一种凝胶创口贴及制备方法与发明原理的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医疗器械领域，具体设及一种凝胶创口贴及制备方法与发明原理。
【背景技术】
[0002] 壳聚糖又称脱乙酷甲壳素，是由自然界广泛存在的几下质经过脱乙酷作用得到 的，化学名称为聚葡萄糖胺（1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖。运种天然高分子具有生物官能性和 相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能。壳聚糖溶于酸性溶液后进行交联 并能成膜，但其在酸性水溶液中溶解慢，需要揽拌脱泡、容易被降解等问题限制其的应用。 壳寡糖又叫壳聚寡糖、低聚壳聚糖，是将壳聚糖经特殊的生物酶技术(也有使用化学降解、 微波降解技术的报道)降解得到的一种聚合度在2-20之间寡糖产品，分子量含3200化，是水 溶性较好、功能作用大、生物活性高的低分子量产品。它具有壳聚糖所没有的较高溶解度， 全溶于水，容易被生物体吸收利用等诸多独特的功能，其作用为壳聚糖的14倍。壳寡糖是自 然界中唯一带正电荷阳离子碱性氨基低聚糖，是动物性纤维素。壳聚糖分子量低、水溶性 好、功能作用大、易被人体吸收、生物活性高等优势。同时具有:纯天然、无福射、无污染、无 添加等特点。壳聚糖虽然作用强但其溶于水后具有降解快，容易变质变色因而导致不容易 保存等问题而严重限制其应用。壳聚糖被有机酸溶液溶解后形成凝胶，在伤口能固化成膜 但不结实，膜很容易碎且很容易从伤口掉下，几乎没有抑制凸起性瘤痕作用且消除因组织 感染而引起的紫色色素沉着。壳聚糖被有机酸溶解需要很长的时间大概在半小时左右甚至 更长时间，本发明能克服运些缺点，加入壳寡糖能快速溶解壳聚糖，给患者的使用提供方 便，也促使壳聚糖W粉剂的形式进行保存，做到随用随做只需30秒-200秒就能用壳寡糖溶 解壳聚糖，不让壳聚糖W液体形式进行保存，进而防止壳聚糖降解失效，同时抑制凸起性瘤 痕和消除因组织感染而引起的紫色色素沉着，同时具有抗菌、止痛作用。
[0003] 现有阶段的创口贴大多数是胶布型创口贴，胶布型创口贴贴在伤口处不严实，对 于凹型伤口无作用，且空气通透性差在夏天潮湿环境中容易受细菌感染而导致化脈，况且 胶布型创口贴有效治疗伤口面积是表面的而且是范围是有限的，受伤口形状和面积限制， 伤口愈合速度慢，对于具有深度且皮肤被划开而导致的裂开的伤口，胶布型伤口对此伤口 根本不起作用，对于伤到真皮层的伤口，胶布型创口贴抑制瘤痕的效果差，随着伤口附近人 体动作的出现，胶布与伤口间会不结实或者是不严实。现有阶段的液体创口贴虽然具有抗 菌功效，但是抑制瘤痕和成膜初性不够或者成膜性差，导致伤口需要多次涂抹药物才达到 效果，在涂抹间隔期间导致伤口再度感染抗原而导致瘤痕异常增生或者再次感染，而导致 抑制瘤痕的程度不强，况且贴在伤口的机械性能不够，很容易脱离伤口，而导致伤口暴露在 空气中，而本发明能克服上述所有缺点，本发明的液体凝胶在伤口后自动干燥成膜初性强， 紧密贴合伤口而不容易从伤口脱落，抗菌强，粉剂贴在伤口上具有吸收水分并发挥抗菌功 效防止感染化脈。
