具有歧管对齐特征和组织传感器的活检装置的制造方法_2

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地展示本实例的探针(100)。如上文所述,探针(100)包括向远端延伸的针头(110)。探针(100)还包括被牢固地固定在一起的底架(120)和顶部壳体(130)。如图2中最佳所见,齿轮(121)通过底架(120)中的开口(122)露出,并且如下文将更详细地描述,可操作以驱动探针(100)中的切割器致动机构。如还在图2中所见,另一个齿轮(123)通过底架(120)中的另一个开口(124)露出,并且如下文将更详细地描述,可操作以旋转针头(110)。当探针(100)和套壳(500)被连结在一起时,探针(100)的齿轮(121)与套壳(500)的露出的齿轮(521)啮合。类似地,当探针(100)和套壳(500)被连结在一起时,探针(100)的齿轮(123)与套壳(500)的露出的齿轮(523)啮合。
[0046]A.示例性针头
[0047]本实例的针头(110)展示在图3、5和6D、7D、8D、9D中。如所示,针头(110)包括穿刺尖端(112)、位于尖端(112)的近端的侧孔(114)和轮毂构件(150)。组织穿刺尖端(112)被构造以穿刺并且穿透组织而不需要很大的力,并且不需要在插入尖端(112)之前在组织中预先形成开口。替代地,尖端(112)在需要时可以是钝的(例如,圆的、平的等)。尖端(112)还可以被构造以提供比针头(110)的其它部分更大的回声,从而提供在超声成像下增强的尖端(112)可视性。仅举例来说,尖端(112)可以根据2010年9月3日提交的标题是“Echogenic Needle for B1psy Device”的美国非临时专利申请第12/875,200号中的任何教示来构造,所述美国非临时专利申请的公开内容以引用的方式并入本文中。鉴于本文中的教示,本领域的一般技术人员将显而易知可以被用于尖端(112)的其它合适的构造。
[0048]侧孔(114)被尺寸化以在装置(10)的操作期间接收脱垂的组织。具有锐利远端边缘(201)的中空管状切割器(200)位于针头(110)内。切割器(200)可操作以相对于针头(110)旋转和平移并且移过侧孔(114)以从通过侧孔(114)突出的组织切断组织样本。例如,切割器(200)可以从延伸的位置被移动到收回的位置,由此“打开”侧孔(114)以使组织通过其突出;然后从收回的位置移动回到延伸的位置以切断突出的组织。此类操作的实例更详细地描述在下文中。虽然侧孔(114)在图1中被展示为以向上位置定向,但应该理解,针头(110)可以被旋转以将侧孔(114)定向在绕针头(110)的纵轴的任何所需的角度位置处。针头(110)的此类旋转在本实例中由轮毂构件(150)来促进,所述轮毂构件将在下文中更详细地描述。
[0049]如图6D、7D、8D和9D中最佳所见,针头(110)还包括从尖端(112)的近端部分向近端延伸的纵壁(160)。虽然在这一实例中壁(160)不沿着针头(110)的全长延伸,但应该理解,壁(160)在需要时可以延伸针头(110)的全长。当切割器(200)处于近端位置(见图8D)时,本实例的壁(160)近端终止于正好在切割器(200)的远端切割边缘(202)的纵向位置近端的纵向位置处。因此,壁(160)和切割器(200) —起界定在切割器(200)外侧并且与其平行的第二腔(162)。当然,当切割器(200)处于近端位置时,壁(160)可以替代地近端终止于纵向位置处,所述纵向位置处正好在切割器(200)的远端切割边缘(202)的纵向位置的远端;或壁(160)可以终止于任何其它合适的纵向位置。壁(160)包括多个开口(164),所述开口提供第二腔(162)与针头(110)的上部之间的流体连通以及第二腔(162)与切割器(200)的腔(204)之间的流体连通。例如,如下文将更详细地描述,如下文将更详细地描述,第二腔(162)可以在活检装置(10)操作期间选择性地提供大气空气以使切割器腔(204)通风。开口(164)被配置,以使得至少一个开口(164)位于纵向位置处,所述纵向位置在侧孔(114)的远端边缘的远端。因此,即使当切割器(200)前进到切割边缘(202)位于纵向位置(所述纵向位置是在侧孔(114)的远端边缘的纵向位置的远端)的位置处时(见图6D),切割器腔(204)和第二腔(162)也可以保持流体连通。当然,正如本文中描述的任何其它部件,可以使用任何其它合适的构造。
