一种中药组合物的新用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物的新用途，具体涉及一种中药组合物治疗肺癌以及联 合放化疗增效、减少毒副作用方面的应用。
【背景技术】
[0002] 中晚期肺癌患者大多失去手术机会，治疗多采用放疗，化疗、靶向治疗及中医药等 多学科的综合治疗。近年来随着放疗技术和化疗药物的改进和发展，近期疗效有所提高，但 有一定的毒副作用，部分患者难以耐受，并且生存质量下降。随着人们对恶性肿瘤患者生 存期及生活质量的要求的不断提高，中医药物治疗已成为恶性肿瘤综合治疗的重要方法之 〇
【发明内容】
[0003] 本发明的第一个目的在于提供一种中药组合物在制备治疗肺癌药物中的应用。
[0004] 本发明的第二个目的在于提供该中药组合物在制备作为增加放化药治疗肺癌的 疗效或拮抗放化疗毒副作用药物中的应用。
[0005] 本发明的第三个目的在于提供一种治疗肺癌的药剂盒。
[0006] 本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
[0007] -种中药组合物在制备治疗肺癌药物中的应用，所述中药组合物的原料药组成 为：人参、黄芪、枸杞、女贞子、金樱子、菟丝子、黄精、白芍、甘草、麦芽、淫羊藿。
[0008] 进一步，所述中药组合物的原料药组成为：人参1~10重量份、黄芪5~30重量 份、枸杞子5~30重量份、女贞子10~40重量份、金樱子10~40重量份、英丝子5~30 重量份、黄精10~40重量份、白芍5~30重量份、甘草1~8重量份、麦芽5~20重量份、 淫羊藿10~50重量份。
[0009] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：人参2~8重量份、黄芪7~25重量 份、枸杞子7~25重量份、女贞子12~30重量份、金樱子12~30重量份、英丝子7~25 重量份、黄精12~30重量份、白芍7~25重量份、甘草2~6重量份、麦芽7~15重量份、 淫羊藿15~40重量份。
[0010] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：人参2~6重量份、黄芪10~20重 量份、枸杞子10~20重量份、女贞子12~20重量份、金樱子12~20重量份、英丝子10~ 20重量份、黄精12~20重量份、白芍10~20重量份、甘草2~5重量份、麦芽7~12重 量份、淫羊藿20~30重量份。
[0011] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：人参4重量份、黄芪12重量份、枸杞 子12重量份、女贞子15重量份、金樱子15重量份、英丝子12重量份、黄精16重量份、白苟 12重量份、甘草3重量份、麦芽10重量份、淫羊藿25重量份。
[0012] 所述中药组合物可以是原料药粉碎后直接混合得到的组合物，也可以是原料药按 照常规提取方法提取得到的提取物，还可以是提取物经过纯化精制工艺得到的有效部位或 进一步加入常规辅料按常规制剂工艺制备而成的口服制剂。
[0013] 其中，所述提取方法可以是煎煮提取、回流提取、渗漉提取、浸渍提取、超声提取 等；提取溶剂为水或乙醇水溶液；所述纯化精制工艺包括醇沉、活性炭脱色、过大孔树脂柱 等；
[0014] 所述常规□服制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂、缓释剂、□服液、滴丸剂或 纳米制剂。为实现上述剂型，需要加入本领域常规辅料，包括：填充剂、崩解剂、润滑剂、助 悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露 醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉 钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂 酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、 蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维 素等。
[0015] 本发明还提供了上述中药组合物在制备作为增加放化疗效果或减少放化疗毒副 作用药物中的应用。
[0016] 所述化疗药物为紫杉醇，顺铂，多西他赛，长春新碱，门冬酰胺，阿糖胞苷，环磷酰 胺，比柔比星，氟尿嘧啶，硫嘌呤，阿霉素的任一种。
[0017] 进一步，所述化疗药物为紫杉醇、顺铂。
