通过烧结将馈通直接整合到可植入医疗装置外壳的制作方法
【专利摘要】一方面提供一种将馈通附接到可植入医疗装置的钛外壳的方法。该方法包括围绕贯通外壳的开口的周边向外壳的表面上施加烧结膏，该烧结膏包括生物相容的粘接材料，并且将所述馈通的绝缘体放置在所述烧结膏上以覆盖所述开口。之后将烧结膏加热到小于所述外壳的钛的β相变温度的温度和小于所述生物相容粘接材料的熔点的温度，并加热期望的持续时间，以由所述烧结膏形成将所述馈通粘接到所述外壳并且气密地密封所述开口的烧结接头。
【专利说明】
通过烧结将馈通直接整合到可植入医疗装置外壳
【背景技术】
[0001]可植入医疗装置(诸如心脏起搏器、心脏除颤器和神经刺激器)经由感测和/或刺激导线接收来自身体的部分的电信号和/或将电信号输送到身体的部分。可植入医疗装置通常包括金属外壳(通常是钛)，其具有气密密封的内部空间，该内部空间使内部电路、连接件、电源和其它装置部件与体液隔离。馈通装置(经常被简单地称为馈通)在气密密封的内部空间和装置的外部体液侧之间建立电连接。
[0002]馈通通常包括绝缘体(通常是陶瓷)和电导体或馈通销，其延伸通过绝缘体以提供外部和气密密封的内部之间的电路径。框架状金属箍圈围绕绝缘体的周边表面布置，并且箍圈和绝缘体通常经由钎焊或软焊工艺彼此连结。箍圈被构造成装配到金属外壳中的对应开口内，且箍圈通常经由激光焊接机械地且气密地附接到外壳。绝缘体使馈通销电气地绝缘于彼此和金属箍圈/外壳。
[0003]箍圈通常经由焊接或钎焊工艺连结到绝缘体。然而，这种过程采用的高温会将围绕开口周边的外壳的钛加热到一定水平，引起钛的结构变化(通常被称为“晶粒生长”)。这种结构变化能够使开口的尺寸扭曲并且引起围绕开口周边的钛变得更不刚硬，上述的每一项均能够导致箍圈和外壳之间的更薄弱的连结。
[0004]另外，机加工箍圈(通常由纯钛制成)以提供箍圈和绝缘体之间的高容差间隙(大约10-50 MO(这对于实现高品质钎焊接头是必须的)是费力且昂贵的。此外，如果在钎焊工艺期间未维持该间隙，或者如果钎焊工艺本身没有被适当地执行，则可能形成薄弱的接头，这能够导致可植入装置的早期失效。
[0005]出于这些和其它原因，需要本公开的实施例。
【附图说明】
[0006]包括附图以提供对实施例的进一步理解，并且附图合并在本说明书中并构成本说明书的一部分。附图图示了实施例并且与说明书一起用于解释实施例的原理。由于通过参考以下的具体描述将更好地理解其它实施例和实施例的许多预期优点，因此将显而易见到上述其它实施例和实施例的许多预期优点。附图中的元件不必要相对于彼此成比例。同样的附图标记指代对应的类似部件。
[0007]图1大体上示出根据一种实施例的可植入医疗装置的示例。
[0008]图2示出根据现有技术的可植入件中的馈通装置。
[0009]图3示出根据一种实施例的可植入医疗装置中的馈通的横截面视图。
[0010]图4是示出根据一种实施例包括在可植入医疗装置中的馈通的横截面视图。
[0011]图5是示出根据一种实施例包括在可植入医疗装置中的馈通的横截面视图。
[0012]图6是示出根据一种实施例通过使用烧结工艺将馈通附接到外壳的方法的框图和示意图。
[0013]图7是根据一种实施例通过使用烧结工艺到达外壳的馈通。
[0014]图8是根据一种实施例通过使用烧结工艺到达外壳的馈通。
[0015]图9是示出根据一种实施例通过使用烧结将馈通附接到外壳的方法的流程图。
【具体实施方式】
[0016]在以下具体描述中，参考附图，所述附图形成本说明书的一部分，并且在附图中以图释方式示出可以在其中实践本发明的具体实施例。在此方面，方向术语，诸如“顶部”、“底部”、“前面”、“后面”、“前”、“后”等等被用于参考所描述的附图的取向。因为实施例的部件能够以多个不同取向定位，所以方向术语被用于图释目的并且不以任何方式是限制性的。应当理解的是，可以利用其它实施例并且在不偏离本发明的范围的情况下可以作出结构或逻辑改变。因此，下文的具体描述不应该以限制性意义来理解，并且本发明的范围由所附权利要求限定。
[0017]将理解的是，除非另外具体地说明，否则本文描述的各种示例性实施例的特征可以彼此结合。
[0018]根据本公开的一个实施例，提供一种将馈通附接到可植入医疗装置的钛外壳的方法。该方法包括围绕贯通外壳的开口的周边向外壳的表面上施加烧结膏(sinter paste)，该烧结膏包括生物相容的粘接材料。馈通的绝缘体放置在烧结膏上以便覆盖开口，并且将烧结膏加热到小于外壳的钛的β相变温度的温度和小于生物相容的粘接材料的熔点的温度，并加热期望的持续时间，以由烧结膏形成将馈通粘接到外壳且气密地密封开口的烧结接头。根据一个实施例，接触烧结膏和所得的烧结接头的绝缘体的表面的部分被金属化。
