理盐水为对照组（H)。在兔子的肩关节和髋关节处截断，暴 露骨和软组织的断面，测量断面面积后，用泥沙加压20kg污染之，在自然环境中停放4小时 后，按IcmXIcm创面用受试液IOml~60ml依次均分为6组，在相同条件下冲洗后，分别取 样，做细菌培养。下述表1说明了本发明与0. 9%的生理盐水的术后冲洗效果对比结果。
[0031] 表1本发明对比0. 9%的生理盐水冲洗效果表
[0032]
[0033] 从实验结果来看，受试液有较好的冲洗效果，可改善手术视野，并且具有良好的抗 菌性能。
[0034] 实施例9
[0035]方法：随机取体重250~200g大鼠90只，随机分成10组，每组10只。以上7组 透明质酸冲洗液为受试组（A-G)，0. 9%生理盐水为对照组（H)。
[0036]雄性SD大鼠60只，随机分为6组，每组10只大鼠。锉刀法建立术后腹腔粘连模型： 动物禁食12小时后，用10%水合氯醛麻醉，剪毛、消毒后无菌操作下取前正中切口I. 5cm进 腹，在回盲部右侧面用什锦锉刀反复摩擦浆膜层至表面针尖状出血点，形成约4cm2受损创 面后，空气暴露5min后纳入腹腔，逐层关闭腹腔。
[0037]I组大鼠为模型组，术后正常饲养，不使用任何药物；H组大鼠为阳性对照组，与手 术完毕关闭腹腔前，用IOml生理盐水溶液冲洗创面;A组为给药组，于手术完毕关闭腹腔 前，IOml实施例1制备的透明质酸冲洗液冲洗创面；B组为给药组，于手术完毕关闭腹腔 前，IOml实施例2制备的透明质酸冲洗液冲洗创面；C组为给药组，于手术完毕关闭腹腔前， IOml实施例3制备的透明质酸冲洗液冲洗创面；D组为给药组，于手术完毕关闭腹腔前， IOml实施例4制备的透明质酸冲洗液冲洗创面。E组为给药组，于手术完毕关闭腹腔前， IOml实施例2制备的透明质酸冲洗液冲洗创面；F组为给药组，于手术完毕关闭腹腔前， IOml实施例3制备的透明质酸冲洗液冲洗创面；G组为给药组，于手术完毕关闭腹腔前， IOml实施例4制备的透明质酸冲洗液冲洗创面。
[0038] 术后第14天采用颈椎脱臼法处死动物，采用颈椎脱臼法处死，剑突下切口进腹， 由1名未参与手术者根据Phillips分级标准、观察粘连情况，分别记录粘连得分。Phillips 分级标准如下：〇级：完全无粘连，盲肠浆膜面修复良好；I级：盲肠与周围组织少量粘连， 疏松易分离，无渗血；II级：盲肠与周围组织轻到中度粘连，肠管可呈"U"形，分离时局部有 渗血；III级：肠管与周围组织广泛粘连，较难分离，无肠梗阻；IV级：肠管与周围组织紧密 粘连成团，分离困难，引起不全或完全肠梗阻。SD大鼠术后第14天腹腔粘连评分统计结果 见表2。
[0039] 表2SD大鼠术后第14天腹腔粘连评分统计结果表
[0042] 试验结果表明：透明质酸手术冲洗液预防粘连的效果明显优于目前临床常用的生 理盐水冲洗液，尤其是高含量的透明质酸手术冲洗液。
[0043] 实施例10
[0044] 伤口愈合效果评价：
[0045] 方法：选取4~5月龄120只大鼠，体重190~230g，雌雄各半，自由摄食水，分笼 单个饲养。腹腔注射10%水合氯醛醉，背部剪毛，消毒铺巾后，用剪刀沿标记线于脊柱两侧 旁开I. 5cm处剪去直径2.Ocm全层皮肤至深筋膜形成圆形创伤模型。
[0046] 随机分为实验组（A-G) 105只，对照组（H) 15只，共120个创面。实验组在创面形 成后即刻以对应的上述实施例中透明质酸手术冲洗液缓慢滴于创面内，然后以不粘纱布包 扎创面，每日换药一次，并用5ml受试液滴于创面上，直至实验完毕。对照组以0.9%生理盐 水替代受试液做相同处理至实验完毕。
