；
[0064]图17A至图17B和图18A至图18B是可以用来在制造栓剂并使其固化之后包装预装填的栓剂和装置单元的示例模具衬里的图；
[0065]图19A至图19H是图示使用多动作可转换模具制造栓剂的示例设备和过程的图；
[0066]图191至图19K是图示图19A至图19H的设备和过程中的另选元件和步骤的图；
[0067]图20A至图20D图示不使用模具制造栓剂的过程；
[0068]图21A是根据本发明的一个实施方式的圆筒、柱塞和栓剂的图，所述圆筒、柱塞和栓剂都限定了各自的气体流动路径；
[0069]图21B是图21A的栓剂的截面图；
[0070]图22A是图示处于操作布置的圆筒、柱塞和栓剂的图；
[0071]图22B是图22A的布置的近端和远端轴向视图的图；
[0072]图23A至图23D是图示柱塞的另选实施方式的图；
[0073]图24A是具有柱塞而没有圆筒的栓剂插入装置的图；
[0074]图24B-1和图24B-2是图24A的栓剂插入装置的另选实施方式的图；
[0075]图25A-1至图25A-4是顶端成形过程的一个实施方式的图；
[0076]图25B-1至图25B-4是顶端成形过程的另选实施方式的图；
[0077]图26A和图26B以及图27A至图27C是另一个另选的顶端成形过程的图；
[0078]图28是用于唇膏或其它化妆品或物质的示例组件的图；
[0079]图29是根据本发明的一个实施方式可以施加在唇膏上的顶端形状的示例种类的图；
[0080]图30是可以根据图29的种类对唇膏的顶端进行成形的自动顶端成形器的一个实施方式的图；
[0081]图31是可以被采用以使得根据这里公开的实施方式的制造能够容易地定制个性化产品的网络的网络图。
【具体实施方式】
[0082]本发明的示例性实施方式的描述如下。
[0083]栓剂的制造经常包括许多步骤和人工组装。一般来说，栓剂的制造是一种成型过程，在该成型过程中将液态形式的药物或化妆品灌注到模具内，以建立固态形式的形状。固化之后，将固态形式脱模，并包装到容器内或插入到装置内。
[0084]将施放器和栓剂分开地包装在同一个盒子里的一个原因是由于当前适当的制造过程。一般来说，施放器和栓剂在分开的地方制造。例如，栓剂施放器在注射成型塑料制造设施中制造，而栓剂药物在药物制造设施中制造。制造之后，以所需的数量将栓剂施放器包装并运送到药物制造场所。另选地，可以将施放器运送到包装场所，栓剂也被运送到该场所。当前，一些栓剂在预成形包装的包装件中成型，在固化之后该包装件被密封。其它栓剂在钢分型模具中成型，然后脱模并包装。最终的盒子组件包括栓剂施放器、栓剂和使用说明。
[0085]栓剂一般都具有专门的一般为圆形的成形端以便插入体内，这是为什么栓剂的制造以及装载到栓剂施放器中耗时或耗力的部分原因。
[0086]给药之前所需的多个步骤和布置对于关节炎和受到其它限制的一些人来说可能比较困难，不得不需要来自护工或保健提供者的帮助。此外，患者或护工在给药之前处理药物，导致药物的卫生管理差。因为栓剂药物被设计成在体温时融化，过多处理可能导致栓剂形状扭曲，从而使得难以给药。
[0087]图1是根据本发明的示例实施方式的制造栓剂的方法的示意图。栓剂105是在存在被构造成用来将该栓剂插入体腔内的一个或多个元件10的情况下与所述一个或多个元件10接触地制造的(100)。各个元件10可以为圆筒110、柱塞115或圆筒和柱塞的组合102。
