一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及药物制备领域，尤其涉及一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法。
【背景技术】
[0002]丹参，中药名，为唇形科植物丹参Salvia milt1rrhiza Bge.的干燥根和根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
[0003]但现有的丹参药物其药效不稳定，治疗效果不佳，且制备成本高。
[0004]因此，现有技术还有待于改进和发展。
【发明内容】
[0005]鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法，旨在解决现有的丹参药物其药效不稳定，治疗效果不佳，且制备成本高的问题。
[0006]本发明的技术方案如下:
[0007]—种含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其中，包括步骤:
[0008]浓配:将丹参提取液经超滤后注入第一浓配罐，并用50°C以下的注射用水冲洗超滤中剩余的丹参提取液，并注入第一浓配罐，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，进行脱炭过滤；在第二浓配罐加入注射用水400L，再投入200kg葡萄糖，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，经砂棒过滤器循环脱炭过滤10分钟以上；开启第二浓配罐的药液阀，将第二浓配罐中的料液栗入第一浓配罐，然后通过清洗球用注射用水冲洗第二浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液栗入第一浓配罐，共冲洗操作两次，然后在第一浓配罐中加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，用质量百分比为10%的NaOH调pH值至3.8?4.2，搅拌并煮沸30分钟得浓配液，经砂棒过滤器栗入稀配罐；待浓配液全部栗入稀配罐后，通过清洗球用注射用水冲洗第一浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液栗入稀配罐，共冲洗操作两次；
[0009]稀配:在将浓配液栗入稀配罐时，向稀配罐内通入氮气，补加注射用水至料液2200L，加入亚硫酸氢钠2.0kg，补加注射用水至4000L，加入由0.2kg活性炭调配成的活性炭溶液0.6kg，开启搅拌，经钛棒过滤器循环过滤10分钟以上，使混合均匀，同时降温冷却至50°C?60°C，再经0.45 μ m过滤器、0.22 μ m过滤器和超滤，分别过滤10分钟以上，经过高位槽循环5分钟后灌封。
[0010]所述的含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其中，所述丹参提取液的制备过程如下:
[0011]将丹参生药材投入煎煮罐，加纯化水煎煮三次，每次加纯化水完全浸没丹参生药材，每次煎煮2小时，煎煮液合并后经滤过，进入双效浓缩器内真空浓缩至相对密度1.16±0.01的清膏，将得到的清膏加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为75%，搅匀，得到一醇液，至冷库冷藏24小时以上；一醇液滤过，滤液在I号单效浓缩器内回收乙醇，浓缩至相对密度为1.07±0.01的清膏，将得到的清膏加入到冷热罐内，用质量百分比为40%的氢氧化钠溶液调节pH值至9.0，加热煮沸I小时，用盐酸调节pH值至6.0，滤过放冷后将滤液加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为85%，搅匀，得到二醇液，至冷库冷藏24小时以上；二醇液滤过，滤液在2号单效浓缩器内回收乙醇，浓缩至相对密度1.12的清膏；将得到的清膏加入到可倾式摇锅内，在可倾式摇锅内加注射用水将清膏稀释4倍，用盐酸调节pH值至3.0，冷藏72小时以上，然后用板框过滤器滤过，注入配料罐内搅拌均匀，备用。
[0012]所述的含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其中，所述活性炭溶液由注射用水调配而成。
[0013]—种所述的含丹参提取物的组合物注射液，其中，采用如上所述的制备方法制成。
[0014]有益效果:本发明通过浓配及稀配等步骤所制备的组合物注射液，其药效稳定，治疗效果佳，且制备成本低，有利于大规模推广。
【具体实施方式】
[0015]本发明提供一种含丹参提取物的组合物注射液及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0016]—种含丹参提取物的组合物注射液的制备方法，其包括步骤:
[0017]浓配:将丹参提取液经超滤后注入第一浓配罐，并用50°C以下(如45°C )的注射用水冲洗超滤中剩余的丹参提取液，并注入第一浓配罐，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，进行脱炭过滤；在第二浓配罐加入注射用水400L，再投入200kg葡萄糖，加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，搅拌并煮沸15分钟，经砂棒过滤器循环脱炭过滤10分钟以上(如过滤15分钟)；开启第二浓配罐的药液阀，将第二浓配罐中的料液栗入第一浓配罐，然后通过清洗球用注射用水冲洗第二浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液栗入第一浓配罐，共冲洗操作两次，然后在第一浓配罐中加入由0.4kg活性炭调配成的活性炭溶液1.2kg，用质量百分比为10%的NaOH调pH值至3.8?4.2 (如4.0)，搅拌并煮沸30分钟得浓配液，经砂棒过滤器栗入稀配罐；待浓配液全部栗入稀配罐后，通过清洗球用注射用水冲洗第一浓配罐内壁，罐内水量达到200L时，将冲洗液栗入稀配罐，共冲洗操作两次；
[0018]稀配:在将浓配液栗入稀配罐时，向稀配罐内通入氮气，补加注射用水至料液2200L，加入亚硫酸氢钠2.0kg，补加注射用水至4000L，加入由0.2kg活性炭调配成的活性炭溶液0.6kg，开启搅拌，经钛棒过滤器循环过滤10分钟以上，使混合均匀，同时降温冷却至50°C?60 °C (如55°C )，再经0.45 μ m过滤器、0.22 μ m过滤器和超滤，分别过滤10分钟以上(15分钟)，经过高位槽循环5分钟后灌封。
[0019]具体来说，所述丹参提取液的制备过程如下:
[0020]将丹参生药材投入煎煮罐，加纯化水煎煮三次，每次加纯化水完全浸没丹参生药材，每次煎煮2小时，煎煮液合并后经滤过，进入双效浓缩器内真空浓缩至相对密度
1.16±0.0l (700C测得)的清膏，将得到的清膏加入到醇沉罐内，然后在醇沉罐内加乙醇使乙醇的质量百分比为75 %，搅匀，得到一醇液