一种中药组合物及其用图
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，及其用途和制备方法。
【背景技术】
[0002] 脑梗死、脑出血等血管意外事件严重威胁人类生命健康，而动脉硬化是脑梗死、脑 出血等脑血管病变的主要病理基础。合理、系统地降压、降糖、降脂等治疗是当前控制动脉 硬化所采取的主要手段。现代医学对于动脉硬化针对性较强的直接干预措施除他汀类药物 的使用外，办法较少。研宄发现，即使是微小的动脉硬化斑块逆转，也能大幅降低血管事件。 目前他汀类药物调脂治疗是心脑血管病的一级、二级预防的主要策略之一，但他汀类药物 会造成肌痛、横纹肌溶解、肝功能损害等不良反应。
[0003] 当前国内和国际医学界已经逐渐认识到中医药在治疗脑梗死、脑出血、脑动脉硬 化以及颈动脉粥样硬化等方面的优势和特色，除了传统的汤剂剂型以外，中成药剂型、中药 注射液剂型等越来越多的制剂方式不断地进入人们的视线。但是传统中医"内病外治"的 重要组成部分"膏剂外敷"疗法，在中风相关疾病的治疗中应用尚少，相关研宄尚处空白。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于提供了一种中药组合物，能安全而有效的防治脑梗死、脑出血、 脑动脉硬化，抑制和消退患者颈部动脉粥样硬化斑块，对脑卒中的一级、二级预防有着重要 意义。
[0005] 本发明的目的是通过以下措施实现的：
[0006] 一种中药外用制剂，由以下组分组成：白芥子15份，肉桂15份，薄荷30份，冰片30 份，三棱15份，莪术15份，骨碎补30份，血竭15份，红花20份，白及30份，酒大黄15份， 玄参20份，以质量份数计。本发明实现了化痰通滞，破血消癥，活血疗伤，清热解毒，祛腐生 新。
[0007] 优选地，上述中药组合物制成外用膏状贴敷剂。贴敷于颈部"人迎穴"处（颈部喉 结旁，当胸锁乳突肌前缘，颈总动脉搏动处）。
[0008] 上述贴敷剂制备方法包括以下步骤：按比例取中药药材，经研磨成为细粉并过80 目筛混合均匀；加热使凡士林和蜂蜡完全融化，再缓缓加入中药药粉，均匀搅拌，中药粉： 凡士林重量比为1:3,凡士林：蜂蜡重量比为15 :1 ;50°C定温熬煮1小时，熬煮过程中每10 分钟需搅拌一次，让药粉与凡士林融合，熬煮完成后冷却呈凝固状态制得。
[0009] 上述中药制剂在制备防治脑梗死、脑出血、脑动脉硬化药物中应用。
[0010] 上述中药制剂在制备治疗颈动脉粥样硬化斑块药物中的应用。颈动脉粥样硬化斑 块形成的病机主要是局部痰浊内阻，痰瘀互结以及毒邪胶固导致的筋腐脉伤。经临床研宄 本发明中药组合物对于颈动脉粥样硬化斑块，具有明显的消退和抑制作用。
[0011] 有益效果
[0012] 1.本发明中，白芥子善于"搜剔皮里膜外之痰"；肉桂"通血脉，理疏不足，宣导百 药";三棱"主老癖癥瘕结块";莪术"破痃癖冷气"，为"治积聚诸气最要之药";骨碎补"补肾 活血，续筋疗伤";血竭"活血散瘀，敛疮生肌";红花能"活血祛瘀消癥，通畅血脉"；大黄"下 瘀血，血闭寒热，破癥瘕积聚";玄参善"散痰火郁结，消痈疽肿毒";冰片"通诸窍，散郁火，性 走而不守，亦能生肌"；薄荷"清扬升浮，芳香通窍";且冰片、薄荷有确切的促进药物透皮吸 收的效果；白及有"敛气、渗痰、止血，消痈肿，托溃败，去死肌，洁脓血，托旧生新之妙"，白及 所含胶质有黏着性，能防止水分蒸发，起黏合聚集药力与保湿滋润软化皮肤，利于药力持续 深入渗透的作用。诸药配伍，共奏化痰通滞，破血消癥，活血疗伤，清热解毒，祛腐生新之效。
[0013] 2.本发明可采用外用药物贴敷法刺激人迎穴，既有药物对穴位的刺激作用，又有 药物本身的作用，多种治疗因素互相影响、互为补充，共同发挥着整体叠加的作用，且规避 了针刺风险，易于操作。
[0014] 3.本发明避免了容易引起皮肤过敏及刺激性强的药材，如土鳖虫、乳香、没药、天 南星等，并避免药性、作用重复的药材，提高了制剂安全性和临床疗效，降低了制剂成本。本 发明是更加严谨、合理、科学的配伍组方。
[0015] 4.本发明制剂可广泛应用于各种脑血管病的治疗与预防中，具有了良好的防治作 用。
【具体实施方式】
[0016] 下面通过实施例的方式进一步说明本发明，并不因此将本发明限制在所述的实施 例范围之中。
[0017] 实施例1
