植入到该位点 的组织壁中。
[0088] 当支架沿着患者的脉管系统移动时，为了更好地观察支架，可将造影剂包括到支 架上或者到支架里。所述材料包括但不限于包含例如碘或碘衍生物的材料；例如碘海醇 (iohexy 1)和碘帕醇，其可通过X-射线探测。
[0089] 将本说明书中提到的所有出版物和专利申请引入文中作为参考，就如同具体地和 分别地将每个出版物或专利申请引入作为参考一样。
[0090] 尽管为了清楚理解的目的，已利用举例说明和实施例较详细地描述了本发明，但 是对于本领域普通技术人员来说，根据本发明的教导，在不背离所附的权利要求书的精神 或范围的情况下，显而易见地可对本发明进行一些变更和修改。 实施例
[0091] 实施例1.新支架的制造
[0092]由钴铬合金(MP35N)制造支架。将支架自钴铬管上激光切割，其ID从1 · 2mm至1 · 8mm 变化。为了适应大范围的张开直径，支架具有6或9个冠。可将6-冠支架（SV)扩张到至多 3 · 0mm，并且可将9-冠支架(MV)扩张到至多4 · 0mm，支架的长度可从9 · 5mm至36 · 5mm变化。各 模式包含一系列沿共同纵轴排列的波纹环。各环通过纵向排列的3个连接物/连接体连接到 相邻的环。所述支架的独特特征是末端连接体是直线形的，并且其他连接体是S曲线形的。 [0093 ]实施例2.翻转力测量的描述以及与具有一致的连接体的支架的比较
[0094] 研发新的测试方法，以评价不同支架设计对翻转的抵抗。图3a_c描述测试设备和 测试方法。将支架卷曲到心轴上，支架的末端冠自心轴伸出。将支架放在拉力测验机上，并 将连接在测力仪上的针头(5)放置在支架露出的冠上。使用将冠移动指定距离所需的力来 比较不同设计的翻转力。
[0095] 发现:通过用直线形连接体替换末端的s-连接体，显著改善对翻转的抵抗，并因此 改善纵向变形。下表显示两种设计的重复结果。并且，因为大多数连接体还是s-连接体，所 以未牺牲支架的灵活性和轨道。与用3个s-形连接体区段将末端环状区段与相邻的内部环 状区段连接的支架相比，利用实施例1的支架，得到的翻转/扭曲强度增加52%。参见表1。
[0096]
[0097] ~^1.
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[0098] 实施例3.使支架的垂直变形最小化
[0099] 当从卷曲（小直径)状态张开成较大直径时，支架趋向于缩短。支架的末端先张开， 并可沿轴向向内推动支架，导致支架缩短。随着支架变得更富弹性，具有更小的轴向力，该 问题恶化。在本发明支架研发过程中，一个出乎意料的发现是，通过在末端带上引入直线形 连接体，并将末端连接体的数目从2增加至3,可显著降低垂直变形。下述结果显示，通过将 使用三个连接体与在末端使用直线形连接体进行组合，垂直变形可被降低数倍。参见表2。
[0100]
[0101]
[0102] 表2·
[0103] 实施例4.使支架的纵向挤压最小化
[0104] 除了垂直变形，当支架变得更薄时，纵向挤压越来越成为问题。纵向挤压是在抽出 操作过程中或者在随后的介入过程中，当导丝、导管和气囊抓住支架的边缘(靠近患者一 侦U时出现的扭曲变形。
[0105] 在本发明支架研发过程中，一个出乎意料的发现是，通过在末端带引入直线形连 接体，显著降低垂直变形。三个直线形连接体抵抗支架张开期间的变形，并还阻止内部s-连 接体的断裂/缩短。利用在2.6mm直径的心轴上张开的支架（3mm)，得到下面表1的结果。在 Instron(Norwood，Mass)的材料测试设备中，利用2.65mm管腔的环形部件，将0.5牛顿的力 施加至支架上。下表比较了组件(2个连接体)与我们现在用的Biomatrix Flex(2个连接体） 以及与本发明的"混合连接体设计"的纵向强度。本发明的混合连接体(具有3个连接体)构 型令人吃惊地显示出优于其他测试品的对纵向挤压的抵抗。
[0106]
-
[0107]尽管上文提到本发明的具体实施方案，但是应该理解，在不背离其精神的情况下， 可以进行很多修改。所附的权利要求书意欲涵盖所述修改，因为它们应当落在本发明真正 的范围和主旨内。
【主权项】