[0088]栓剂可以利用成型过程用物质50制成。如图1中示意性所示，物质50可以呈液体、凝胶或膏状形式(这里统称为液体52)或固体形式54。物质50可以通过一个或多个元件10的流动路径或围绕所述一个或多个元件10的流动路径来灌注、注射、滴注、掉落或以其它方式传送。可以以通过或围绕所述元件或通过由该元件限定的气体流动路径的方式，在存在例如圆筒110或柱塞115之类的元件10的情况下进行制造，并且可以在与所述元件的内侧或外侧接触的情况下进行制造。该方法可以包括在制造期间利用所述元件10限定栓剂105的形状。另选地或另外，该方法可以包括使用包装物145 (该包装物145可以是模具或模具衬里)来限定栓剂105的形状。
[0089]图2是示出了根据本发明的示例实施方式进行的制造栓剂的规程的流程图。如方框200所示，制造栓剂的方法包括在存在元件10的情况下与元件10接触地制造栓剂，该元件10被构造成用于将栓剂205插入体腔内。元件10可以是圆筒、柱塞、或圆筒和柱塞的组合。栓剂105可以利用模制过程用呈液体、凝胶、膏或固体形式的物质50制造。如方框210所示，制造栓剂205可以包括使一种形式的栓剂(i)流过或围绕元件10流动，或(ii)流过由元件10限定的流动路径(例如，气体流动路径)。通常，可以穿过或围绕一个或多个元件的流动路径灌注、注射、滴入、滴注或以其它方式传送液体、凝胶、膏或固体栓剂材料。如方框220所示，可以与元件10的内侧或外侧接触地制造栓剂205。如方框230所示，制造栓剂205可以包括在元件10和栓剂205之间形成密封接合。如方框240所示，制造栓剂可以包括在制造期间利用元件10限定栓剂205的形状。
[0090]本领域技术人员将人员地认识到，上述方框仅仅是示例，本发明绝不限于以上描述的这些方框的数量或方框的顺序。例如，示出的一些方框可以以与所描述的顺序不同的顺序进行或者可以包括更多或更少的方框。而且，应该理解的是，在不脱离本发明的宽广范围的情况下可以对一个或多个框图进行各种修改和改变。还应该认识到，并非需要执行全部所示的流程图，可以添加附加的流程图或用其它流程图替换附加的流程图。
[0091]在2012 年 6 月发布的美国专利 N0.8，192，393 (名称为 “Method And ApparatusFor Inserting A Rectal Suppository”)中描述了用于插入栓剂的装置和方法的示例，通过参考将其全部教导结合在本文中。
[0092]图3A示出了根据本发明的被构造成将直肠栓剂305插入到人类或动物中的示例施放器。该施放器可以包括圆筒310和柱塞315。圆筒310具有抓握端312和插入端307，并且尺寸和形状被适当设置成装配在患者的肛门管内。圆筒310被进一步构造成限定气体流动路径320，从而允许在定位在肛门管内时气体自由流动通过圆筒310。柱塞315被构造成显著比圆筒长，由此允许柱塞315延伸超过圆筒310的端部。例如，圆筒310可以近似为4cm，而柱塞可以近似为8cm。
[0093]因而，施放器可以被构造成将栓剂305插入到患者肛门触发区以上。在这种情况下，栓剂305保持与触发括约肌的神经接触最小，这种触发会影响(即减少)身体保持及吸收由栓剂提供的药物的能力。例如，当栓剂位于肛门触发区内时，与这些神经的过多接触可能产生促进肠道内容物的释放，已经从栓剂释放但是尚未被身体吸收的一部分药物与这些内容物一起释放。应该指出，上述尺寸仅仅是示例，并不意味着限制，可以类似地使用另选尺寸，使得柱塞315延伸超过圆筒310。
[0094]柱塞315可以被构造成可移动地或可滑动地联接至圆筒310，并且被进一步构造成维持第二气体流动路径325，该第二气体流动路径325允许在将栓剂305插入到期望位置之后柱塞从直肠和肛门管退回时气体自由流动通过柱塞315。因而，当栓剂305正被插入时，圆筒310维持允许气体逃逸的气体流动路径320。当柱塞315正被退回时，当柱塞从栓剂305退回且圆筒310和柱塞315被从患者肛门管移除时，维持柱塞的气体流动路径325和圆筒的气体流动路径320。气体流动路径325和320允许气体在圆筒310和柱塞315被从身体移除时逃逸，从而防止或减少以胃肠气胀形式释放气体的需要。