[0004] 现有的的液体创口贴黏度不够，对于被划伤割开的伤口，不能起到皮肤与皮肤的 黏合作用而使伤口开裂虽然也有成膜覆盖但初性和黏度不够，容易起皮或者因黏度和初性 不够容易被衣物或者是伤口其它部位别踏掉而导致效果下降进而导致导致愈合速度不快， 会给伤口组织异常增生留下机会。其次现有的液体创口贴中抑制伤口组织异常增生的主要 成分少也是伤口组织异常增生的原因。最新技术虽然有壳聚糖的抗菌成膜喷剂或者是具有 壳聚糖有效成分的中药液体创口贴，但是仅仅依靠壳聚糖成膜效果是不够的，成膜后机械 性不强，黏度不够。壳聚糖凝胶对抑制凸起性瘤痕和消除因伤口组织感染而引起的紫色色 素沉着几乎没有作用（如果依靠紫色色素自然消退可能需要很长时间，甚至永久不消退）， 壳聚糖凝胶被涂抹在大面积伤口上，容易导致成膜起皮，机械性能不够，胶布型创口贴会黏 着伤口，取下来的时候会有疼痛感。并且使用不方便，容易受伤口位置，大小，形状限制。对 比文件CN 103006923 B中设及壳聚糖被酸溶液溶解，且溶解后的壳聚糖溶液容易降解，不 容易保存，中药液体中含有大量酒精对伤口危害极大，几乎没有抑制凸起性瘤痕的作用，没 有减轻或消除伤口感染而引起的伤口肿胀和伤口紫色色素沉着且成膜后不容易长时间紧 贴伤口而持续抗菌，制作工艺长，耗费大量时间，本发明能克服上述缺点，具有抑制凸起性 瘤痕和消除因组织感染而引起的紫色色素沉着，成分中不含有酒精，成膜后能被水冲洗防 止二次感染，生产工艺身份简单，节省时间和劳动力，不产生热量，不污染环境。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种具有容易保存、能抑制异常组织增生导致的凸起性瘤 痕、抗菌效果强、使用方便、能消除伤口组织感染而引起的紫色色素沉着、生物相容性好、易 降解、环保的一种凝胶创口贴及其制备方法。
[0006] -种凝胶创口贴的发明原理为:壳聚糖是成膜剂具有成膜性，壳寡糖和有机酸被 水溶解后，壳寡糖能快速溶解壳聚糖，有机酸电离提供氨离子，使壳聚糖分子间通过氨键交 联形成具有网格状的凝胶，同时壳寡糖能与壳聚糖也能通过氨键进行交联，壳寡糖是小分 子还能穿插在网格内部和网格缝隙中与壳聚糖通过氨键进行交联，使壳寡糖填补在网格内 部和网格缝隙中，形成凝胶网孔小而且密集，提高了交联程度，同时加入果糖或蜂蜜使凝胶 的黏度进一步增加，提高凝胶创口贴性能，所形成的凝胶成膜后的机械性能和黏度强，并且 抗菌、止痛。壳寡糖溶液能促进和加快壳聚糖在水中的溶解，简化了溶解壳聚糖所需的长时 间的一边脱泡与溶胀一边揽拌操作过程。并且凝胶创口贴制备方法中A药瓶中W粉剂形式 进行保存，在需要时进行震荡或揽拌溶解30秒-120秒即可。能加入医药级水溶性氮酬，使凝 胶具有渗透性。所述凝胶创口贴的药理作用是能预防伤口组织异常增生导致的凸起性瘤 痕，使患者伤口痊愈后皮肤保持平坦没有凸起，大伤口可能会留有平坦的受伤痕迹。同时能 减轻或消除伤口感染而引起的伤口肿胀和伤口紫色色素沉着，同时具有止痛作用。液体凝 胶能发挥黏合或填补具有深度且皮肤被划开而导致的裂开的小型伤口；其中伤口是指划 伤、擦伤、碰撞伤、手术后缝合的刀伤、割伤;得到的凝胶在伤口成膜后机械性能强，紧贴伤 口，牢固，抗菌效果强;其中有机酸是指维生素 C或苹果酸或酒石酸或巧樣酸。