[0019]本文描述的用于将馈通装置的绝缘体直接烧结到装置外壳的实施例提供了优于将馈通装置附接到装置外壳的已知工艺的优点。首先，通过使用烧结接头将馈通直接附接到外壳消除了对于箍圈(诸如图2的箍圈56)的需要。与通过使用箍圈将馈通整合到外壳的常规技术不同，通过将馈通经由烧结接头直接整合到外壳，消除了与这样的箍圈相关联的缺点(例如，钎焊接头/焊接接头、机加工要求、成本)。此外，当针对馈通的传导性元件结合金属陶瓷的使用时，本公开提供了完全没有焊接和/或钎焊的馈通。
[0020]另外，通过在低于装置外壳的钛的β相变温度的温度下使用本文所描述的烧结工艺，相对于采用高温钎焊或焊接工艺来经由箍圈将馈通装置附接到外壳的常规技术，外壳的钛材料内的晶粒生长显著地减少，特别是在围绕开口周边的外壳区域(馈通布置在其中)中。在一种实施例中，温度不超过750 °C。在一种实施例中，温度不超过350 °C。
[0021]相比于现有技术，减少外壳的钛的晶粒生长减少了外壳的尺寸扭曲，至少将外壳的尺寸扭曲减小到设计公差内的水平，从而在绝缘体和外壳之间提供更加强劲且更加一致的气密密封。
[0022]根据一种实施例，通过使呈粉末状形式的所述生物相容粘接材料与粘合剂材料混合来形成烧结膏。在一种实施例中，所述粉末状生物相容粘接材料具有最大尺寸小于20 μπι的颗粒。在一种实施例中，所述颗粒是球形形状并且带有小于20 Mi的直径。在一种实施例中，所述生物相容粘接材料包括金。在一种实施例中，所述生物相容粘接材料包括金、铂、钯及其任意合金组合中的一种。
[0023]根据一种实施例，该方法包括随着在加热期间由于烧结膏内的粘合剂被烧去使得烧结膏体积减少，在加热期间向所述馈通施加力以将所述绝缘体推向所述外壳，以便压紧所述烧结膏，从而提供更强劲的接头和气密密封。在一种实施例中，提供反力以支撑外壳，从而防止所述外壳偏转。在一种实施例中，在具有无氧且非真空的环境的烤箱中进行加热，以使得熔化的烧结材料能够流动并且防止外壳的钛材料的氧化，从而实现更强劲的接头和改进的气密密封。
[0024]另一方面提供一种可植入医疗装置，其包括:具有带有一定开口宽度的开口的外壳；以及包括绝缘体的馈通，该绝缘体具有底表面和侧表面，并且相对的侧表面之间具有大于所述开口宽度的绝缘体宽度。所述绝缘体的所述底表面、所述顶表面和所述侧表面中的至少一个和所述外壳之间的烧结接头将所述绝缘体气密地密封至所述外壳。
[0025]在一种实施例中，所述绝缘体和所述外壳之间沿所述外壳开口的周边的所述烧结接头的宽度是所述绝缘体在其最宽点的宽度的至少四分之一。在一种实施例中，所述外壳包括围绕所述开口形成凹处的凸缘，所述开口布置在所述凹处的底部处，并且所述绝缘体至少部分地定位在所述凹处内并且在所述开口上方。在一种实施例中，与所述开口正交的平面穿过所述外壳、所述烧结接头和所述绝缘体。在一种实施例中，所述烧结接头沿垂直于所述外壳的方向具有在从25至200 Mi的范围中的厚度。
[0026]在一种实施例中，所述烧结接头包括金。在一种实施例中，所述烧结接头包括金、钯、铱及其合金组合中的一种。在一种实施例中，所述烧结接头具有不多于所述生物相容粘接材料的99%的密度。在一种实施例中，所述烧结接头具有在所述生物相容粘接材料的90-99%的范围中的密度。在一种实施例中，所述外壳包括钛，并且其中所述钛具有不大于100 μm的平均粒度。
[0027]本公开的进一步的方面提供一种附接馈通装置以气密地密封可植入医疗装置的钛外壳中的开口的方法。围绕所述开口的周边施加烧结膏，该烧结膏包括生物相容粘接材料；以及将馈通定位在所述烧结膏上以覆盖所述开口，所述馈通具有大于所述开口的宽度的宽度。将所述烧结膏加热到小于所述外壳的钛的β相变温度且小于所述生物相容粘接材料的熔点的温度，并加热一定持续时间，以将所述钛的平均粒度限制于不大于100 μπι并且由所述烧结膏形成烧结接头，该烧结接头将所述馈通接合至所述外壳并且气密地密封所述开口。如上所述，通过减少外壳的钛的晶粒生长(相比于传统工艺，其导致远超出100 μπι的粒度，例如大于300 μπι )，相比于传统技术，外壳的尺寸扭曲被减小，至少被减小到设计公差内的水平，从而提供绝缘体和外壳之间的更加强劲且更加一致的气密密封。
[0028]在一种实施例中，该方法包括通过使呈粉末形式的所述生物相容粘接材料与粘合(binding)材料混合来形成所述烧结膏。在一种实施例中，该方法包括随着在所述加热期间由于所述烧结膏内的粘合剂被烧去使得烧结膏体积减少，在所述加热期间向所述馈通施加力以将所述绝缘体推向所述外壳，从而压紧所述烧结膏，并且提供反力以支撑所述外壳，从而防止所述外壳的偏转。
[0029]图1是大体上示出可植入医疗装置30(诸如心脏起搏器)的一种实施例的示意性框图。可植入医疗装置30包括气密密封的金属罩或外壳32，其通常由钛形成并且限定气密密封的内部空间34，电子装置36布置于该内部空间34中并且该内部空间34保护电子装置36免受外壳32外部的体液侧38的体液影响。头部(header)40附接到外壳32并且包括连接器块42，该连接器块42通常包括一个或多个插座以便连接到一个或多个感测和/或刺激导线44，所述导线44在可植入医疗装置30和身体的期望区域(诸如人体心脏和脑部)之间延伸。馈通装置50建立通过外壳32的电路径或连接，其保持气密密封的内部空间34的完整性并且提供导线44至内部电子装置36的电连接。