[0095]图3B和3C示出了施放器的端视图，该施放器进一步包括被构造成维持圆筒310的气体流动路径320的至少一个气体流动路径间隔元件330、335。参照图3B，圆筒310包括该至少一个气体流动路径间隔元件330，其中该间隔元件从圆筒310的内壁向内延伸以接触柱塞315的外部，由此维持圆筒的气体流动路径320。由于柱塞315是中空的，因此第二气体流动路径325也被维持在柱塞315内。图3C示出了另选的示例施放器，其中至少一个气体流动路径间隔元件335从柱塞315的外壁向外延伸以接触圆筒310的内壁，以维持圆筒的气体流动路径320。还示出了同样由中空柱塞325维持的至少一个第二气体流动路径325。另选地，至少两个气体流动路径间隔元件可以同时从圆筒310的内表面向内和从柱塞315的外表面向外延伸以维持第一气体流动路径320。
[0096]图4A至图4C以各种使用状态示出了采用施放器将栓剂430插入到患者直肠440内。该施放器可以包括圆筒410和柱塞420。参照图4A，柱塞420位于圆筒内，栓剂430被装载到圆筒410内。然后将施放器插入患者肛门435内。参照图4B，压下柱塞，从而将栓剂430在直肠440内插入到期望位置，诸如位于患者括约肌450以上(S卩，肛门触发区以上)的舒适区域的位置。当柱塞420被插入或推动到圆筒内时，圆筒410维持第一气体流动455，使得任何截留的空气都可以通过圆筒410逃逸到患者肛门435外部。现在参照图4C，一旦栓剂已经位于期望位置，则可以将施放器从患者直肠440移除。当柱塞420被移除时，通过由柱塞420维持的第二气体流动路径465排出任何积累的压力或真空来防止由于柱塞420的退回而引起的抽吸作用。
[0097]图3A至图3C和4A至图4C中所示的示例是被构造成维持第一和第二气体流动路径的柱塞和圆筒的示例。然而，可以设想许多其它圆筒和柱塞构造，其中第一和第二气体流动路径被分别维持在圆筒和柱塞中。此外，如这里其它地方所描述的，栓剂可以限定气体流动路径。
[0098]本发明的一个实施方式是在药物输送装置中制造栓剂药物的过程，该过程消除了在给予栓剂之前由患者或护工进行的栓剂和栓剂施放器(在这里有时被称为部件)的布置。该栓剂制造过程可以在药物输送装置组装之前或之后并且在存在该装置的一个或多个元件的情况下完成。在将液体药物灌注成与栓剂施放器的元件相关之后，允许液体药物固化。在固化之后，可以将预填充装置和栓剂组合包装成单个单元。
[0099]图5A至图5C是示出了一过程的图，在存在组装好的药物输送装置502的情况下通过该过程用例如凝胶或液体药物之类的物质制造栓剂505。如图5A所示，将输送装置502预先组装好，并且将所述物质填充或灌注到组装好的装置内。在该图以及随后的图中，箭头和文字“填充”用来表示将物质填充、灌注到被构造成用于栓剂插入的元件内的过程或以其它方式使所述物质流动到该元件内的过程。在填充之后，固化过程完成了预填充单元的制造。
[0100]在一些实施方式中，可以将例如凝胶或液体药物之类的物质灌注到装置的圆筒内，并且可以在固化过程之后将柱塞与圆筒栓剂组合组装在一起，以下参照图1lB对此进行描述。另选地，可以将物质填充到与柱塞接触的模具中，并且在完成固化过程之后，将柱塞栓剂组合与圆筒配合以完成该组装，下面参照图6B对此进行描述。