[0047] 伤后1、3、7、10天换药时和14天实验结束时观察创面愈合情况，并用徽分求积仪 侧定创面大小。伤后不同时间创面面积比较结果见表3。
[0048] 表3伤后不同时间创面面积比较（cm2, )
[0051] 试验结果表明：实验组与对照组创面修复速度有显著性差异，伤后1天时无差异， 3天开始出现差异，而且随时间推移差异显著性增大。透明质酸手术冲洗液促进伤口愈合的 效果明显优于目前临床常用的生理盐水冲洗液。
[0052] 综上，本发明的冲洗水溶液中的主要有效成分透明质酸钠在手术外科过程中可预 防组织、器官粘连，促进伤口愈合；而所发明的冲洗水溶液可对脏器或组织进行灌洗、冲洗， 术后对手术区域进行冲洗处理，以清除出手术区内的残血和细菌等微生物。在医学领域和 临床应用上具有巨大的应用价值和工业化生产潜力。需要说明的是，以上所述仅为本发明 的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所做的等效结构 或等效流程变换，或直接或间
[0053] 接运用在其他相关技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
【主权项】
1. 一种手术冲洗液，由透明质酸钠和溶剂所组成，其特征在于：溶剂为生理盐水、注射 用水、格林氏液冲洗液、葡萄糖冲洗液、甘露醇冲洗液、洗必泰冲洗液、庆大霉素生理盐水冲 洗液、活力碘冲洗液、新洁尔灭冲洗液、甘氨酸冲洗液、甲硝唑冲洗液或生理平衡液；所述手 术冲洗液中透明质酸钠的浓度为0. l~l〇g/L。2. 根据权利要求1所述的一种手术冲洗液，其特征在于：所述生理平衡液包括磷酸 盐缓冲液、碳酸氢钠、甘露醇、葡萄糖酸钠；所述的磷酸盐缓冲液由磷酸二氢钠和磷酸氢 二钠的混合液或磷酸二氢钾和磷酸氢二钾的混合液或磷酸二氢钾和磷酸氢二钠的混合 液或磷酸二氢钠和磷酸氢二钾的混合液组成，缓冲物质在生理平衡液中的总摩尔浓度为 0. 003~0. 3M，生理平衡液中碳酸氢钠、甘露醇、葡萄糖酸钠的浓度范围分别为0. 3~1. 5g/L、 10~25g/L、10~25g/L ;生理平衡液的pH范围在7. 0~7. 5之间。3. 权利要求1或2所述的手术冲洗液的制备方法，其特征在于：称取一定量的透明质 酸钠，将其溶解在所述的溶剂中，然后进行湿热灭菌或通过〇.22um滤膜过滤除菌以制成手 术冲洗液。
【专利摘要】本发明涉及医药领域，具体涉及一种手术冲洗液及其制备方法，由透明质酸钠和溶剂所组成，其特征在于：溶剂为生理盐水、注射用水、格林氏液冲洗液、葡萄糖冲洗液、甘露醇冲洗液、洗必泰冲洗液、庆大霉素生理盐水冲洗液、活力碘冲洗液、新洁尔灭冲洗液、甘氨酸冲洗液、甲硝唑冲洗液或生理平衡液；所述手术冲洗液中透明质酸钠的浓度为0.1~10g/L。本发明的手术冲洗水溶液既有手术冲洗作用、也具有预防粘连功能、同时兼具术后促进损伤愈合功效，并且无毒副作用、稳定性好、效果良好。
【IPC分类】A61K31/198, A61K9/08, A61K31/7036, A61K31/14, A61K33/14, A61K31/722, A61K31/155, A61P41/00, A61K33/18, A61K31/4164, A61K31/7004
【公开号】CN105030667
【申请号】CN201510530277
【发明人】金玉, 徐林
【申请人】南京天纵易康生物科技股份有限公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年8月26日