壳寡糖、有机 酸、壳聚糖、果糖组成的混合物具有很强的吸潮性和抗菌性，能快速吸附伤口的水分和伤口 血液中的水分，形成凝胶固化成膜后保护伤口和防止伤口流血，同时具有抗菌止痛作用;壳 寡糖、壳聚糖、有机酸组成的混合物具有吸潮性和抗菌性，能快速吸收伤口中的水分形成凝 胶，凝胶干燥后覆盖伤口使伤口保持干燥并对伤口处产生抗菌性，因此把混合物直接敷在 伤口后，再贴上医用防水创口贴被膜材料能预防伤口的化脈;混合物也能吸收血液中的水 分，水分溶解混合物，溶解之后的混合物形成凝胶堵住出血伤口，防止出血，混合物经过钻 60福射灭菌能用于外伤止血。
[0007] 酸溶解性壳聚糖衍生物也能参与制得凝胶创口贴，其发明原理为：酸溶解性壳聚 糖衍生物是成膜剂具有成膜性，壳寡糖和有机酸被水溶解后，壳寡糖能快速溶解酸溶解性 壳聚糖衍生物，有机酸电离提供氨离子，使酸溶解性壳聚糖衍生物分子间通过氨键交联形 成具有网格状的凝胶，同时壳寡糖也能与酸溶解性壳聚糖衍生物通过氨键进行交联，壳寡 糖是小分子还能穿插在网格内部和网格缝隙中与酸溶解性壳聚糖衍生物通过氨键进行交 联，使壳寡糖填补在网格内部和网格缝隙中，形成凝胶网孔小而且密集，提高了交联程度， 同时加入果糖或蜂蜜使凝胶的黏度进一步增加，提高凝胶创口贴性能，所形成的凝胶成膜 后的机械性能和黏度强，并且抗菌、止痛。
[0008] 壳寡糖能快速溶解壳聚糖:将Sg壳寡糖和Ig维生素 C和2g壳聚糖混合均匀，向其中 加入40ml纯化水，揽拌或震荡溶解需要30秒，然而将Ig维生素C溶于40ml纯化水中，向其加 入2g壳聚糖并揽拌，壳聚糖并不会完全溶解，被维生素 C溶解的壳聚糖形成的凝胶包裹未溶 解的壳聚糖使壳聚糖不能溶解在溶液中，运需要等待半小时，运直接影响对病人的使用，并 且即使预先配制保存好，也会过几天就会降解，即使把2g壳聚糖匀速缓慢地加入维生素 C溶 液中，当把2g壳聚糖完全溶解在40ml纯化水中，也需要半小时时间。将3?壳寡糖和2g壳聚 糖混合均匀，向其中加入40ml纯化水，揽拌或震荡溶解壳聚糖只需要30秒。壳寡糖和壳聚糖 和有机酸一起所形成的液体凝胶干燥后成膜机械性能和黏性强，其原理为:壳聚糖是成膜 剂具有成膜性，壳寡糖和有机酸被水溶解后，壳寡糖能快速溶解壳聚糖，有机酸电离提供氨 离子，使壳聚糖分子间通过氨键交联形成具有网格状的凝胶，同时壳寡糖也能与壳聚糖通 过氨键进行交联，壳寡糖是小分子还能穿插在网格内部和网格缝隙中与壳聚糖通过氨键进 行交联，使壳寡糖填补在网格内部和网格缝隙中，形成凝胶网孔小而且密集，提高了交联程 度，所W液体凝胶干燥成膜后机械性能和黏性强，而壳聚糖和有机酸一起所形成的液体凝 胶干燥成膜后机械性能弱，因为壳聚糖被有机酸溶解后，使壳聚糖分子间通过氨键交联形 成具有网格状的壳聚糖凝胶，壳聚糖没有与壳寡糖通过氨键进行交联，而且壳聚糖凝胶网 孔中没有壳寡糖穿插在网格内部和网格缝隙中与壳聚糖通过氨键进行交联;有机酸是维生 素 C或苹果酸或酒石酸或巧樣酸。
[0009] -种凝胶创口贴，其特征含有下列组分及其重量份数比： 物料 重量份 壳聚糖 1一5份
[0010] 有机酸 1-3份 壳寡糖 2-30份 纯化水 2-150份