[0018] -种中药制剂，其配方为：白芥子15g，肉桂15g，薄荷30g，冰片30g，三棱15g，莪 术15g，骨碎补30g，血竭15g，红花20g，白及30g，酒大黄15g，玄参20g。
[0019] 制备方法为：按比例取中药药材，经研磨成为细粉并过80目筛混合均匀；准备凡 士林750g，蜂赌50g，加热凡士林和蜂赌完全融化，再缓缓加入中药粉，均勾搅拌。50°C定温 熬煮1小时，熬煮过程中每10分钟搅拌一次让药粉与凡士林融合，熬煮完成后，将药膏倒入 分装瓶内，完全冷却呈凝固状态后备用。
[0020] 使用方法：取适量膏剂（3g)涂抹于空白穴位贴（规格：7cmX 6cm)中央，贴敷于双 侧人迎穴处。每日贴敷一次，每次贴敷时间4h，30天一个疗程。
[0021] 实施例2
[0022] 1.临床治疗对象：60例患者均为2013年1月至2014年12月平谷区中医医院脑 病针灸康复科门诊患者。男32例，女28例，年龄45-72岁，平均（58. 26±7. 17)岁。均为 经过颈动脉超声检查，颈动脉内中膜厚度（MT)多1.0mm或发现局部动脉粥样硬化斑块形 成者。
[0023] 诊断标准：0? 1cm彡MT < 0? 15cm为颈动脉硬化，当MT彡0? 15mm且增厚的内膜 向管腔内凸出，则为斑块形成。
[0024] 2.药物组成及用法
[0025] 2. 1试验药物：本发明中药组合物（按实施例1制备而成）。
[0026] 2. 2试验方案：试验组自身前后对照。
[0027] 取适量膏剂（3g)涂抹于空白穴位贴中央，贴敷于双侧人迎穴处。每日贴敷一次， 每次贴敷时间4h，30天一个疗程。
[0028] 3.观察指标
[0029] 治疗前、治疗1、2、3个月后分别采用美国philips HD11彩色多普勒超声诊断仪 L12-5线阵高频探头，由固定的超声医师测量颈动脉IMT厚度、同一斑块的最大厚度、斑块 的回声等指标。颈动脉MT测定：充分暴露检查侧颈动脉，沿胸锁乳突肌外缘，用7. 5MHz探 头检测颈动脉全程，再分别测定颈动脉分叉处、近心端1. 〇cm处和远心端1. 0cm的颈动脉 MT厚度，取3处的平均值；颈动脉粥样硬化斑块积分采用Crous法，分别将两侧颈动脉各 孤立粥样斑块的最大厚度进行相加即为该患者的斑块总积分。
[0030] 4.疗效观察
[0031] 比较疗程前后颈动脉内中膜厚度变化，以及颈动脉粥样硬化斑块积分变化。（结果 见表1)。
[0032] 5.统计学方法
[0033] 应用SAS8.0软件进行统计学处理，计量资料用均数土标准差（X土S)表示，治疗 前后自身比较用配对t检验，P〈0. 05为差异有统计学意义。
[0034]表1
[0036] 6.试验结论
[0037] 本发明中药组合物治疗第1个疗程后颈动脉内中膜厚度及粥样斑块积分与治疗 前相比较，数值虽较前有所减少，但差异无统计学意义（P>〇. 05);治疗第2、3个疗程时颈动 脉内中膜厚度及粥样斑块积分均较治疗前明显减少，差异有统计学意义（P < 〇. 05)，并且 随着治疗疗程的增加，疗效更为显著。
[0038] 实验例3
[0039] 1.临床治疗对象：60例脑梗死急性期患者均为2012年1月-2014年12月在我 院脑病针灸康复病区住院的患者，按随机数字表分为观察组和对照组。观察组30例，男 性18例，女性12例，年龄42~70岁，平均（61. 33±4. 52)岁；病程3-48小时，平均病程 (17. 16±5.89)小时；按牛津郡社区卒中研宄分型（OCSP)分属部分前循环梗死（PACI)24 例，后循环梗死（POCI) 3例，腔隙性梗死（LACI) 3例；合并糖尿病23例，高血压病26例，高 脂血症19例。对照组30例，男性16例，女性14例，年龄43~67岁，平均（60. 26±3. 87) 岁，病程5-45小时，平均病程（16. 65±3. 81)小时；按OCSP分属PACI24例，POCI2例，LACI4 例；合并糖尿病22例，高血压病27例，高脂血症20例。两组患者一般资料比较差异无统计 学意义（P > 0.05)，具有可比性。
[0040] 诊断标准：参照中华神经科学会、中华神经外科学会于1996年提出的《各类脑血 管疾病诊断要点》诊断：（1)急性起病；（2)局灶性神经功能缺损，少数为全面神经功能缺 损；（3)症状和体征持续数小时以上；（4)脑CT或MRI排除脑出血和其他病变；（5)脑C