用于压缩/装载支架-瓣膜的方法和装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于经导管递送的支架的领域，特别涉及用于将支架压缩至压缩状态和/或将支架装载于递送导管的方法和装置。在一些非限制性的方面，所述支架是支架-瓣膜，例如心脏支架-瓣膜。虽然本发明的目的在于解决支架-瓣膜存在的问题，但是本发明还可应用于压缩其他类型的支架以进行经导管递送。
【背景技术】
[0002]W0-A-2012/038550描述了心脏支架-瓣膜和用于经皮肤递送支架-瓣膜的系统。所述支架-瓣膜可被压缩至适于容纳在递送导管的递送末梢处的互补鞘内部的压缩状态。在压缩状态下，较小的尺寸允许导管经皮肤进入，经由股动脉推进，以到达心脏。两个鞘覆盖支架-瓣膜的不同部段，并能沿相反方向平移从而以预定顺序展开支架-瓣膜的部段。在展开过程中，支架-瓣膜扩张至操作尺寸。
[0003]将支架-瓣膜压缩至递送导管中(或以备装入递送导管)是一项复杂的任务，因为支架-瓣膜很脆弱并且易于损坏。损坏可以由于压缩期间的过度压缩、不均匀应力分布、弯曲或不够圆造成，或者由于瓣膜部件材料的开裂或磨损造成。变形或损坏的支架-瓣膜无法完美地起作用，或者工作寿命缩短，或者难以或根本不可能正确植入。自扩张型支架-瓣膜的复杂性更高，因为自扩张型支架-瓣膜在压缩时具有更强的恢复力，并且要求施加更大的压缩力从而将支架-瓣膜压缩至其压缩状态。较大的力难以被施加至脆弱的支架-瓣膜。自扩张支架-瓣膜还更易于不期望地变形至非圆形状，除非在压缩期间能谨慎控制形状。当支架-瓣膜被压缩以便装载至具有沿不同方向套封支架-瓣膜的多个鞘的递送导管时，还会出现附加的复杂性。这些鞘会限制可用于压缩支架-瓣膜的空间和方式。
[0004]提供这样一种用于压缩支架-瓣膜的技术仍然具有挑战性，即其应用较为容易和直观，实施成本低，所采用的装置体积不大、容易消毒，并且还能避免造成前述问题。
[0005]参引WO 2012/150290中描述的压缩/装载装置。
【发明内容】
[0006]本发明是针对上述问题做出的。其非限制性的目的是解决和/或减轻上述问题中至少一个。
[0007]本发明的一些方面在权利要求中限定。
[0008]总体来说，本发明的另一方面在于提供一种用于压缩支架(优选是支架-瓣膜)以将其装载于递送导管中的装置，该装置包括:
[0009]用于压缩支架-瓣膜的第一压缩级;和
[0010]第二压缩级，其联接至或可联接至所述第一压缩级，并且构造成在支架-瓣膜的一部分经过所述第一压缩级之后进一步压缩该支架-瓣膜的一部分。
[0011]在一些实施例中，第一压缩级包括中空通道(可选地被另外或替代地称为中空通道件或中空通道体)，并且所述第一压缩级构造成响应于或关联于支架在所述中空通道内的纵向行进而逐渐压缩所述支架。
[0012]第二压缩级构造成在支架不在所述第二压缩级内行进、例如支架(例如至少在纵向方向上)基本上静止的情况下对该支架的位于所述第二压缩级处的部分进行压缩。
[0013]例如，通过该配置，支架可以以渐进的步骤通过装置行进。当支架行进时，第一压缩级响应于(或关于)在中空通道中的行进而逐渐地压缩支架。一旦支架的行进停止，可以操作第二压缩级以进一步压缩支架的处于第二压缩级处的一部分，例如暂时地便于使约束鞘在该进一步被压缩的部分上或朝向该进一步被压缩的部分(逐步地)滑动。随后，第二压缩级可以被释放(或松开)，并且支架沿纵向进一步行进，并且逐步地重复该过程。
[0014]该装置的优点是第一压缩级能够在无过大载荷的情况下提供可控制的压缩，并且第二压缩级在支架的一部分处提供(可选地暂时的)额外局部夹压从而便于将(例如递送导管的)相对紧配合的约束鞘在被压缩的支架上滑动。
[0015]第二压缩级联接(或可联接)至第一压缩级的出口(或出口端)。
[0016]第二压缩级能够可释放地联接至第一压缩级，例如通过螺纹联接。
[0017]第一压缩级包括第一可手动操作致动件(例如第一驱动件)。第一致动件的操作可以使支架在中空通道内行进并压缩支架。
[0018]第二压缩级包括第二可手动操作致动件(例如第二驱动件)。第二致动件的操作在不使支架关于中空通道行进的情况下进一步压缩支架的一部分。
[0019]第一致动件和/或第二致动件能够转动。当两个致动件均能够转动时，两个致动件能够可选地绕共同的转动轴线转动(例如中空通道的纵轴线)。
[0020]可设想各种用于第一压缩级和第二压缩级的构型，并且用于各压缩级的以下任何特征可以按照期望选择和组合。所有这些选择和组合均在此被具体地设想。
[0021]例如，第二压缩级可选地包括以下部件中的一个或多个:
[0022 ] (i)第二压缩级可包括夹压单元。
[0023](ii)夹压部包括限定或控制可变尺寸的孔的一个或多个可移动元件。夹压部可通过驱动可移动元件操作以减小孔尺寸，并且作用于支架以压缩支架。
[0024](iii)可移动元件是多个爪。多个爪能够合作以限定卡盘机构。
[0025](iv)夹压部可包括限定夹压部的接触面从而作用于支架的内衬环。内衬环可以包括塑料并且可以是弹性的或非弹性的。本文使用的术语“环”涉及闭环形状或开环形状的任何圈状元件。
[0026](V)用于操作夹压部的致动件(第二致动件)可以包括螺纹驱动件。螺纹驱动件可以绕装置的纵轴线转动。
[0027](vi)在一些实施例中，第二压缩级可释放地联接(或能够可释放地联接)至第一压缩级。在下文描述的优选的实施例中，螺纹元件提供如上所述的可释放联接和夹压操作。螺纹元件的初始转动(例如拧紧)能够将压缩级机械地联接在一起。螺纹元件的进一步转动(例如拧紧)对夹压部进行操作。为了释放或停止夹压部，螺纹元件的运动是可反向的。进一步的反向运动(例如拧松)使压缩级彼此释放或分离。
[0028]例如，第一压缩级可选地包括以下部件中的一个或多个:
[0029](i)中空通道具有用于响应于支架在中空通道中的纵向行进而逐渐地压缩支架的内部表面形状。
[0030](ii)第一压缩级还包括用于对支架施加纵向驱动力以使支架在中空通道内行进的移动件；
[0031](iii)装置还包括用于产生驱动力的驱动件，移动件被构造成从驱动件向支架传递驱动力以使支架在通道内行进。驱动件安装于通道的外部或其上，例如通道的径向外部或径向外侧。驱动件可包括能够绕通道的纵轴线在外部转动的构件，和用于响应于转动产生纵向运动的螺纹和/或螺旋导件。例如，驱动件可以螺纹联接至通道的外部。在一些实施例中，通道具有(i)带有用于驱动件的螺纹的大致圆柱形的外部部分，和/或(ii)用于挤压支架-瓣膜的大致非圆柱形的内部部分。大致非圆柱形的内部部分可选地包括基本上圆形的横截面，该横截面的直径沿纵轴线的一个或多个区域逐渐减小。
[0032](iv)中空通道包括至少一个通过其壁的狭槽，并且移动件包括能够在狭槽中滑动并且伸入该狭槽以接合通道内的支架的部分。狭槽大致是线性的并且/或者纵向延伸。通道可选地包括两个狭槽，或者可选地包括四个狭槽，或者可选地包括五个狭槽，或者可选地包括六个狭槽，或者可选地包括更多个狭槽。移动件包括相应数量的所述部分，每一个部分对应一个狭槽。替代地或附加地，中空通道包括具有至少一个从中延伸的狭槽的构件。例如，狭槽延伸占构件的轴向长度的至少50 %，可选地延伸占构件的轴向长度的至少55 %，可选地延伸占构件的轴向长度的至少60 %，可选地延伸占构件的轴向长度的至少65 %，可选地延伸占构件的轴向长度的至少70%，可选地延伸通过构件的轴向长度的至少75%，可选地延伸通过构件的轴向长度的至少80%，可选地延伸占构件的轴向长度的至少85%，可选地延伸占构件的轴向长度的至少90 %，可选地延伸占构件的轴向长度的至少95%。或者，中空通道包括多个组装在一起(或能够组装在一起)以共同限定中空通道形式的多个构件。在各种情况下，狭槽可选地在通道的至少一端处打开，以允许移动件通过从狭槽的开口端滑出从而与通道分离。
[0033](V)中空通道可选地包括多个狭槽，并且移动件包括(i)能够在狭槽中滑动的多个所述部分，和(ii)装配于通道的外部、例如径向外部(例如通道的圆周的径向外部)的部分。装配于外部的部分可以在通道的径向外部与能够在狭槽中滑动的部分相互连接。例如，装配于外部的部分可以与能够在狭槽中滑动的部分的径向外端部连接。
[0034](vi)移动件可以构造成对围绕支架的周向的至少一个(可选地两个、可选地三个、可选地四个、或者更多个)周向部分施加纵向驱动力。这能够在支架(例如支架-瓣膜)相对坚固并且/或者不易变形的一个或更多个特定的圆周部分施加驱动力。例如，被施加力的一个或多个圆周部分与支架-瓣膜的连合支撑或支柱基本上对准。或者，被施加力的一个或多个圆周部分与支架-瓣膜的连合支撑或支柱基本上不对准。
[0035](Vii)移动件构造成将纵向驱动力施加至沿着支架的轴向长度的至少一个(可选地两个、可选地三个、可选地四个、或者更多个)纵向位置。这能够将驱动力施加于支架相对坚固和/不易变形的一个或多个特定的纵向位置。例如，被施加力的一个或多个纵向位置对应于支架-瓣膜的连合支撑或支柱。替代地或附加地，一个或多个纵向位置中的每个位置对应于支架轮廓或结构中的谷部(例如被限定在两个支杆之间的顶部的接合部处的谷部)。
[0036](viii )移动件构造成对位于支架的末端中间的至少一个(可选地两个、可选地三个、可选地四个、或者更多个