[0018] 本发明还提供一种治疗肺癌的药剂盒，该药剂盒由所述中药组合物制剂和化疗药 物组成，该药剂盒中中药组合物制剂与化疗药可以根据各自临床1或多日剂量需要关系组 成；所述中药组合物制剂的日用剂量为20. 77g~62. 31g生药量/kg ;所述化疗药物为紫 杉醇，顺铂，多西他赛，长春新碱，门冬酰胺，阿糖胞苷，环磷酰胺，比柔比星，氟尿嘧啶，硫嘌 呤，阿霉素的任一种；进一步，所述化疗药物为紫杉醇、顺铂；所述中药组合物的原料药组 成为：人参1~10重量份、黄苗5~30重量份、枸杞子5~30重量份、女贞子10~40重 量份、金樱子10~40重量份、英丝子5~30重量份、黄精10~40重量份、白苟5~30重 量份、甘草1~8重量份、麦芽5~20重量份、淫羊藿10~50重量份。
[0019] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：人参2~8重量份、黄芪7~25重量 份、枸杞子7~25重量份、女贞子12~30重量份、金樱子12~30重量份、英丝子7~25 重量份、黄精12~30重量份、白芍7~25重量份、甘草2~6重量份、麦芽7~15重量份、 淫羊藿15~40重量份。
[0020] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：人参2~6重量份、黄芪10~20重 量份、枸杞子10~20重量份、女贞子12~20重量份、金樱子12~20重量份、英丝子10~ 20重量份、黄精12~20重量份、白芍10~20重量份、甘草2~5重量份、麦芽7~12重 量份、淫羊藿20~30重量份。
[0021] 更进一步，所述中药组合物的原料药组成为：人参4重量份、黄芪12重量份、枸杞 子12重量份、女贞子15重量份、金樱子15重量份、英丝子12重量份、黄精16重量份、白苟 12重量份、甘草3重量份、麦芽10重量份、淫羊藿25重量份。
[0022] 临床研究结果显示，本发明组合物联合放化疗在毒副反应、近期疗效、生存率方面 均显著优于对照组（P < 〇. 05)。表明本发明中药组合物在治疗中晚期肺癌方面，能有效降 低放化疗毒副作用，并能提尚患者生存率及生存质量。
[0023] 实验例I
[0024] 1临床资料
[0025] I. 1病例选择和排除标准
[0026] 本组患者均为：经病理或细胞学证实，并经肺CT、MRI、腹部B超检查，临床分期按 1989年国际抗癌联盟（UICC)制定的癌症分期标准分期属II b~III期的非小细胞肺癌（肺 癌）患者；排除标准伴有恶性胸腔积液或恶性心包积液者。按随机表随机分为2组。
[0027] 1. 2 -般资料
[0028] 治疗组30例，其中男20例，女10例；年龄49~75岁，平均62. 5 ± 5. 3岁。对照 组30例，其中男21例，女9例；年龄46~74例，平均61. 5±5. 1岁。Kavnofsky彡70分， 鳞癌、腺癌所占比例相当。两组一般资料经统计学处理，差异均无显著性意义（P > 0. 05)。
[0029] 2治疗方法
[0030] 2. 1对照组
[0031] 放化疗同时进行。放疗：前半疗程：采用6MV-X线直线加速器体外常规照射，前后 大野对穿。照射野包括原发肿瘤（影像所见肿瘤边界外扩1.5cm)和预防区（同侧肺门及 纵隔）。肿瘤量（DT):每次L 8~2. 0GY，每天1次、每周5天。总DT :32· 4~36. 0GY。总 DT :66~70GY。后半疗程采用三维适形放疗（3D-CRT)。采用4~6个共面和或非共面适 形野照射，DT :每次1. 9~2. 0GY，每天1次，每周5次，总DT :26. 6~28GY。化疗：紫杉醇 135mg/m2静脉滴注（3小时左右），第1天，顺钼60mg/m2静脉滴注，第1天，第3周重复1次， 共3周期。
[0032] 2. 2治疗组
[0033] 在对照组治疗的基础上加服实施例1制备的口服液。每天二次，每次20ml。两组 均治疗4月观察疗效、Karnofsky评分，全部患者均随访3年以上。
[0034] 3观察指标与统计学方法
[0035] 3. 1观察指标
[0036] 近期疗效，放化疗副反应，1年、2年、3年生存率，Karnofsky评分变化及体重变化 情况。
[0037] 3. 2统计学方法
[0038] 采用SPSS12. 0统计软件包进行处理，计数资料使用X2检验。生存分析使用 Kaplan-Meier法，差异性检验米用Log-rank法。
[0039] 4疗效标准与治疗结果
[0040] 4. 1疗效标准
[0041] 参照《中国常见恶性肿瘤诊治规范》制定疗效标准。完全缓解（C