[0030]图2是示出部分可植入医疗装置(诸如图1的医疗装置30)的横截面视图，其包括具有开口 46的金属外壳32，常规的馈通装置50定位在开口 46中。馈通装置50包括绝缘体52、馈通销或传导元件54以及箍圈56。包括框架状金属结构的箍圈56保持绝缘体52并且被构造成装配至开口 46内以便附接到外壳32。箍圈56是生物相容材料，通常是钛，其由激光焊接58或类似技术机械地且气密地附接到外壳32。如图2所示，箍圈56有时包括凸缘60以进一步辅助将箍圈56固定到外壳32。
[0031 ] 传导元件54延伸通过绝缘体52中的开口或过孔(via)62，并且由导电性材料形成以便提供从外壳32的外部体液侧38到气密密封的内部空间34的导电路径。绝缘体52由诸如陶瓷材料、氧化铝(Al2O3)的非导电性材料形成，并且使传导元件54电绝缘于彼此以及箍圈56和外壳32。
[0032]当将绝缘体52和箍圈56彼此附接时，绝缘体52的周边表面通常被金属化(例如，通过溅射涂覆工艺)以在其上提供薄的金属涂层64。之后箍圈56通过使用诸如金的钎焊66经由金属涂层64连结到绝缘体52，以形成生物相容的且气密的密封。类似地，过孔62的内部表面设有金属涂层68，并且钎焊70(例如金)被用于将传导元件54联接到绝缘体52并形成生物相容的且气密的密封。
[0033]为了实现高品质钎焊，并且从而实现高品质的气密密封，在钎焊过程期间在箍圈56和绝缘体52之间必须维持适当间隙(通常是大约10-50 μπι)，使得钎焊材料(例如金)通过毛细作用被适当地吸入间隙内，以产生强劲且可靠的钎焊66。形成箍圈56(通常经由机加工工艺)，以满足提供与绝缘体52的适当间隙以及外壳42中的开口46的尺寸所需的紧密公差是耗时且昂贵的。而且，在钎焊过程期间，在钎焊材料(例如金)和箍圈56的材料(例如钛)之间形成金属间化合物，并且相比于钎焊材料，该金属间化合物是易碎的。如果箍圈56和绝缘体52之间的间隙过小，则金属间化合物的量相对于纯钎焊材料(例如金)的量可能是大的，从而导致脆性钎焊66，这可以碎裂并且包括气密密封。
[0034]另外，来自将箍圈56钎焊(或焊接)至外壳32的热能够引起围绕开口46(和邻近箍圈56)的外壳32的钛由于钛的“晶粒生长”产生结构变化。这样的“晶粒生长”能够引起开口46的不期望的尺寸变化，并且能够引起围绕开口 46的周边的钛变得刚性更弱(S卩，柔性更强)，这样的变化导致削弱的或有缺陷的接头。
[0035]包括钛的所有多晶材料由密堆积原子构成，并且这些密堆积原子内的“规则区域”(gp，原子具有规则结构，诸如8配位和12配位的位置)被称为“晶粒”。金属由大量的这些晶粒构成。这些晶体的边界(即“晶界”)是原子在该处错位(即规则结构中断)的位置。具有更小晶粒且因此具有更多晶界的金属比具有更少晶界的具有更大晶粒的并且因此更软且柔性更强的金属更硬。
[0036]加热金属(诸如钛)引起原子运动成为更加规则的排列，从而减少晶粒的总数量但是增加了保留的晶粒的粒度(即，每单位体积的晶粒数量减少)。平均粒度增加的过程(所谓的“晶粒生长”)重新排列金属的结晶结构并且能够引起金属的尺寸变化(即，尺寸变形)并且引起金属变得柔性更强。
[0037]钛具有含有密堆积六方晶体结构的α相和含有体心立方晶体结构的β相，体心立方结构比六方结构更开放且更易于晶粒生长。当被加热到或高于一定温度(被称为β相变温度)时，钛从α相向β相转变，所谓的β相变。β相变温度受到钛中的杂质(例如，铁、碳、氢)的影响，但是在商业纯钛中通常发生在大约880°C下。与具有诸如铝(Al)的添加物的钛合金不同，商业纯钛通常具有主要是具有在10-40 μπι范围中的平均粒度的α相晶粒的微观结构。
[0038]包括钛的金属的晶粒生长随金属被加热的时间和温度而变。例如，虽然当被加热至収相变温度之下的温度时商业纯钛的平均粒度增加，但是当钛被加热到β相变温度处或β相变温度之上的温度且钛从α相转变到β相时，这种晶粒生长快速加速。比如，已经表明当在700°C下加热120分钟时，商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约70 μπι，当在750°C下加热120分钟时，商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约100 μπι，并且当在800°C下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约180 μπι。然而，已经表明当在1000°C下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约350μπι，并且当在IlOOcC下加热120分钟时商业纯钛的平均粒度从大约10-40 μπι增加到大约425μπι。