[0050]本实例的轮毂构件(150)被绕针头(110)包覆模制,以使得轮毂构件(150)和针头(110)彼此一体地旋转和平移。仅举例来说,针头(110)可以由金属形成,并且轮毂构件(150)可以由塑料材料形成,将所述塑料材料绕针头(110)包覆模制以将轮毂构件(150)与一体地固定并且形成在针头(110)上。轮毂构件(150)和针头(110)可以替代地由任何其它合适的材料形成,并且可以按任何其它合适的方式固定在一起。轮毂构件(150)包括环形凸缘(152)和指轮(154)。齿轮(123)被可滑动并且同轴地安置在轮毂构件(150)的近端位置(150)上,并且与轮毂构件(150)楔合,以使得齿轮(123)的旋转将使轮毂构件(150)和针头(110)旋转;然而轮毂构件(150)和针头(110)可以相对于齿轮(123)平移。如下文将更详细地描述,齿轮(123)由齿轮(523)可旋转地驱动。替代地,针头(110)可以通过旋转指轮(154)而旋转。鉴于本文中的教示,本领域的一般技术人员将显而易知可以提供针头(110)的手动旋转的各种其它合适的方式。还应该理解,针头(110)的旋转可以各种方式来实现自动化,包括但不限于本文中引用的各个参考文献中描述的各种形式的自动针头旋转。如何可以(尤其通过针头击发机构)使针头(110)相对于底架(120)和顶部壳体(130)纵向平移的实例将在下文中更详细地描述。
[0051]应该理解,正如本文中描述的其它部件,针头(110)可以多种方式来改变、修改、取代或补充;并且针头(110)可以具有多种替代的零件、部件、构造和功能。多个外部开口(未展示)也可以被形成在针头(110)中,并且可以与针头(110)的腔流体连通,所述腔在切割器(500)侧面。例如,此类外部开口可以根据2007年2月8日公布的标题是“B1psyDevice with Vacuum Assisted Bleeding Control” 的美国公开第 2007/0032742 号的教示来构造,所述美国公开案的公开内容以引用的方式并入本文中。切割器(200)还可以包括一个或多个侧面开口(未展示)。当然,正如本文中描述的其它部件,针头(110)和切割器(200)中的此类外部开口仅为任选的。作为另一个仅为说明性的实例,针头(110)可以根据美国公开第2008/0214955号的教示来构造,所述美国公开案的公开内容以引用的方式并入本文中和/或根据本文中引用的任何其它参考文献的教示来构造。
[0052]应该理解,正如本文中描述的其它部件,针头(110)可以多种方式来改变、修改、取代或补充;并且针头(110)可以具有多种替代的零件、部件、构造和功能。多个外部开口(未展示)也可以被形成在针头(I1)中,并且可以与第二腔(162)流体连通。例如,此类外部开口可以根据2007年2月8日公布的标题是“B1psy Device with Vacuum AssistedBleeding Control”的美国公开第2007/0032742号的教示来构造,所述美国公开案的公开内容以引用的方式并入本文中。切割器(200)还可以包括一个或多个侧面开口(未展示)。当然,正如本文中描述的其它部件,针头(110)和切割器(200)中的此类外部开口仅为任选的。作为另一个仅为说明性的实例,在一些型式中,针头(110)可以简单地完全缺乏第二腔(162)。鉴于本文中的教示,本领域的一般技术人员将显而易知针头(110)的其它合适的替代的型式、零件、部件、构造和功能。
[0053]B.示例性切割器致动机构
[0054]如上文所述,切割器(200)可操作以相对于针头(110)旋转和平移并且通过侧孔(114)以从通过侧孔(114)突出的组织切断组织样本。切割器(200)的这一动作由切割器致动机构提供。切割器致动机构还可操作以使切割器(200)向近端收回以将切割器(200)准备用于击发。本实例的切割器致动机构的部件展示在图4、6C、7C、8C、9C和13中。在本实例中,这些部件主要被定位在探针(100)中,但应该理解,所述部件可以主要被定位在套壳(500)中和/或在探针(100)和套壳(500)两者中。切割器致动机构包括啮合齿轮(121,521)啮合,其中齿轮(521)由马达(520)直接驱动。在本实例中,马达(520)位于套壳(500)中,但应该理解马达(520)可以替代地位于探针(100)中和/或别处。