[0101]如图5A和图5B所示，组装好的装置502包括圆筒510和位于圆筒510中的柱塞515。在所示的示例中，圆筒510包括沿着圆筒的长度延伸到该圆筒内部的翅片530。圆筒530包括空隙空间532，例如，没有翅片的空间，用以保持栓剂。翅片530提供了有助于适当输送栓剂的气体流动路径520。翅片530类似于以上参照图3B和图3C描述的间隔元件330,335ο另选地，这些翅片可以从柱塞延伸出，例如如图3C中所示。元件(圆筒/柱塞)无需具有用来限定气体流动路径或空隙空间的翅片，而是可以具有限定空隙或气体流动路径的区域的其它特性或特征。在美国专利N0.8，192，393中描述了能够建立气体流动路径的具有翅片或其它特征(例如切除区域)的柱塞的示例，其相关教导通过援引结合在本文中。
[0102]图5C示出了安置在栓剂模具540中并填充有用于制造栓剂505的液体药物的插入装置502。模具540可以用来设置栓剂端部形状。该模具可以包括衬里，例如参照图17Α至图18Β描述的衬里。
[0103]如图5C并且还如图5Α所示，制造可以包括通过中空柱塞515的端部517、圆筒510中的一个或多个气体流动路径520、圆筒中的提供气体流动路径的通路(例如，翅片530之间的气体流动路径)的孔535或它们的任何组合灌注液体药物。
[0104]图6Α至图6Β是示出了在存在柱塞615的情况下栓剂605的制造的图，随后通过将该柱塞的端部617插入到圆筒的前端(插入端部614)而将该柱塞与圆筒610配合。
[0105]如图6Α所示，制造栓剂605可以包括通过中空柱塞615的敞开端部617、位于柱塞的一侧的填充孔635或在柱塞和模具之间在柱塞外部(即柱塞的插入端部619附近)的空间灌注呈液体形式的物质。可以使用支撑件618将柱塞615支撑在模具640上方的特定高度处。可以一直支撑柱塞，直到栓剂605完全固化。如图所不，在柱塞615和栓剂605之间有接触表面613，该接触表面613可以是一接触点。制造可以包括使栓剂605围绕接触表面或接触点变形，或者允许栓剂围绕接触表面或接触点固化以便于将柱塞615和栓剂605的组合脱模。在一些实施方式中，可以有不止一个接触表面或接触点。
[0106]如图6Β所示，可以通过将柱塞的后端617插入圆筒610的前端614内而将图6Α的柱塞615和栓剂604的组合与插入装置的圆筒610配合。圆筒610可以具有以上描述的翅片。翅片630可以在圆筒内形成止动部631，该止动部631限制柱塞和栓剂的组合插入到圆筒内的深度。在将柱塞615和栓剂605的组合插入到圆筒610内之后，栓剂605的一端座置在由翅片630形成的止动部631处。另外，如以上参照图5Α所述，用于建立气体流动路径的翅片可以从柱塞延伸。
[0107]图7Α至图7F是示例插入装置的元件的图。该装置的元件或部件即圆筒和柱塞能够帮助限定栓剂的形状。例如，圆筒710可以具有由外环711a限定的形状，该外环711a附装至形状与图7A中所示的外环不同的内环711b。内环711b内允许的空间722可以用来保持和固化液体药物。另外，内环711b外侧和外环711a内侧之间的空间可以限定圆筒元件的一个或多个气体流动路径720。装置的圆筒和柱塞可以由塑料、木材、纸板或任何材料组合来制造。如果元件由塑料制成，则它们可以如图7B至图7E那样注射模制或挤出成型。
[0108]图7A至图7F所示的实施方式对于制造成形栓剂是有用的，该成形栓剂的有益特征可以包括多个接触表面和增加的表面面积。
[0109]图7B是可以由挤出塑料制成的内环或内圆筒711b的截面图。图7C和图7D分别是可以由注射模制或挤出塑料制成的外环或外圆筒711a的截面图和侧视图。
[0110]图7E是图7B的内环711b的截面图，该内环711b被插入图7C的外环711a以形成圆筒710，诸如图7A的圆筒。另选地，具有图7E的横截面的圆筒可以例如通过将内环和外环一起挤出而形成为单件。
[0111]图7F示出了示例挤出塑料柱塞715，该柱塞715稍后添加即通过二次加工而具有侧孔735，以允许填充药物或允许空气流动。这里