组织结合植入装置和方法
【专利说明】组织结合植入装置和方法
[0001]相关申请的交叉参考
[0002]本申请是如下申请的转换并具有如下申请的优先权权益:2012年11月30日提交的名称为“A Tissue Bonding Implantat1n Device (组织结合植入装置)”的共同未决的美国临时专利申请N0.61/731，532，该申请具有至少一个与本申请相同的发明人。
技术领域
[0003]本发明总体上涉及一种膀胱造口术导管，更具体而言，本发明涉及用于流体引流的组织结合植入装置和方法。
【背景技术】
[0004]经皮导管的临床应用例如尤其包括耻骨上膀胱引流、经皮和胸内接入中央静脉血管、腹膜透析和血管内接入化疗。在这些治疗中，使用经皮导管会使皮肤微生物附着于导管表面而沿着导管迀移。这些微生物然后可以通过在生物膜内附着、复制和迀移到体内器官内而进入人体。
[0005]具体而言，在进行耻骨上膀胱引流的情况下，泌尿膀胱是中空球形肌肉，该中空球形肌肉用作保持大约8至12盎司尿液的肌肉贮存器。位于膀胱出口处的括约肌肌肉通常围绕尿道关闭以允许膀胱填充并保持尿液。在填充期间，膀胱放松且括约肌肌肉收缩。当膀胱几乎充满时，神经系统通常警告大脑，从而触发刺激以将膀胱的尿液内容物排出。在正常排尿期间，大脑触发骨盆神经，骨盆神经以协调方式使膀胱肌肉收缩而使括约肌肌肉放松。尿液然后通过尿道从膀胱排出。
[0006]神经损坏以及其他疾病能够削弱膀胱和括约肌肌肉的收缩和协调。失去膀胱控制能够导致小便失禁。脊髓损伤(SCI)是一个非排他性的示例情况，其中神经损坏可能破坏或削弱泌尿膀胱的正常操作。大多数SCI患者都会具有慢性尿潴留。一些患者具有小便失禁和/或慢性潴留与阵发性小便失禁的组合。很高比例的SCI患者长期使用间歇导性导尿术、弗利(Foley)尿道导管引流法和/或耻骨上膀胱引流法来排空膀胱。
[0007]弗利和耻骨上膀胱引流都是开放性接入，这意味着皮肤微生物总是可以接近这些长期留置的引流管的外表面。皮肤微生物附着于导管外表面。当微生物复制时，它们(大多是)沿着外导管外表面迀移并由此获得接近膀胱内腔的机会。导管外表面总是被尿液或尿道粘液或这二者润湿。利用弗利尿道管或耻骨上管引流(近似)大约大于60天的SCI患者大约百分之百具有定殖有微生物的尿液。现有的涂覆有抗微生物剂的管或全身使用抗生素能够将定殖率例如从近似5%每天减少到近似2%至3%每天。这种抗微生物制剂的预防性使用会招致耐抗生素的微生物定殖。
[0008]细菌具有两个生命形态，即浮游的(即漂浮的)或固着的(即附着于表面)。泌尿病原体一般在它们的表面上具有糖分子，结果导致它们粘附于导管表面，它们可能在导管表面快速繁殖。附着微生物的浓度经常会在24小时内超过大约106/ml左右，而在48小时内超过大约107/ml左右。微生物新陈代谢在这些固着的稠密微生物群落中发生改变。这种现象被称为群体信号。群体信号产生微生物生物膜，这种微生物生物膜是缩氨酸、氨基酸、蛋白聚糖和细胞及微生物碎肩的粘稠混合物。生物膜用作避难所。被诱捕在生物膜内的微生物可能达到例如大约100X至10，000X作用，并且比浮游微生物对传统抗生素更具有耐性。
[0009]因而，SCI患者以及利用传统的长期留置的弗利尿道导管和耻骨上管的其他患者经受皮肤微生物总是接近尿道导管外表面。寄宿的皮肤微生物附着、爆发性地繁殖并作为粘稠菌群主要在外表面上沿着导管迀移到膀胱内腔中。这些迀移的细菌在导管表面上形成生物膜，这种生物膜给微生物生长提供了栖息地并使微生物生长得以维持，并且增加了对抗微生物制剂的耐性。抗生素能够通过杀死浮游细菌来对尿液进行消毒，但是对导管表面上的嵌入组织的微生物膜的作用很小或没有作用。因而，皮肤微生物连续接近导管表面引发与导管相关的尿道感染(CAUTI)，这被广泛认为是增加发病率的主要长期问题。
[0010]因此，期望的是对现有技术进行重大改进，提供用于在长期的基础上进行经皮导管处理包括膀胱引流的系统、装置和方法，该系统、装置和方法防治或减少细菌入侵、附着和/或形成生物膜。
【发明内容】
