注射装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明主要涉及手持注射装置，即用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的药物输送装置。
【背景技术】
[0002]笔型药物输送装置应用于没有经正式医学培训的人们进行常规注射的场合。这在糖尿病患者中越来越普遍，自我治疗使得这些患者对他们的疾病实行有效的管理。实际上，这种药物输送装置允许用户个性化地选择和分配若干用户可改变剂量的药剂。本发明不涉及所谓的固定剂量装置，这种装置仅仅允许分配预定剂量，不能增加或减少设定剂量。
[0003]药物输送装置基本有两种:可复位装置(即，可再利用)和非可复位装置(即，一次性的)。例如，提供的一次性笔型输送装置为独立的装置。这种独立装置没有可移除的预填充药筒。相反，在不破坏装置本身的情况下，不能从这些装置上移去或更换预填充药筒。因此，这种一次性的装置不需要可复位剂量设定机构。本发明对这两种类型的装置都适用，即，适用于一次性装置以及可再利用装置。
[0004]不同类型药物输送装置的进一步的区别在于驱动机构:有些装置是手动驱动装置，例如由用户手动向注射按钮施加力，有些装置由弹簧等驱动，有些装置结合了这两种理念，即，仍然需要用户施加注射力的弹簧辅助的装置。弹簧型装置包含预加载的弹簧和由用户在剂量选择期间加载的弹簧。一些储能装置使用预加载弹簧和用户诸如在剂量设定期间提供的附加能量的结合。总的来说，本发明适用于所有这些类型的装置，即装有或没有驱动弹簧的装置。
[0005]这些类型的笔型输送装置(之所以这样命名是因为它们像放大版的钢笔)通常包括三个主要元件:药筒部，包括常容纳在壳体或保持器中的药筒；针组件，连接到药筒部的一端；和配量部，连接到药筒部的另一端。药筒(常称为安瓿)一般包括填充有药剂(例如胰岛素)的存储器、位于药筒存储器一端的可移动橡胶型塞子或阻塞件、和位于其另一端的，即通常是缩颈端的具有可穿刺橡胶密封件的顶盖。被卷曲的环形金属带通常被用来保持橡胶密封件。同时，药筒壳体一般可由塑料制成，药筒存储器一直以来由玻璃制成。
[0006]针组件一般是可更换的双头针组件。在注射前，可更换的双头针组件附接在药筒组件的一端，设定好剂量，然后给送设定的剂量。这种可移除针组件可螺纹连接或按压(即，卡扣)连接到药筒组件的可刺穿密封端。
[0007]配量部或剂量设定机构一般是笔型装置用于设定(选择)剂量的那部分。在注射期间，容纳在剂量设定机构内的心轴或活塞杆压靠药筒的塞子或阻塞件。这个压力促使药筒内容纳的药剂通过附接的针组件被注射。注射后，如通常绝大多数药物输送装置和/或针组件生产商和供应商所推荐的，应移除针组件并抛弃。
[0008]根据本发明的用于选择和分配若干用户可改变剂量的药剂的一次性药物输送装置，一般包括壳体、接纳药筒的药筒保持器、丝杠或活塞杆以及在剂量分配期间驱动活塞杆的装置。W02004/078241A1公开了这种一次性的药物输送装置，其中药筒保持器刚性地附接到装置壳体。在剂量分配期间，作用于药筒塞子的活塞杆由驱动器推进。借助塞子以及活塞杆的远端在药筒内的位置，向用户指示药筒内的剩余剂量。尤其是视力受损的用户可能会觉得难于辨别药筒内的剩余剂量。
