脉管过滤装置的制造方法_3

文档序号:9331559阅读:来源:国知局
或多个附加内腔)。
[0059]细长构件102的部件可以由各生物兼容性材料中的一种或多种形成。在某些实施例中,管106、末端108或者二者都可以由镍钛诺(NiTi)、不锈钢、L605钢、聚合物材料(例如聚醚嵌段酰胺(PEBAX)、聚酰亚胺、尼龙和聚四氟乙烯(PTFE))或者任何其它合适的生物兼容性材料形成。在某些实施例中,管106、末端108或者二者都可以由海波管切割(例如激光切割)而得。海波管可以切割成例如包括引导线挠曲轮廓。在某些实施例中,孔口 120可以在管106的内壁中激光切割而成。如上所述,在某些实施例中,末端108可以是管106的延伸部分(例如,末端108可以包括管106的远侧部),并且可以由与管106相同的材料形成。在某些实施例中,末端108可以附连到管106,并且可以使用本领域技术人员已知的标准技术将管106的远端联接到末端108的近端。在某些实施例中,管106、末端108或者二者可以由抗凝涂层(例如肝素)或者亲水润滑涂层或者疏水润滑涂层涂敷(例如浸渍涂敷)。示例性润滑涂层包括但不限于硅酮基和聚氨酯基润滑涂层。
[0060]参照图1A、1B、1(^P 1D,膜状构件104包括袋122和从袋122向近侧延伸的一个或多个系件124。在所示实施例中,膜状构件104包括三个系件124,但是在附图中只示出了两个。在某些实施例中,该过滤装置可以包括具有不同数目(例如一个、两个、四个、五个、六个、七个、八个或更多)的系件124的膜状构件。在某些实施例中,系件124的数目等于管106的孔口 120的数目。在某些实施例中,如图2B所示,将袋122并置于血管或其它管道138的内壁可以随着系件数目的增加而增加。
[0061]袋122的远侧部附连到细长构件102的末端108的区域。参照图1A、1B、1(^P 1D,袋122附连到末端108的远端116附近。袋122的该远侧部可以藉由粘合剂或本领域技术人员已知的其它方法附连到末端108 (或者总体上附连到细长构件102)。在某些实施例中,袋122的该远侧部藉由含氟乙丙烯(FEP)粘合剂材料、氰基丙烯酸盐粘合剂或者通过将管的外层熔化以用作粘结剂或焊接件而附连到细长构件102。在某些实施例中,末端108的远侧部朝远侧延伸超出袋122的远侧部,并且该袋122在与远端116相距预定距离的位置处附连到末端108。
[0062]在如图1B和图1D所示的过滤装置100或180的部署构造中,袋122提供一种过滤表面,流动超过该过滤装置100或180的部署位置或流动到该部署位置下游的血液流经袋122的过滤表面。在某些实施例中,袋122包括孔隙(未示出),所述孔隙定尺寸成允许血液(包括例如血细胞和血小板的血液成分)流过并且防止流过袋122的血液所携带的碎片(例如栓子碎片)或材料穿过。在某些实施例中,袋122的孔隙的直径在大约30微米至120微米的范围内,并且在某些实施例中,是大约110微米,使得防止由血液所携带的并且超过该预定尺寸的碎片、材料或微粒穿过袋122的所述孔隙。在某些实施例中,袋122包括多孔膜。在某些实施例中,袋122包括微孔膜。在某些实施例中,该袋是无孔隙的并且不允许血液穿过和也不允许碎片穿过。在某些此类实施例中,该装置作为血管闭塞物起作用,并且可以防止血液或碎片穿过该袋。
[0063]在某些实施例中,系件124 (或者所述系件的一部分)也包括如上参照袋122所述的孔隙(未示出)。在某些实施例中,系件124不包括孔隙。在某些实施例中,系件124包括多孔膜。在某些实施例中,系件124包括微孔膜。
[0064]袋122可以具有多种形状。在某些实施例中,当部署时,袋122可以具有大体锥形。在某些实施例中,当部署时,袋122可以具有大体篮形。在某些实施例中,当部署时,袋122可以具有大体伞形。在某些实施例中,当部署时,袋122可以具有大体袜形或风向袋形状。袋122 (或者该袋的一部分)的横截面可以具有基本圆形。当部署时,袋122—般可以符合血管壁的形状。
[0065]在某些实施例中,该袋的边缘或边缘部分适于在已部署构造中并置于血管壁,使得超出该部署位置的任何血液或材料必须穿过该袋的过滤装置(例如通过该袋的孔隙)。该袋的边缘或边缘部分可以具有大体圆形横截面形状,并且有效地密封到或推抵到具有大体圆形横截面形状的血管或其它管道的壁上。该袋的基部区域或近侧部通常可以限定该袋的边缘,并且可以限定该袋的开口或口部,血液(以及由血液携带的材料)可以流到该开口或口部中。