[0039]参考图2的常规馈通50，通过激光焊接或钎焊(例如，金钎焊)将箍圈56附接到外壳32将外壳32加热到钛的β相变温度之上的温度，从而导致外壳32的钛中的快速晶粒生长。例如，平均粒度可以增加300 Mi或更多。这样的晶粒生长引起外壳32中的尺寸扭曲，这能够引起开口 46处于规定公差之外并且引起围绕开口 46的周边的钛变得刚性更弱，上述每一项均能够导致在外壳32和馈通50之间形成不良的或有缺陷的密封。
[0040]图3是示出根据本公开的一种实施例的包括馈通150的可植入医疗装置130的部分的示意图。馈通150包括绝缘体152和延伸穿过该处的传导元件154。如下文将更详细地描述的那样，通过使用烧结接头180使馈通150经由绝缘体15 2直接附接到外壳132，该烧结接头180在低温下形成，至少在低于外壳132的钛的β相变温度的温度下形成。
[0041 ]通过经由绝缘体152将馈通150直接附接到外壳13 2，消除了对于箍圈(诸如图2的箍圈56)的需要，从而消除了制造这种箍圈的成本以及与将这种箍圈附接至绝缘体(诸如图2的绝缘体52)相关联的困难和缺点。另外，通过在相对于常规焊接或钎焊技术降低的温度下利用烧结技术将馈通150附接到外壳132，由于高温和钛的晶粒生长导致的外壳132的尺寸扭曲实质上地减少，至少减少到将外壳32的尺寸维持在规定公差之内的水平，并且钛保持在更加刚硬的状态。
[0042]虽然图3是示出部分外壳132，特别是馈通150附接至外壳132以密封开口146的位置处的横截面视图，但是可植入医疗装置130可以包括类似于关于图1的医疗装置30所描述的那些特征的额外特征。根据一种实施例，外壳132由钛形成并且限定密封的内部空间134，电子装置布置在该内部空间134中并且该内部空间134保护电子装置免受外壳132外部的体液侧138的体液的影响。根据一种实施例，也可以提供例如类似于图1的头部40的头部，其附接到外壳132并且包括连接器块，该连接器块具有一个或多个插座以便连接到一个或多个感测和/或刺激导线。
[0043]类似于上文关于图3所述，馈通150建立了从体液侧138到外壳132的内部空间134的电连接或路径，同时经由穿过绝缘体152的传导元件154维持气密密封的内部空间134的完整性。根据一种实施例，绝缘体152是玻璃或者陶瓷材料，诸如氧化铝(Al2O3)13根据一种实施例，传导元件154由金属陶瓷形成。
[0044]在一种实施例的背景下，术语“金属陶瓷”或者“含金属陶瓷”指的是由金属基质(粘合剂)中的陶瓷材料制成的复合材料。它们的特征在于它们的特别高的硬度和耐磨损性。“金属陶瓷”和/或“含金属陶瓷”物质是切割材料，其涉及硬质金属，但是不包含碳化钨硬质金属并且由粉末冶金手段产生。针对金属陶瓷和/或含金属陶瓷的元件的烧结过程与针对均质粉末的烧结过程相同地进行，除了相比于陶瓷材料，金属在相同的下压力下被更强劲地压紧。含金属陶瓷的轴承元件比烧结的硬质金属具有更大的抗热冲击性和抗氧化性。在大多数情况下，金属陶瓷的陶瓷组分是氧化铝(Al2O3)和二氧化锆(ZrO2),而可以设想银、钼、钛、钴、错、络和铂作为金属组分。
[0045]根据一种实施例，诸如图3所示，在第一过程中形成绝缘体152的陶瓷(例如Al2O3)和传导元件154的金属陶瓷，使得绝缘体152和传导元件154之间的界面在不使用钎焊或软焊的情况下气密地密封。根据这样的实施例的一种示例，绝缘体152的陶瓷是多层陶瓷片，所述多层陶瓷片中引入多个过孔。之后传导元件154的金属陶瓷被引入过孔内。在一种实施例中，将两种材料以坯体状态引入，并且将其组合烧制在一起。根据这样的实施例，绝缘体152与传导元件154的连结在不使用钎焊或软焊的情况下形成气密密封。
[0046]根据一种实施例，烧结接头180由诸如金或者金合金的生物相容材料制成，其在执行烧结过程之前作为烧结膏被施加以形成烧结接头180(并且这个过程将在下文更具体地描述)。根据一种实施例，将形成烧结接头180的绝缘体152的表面通过使用合适的工艺(诸如溅射涂覆或电镀工艺)设有金属化层164。根据一种实施例，金属化层164包括诸如铌、铂、钯、钛和金的生物相容金属。
[0047]根据一种实施例，馈通150在相对表面172a、172b之间的最宽点处具有宽度WF，该宽度Wf宽于外壳132中的开口 146的宽度WQ。绝缘体152进一步包括上表面174和下表面176。注意到，馈通150在图3中以竖直横截面示出，但是在水平横截面(S卩，上表面174和下表面176之间)中，馈通150能够具有多种形状，诸如圆形、椭圆形和矩形。根据一种实施例，烧结接头180具有宽度Wj和厚度Tj。根据一种实施例，外壳132、馈通150和烧结接头180相对于彼此布置成使得通过馈通150的至少一部分画出的线178(其中线178正交于馈通150的上表面174)穿过外壳132、烧结接头180和馈通150。
