一种具有减肥功效的天然药物组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于天然药物领域，涉及一种由天然产物组成的具有减肥功效的药物组合 物。
【背景技术】
[0002] 肥胖（Obesity)是机体脂肪数量增加或体积肥大致体重超过标准体重20%以上 的病理状态。肥胖已经成为全球严重的公共卫生问题，世界卫生组织发布的统计结果表明， 全球目前至少有10亿成年人超重，3亿人肥胖，因"吃"致病乃至死亡的人数已高于因饥饿 死亡的人数。根据我国居民营养和健康状况调查，我国肥胖人数可达9000万，超重人数估 计过两亿，列在全球肥胖病发病率排行榜第10位。另外，我国儿童、青少年肥胖现象也十分 突出，据报道，儿童时期肥胖者40%的概率成年后将发生肥胖，由此可预测我国近几十午内 肥胖患病率还会进一步增加。有关专家预测未来10年内，我国的肥胖人群可能超过两亿。
[0003] 肥胖是一种复杂的、多因素决定的代谢失调症，像基因、调节能量平衡的激素、环 境、生活方式以及饮食都是可能引起肥胖的因素。肥胖不仅是单一的疾病，它还可通过机体 代谢的作用，引起全身多个系统的异常，成为多种疾病的"罪魁祸首"。它增加了 II型糖尿 病、高血压、脂质异常、缺血性心肌病、脑血管病、胆石症、冠心病及某些癌肿、骨关节病、多 囊卵巢综合征的发生概率。肥胖者与非肥胖者相比，其发病率显著增高，尤其对糖尿病、心 血管疾病危害最大，也是导致其死亡的主要原因。静止的生活状态和高卡路里食物的摄取 是造成肥胖最显著的危险因子，因此，减肥可以通过减少能量摄入和或增加能量消耗来实 现，如低脂饮食和加强运动等。然而，人们很难完全改变自身的饮食和生活习惯，转而求助 于减肥药物。
[0004] 目前治疗肥胖症的药物主要有化学药、植物药两类减肥药。化学药作用机制可分 为3类：中枢性食欲抑制药（去甲肾上腺素激动剂、5-羟色胺激动剂、去甲肾上腺素-5-羟 色胺激动剂等）、促能量消耗药（去甲肾上腺素激动剂、β 3-肾上腺素受体激动剂等）、抑 制消化吸收药（如脂肪酶抑制剂等）。中枢性食欲抑制药如苯丙胺、氟西汀、舍曲林、西布 曲明等药物抑制食欲中枢的作用较强，治疗肥胖症有较好的效果，但有失眠、心悸、头痛、胃 肠不适、血压升高及神经过敏等等明显的副作用。长期服用会引发药物依赖性及心血管病、 糖尿病的发生。抑制消化吸收药奥利司他（赛尼可）会引起胃肠蠕动异常。促能量消耗药 如吉非罗齐、苄氯贝特、罗伐他丁等均为有一定疗效的降血脂药，但也伴有不同程度的毒副 作用。植物药包括植物萃取类、中草药类及中药方剂类，目前大多数这类产品均是从润肠通 便、降脂排毒等方面作用，虽然有一定作用，单也有导致腹泻、水肿、胃肠不适等副作用。综 上可知，目前市场上治疗肥胖症的化学药和中草药大多具有一定副作用与不良反应。近年 来大家所熟知的占有大量国内市场份额的曲美减肥胶囊等以盐酸西布曲明（Sibutramine HCL)为主要成分的减肥药停售，市场上出现减肥药品供需失衡的情况。因此，提供疗效好、 安全性高的减肥组合物、制剂及食品具有广阔的市场需求和重大的社会和经济效益。
【发明内容】
[0005] 本发明旨在提供一种疗效更好，安全性更高的减肥药物，具体地是一种以多不饱 和脂肪酸和红茶提取物为主要活性成分的天然药物组合物。
[0006] 进一步地，本发明组合物是由如下重量配比的原料组成：
[0007] 多不饱和脂肪酸2-360份，红茶提取物4-480份；
[0008] 更进一步地，本发明组合物是由如下重量配比的原料组成：
[0009] 多不饱和脂肪酸55-230份，红茶提取物65-300份；
[0010] 更进一步地，本发明组合物是由如下重量配比的原料组成：
[0011] 多不饱和脂肪酸80-160份，红茶提取物120-240份。
[0012] 本发明组合物所述多不饱和脂肪酸可以是二十二碳六烯酸（DHA)、二十碳五烯酸 (EPA)、花生四烯酸（AA)、γ-亚麻酸（GLA)等提纯单体中的一种或多种；也可以是富含不饱 和脂肪酸动植物的提取物，如藻油、鱼油、亚麻籽油、花生油等。
[0013] 本发明组合物所述红茶提取物可以使用经常规手段提取浓缩制备的红茶提取物 浸膏或者使用市售红茶提取物（茶黄素含量多1. 2% )，也可以直接使用红茶主要有效成分 茶黄素作为有效成分。
[0014] 根据本发明药物组合物的一个优选实施方案，其中还可以含有一种或多种具有相 同或相似活性的辅助成分。