[0011] 其中当壳聚糖、有机酸、壳寡糖等原料为药用级，无药用级别时，要求符合食品级 质量标准;有机酸是维生素 C或苹果酸或酒石酸或巧樣酸；
[001 ^ -种凝胶创口贴制备方法如下：
[0013] 1)挑选两个药瓶，记为A药瓶和B药瓶；
[0014] 2)按照处方量分别将壳聚糖、有机酸、壳寡糖进行称量，再将壳聚糖、有机酸、壳寡 糖一起混合均匀，得混合物A，将混合物A加入A药瓶中，锁盖，备用；按照处方量将纯化水称 量后将纯化水加入B药瓶中，锁盖，灭菌备用；
[0015] 3)A药瓶中混合物AW粉剂形式进行保存，需要使用时，开启两瓶药盖，将B药瓶中 的纯化水加入A药瓶中，揽拌溶解混合物A制得凝胶创口贴;将凝胶创口贴涂抹伤口上干燥 后会自动成膜并严密覆盖伤口不需要被膜材料;A药瓶中的混合物A具有吸潮性和抗菌性， 能直接将混合物A敷在伤口后，在贴上医用防水创口贴被膜材料能预防伤口的化脈;A药瓶 中的混合物A经过钻60福射灭菌后能用于外伤止血。
[0016] -种凝胶创口贴，混合物A能经过钻60福射灭菌处理，其特征含有下列组分及其重 量份数比： 物料 重量份 壳聚糖 1一5份
[0017] 有机酸 1 一3份 壳寡糖 2-30份 纯化水 2-150份
[0018] 其中当壳聚糖、有机酸、壳寡糖等原料为药用级，无药用级别时，要求符合食品级 质量标准;有机酸是维生素C或苹果酸或酒石酸或巧樣酸；
[0019] -种凝胶创口贴制备方法如下：
[0020] 1)挑选两个药瓶，记为A药瓶和B药瓶；
[0021] 2)按照处方量分别将壳聚糖、有机酸、壳寡糖进行称量，再将壳聚糖、有机酸、壳寡 糖一起混合均匀，得混合物A，将混合物A加入A药瓶中，锁盖，钻60福射灭菌备用；按照处方 量将纯化水称量后将纯化水加入B药瓶中，锁盖，灭菌备用；
[0022] 3)A药瓶中混合物AW粉剂形式进行保存，需要使用时，开启两瓶药盖，将B药瓶中 的纯化水加入A药瓶中，揽拌溶解混合物A制得凝胶创口贴;将凝胶创口贴涂抹伤口上干燥 后会自动成膜并严密覆盖伤口不需要被膜材料;A药瓶中的混合物A具有吸潮性和抗菌性， 能直接将混合物A敷在伤口后，在贴上医用防水创口贴被膜材料能预防伤口的化脈;A药瓶 中的混合物A经过钻60福射灭菌后能用于外伤止血。
[0023] -种凝胶创口贴，其特征含有下列组分及其重量份数比： 物料 重量份 ,1 壳聚糖 2份 0024] 有机酸 1份 壳寡糖 8份
[0025] 纯化水 40份
[0026] 其中当壳聚糖、有机酸、壳寡糖等原料药为药用级，无药用级别时，要求符合食品 级质量标准;有机酸是维生素C或苹果酸或酒石酸或巧樣酸；
[0027] 一种凝胶创口贴制备方法如下：
[0028] 1)挑选两个药瓶，记为A药瓶和B药瓶；
[0029] 2)按照处方量分别将壳聚糖、有机酸、壳寡糖进行称量，再将壳聚糖、有机酸、壳寡 糖一起混合均匀，得混合物A，将混合物A加入A药瓶中，锁盖，备用；按照处方量将纯化水称 量后将纯化水加入B药瓶中，锁盖，灭菌备用；