[0048]根据一种实施例，烧结接头150由生物相容材料形成。根据一种实施例，烧结接头150由金、铂、钯及其任意合金组合中的一种形成。根据一种实施例，烧结接头180的厚度Tj在从20至200 μπι的范围内。
[0049]图4是示出根据本公开的一种实施例的可植入医疗装置150的示意图。根据图4的实施例，钛外壳132包括凸缘182，该凸缘182在外壳132中围绕开口 146形成凹处190，并且开口 146布置在凹处190的底部处。根据一种实施例，如图所不，凸缘182包括向下成角度的部分184，其形成凹处190的侧壁并且过渡到水平部分186，该水平部分186围绕开口 146的周边形成凹处190的底部。根据一种实施例，如图所示，烧结接头180形成在绝缘体152和外壳132的凸缘182的水平部分186之间。
[0050]图5是示出根据本公开的一种实施例的可植入医疗装置150的示意图。根据图4的实施例，钛外壳132包括凸缘182，该凸缘182在外壳132中形成凹处190。然而，不同于图4的实施例，凸缘182仅包括向下成角度的部分184并且没有水平部分，使得凹处190在顶部处比在底部处更宽，并且凹处190的开放底部形成开口 146。
[0051 ]在图4和图5的实施例中，凸缘182限定淀积形成烧结接头180的烧结膏(见下文)的表面，并且限定馈通150安置于其中的凹处190。图4和图5仅示出可以由凸缘182采用以形成凹处190的大量几何构造中的两种实施例。根据一种实施例，烧结接头180的宽度Wj根据外壳132在开口 146处所采用的几何构造的具体类型而改变。例如，根据一种实施例，图4所示的实施例的宽度Wj是馈通150的宽度Wf的至少四分之一，同时图5所示的实施例的宽度Wj是馈通150的宽度Wf的至少一半。如此，烧结接头180的宽度Wj与馈通150的宽度Wf之比可以根据围绕开口 146的外壳132的几何构造来变化。
[0052]图6至图8在下文示出并且描述了根据本公开经由烧结将馈通150低温附接到外壳132的实施例。烧结是通过加热但不熔化粉末，由该粉末(诸如金属粉末(例如，烧结膏200的粉末状粘接材料))形成固体物体的工艺。在加热过程期间有时也施加力以压紧粉末。与熔化材料的工艺不同，烧结基于扩散过程，其中，由于原子的无规则运动的动能，颗粒中的原子扩散跨过颗粒边界，从而使颗粒融合在一起以形成单个固体工件。在绝对零度以上时在任意材料中均将发生一定程度的扩散，但是扩散在升高的温度下更快速地发生。
[0053]参考图6，提供可植入医疗装置(诸如图4的可植入医疗装置130)的外壳132，外壳132包括一体式凸缘182，该凸缘182具有成角度部分184和水平部分186，从而围绕开口 146形成凹处190。烧结膏200被施加在围绕开口 146的周边的凹处190内，且凹处190用于将烧结膏200保持在恰当位置。如图所示，以厚度Tp施加烧结膏200，该厚度Tp大于完成的烧结接头180的厚度Tj(见图4)。根据一种实施例，烧结膏200被施加到馈通150而不是外壳132。在一种实施例中，烧结膏200被施加到外壳132和馈通150 二者。
[0054]根据一种实施例，烧结膏200包括与粘合剂材料混合的呈精细粉末或颗粒形式的生物相容粘接材料。根据一种实施例，如上文所述，粉末状生物相容粘接材料包括例如金、铂、钯及其任意组合中的一种。根据一种实施例，生物相容粘接材料的颗粒大小不超过20 μm。根据一种实施例，生物相容粘接材料的颗粒是球形形状。根据一种实施例，粘合剂材料包括有机溶剂，诸如丁基松油醇、丁基乙二醇和丁基溶纤剂。
[0055]如将在下文更详细地描述的，精细的颗粒大小使得烧结膏200的生物相容粘接材料的烧结能够在比呈非粉末状形式时的生物相容粘接材料的熔点低得多的温度下发生。例如，虽然非粉末状金的熔点是I，064°C，但是将发生烧结作用且引起金颗粒彼此融合的温度低于880 °C的钛的β相变温度。根据一种实施例，例如，烧结膏200的金颗粒的烧结发生在350cC下。
[0056]根据图6所示的实施例，在施加烧结膏200之后，将馈通150定位在凹处190内且绝缘体152的部分底表面176接触烧结膏200。根据一种实施例，如图所示，至少接触烧结膏200的底表面176的部分设有金属化层164。
[0057]参考图7，在将馈通定位在烧结膏200上以便覆盖开口 146之后，外壳132和馈通150被放置到烤箱210内。根据一种实施例，提供支撑件214以至少在开口 146的区域中支撑外壳132的底表面212，并且配重或砧座216被置于馈通150的上表面174上。砧座216提供力作用Fa，该力Fa将馈通150推向外壳132且推到烧结膏200上，同时支撑件214提供反力Fc以防止否则可能由砧座216引起的围绕开口 146的外壳132的偏转。