1. 用于插入身体血管的可径向张开的支架，所述支架具有具备圆周、远末端和近末端 的管体，其中所述管体包含： 多个限定纵轴的环状区段，其中每个环状区段具有基本上为之字形的形状，形成一系 列峰和谷，其中所述多个环状区段分别包含远端和近端的环状末端区段，其限定了管体的 远末端和近末端，并且在两个末端环状区段之间至少有两个环状区段位于内部;和 多个连接体区段，其与纵轴平行放置并将环状区段进行连接，其中环状末端区段和与 其相邻的环状内部区段之间的连接体区段是直的，数量上是至少3个，并且内部环状区段之 间的连接体区段至少90 %是弓形的。2. 权利要求1的支架，其中环状区段的峰和谷和与其相邻的环状区段是180°异相，以便 第一个和第三个环状区段的峰向着放置在第一个和第三个区段之间的第二个环状区段伸 展并且与第二个环状区段的谷纵向对齐。3. 权利要求1的支架，其中环状末端区段和与其相邻的环状内部区段之间的直线形连 接体区段是3个。4. 权利要求1的支架，其中环状末端区段和与其相邻的环状内部区段之间的直线形连 接体区段沿着管体的圆周互相等距放置。5. 权利要求3的支架，其中环状末端区段和与其相邻的环状内部区段之间的直线形连 接体区段沿着管体的圆周互相等距放置。6. 权利要求1的支架，其中环状区段的峰和谷和与其相邻的环状区段是同相的，以便第 一个和第三个环状区段的峰向着放置在第一个和第三个区段之间的第二个环状区段伸展 并且与第二个环状区段的峰纵向对齐。7. 权利要求1的支架，其中远端环状末端区段和相邻两个内部放置的环状区段之间的 连接体区段是直线形的。8. 权利要求1的支架，其中使支架发生灾难性变形所需的翻转力大于0.2牛顿。9. 权利要求1的支架，其中管体是金属的。10. 权利要求1的支架，其中金属是钴铬合金。11. 权利要求1的支架，其还包含药物洗脱涂层。12. 权利要求11的支架，其还包含雷帕霉素或雷帕霉素40-0衍生物。13. 权利要求1的支架，其中支架具有支撑冠状动脉的尺寸。14. 权利要求1的支架，其中支架具有支撑外周动脉的尺寸。15. 生产用于插入身体血管的可径向张开的支架的方法，其中所述支架具有具备圆周、 远末端和近末端的管体，该方法包含： 使支架的管体形成多个限定纵轴的环状区段，其中每个环状区段具有基本上为之字形 的形状，形成一系列峰和谷，其中所述多个环状区段分别包含远端和近端的环状末端区段， 其限定了管体的远末端和近末端，并且在两个末端环状区段之间至少有两个环状区段位于 内部;和 多个连接体区段，其与纵轴平行放置并将环状区段进行连接，其中末端区段和与其相 邻的内部区段之间的连接体区段是直的，数量上是至少3个，并且内部环状区段之间的连接 体区段至少90%是弓形的。16. 权利要求15的方法，其中环状区段的峰和谷和与其相邻的环状区段是180°异相，以 便第一个和第三个环状区段的峰向着放置在第一个和第三个区段之间的第二个环状区段 伸展并且与第二个环状区段的谷纵向对齐。17. 权利要求15的方法，其中环状末端区段和与其相邻的环状内部区段之间的直线形 连接体区段是3个。18. 权利要求15的方法，其中环状末端区段和与其相邻的环状内部区段之间的直线形 连接体区段沿着管体的圆周互相等距放置。19. 权利要求15的方法，其中环状末端区段和与其相邻的环状内部区段之间的直线形 连接体区段沿着管体的圆周互相等距放置。20. 权利要求15的方法，其中环状区段的峰和谷和与其相邻的环状区段是同相的，以便 第一个和第三个环状区段的峰向着放置在第一个和第三个区段之间的第二个环状区段伸 展并且与第二个环状区段的峰纵向对齐。21. 权利要求15的方法，其中远端环状末端区段和相邻两个内部放置的环状区段之间 的连接体区段是直线形的。22. 权利要求15的方法，其中使支架发生灾难性变形所需的翻转力大于0.2牛顿。23. 权利要求15的方法，其中管体是金属。24. 权利要求13的方法，其中金属是钴铬合金。25. 权利要求15的方法，其还包含药物洗脱涂层。26. 权利要求15的方法，其还包含雷帕霉素或雷帕霉素40-0衍生物。
【专利摘要】本发明提供可径向张开的支架，其具有优良的强度和降低的垂直变形性。该支架具有直线形和弓形连接体区段的混合构型，这有助于连接构成支架主体的环状区段。令人吃惊地，所述混合构型提供了对翻动变形的良好抵抗，同时保持了所需的弹性。
【IPC分类】A61F2/915
【公开号】CN105722480
【申请号】CN201480045953
【发明人】D·杜塔, D·王, K·K·泰乌, J·舒尔茨
【申请人】生物传感器国际集团有限公司
【公开日】2016年6月29日
【申请日】2014年6月18日
【公告号】EP3010452A1, US20140379073, WO2014205124A1