[0015] 根据本发明药物组合物的一个优选实施方案，其中还可以含有一种或多种药学上 可接受的载体或赋形剂。
[0016] 本发明的另一个目的是提供如上限定的药物组合物在生产用于预防和治疗肥胖 症及其相关疾病的药物中的应用。所述相关疾病包括但不限于动脉粥样硬化、冠心病、脂肪 肝、内脏性肥胖、糖尿病等疾病。
[0017] 多不饱和脂肪酸（polyunsaturated fatty acids，PUFAs)是指含有两个或更多 个不饱和双键结构的脂肪酸，又称多烯脂肪酸。根据第一个不饱和键位置不同PUFAs可分 为ω-3、ω-6、ω-7、ω-9等系列。PUFAs主要有α-亚麻酸（ALA)、二十碳五烯酸（EPA)、 二十二碳五烯酸（DPA)和二十二碳六烯酸（DHA)、亚油酸（LA)、二高-γ-亚麻酸（DHGLA)、 γ-亚麻酸（GLA)和花生四烯酸（AA)。
[0018] PUFAs通常来源于高等植物种子、动物内脏和鱼油。植物油中都含有LA与ALA，只 是不同种类油中两者相对比例和含量差别很大。大多数植物油富含LA，如玉米胚芽油、棉籽 油、燕麦油、芝麻油、大豆油、红花籽油和葵花籽油等。部分植物油富含多不饱和脂肪酸，如 大豆油、亚麻籽油和低芥酸菜籽油等，ALA含量较高。某些特殊油种，如月见草油、琉璃苣油 和黑加仑籽油中GLA含量较高。动物性食物，尤其是蛋黄、内脏中富含AA、EPA。AA广泛分 布于动物中性脂肪中，牛乳脂、猪脂肪、牛脂肪、血液磷脂、肝磷脂和脑磷脂中含量约为1%。 鱼油中EPA、DHA的含量最高。如鲱鱼（menhaden)鱼油中EPA占总脂肪酸的16. 03%，DHA 占 10. 83%。
[0019] 以EPA和DHA为代表的多不饱和脂肪酸具有广泛的药理作用，有益于人体健康。 多不饱和脂肪酸是哺乳动物自身不能合成的营养物质，是人体必需的高度不饱和脂肪酸， 在人体生长、发育过程中有着极为重要的作用。PUFAs在促进婴幼儿智力发育、促进神经系 统发育、抗炎、保护心血管系统、抗癌、减肥等方面具有积极作用。PUFAs的减肥功效主要通 过三方面来体现：
[0020] ① PUFAs能与胆固醇结合成更易排泄的产物，有利于脂质的代谢排出；
[0021] ②PUFAs中ω-3、ω-6的比例直接影响着肥胖的发生。肥胖状态下脂肪酸代谢紊 乱可能是对肥胖的适应性反应。大量研究表明，ω-3和c〇-6PUFA S存在相互拮抗作用。比 如，AA代谢生成的4系LT、2系前列腺素和血栓素具有很强的致炎作用，而EPA的代谢产物 5系LT、3系前列腺素和血栓素的致炎作用很弱，在一定程度上EPA起到了对AA的拮抗作 用。另外，生命早期《-3PUFAs状况与长大后肥胖的发生相关；膳食co-6PUFAs比例提高可 使机体脂肪聚集、促进肥胖发生，而《-3PUFAs比例提高具有抑制脂肪聚集的作用。肥胖时 脂肪组织会合成释放出大量的肿瘤坏死因子、白介素、C-反应蛋白等炎性介质，参与生理病 理过程，在一定程度上会促使ω -3系PUFAs反应性升高，以拮抗这些致炎因子的炎性作用。
[0022] ③PUFAs与瘦素抵抗相关。肥胖的发生和发展与多种细胞因子有关。增食因子A 又称为下丘脑分泌素1 (hypocretin-Ι)，由下丘脑分泌素细胞分泌。下丘脑分泌细胞的分泌 作用可被瘦素（Ieptin)和高血糖状态抑制，而被饥饿素（ghrelin)和低血糖状态激活，据 此发现增食因子A有增强食欲、增加进食量和加速分解代谢的作用。PUFAs具有促进增食因 子A的作用，能够促进脂质代谢，同时能够缓解瘦素抵抗，避免肥胖症的发生。
[0023] 红茶是茶叶全发酵后形成的，是目前全球产量及消费量最大的茶叶品种。红茶提 取物富含茶多酚、咖啡因、黄酮、氨基酸、蛋白质等成分，其中茶黄素是红茶中最为重要的一 种多酚类物质，是红茶品质的主要指标之一。红茶提取物（茶黄素）具有多种药理活性，包 括降血脂、降血压、降血糖、抗炎、抗动脉粥样硬化、心血管作用、减肥、促进微循环等。红茶 提取物的减肥功效主要包含三方面：
[0024] ①红茶提取物能够抑制脂肪乳化，减少消化道对脂质的吸收利用。脂肪乳化是脂 肪被人体吸收利用的第一步，胆盐或者胆汁酸可以作用乳化剂乳化脂肪，减小脂肪微滴，提 高脂肪的比表面积，从而增加胰脂肪酶的作用面积，有利于脂肪的吸收利用。研究表明红茶 提取物能够显著抑制上述过程，同时红茶中的茶黄素还能显著降低脂肪油滴胶束的形成而 减少小肠中的胆固醇吸收。
[0025] ②红茶提取物能够抑制胰脂肪酶的作用。膳食脂肪是人体内多余热量主要来源， 近年来治疗肥胖的各种新方法中有