[0058]在图8，在将外壳132和馈通150定位在烤箱210内之后，加热烤箱210以执行烧结过程并且由烧结膏200形成完成的烧结接头180。根据一种实施例，将烧结膏200与外壳132和馈通150—起加热到低于外壳132的钛的β相变温度(S卩，大约880°C)之下的温度，并加热期望的持续时间，直到由烧结膏200形成完成的烧结接头180以便实现由图4的实施例所示的可植入医疗装置130。根据一种实施例，烤箱210被加热到不超过750°C的温度。
[0059 ]如上所述，虽然被加热到低于烧结膏200的粉末状粘接材料的熔点(例如，金的熔点是I，064°C)之下的温度，但是烧结膏200的粉末状粘接材料的颗粒的边界经由扩散过程融合到一起以形成单个固体烧结接头180。烧结膏200的粘接材料的颗粒大小越小，温度就越低，并且扩散过程将发生得越快。如上所述，根据一种实施例，烧结膏200的粘接材料的颗粒的最大尺寸(例如当颗粒是球形时的直径)不超过20 μπι。
[0060]当加热烧结膏200时，烧去了粘合剂材料。例如，根据一种实施例，作为烧结膏200的粘合剂材料采用的有机溶剂(诸如上文列出的那些)在近似150-160°C的温度下被烧去。随着烧去粘合剂材料，烧结膏200的体积开始减小。当烧去粘合剂材料时，砧座216将烧结膏200的其余材料压紧成更紧密的形式，以确保粉末颗粒本身之间以及粉末颗粒与金属化层164和外壳132的钛之间产生良好接触和融合。
[0061 ]烤箱210具有受控的内部环境218。根据一种实施例，为了使得烧结膏200的粘合剂材料能够被烧掉以形成成品烧结接头180，内部环境218不是真空环境。根据一种实施例，为了防止外壳132的钛的氧化和可能的金属化层164的氧化(这将阻碍烧结膏200的粘合材料粘接至这种表面并且导致其间的不良密封)，内部环境218是无氧环境。根据一种实施例，内部环境218是氦和氩中的一种。根据一种实施例，内部环境218是氢、氦和氩中的一种。
[0062]关于烤箱210的加热预见到了大量的方案以便实现外壳132和馈通150之间的最佳烧结接头180，其中加热参数(诸如温度和持续时间)可以根据多种因素变化，所述因素诸如烧结膏200所采用的粘接材料和粘合剂材料的类型、施加到外壳132的烧结膏200的厚度以及围绕开口 146所采用的几何构造的类型(例如凹处190的形状)。
[0063]例如，根据一种实施例，其中烧结膏200采用金颗粒作为生物相容粘接材料并且采用有机溶剂作为粘合剂材料(诸如上文所述)，加热烤箱210以执行烧结过程包括多个阶段。第一阶段中，温度在30分钟的时间段上从30°C的初始温度攀升到160°C的温度。第二阶段中，在30分钟的时间段中将温度维持在160 °C以确保烧结膏200中的粘合剂材料被完全烧去。第三阶段中，温度从160 0C攀升到350 °C并且在60分钟的时间段中保持在350 °C以确保烧结膏200的粘合材料的颗粒(在这种情况下是金颗粒)的完全融合(烧结)。第四阶段中，在60分钟的时间段上温度从350°C下滑到30°C。之后，从烤箱210移出外壳132，并且馈通150通过完成的烧结接头180粘接到外壳132，诸如图4所示。再次地，注意到，可以采用可以包括比上述示例实施例所描述的四个步骤更多或更少的步骤的大量加热方案。
[0064]图9是示出根据本公开的一种实施例的通过使用烧结接头将馈通气密地附接到可植入医疗装置的外壳的工艺300的流程图。工艺300开始于302，在此提供用于可植入医疗装置的钛外壳，诸如图3的外壳132。根据一种实施例，夕卜壳132包括凸缘，该凸缘形成外壳132中的凹处，诸如图4的凹处190。
[0065]在304，围绕开口146的周边施加烧结膏，使得烧结膏200布置在凹处190内围绕开口 146，例如如图6所示。根据一种实施例，烧结膏包括与粘合剂材料混合的生物相容粘接材料的精细粉末。根据一种实施例，生物相容粘接材料是金、铂、钯及其任意合金组合中的一种。
[0066]在306，将特征在于没有箍圈的馈通装置定位在烧结膏上以便覆盖外壳132中的开口 146，诸如定位在烧结膏200上的箍圈150，如图6所示。根据一种实施例，开口 146、馈通150和烧结膏200被构造成使得馈通150重叠开口 146，使得最终形成的烧结接头具有至少是馈通150的宽度的四分之一的宽度，诸如图3所示。
[0067]在308，通过将外壳132、馈通150和烧结膏200加热到低于钛的β相变温度的温度并且加热期望的持续时间来执行低温烧结过程，以从烧结膏200形成完成的烧结接头180，诸如图8所示出和描述的以及图4的完成的烧结接头180那样。根据一种实施例，低温烧结过程在具有受控环境的烤箱中执行。根据一种实施例，低温烧结过程包括在加热烧结膏的同时压紧烧结霄。