[0066]在某些实施例中,过滤装置100或180构造成以逆行方式使用,即,将该装置沿与血流的方向相反的方向输送到目标部位。在某些实施例中,用以逆行使用的装置构造包括将一个或多个装置部件的各相对位置反过来。在某些实施例中,所述一个或多个系件和袋的该开口或口部位于该袋附连到细长构件所处的一个或多个点的远侧。在某些此类实施例中,该袋的直径从位于袋的远侧部处(靠近该袋的开口或口部)的第一直径逐渐减小到位于该袋的近侧部(例如该袋附连到细长构件的位置)的较小直径。在某些实施例中,袋122或该袋的一部分可以包括锥形段。例如,当处于已部署构造时,袋122可以具有大体圆锥形,其中该袋具有大体圆形的横截面形状,并且其中该袋的直径从位于袋的近侧部处(靠近该袋的开口或口部)的相对较大直径逐渐减小到位于该袋的远侧部处(例如该袋附连到末端108的位置)的较小直径。
[0067]当已部署时,该袋122限定该装置的内部或该装置的容积,栓子碎片或其它材料可以困住或收集在其中。如上所述,袋122的远侧部可以固定地附连到在细长构件102的末端108的远端116附近的末端108区域。该装置的内部或者该装置的内部容积可以在近端处由该袋的口部、在远端处由该袋的附连到末端108的部分以及在近端和远端之间由该袋的过滤表面限定,
[0068]在某些实施例中,过滤表面的形状可以辅助提供过滤装置100所部署于其中的血管或其它管道的壁的内表面的并置力。例如,随着血液或其它流体流过具有锥形的袋122,施加到袋122的锥形表面上的力可以促进或推动该袋的一部分(例如,袋的边缘部分)抵靠血管壁。在某些实施例中,流过锥形过滤表面的流体可以倾向于将径向向外的力施加到过滤表面的内侧上,由此强迫袋122的近端区域抵靠于血管壁的内表面,并且因此帮助将过滤装置100维持在血管内的期望位置处。在某些实施例中,该袋可以具有非锥形的形状。
[0069]在某些实施例中,该袋122可以具有1mm至大约10mm的长度,并且在某些实施例中,可以具有大约1mm至大约50mm的长度。在某些实施例中,袋122的长度可以取决于细长构件102的末端108的长度。在某些实施例中,基于袋122的长度来选择末端108的长度。在某些实施例中,袋122的直径或者该袋的最宽部署的部分(例如该袋的边缘部分)的直径可以根据该过滤装置100或180待部署到其中的血管或其它管道的内径来定尺寸。
[0070]在某些实施例中,膜状构件104的所述一个或多个系件124分别单独地穿过管106中的所述一个或多个孔口 120。在某些实施例中,各系件124可以绕袋122的周缘隔开(例如,彼此等距或相等地间隔开),以与各孔口 120绕细长构件102的管106的周缘的间隔重合。根据一实施例中,袋122的远侧部可以以使得所述一个或多个系件124与所述一个或多个孔口 120对准的方式附连到细长构件102。在某些实施例中,两个或更多个系件穿过单个孔口。在具有六个系件的实施例中,系件一和系件二可以穿过第一孔口,系件三和系件四可以穿过第二孔口,并且系件五和系件六可以穿过第三孔口。
[0071]在某些实施例中,所述一个或多个系件124延伸穿过管106的内腔118,并且在该管的近端I1处或附近离开该管106,在该近端110处,所述一个或多个系件124可以由临床操作者操纵。在某些实施例中,系件124可以通过该管的近端离开内腔118。在某些实施例中,系件124可以在该管106的近端110附近、经由位于该管106的侧壁中的一个或多个孔口离开内腔118。
[0072]在某些实施例中,各系件124可以共同地形成该内腔118内的系件束130。在某些实施例中,各系件124在管106的近端处共同地形成系件束130。根据一实施例,各系件124在整个系件长度的一部分上扭转或者卷绕,以形成系件束130。系件束130可以延伸到管106的近端110外,或者在某些实施例中,在管106的近端110附近延伸到管106的侧壁中的一个或多个开口外。在某些实施例中,一个或多个系件124或者系件束130附连到一构件(例如,环或其它固定结构),该构件位于管106外部,并且在管106的近端110附近与管106的侧壁中的一个或多个开口相邻。在某些实施例中,一个或多个系件124或者系件束130在患者体外离开管106。在某些实施例中,一个或多个系件124或者系件束附连到内腔中的线材,因此允许向远侧推动该线材(顺行应用)或者向近侧拉动该线材(逆行应用)以辅助部署。
[0073]如上所述,通过提供指向近侧的力,临床操作者或者机械部件将张力施加到一个或多个系件124或者施加到系件束130,或者在管106的外部施加到该构件,所施加的力可以引起袋122塌缩到细长构件102上(例如,抵靠于细长构件102的末端108塌缩)。根据一实施例,当将张力施加到一个或多个系件124或者施加到系件束130上时,可以将袋122的内表面拉到抵靠于细长构件102的外表面(例如抵靠末端108的外表面)。通过将张力施加到所述一个或多个系件124或者施加到系件束130上,过滤装置100或180可以放置或维持在例如输送构造或这塌缩构造。当该装置维持在输送构造时,过滤装置100或180可以具有非常低的轮廓,此在某些实施例中可以有利于贯穿曲折的脉管或非常小的血管。例如,在不使用外导管或护套的情形下,通过该较低的输送轮廓和可用的输送技术,本文所述的该过滤装置可以允许在之前由于血管的较小尺寸或脉管的曲折性能而难以通达的位置处或应用中使用远侧过滤。