[0011]本发明的一个实施方式是一种组织结合植入装置，该组织结合植入装置包括:内部引流管，该内部引流管具有内表面和外表面；可膨胀球囊，该可膨胀球囊采取环绕所述内部引流管的所述外表面的超环面(toroid)形状；与所述可膨胀球囊的内部流体连通的球囊膨胀管道；采取具有内径的管的形式的经皮套管，该经皮套管允许该经皮套管装配在所述内部引流管的所述外表面上；以及帽，该帽定位在所述套管的顶部边缘处或更远地定位在所述内部引流管中。所述外部帽具有与所述引流管流体连通的第一可密封开口和与所述球囊膨胀管道流体连通的第二可密封开口，所述球囊膨胀管道接近所述套管地从所述球囊延伸至所述帽，可逆的组织结合锚固件可逆地附装在所述引流管的所述外表面上。所述球囊在所述内部引流管上的膨胀以水密方式将所述引流管可逆地接合并固定在所述锚固件内。
[0012]本发明的另一个实施方式是一种组织结合植入装置，该组织结合植入装置包括:引流管，该引流管具有内表面和外表面；可膨胀球囊，该可膨胀球囊在所述引流管的所述外表面上连接至所述引流管；与所述可膨胀球囊流体连通的球囊膨胀管道，所述球囊膨胀管道从所述可膨胀球囊延伸穿过所述引流管；外部帽，该外部帽连接至所述引流管和所述球囊膨胀管道，所述帽具有与所述引流管流体连通的第一可密封开口和与所述球囊膨胀管道流体连通的第二可密封开口 ；以及形成膨胀空隙的锚固件，所述可膨胀球囊借助于通过所述外部帽和所述球囊膨胀管道进行的注射而膨胀。通过所述外部帽进行的流体注射填充位于所述锚固件的膨胀空隙内的球囊，以利用所述锚固件保持所述引流管。
[0013]本发明的又一个实施方式是一种用于连接至容器的导管。所述导管包括:连接至所述容器的锚固件，所述锚固件包括第一锁定装置；和引流管，该引流管包括用于与所述第一锁定装置可逆地且密封地配合的第二锁定装置。
[0014]本发明的另一个实施方式是一种用于导管的组织结合方法。该方法包括如下步骤:将锚固件植入到引流容器；通过所述锚固件引导引流管；和将所述引流管锁定至所述锚固件。
【附图说明】
[0015]本发明以示例方式示出，并不限于附图，在附图中相同的附图标记表示类似元件，其中:
[0016]图1示出了根据本发明的一些实施方式的组织结合植入装置的示例的分解图；
[0017]图2示出了定位在球囊和引流管的底部上时的根据本发明的一些实施方式的组织结合锚固件的示例的正剖视图；
[0018]图3示出了根据本发明的一些实施方式的示例性结合植入装置的侧立体图；
[0019]图4示出了根据本发明的一些实施方式的示例性双通道帽的沿着图3的线A-A’的局部剖切侧视图；
[0020]图5示出了根据本发明的一些实施方式的图4的示例性双通道帽的部分侧立体图；
[0021]图6示出了根据本发明的一些实施方式的示例性组织结合锚固件的正视和顶部立体图；
[0022]图7示出了根据本发明的一些实施方式的具有示例缝合线的示例性组织结合锚固件的顶视图；以及
[0023]图8示出了根据本发明的一些实施方式的在使用中的示例性组织结合植入装置的局部竖直剖切侧视图。
【具体实施方式】
[0024]根据本发明，组织结合植入装置的非排他性实施方式包括:内部引流管，该内部引流管具有内表面和外表面；可膨胀球囊，该可膨胀球囊采取环绕所述内部引流管的所述外表面的超环面(或环形)形状；球囊膨胀管道，该球囊膨胀管道与所述可膨胀球囊的内部流体连通；经皮套管，该经皮套管采取具有内径的管的形式，该经皮套管允许所述套管装配在所述内部引流管的所述外表面上；以及外部帽，该外部帽可变地定位在所述内部引流管的切断端部处或所述内部引流管的远端端部处，所述帽具有与所述引流管流体连通的第一可密封开口和与所述球囊膨胀管道流体连通的第二可密封开口，所述球囊膨胀管道接近所述套管地从所述球囊延伸到所述帽；和组织结合锚固件，当位于所述内部引流管上的所述球囊利用空气或诸如水或生理盐水之类的流体而膨胀时，该组织结合锚固件以水密方式结合至所述内部引流导管。
[0025]参照图1，组织结合装置100的非排他性示例实施方式包括内部引流管2。内部引流管2是空心的。引流管2的底部4可以是向内成锥形的，但是无需必然如此。尽管在图1中被示出为具有大致圆柱形横截面形状的管，但是只要经皮套管314(在图1中没有示出，但是稍后将进行描述，并且在图3、8和9中示出)适当地成形为与引流管2的横截面形状匹配，则引流管2就可以具有任何可接受的横截面形状。引流管2被设计成植入身体内部，从而使得位于引流管2的下端上的开口(或一系列开口，如果合适的话)与将要从身体移除或将要被注射到身体内的流体进行流体连通。
[0026]例如，大致采取超环面形状或其他形状的可膨胀球囊6围绕引流管2的外表面。可膨胀球囊6的内部与球囊膨胀管道8流体连通。球囊膨胀管道8从球囊6延伸到帽12，并且允许将