[0068]有鉴于此，根据本公开的技术和实施例，通过使用烧结接头180将馈通150附接到外壳132消除了对于箍圈(诸如图2的箍圈56)的需要。与通过使用箍圈将馈通整合到外壳的常规技术不同，通过经由烧结接头180将馈通150直接整合到外壳132，消除了与这样的箍圈相关联的缺点(例如，钎焊/焊接接头、机加工要求、成本)。当与针对传导元件154的金属陶瓷的使用相结合时，本公开的馈通150提供了用于完全没有焊接和/或钎焊的可植入医疗装置130的完整馈通150。
[0069]而且，通过使用如本文所描述的烧结过程在低于钛的β相变温度的温度下将馈通150附接到外壳132的钛，可以极大地减少外壳132的钛材料内，特别是围绕开口 146的周边的钛材料内的晶粒生长(相对于采用高温钎焊或焊接工艺经由箍圈将馈通装置附接到外壳的常规技术)。如上文所述，外壳132所采用的商业纯钛的平均粒度初始地在大约10-40 μπι的范围中。
[0070]根据一种实施例，用根据本公开形成的烧结接头180将馈通150附接到外壳132导致邻近开口 132的外壳132的钛的平均粒度不超过100 μπι。如此，根据一种实施例，根据本公开的可植入医疗装置130(诸如图3-图5所示)的特征在于，钛外壳132具有由本文所描述的烧结过程赋予的至少在直接邻近开口 146的外壳的区域中的不超过100 Mi的平均粒度的区别性结构特性。这样的特性相对于由常规技术(诸如焊接和钎焊)形成的接头是区别性的，所述常规技术导致显著超过100 Mi的平均粒度，诸如大于300 μπι。
[0071]通过减少外壳132的钛的晶粒生长，外壳132的尺寸扭曲也相比于常规技术减少，至少减少到在附接馈通150之后开口 132的尺寸保持在设计公差内的水平。根据一种实施例，外壳132的尺寸变化相对于初始尺寸不超过5%。作为示例，如果开口 146是在附接馈通150之前具有0.020〃 X 0.040〃的初始尺寸的矩形开口，则在通过使用本文所描述的烧结过程附接之后尺寸将处于0.019-0.021〃 X 0.038-0.042〃的范围内。减少的晶粒生长也导致外壳132的钛，特别是紧紧围绕外壳132的周边的区域中的钛，相比于常规附接技术变得柔性更弱并且保持更强的刚性。减少尺寸扭曲并保持围绕开口 146的钛的刚性降低了馈通150至外壳132的有缺陷的或失效的连接的可能性。
[0072]而且，由于本文所描述的烧结过程采用的低温，外壳132作为整体的尺寸变化也是最小的。可植入医疗装置的外壳(诸如可植入医疗装置130的外壳132)通常由两个“半部”形成(半部中的一个包括开口 146)，这两个半部之后通常通过激光焊接连结到彼此，以形成完整外壳132。为了实现气密密封，在激光焊接过程期间需要这两个半部彼此紧密地接触。例如，外壳的这两个半部的尺寸轮廓需要被保持在+/-0.004 〃的公差内。与本文所描述的烧结过程相关联的低温确保外壳半部的尺寸轮廓保持在所需的公差内。
[0073]最后，因为烧结是低温过程，其中粉末状金属颗粒的边界在没有熔化的情况下融合在一起以形成固体，所以烧结接头通常包括固体内的间隙或空隙。相比之下，在通过焊接或钎焊形成的接头中，粘接材料被完全熔化并且重熔(reflow)，使得所得的固体接头实际上没有空隙或间隙。因此，通过钎焊或焊接形成的接头具有大于99%的密度(S卩，接头包括大于99%的粘接材料)，而通过如本文所描述的烧结形成的接头具有90-99%的密度(即，接头包括90-99%的粘接材料，其余为间隙或空隙)。
[0074]例如，纯金的钎焊接头将具有大于19.1g/cm3的密度(S卩，纯金的密度是19.3 g/cm3)，同时纯金的烧结接头将具有在大约17.4-19.1 g/cm3的范围中的密度。如此，根据一种实施例，根据本公开的可植入医疗装置130(诸如图3-图5所示)的特征在于，由具有粘接材料(例如金、金合金)的90-99%的密度的烧结接头180的烧结过程赋予的区别性结构特性。注意到，即使烧结接头比焊接接头或钎焊接头更不致密，但是烧结接头180仍然提供馈通150和外壳132之间的气密密封。
[0075]虽然本文已经示出并描述了具体实施例，但是本领域普通技术人员将认识到的是，在不背离本发明的范围的情况下，多种替代的和/或等价的实施方式可以取代所示出和描述的具体实施例。本申请旨在涵盖本文所讨论的具体实施例的任意适应性修改或变型。因此，目的在于仅由权利要求及其等价物来限制本发明。
【主权项】
