括在消融头与目标组织相接触时由力传感器测量的一系列接触力、该一系列 接触力是接触的反作用力；当测量到一系列接触力时在一定周期内给消融头赋能；以及在 给消融头赋能的时间周期内对力传感器测得的一系列接触力进行积分以确定力-时间积 分。该程序指令可进一步包括确定在消融头赋能期间递送给消融头的赋能参数，控制赋能 参数的量值，基于一系列接触力的接触力选择赋能参数以防止或减少蒸汽爆裂的发生，基 于力-时间参数和赋能参数确定损伤的尺寸参数，和/或当力-时间积分达到预定值时终 止消融头的赋能。
[0035] 力信号调