[0030] 3)A药瓶中混合物AW粉剂形式进行保存，需要使用时，开启两瓶药盖，将B药瓶中 的纯化水加入A药瓶中，揽拌溶解混合物A制得凝胶创口贴;将凝胶创口贴涂抹伤口上干燥 后会自动成膜并严密覆盖伤口不需要被膜材料。A药瓶中的混合物粉末具有吸潮性和抗菌 性，能直接将混合物A敷在伤口后，在贴上医用防水创口贴被膜材料能预防伤口的化脈;A药 瓶中的混合物A经过钻60福射灭菌后能用于外伤止血。
[0031] -种凝胶创口贴制备方法，其特征在于将B药瓶中的纯化水加入A药瓶中，盖上药 盖震荡溶解混合物A也能制得一种凝胶创口贴，该凝胶创口贴含有下列组分及其重量份数 比： 壳聚糖 1 一5份 ,1 有机酸 1-3份
[0032] 壳寡糖 1 一30份 纯化水 20-150份
[0033] 其中当壳聚糖、有机酸、壳寡糖等原料为药用级，无药用级别时，要求符合食品级 质量标准;有机酸是维生素C或苹果酸或酒石酸或巧樣酸；
[0034] 一种凝胶创口贴制备方法如下：
[0035] 1)挑选两个药瓶，记为A药瓶和B药瓶；
[0036] 2)在药厂洁净区环境中，溫度含25°C且湿度含20%，按照处方量分别将壳聚糖、有 机酸、壳寡糖进行称量，再将壳聚糖、有机酸、壳寡糖一起混合均匀，得混合物A，将混合物A 加入A药瓶中，锁盖，备用;按照处方量将纯化水称量后将纯化水加入B药瓶中，锁盖，灭菌备 用；
[0037] 3)A药瓶中混合物AW粉剂形式进行保存，需要使用时，开启两瓶药盖，将B药瓶中 的纯化水加入A药瓶的混合物中，盖上药盖震荡溶解混合物A即得凝胶创口贴;将凝胶创口 贴涂抹伤口上干燥后会自动成膜并严密覆盖伤口不需要被膜材料。A药瓶中的混合物A具有 吸潮性和抗菌性，能直接将混合物A敷在伤口后，在贴上医用防水创口贴被膜材料能预防伤 口的化脈;A药瓶中的混合物A经过钻60福射灭菌后能用于外伤止血。
[0038] -种凝胶创口贴，其特征在于含有下列组分及其重量份数比： 物料 重量份 壳聚糖 1 一5份
[0039] 有机酸 1 一3份 壳寡糖 1 一30份 纯化水 20-150份
[0040] 其中当壳聚糖、有机酸、壳寡糖等原料为药用级，无药用级别时，要求符合食品级 质量标准;有机酸是维生素C或苹果酸或酒石酸或巧樣酸；
[0041 ] -种凝胶创口贴制备方法如下：
[0042] 1)挑选两个药瓶，记为A药瓶和B药瓶；
[0043] 2)在药厂洁净区环境中，溫度含25°C且湿度含20%，按照处方量分别将壳聚糖、有 机酸、壳寡糖进行称量，再将壳聚糖、有机酸、壳寡糖一起混合均匀，得混合物A，将混合物A 加入A药瓶中，锁盖，钻60福射灭菌备用；按照处方量将纯化水称量后将纯化水加入B药瓶 中，锁盖，灭菌备用；
[0044] 3)A药瓶中混合物AW粉剂形式进行保存，需要使用时，开启两瓶药盖，将B药瓶中 的纯化水加入A药瓶的混合物中，盖上药盖震荡溶解混合物A即得凝胶创口贴;将凝胶创口 贴涂抹伤口上干燥后会自动成膜并严密覆盖伤口不需要被膜材料。A药瓶中的混合物A具有 吸潮性和抗菌性，能直接将混合物A敷在伤口后，在贴上医用防水创口贴被膜材料能预防伤 口的化脈;A药瓶中的混合物A经过钻60福射灭菌后能用于外伤止血。
[0045] -种凝胶创口贴，其特征含有下列组分及其重量份数比： 物料 重量份 壳聚糖 2份
[0046] 有机酸 1份 壳寡糖 9份 纯化水 45份
[0047] 其中当壳聚糖、有机酸、壳寡糖等原料为药用级，无药用级别时，