1.一种将馈通附接到可植入医疗装置的钛外壳的方法，所述方法包括: 围绕贯通所述外壳的开口的周边将烧结膏施加到所述外壳的表面上，所述烧结膏包括生物相容粘接材料； 将所述馈通的绝缘体放置在所述烧结膏上，以便覆盖所述开口 ；以及 将所述烧结膏加热到小于所述外壳的钛的β相变温度的温度和加热到小于所述生物相容粘接材料的熔点的温度，并且加热期望的持续时间，以由所述烧结膏形成将所述馈通粘接到所述外壳并且气密地密封所述开口的烧结接头。2.根据权利要求1所述的方法，包括使接触所述烧结膏和所得的烧结接头的所述绝缘体的表面的部分金属化。3.根据权利要求1所述的方法，包括通过使呈粉末状形式的所述生物相容粘接材料与粘合剂材料混合来形成所述烧结膏。4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述粉末状生物相容粘接材料具有最大尺寸小于20 μπι的颗粒。5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述颗粒是球形形状，并且具有小于20μπι的直径。6.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生物相容粘接材料包括金。7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述生物相容粘接材料包括金、铂、钯及其任意合金组合中的一种。8.根据权利要求1所述的方法，还包括随着在加热期间由于所述烧结膏内的粘合剂被烧去使得所述烧结膏体积减少，在加热期间向所述馈通施加力，以将所述绝缘体推向所述外壳，以便压紧所述烧结膏。9.根据权利要求8所述的方法，还包括提供反力以支撑所述外壳，从而防止所述外壳的偏转。10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述温度不超过750°C。11.根据权利要求1所述的方法，其中，所述温度不超过350V。12.根据权利要求1所述的方法，其中，在具有无氧且非真空的环境的烤箱中进行加热。13.一种可植入医疗装置，包括: 具有开口的外壳，所述开口带有一定开口宽度； 包括绝缘体的馈通，所述绝缘体具有底表面和侧表面，并且具有大于所述开口宽度的在相对侧表面之间的绝缘体宽度；以及 烧结接头，所述烧结接头在所述绝缘体的所述底表面、顶表面和侧表面中的至少一者和所述外壳之间，并且将所述绝缘体气密地密封至所述外壳。14.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其中，所述烧结接头包括金。15.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其中，在所述烧结接头中包括金、钯、铱及其合金组合中的一种。16.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其中，所述烧结接头具有不超过99%的所述生物相容粘接材料的密度。17.根据权利要求16所述的可植入医疗装置，其中，所述烧结接头具有在从90到99%的范围中的所述生物相容粘接材料的密度。18.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其中，所述外壳包括钛，并且其中，所述钛具有不大于100 μπι的平均粒度。19.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其中，所述绝缘体和所述外壳之间沿所述外壳开口的周边的所述烧结接头的宽度是所述绝缘体在其最宽点处的宽度的至少四分之O20.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其中，正交于所述开口的平面穿过所述外壳、所述烧结接头和所述绝缘体。21.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其中，所述烧结接头具有沿垂直于所述外壳的方向在从25至200 μπι的范围中的厚度。22.根据权利要求13所述的可植入医疗装置，其中，所述外壳包括围绕所述开口形成凹处的凸缘，所述开口布置在所述凹处的底部处，并且所述绝缘体至少部分地定位在所述凹处内并且在所述开口上方。23.—种附接馈通装置以气密地密封可植入医疗装置的钛外壳中的开口的方法，所述方法包括: 围绕所述开口的周边施加烧结膏，所述烧结膏包括生物相容粘接材料； 将所述馈通定位在所述烧结膏上以覆盖所述开口，所述馈通具有大于所述开口的宽度的宽度； 将所述烧结膏加热到小于所述外壳的钛的β相变温度并且小于所述生物相容粘接材料的熔点的温度，并加热一定持续时间，以将所述钛的平均粒度限制于不大于100 μπι并且由所述烧结膏形成烧结接头，所述烧结接头将所述馈通粘接至所述外壳并且气密地密封所述开口。24.根据权利要求23所述的方法，包括通过使呈粉末形式的所述生物相容粘接材料与粘合材料混合来形成所述烧结膏。25.根据权利要求23所述的方法，还包括随着在加热期间由于所述烧结膏内的粘合剂被烧去使得所述烧结膏体积减少，在加热期间向所述馈通施加力，以将所述绝缘体推向所述外壳，以便压紧所述烧结膏，并且提供反力以支撑所述外壳，从而防止所述外壳的偏转。
【文档编号】A61N1/39GK106061550SQ201480067236
【公开日】2016年10月26日
【申请日】2014年12月10日
【发明人】J.马卡姆, U.豪施
【申请人】贺利氏德国有限两合公司