[0009]EP1804858B1公开了一种注射装置，包括壳体、弹性构件和剂量设定构件，剂量设定构件可操作地连接到位于壳体内的剂量指示器筒。弹性构件是适于沿注射装置的轴向提供力的螺旋弹簧，这个力对于从注射装置中排出药剂是必须的。剂量设定构件和剂量指示器筒彼此可相对运动，且相互合作以设定将要从注射装置中排出的剂量。剂量指示器筒接合壳体的螺纹段。在剂量设定期间，剂量指示器筒适于在壳体内相对于壳体进行组合的旋转和平移运动。剂量指示器筒的旋转和平移组合运动由它和壳体之间的螺纹结合部促成。通常，剂量设定期间，剂量指示器筒的平移运动会导致指示器筒根据设定剂量的量而凸出于壳体，或者如果不管设定剂量如何，筒都被覆盖在壳体内，则就需要相当长的壳体。
[0010]US8, 096, 978B2公开了一种注射装置，包括壳体、可旋转剂量设定构件、储能器、释放构件、活塞杆和可旋转地布置的驱动构件。驱动构件可定位在两个不同的轴向位置，即，当剂量设定构件位于其剂量设定位置时的第一(剂量设定)位置，和当剂量设定构件位于其注射位置时的第二(注射)位置。进一步的，剂量设定构件可分别定位在用于剂量设定和注射的两个不同的轴向位置。虽然允许驱动构件相对于活塞杆轴向运动，但是，驱动构件的轴向运动要承担驱动构件带动活塞杆而导致剂量不精确的风险。
[0011]进一步，W02008/145171A1描述了一种注射装置，其中将剂量从注射装置中射出所需的力通过手动建立，即，没有弹簧等的帮助。该装置包括壳体、从容器内压出注射流体的第一部件和与第一部件螺纹结合的配量部件。配量部件可以与第一部件一起相对于壳体旋转，目的是选择所需的注射配量。进一步，配量部件与窗套筒螺纹接合，在配量部件旋转时，窗套筒在壳体内相对于配量构件轴向运动。窗套筒在壳体的槽内被轴向引导，其中窗套筒的长度为使得槽位于被窗套筒封闭的任意窗套筒位置。可通过该窗套筒上的开口看到设置在配量部件上的若干刻度。还设有旋钮，旋钮在剂量设定期间旋转，并且在剂量设定期间随着窗套筒平移到壳体外，旋钮同时沿轴向运动远离壳体。因此，虽然配量部件在剂量设定期间不进行平移运动，但是在剂量被设定时仍有部件(和窗套筒一起的旋钮)凸出于壳体。
【发明内容】
[0012]本发明的一个目的在于提供一种改进的药物输送装置。进一步的目的在于使得药物输送装置的尺寸紧凑，优选地在剂量设定期间没有部件平移到壳体外。
[0013]该目的由权利要求1中限定的装置来达成。
[0014]根据本发明的第一实施例，手持注射装置包括壳体、剂量指示器、测量元件和对比元件。因为模制的原因，剂量指示器可以被分成两个部分，但这两个部分在组装过程中被刚性地固定在一起，使得它们起到一个单个零件的作用。剂量指示器优选地位于壳体内，并在剂量设定和剂量分配期间在轴向上约束于壳体但相对于壳体可旋转。测量元件可以至少部分介于壳体和剂量指示器之间。优选的，测量元件在壳体内被轴向引导，并与剂量指示器螺纹接合，使得剂量指示器的旋转促使测量元件轴向移位。如果对比元件具有第一标记，测量元件的至少一个区域具有第二标记，则根据测量元件在壳体内的轴向位置，可通过壳体中的第一窗或开口看到仅仅第一标记或仅仅第二标记，或者两个标记。也就是说，随着测量元件在壳体内轴向移动，测量元件可以遮盖或露出对比元件。优选的，具有第二标记的测量元件的区域介于壳体和对比元件之间。这为用户提供了模拟视觉剂量设定和分配的反馈。
[0015]该可视反馈特征，优选的是在数字显示以外提供的(例如，由剂量指示器提供)，不管设定剂量大概有多少都为用户提供清晰的反馈。弹簧驱动注射器机构的分配速度可以大于手动注射器装置，因此，在分配期间可能无法读取一般的数字式剂量显示。在分配期间不管分配的进程如何，测量特征都可为用户提供反馈，而无需读取剂量数字本身。另外，该测量显示在剂量设定和分配期间模仿注射动作。