[0074]当将张力施加到所述一个或多个系件124或系件束130的操作中断时,所述一个或多个系件124中的产生的松弛可以允许袋122或者袋122的一个或多个部分相对于细长构件102大致沿径向向外的方向运动。在某些实施例中,袋122或该袋的一部分也可以朝远侧稍作运动。例如通过与将袋122或该袋的一部分(例如,边缘或者边缘部分)推抵于血管内壁的结合(如由流体流过血管辅助的),此可以允许过滤装置100或180处于图1B和图1D所示的部署构造。在某些实施例中,流过该血管的血液是由于身体的循环系统而流动的血液。在某些实施例中,流过该血管的血液是来自身体的循环系统之外的流体,所述流体是可以注入该血管的诸如盐水、血液或血液替代品。在某些实施例中,流过该血管的流体是由于身体的循环系统而流动的血液和来自身体的循环系统之外部的注射流体的组合。
[0075]在某些实施例中,每个系件124包括袋122的过渡区132,或者从袋122的过渡区132延伸。一般地,该袋的过渡区132设置在系件124和袋122的主体之间。过渡区132具有这样的形状和长度,该形状和长度可能会影响袋122可以并置于血管壁或其它管道壁的程度。例如,当过渡区132的长度减小时,袋122可能更好地并置于血管壁或其它管道壁。在某些实施例中,过渡区132可以具有大约Imm至大约10_的长度。在该过滤装置100或108的实施例中,过渡区132呈三角形状。然而,在某些实施例中,该过渡区呈其它形状(例如五边形)。在某些实施例中,不包括过渡区132,并且系件124从袋122的边缘延伸。在某些实施例中,当处于已部署构造时,在过渡区132和孔口 120之间的系件部(即系件124超出孔口 120的部分)的长度可以是过滤装置100或180所部署到的血管或其它管道的直径的大约两倍。
[0076]在某些实施例中,过滤装置100或180可以处于各种构造。根据一实施例,系件124可以是能够沿细长构件102的管106的长度平移的,此可以便于过滤装置处于输送构造或已部署构造。参照图1A和图1C,将张力施加到系件束130(例如系件束130可以由操作者向近侧拉紧),使得系件124经由细长构件102的孔口 120向近侧拉动,从而使袋122塌缩到细长构件102的末端108的外表面上。以此方式,过滤装置100和180可以处于低轮廓输送构造,并且可以在不使用输送导管的情形下输送到输送部位,其它方式中,可能需要所述输送导管来塌缩包括有潜在框架的过滤装置。在输送构造中,系件124可以是绷紧的,并且袋122可以塌缩到细长构件的末端108上(即,塌缩到图1A中的末端108的线圈114上或者塌缩到图1C中的末端108上)。除了在输送构造中初始地输送到部位外,在部署之后,通过再将系件束130在此张紧以使该装置处于输送构造并且然后按需要重新定位或收回,该装置也可以重定位在血管中,或者从该血管收回。
[0077]参照图1B和图1D,系件束130可以从绷紧状态释放,以允许系件124朝远侧运动穿过孔口 120。当流体在袋122和细长构件102之间流动时,流体将力施加在袋122上,使得袋122的过滤表面从末端108的外表面径向延伸,直到该过滤装置100处于已部署构造。由此,该过滤装置100或180的部署可以不依靠框架的扩张,或者不依靠于框架的形状记忆性能。在该部署构造中,该过滤装置100或180可操作成过滤由流过血管或其它管道的血液所携带的栓子碎片和其它碎片或材料。
[0078]细长构件104的各个部件可以由各生物兼容性材料中的一种或多种形成。根据一实施例,袋122和系件124可以由聚合物材料形成。可用于袋122和系件124的示例性材料可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、扩张型聚四氟乙烯(ePTFE)、硅酮、聚酯或者弹性体含氟聚合物,如美国专利第7,049,380号、第7,462,675号和第8,048,440号中的一个或多个所述的,为了所有目的,这些专利的内容以引用的方式包含在本文中。在某些实施例中,袋122和系件124可以由单片材料形成,此可以提供膜状构件104的容易的生产过程,该过程不包
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