[0055]齿轮(121)被绕切割器套管或包覆模具(210)可滑动地安置。这些部件(121,210)都与切割器(200)同轴地对齐。此外,在本实例中,切割器包覆模具(210)被牢固地固定到切割器(200),以使得切割器包覆模具(210)和切割器(200)将一起一体地旋转和平移。仅举例来说,切割器(200)可以由金属形成,并且切割器包覆模具(210)可以由绕切割器(200)包覆模制的塑料材料形成以将切割器包覆模具(210)与切割器(200) —体地固定并且形成。切割器包覆模具(210)和切割器(200)可以替代地由任何其它合适的材料形成,并且可以按任何其它合适的方式固定在一起。切割器包覆模具(210)包括具有外部平面(214)的近端位置、有螺纹的中间部分(216)和远端止动构件(218)。
[0056]螺母(220)绕切割器包覆模具(210)和切割器(200)同轴地定位。螺母(220)还相对于底架(120)和顶部壳体(130)被牢固地固定,以使得螺母(220)相对于底架(120)或顶部壳体(130)既不旋转又平移。螺母(220)包括补充切割器包覆模具的有螺纹的中间部分(216)的螺纹的内部螺纹(222)。在本实例中,这个螺纹具有小螺距。应该理解,由于互补螺纹之间的相互作用,切割器包覆模具(210)相对于螺母(220)的旋转导致切割器包覆模具(210)平移并且因此切割器(200)平移。齿轮(121)具有补充切割器包覆模具(210)的外部平面(214)的内部平面(125),以使得当旋转齿轮(121)时,切割器包覆模具(210)和切割器(200)旋转。此外,平面(125,214)准许切割器包覆模具(210)相对于齿轮(121)平移。虽然在本实例中平面(125,214)界定八角形外形(profiles),但应该理解,可以使用其它合适的结构,包括但不限于六角形平面、互补键和键槽等。还应该理解,齿轮(121)的纵向位置在本实例的活检装置(10)操作期间相对于底架(120)和顶部壳体(130)保持基本上恒定。
[0057]马达(520)可以被启动以在一个方向上旋转齿轮(521)以使切割器(200)向近端收回;然后在相反方向上旋转以使切割器(200)向远端前进。例如,图6D展示了在远端位置处启动的(start out)切割器(200)(侧孔(114)被有效地封闭);图7D展示了处于部分收回的位置处的切割器(200)(侧孔(114)被有效地部分地打开);并且图8D展示了处于收回的位置处的切割器(200)(侧孔(114)被有效地打开)。因此马达(520)在一个方向上旋转驱动齿轮(521)以从图6D的远端位置平移到图8D的收回的位置。随着马达(520)此后被逆转,图9D展示了处于部分前进的位置处的切割器(200)向远端前进回到图6D中所示的远端位置。应该理解,当切割器(200)被收回到图8D中所示的近端位置时,由于因患者胸部由医师手动外部触诊产生的组织的内部压力(例如,因组织在插入针头(110)等时的移位产生),和/或在通过如本文中别处描述的通过切割器腔(204)提供的真空影响下,组织可以在重力下通过侧孔(114)脱垂。当切割器(200)然后向远端前进时,远端边缘(202)切断通过侧孔(114)脱垂的组织。这一切断的组织被获取在切割器腔(204)内。通过切割器腔(204)(如本文中或另外描述)施加的真空将在切割器腔(204)内与切断的组织样本的近端面相遇。通风可以通过针头(110)的第二腔(162)被施加,所述通风可以经由开口(164)连通到切断的组织样本的远端面向切断的组织样本提供压差。这一压差可以促进通过切割器腔(204)切断的组织样本的近端输送,由此切断的组织样本最终到达如本文中别处描述的组织样本保持器(300)。替代地,由切割器(200)切断的组织样本可以向近端连通到组织样本保持器(300)或另外以任何其它合适的方式进行处理。
[0058]仅举例来说,活检装置(10)的切割器致动机构可以根据美国公开第2008/0214955号的教示来构造,所述美国公开的公开内容以引用的方式并入本文中。作为另一个仅为说明性的实例,切割器致动机构可以根据美国公开第2010/0317997号的教示来构造,所述美国公开的公开内容以引用的方式并入本文中。作为另一个仅为说明性的实例,切割器致动机构可以根据2010年11月18日公布的标题是“Tetherless B1psy Devicewith Self-Reversing Cutter Drive Mechanism” 的美国公开
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