[0016]作为具有标记且可通过壳体的开口或窗看到的测量元件的替换，这可以用例如在不同螺旋轨道上与剂量指示器接合的单独部件形成。
[0017]装置可以具有典型的笔形，至少大部分零部件围绕装置纵轴线同心地布置。作为替换，活塞杆可以限定第一纵轴线，而剂量设定装置可以能够围绕第二纵轴线旋转。在这个替换方式中，第一纵轴线与第二纵轴线是分开的，即上面布置了装置零部件的两个轴线之间有偏移。优选的是，第一纵轴线平行于第二纵轴线。作为一个替换方式，两个轴线可以逐渐接近，但是在装置内两个轴线之间仍然有一定偏移。由于一些零部件定位成与其他零部件相邻，而不是传统的同心布置，所以，本装置的横截面与通常圆形的笔形相比变得相当细长。这对于至少一些用户来说改善了装置的操作性。进一步，装置可以做得更短，而这又改善了操作性和便利性。提供用于驱动驱动器的储能器，减少了剂量分配期间用户需要施加的力。这对于灵活性受损的用户来说尤其有帮助。
[0018]优选的，测量元件介于壳体和剂量指示器之间，使得至少部分测量元件布置在壳体内，且包围或遮蔽至少一部分剂量指示器。例如，测量元件基本上完全容纳在壳体内，且可在壳体内轴向行进，根据测量元件的轴向位置而与剂量指示器的小部分或大部分重叠。
[0019]通常，分别设置在测量元件上和对比元件上的两个标记，可以是这两个元件的在视觉上可区分开的任何不同的外观，因此允许用户至少大体上区分测量元件在壳体内的不同轴向位置。例如，测量元件上的标记可由显露对比元件的不透明滑动元件形成，其可以是下方的对比有色部件。可替换的，被隐藏的部件可以印刷有粗的剂量数字或其它指数，以提供更精确分辨率。
[0020]优选的，对比元件轴向约束于壳体。例如，对比元件可与壳体或剂量指示器成整体。
[0021]在一个优选实施例中，壳体中只有一个窗，既显示覆盖和露出对比元件的测量区域，也显示剂量指示器上的剂量数字。如果壳体具有第二开口或窗，测量元件具有第三开口或窗，则这两个另外的开口或窗可相对定位，使得至少一部分剂量指示器可通过第二和第三开口或窗看到。剂量指示器可标记有数字或符号序列。在剂量指示器(数字套筒)径向位于测量元件内侧的情况下，这允许剂量指示器上的至少一个数字或符号可通过开口或窗看到。也就是说，测量元件可用于遮蔽或覆盖剂量指示器的一部分，并允许仅仅看到剂量指示器的有限部分。如上所述，除了测量元件本身，这种精确的剂量指示功能也适于辨别或指示实际设定和/或分配的剂量。
[0022]优选地，除了开口或窗，不管测量元件相对于壳体的轴向位置如何，其都被完全隐藏在壳体内。也就是说，在剂量设定和剂量分配期间，测量元件不凸出于壳体。这使得装置使用时紧凑，且改善了操作性。
[0023]为了避免在剂量设定和剂量分配期间测量元件凸出于壳体，测量元件在壳体内可被引导，使得在剂量设定期间，测量元件至少在其轴向位置之一与至少部分药筒重叠，药筒可保持在药筒保持器内。
[0024]根据一个优选的实施例，注射装置进一步包括弹性构件，其适于提供从注射装置中排出剂量需要的力。弹性构件(储能器)优选是扭力弹簧。这种扭力弹簧可在剂量设定期间张紧。弹簧优选被预加载，并在剂量设定期间被用户进一步张紧。储存的能量在剂量分配期间至少部分被释放。
[0025]作为一个替换方式，弹簧可以针对装置的期望寿命进行完全预加载(减少了使用装置的力量)，即使得任何时候都不需要用户再次加载或张紧弹簧。合适的弹簧类型包括压缩弹簧和扭力弹簧。根据本发明的一个优选实施例，弹簧是反拧平面涡卷弹簧，该弹簧是一种带式弹簧，沿着与无应力卷绕方向相反的方向，在其加载状态下进行卷绕。优选的是，弹簧的第一