收集与处理一体化安全的生物样品前处理装置及方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及生物样品前处理装置，具体地说是一种收集与处理一体化安全的生物样品前处理装置及方法。
【背景技术】
[0002]对生物样品中的小分子物质进行分析能够最直接地获得生物机体的准确信息。对药物生物样品进行分析具有重要的作用和现实意义，例如在临床治疗药物的监测中，在药物滥用、吸毒、驾驶人员服用禁用药物和运动员服用兴奋剂的检测中，以及在公安司法部门进行的法医学毒物分析等过程中，药物(或毒物)分析在某种程度上可为鉴定结果提供最有力的证据。
[0003]血浆是生物样品药物分析中最常用的检材，全血离心获得的血浆通过适当的前处理再结合现代分析仪器，可准确、快速地做出分析判断。在整个分析过程中，血浆的收集与处理是分析的关键环节。一次性真空采血管是收集全血常用的装置。授权公告号为CN202458382 U的专利公开了一种临床检验用的采血管；授权公告号为CN 103767714 A的专利公开了一种防感染的真空采血管；授权公告号为CN 202875352 U的专利公开了一种可直接分离血浆的真空采血管；授权公告号为CN 202891950 U的专利公开了一种自动抽提血清或血浆真空采血管；这些真空采血管采血简单、方便，但需要人工分离和转移血浆，不仅给操作者增加麻烦；而且患者的血浆会直接暴露给操作者，血浆中所含的细菌、病毒等致病性病原微生物可能会给操作者带来健康方面的威胁，尤其是携带乙型病毒性肝炎、艾滋病或结核病等严重传染病的患者的血液可能会增加操作者接触阳性血浆的危险，进而威胁操作者的健康安全。
[0004]此外，为了进一步分析测定待测药物，还需要对获得的待测血浆进一步提取、分离或纯化，这又一次增加了操作者接触阳性血浆的几率，给操作者带来感染细菌、病毒的危险。再有，采用蛋白沉淀、萃取等方法对血浆进行处理，不仅操作繁琐，而且容易使血浆受到污染，甚至会因操作不当而导致待测血浆组成的改变，最终使测定结果失真。因此，分析含有致病性病原微生物的生物样品时，保障操作者的健康安全是生物样品药物分析中首要考虑的问题；其次，减少操作步骤，保障分析结果的准确性和可靠性也是极为关键的。
【发明内容】
[0005]本发明的目的之一就是提供一种收集与处理一体化安全的生物样品前处理装置，该装置为全封闭式装置，通过该装置不仅可保证操作者的健康安全，而且可实现对生物样品的收集及处理一体化。
[0006]本发明的目的之二就是提供一种收集与处理一体化安全的生物样品前处理方法，以解决现有技术在对生物样品进行分析过程中容易给操作者带来健康隐患、操作步骤繁琐及测定结果准确性相对较低的问题。
[0007]本发明的目的之一是这样实现的: 本发明所设计的收集与处理一体化安全的生物样品前处理装置，包括:
主管，呈U型结构；
中空纤维膜，设置在所述主管内且与所述主管的轴心线平行；
导管，与所述中空纤维膜的出口端相接；
固定塞，设置在所述主管内用于对所述导管进行固定，并对所述主管的出口端进行密封；在所述固定塞上开有第一通孔；
内保护帽，呈带有端盖的环形结构；所述内保护帽扣盖在所述主管的出口端上；在所述内保护帽的端盖上设有朝向所述主管内腔的导针管，所述导针管与所述第一通孔上下相对；所述内保护帽的端盖上与所述导针管错开的部位设置为镂空状；以及
外保护帽，呈带有端盖的环形结构；所述外保护帽扣盖在所述内保护帽上；在所述外保护帽的环形侧壁上开有第二通孔；
对所述内保护帽和所述外保护帽进行预安装，使所述主管内的气体通过所述第一通孔、所述内保护帽端盖上的镂空部位及所述第二通孔与所述主管外的气体相通；由所述主管内向所述主管外抽气体，使所述主管内腔处于负压状态，此时用力下压所述外保护帽和所述内保护帽，使所述导针管将所述第一通孔堵住；将注射器的针头经所述外保护帽、所述导针管及所述第一通孔插入所述主管的内腔，使注射器内的生物样品自动流入所述主管内；之后在离心力的作用下使生物样品中的小分子物质自由进出所述中空纤维膜内。
[0008]本发明所设计的收集与处理一体化安全的生物样品前处理装置，包括以下优选技术方案:
(I)在所述主管的外侧壁上设有第一凸棱，预安装所述内保护帽后，所述内保护帽的环形侧壁的底沿置于所述第一凸棱上，待下压所述内保护帽后，所述第一凸棱对所述内保护帽的环形侧壁起限位作用；在所述主管的内壁上位于所述固定塞的下部设置有第二凸棱，所述第二凸棱用于防止所述固定塞下滑。
[0009](2)所述中空纤维膜为U型结构。
[0010]本发明同时还提供了一个具有相同构思的收集与处理一体化安全的生物样品前处理装置，其包括:
主管，呈U型结构；
中空纤维膜，设置在所述主管内且与所述主管的轴心线平行；
导管，与所述中空纤维膜的出口端相接；
活动塞，呈带有塞盖的环形结构；所述活动塞的塞盖用于固定所述导管，并对所述主管的出口端进行密封；所述活动塞的环形侧壁紧贴所述主管的内壁，在所述活动塞的环形侧壁上开有第三通孔；以及
保护帽，呈带有端盖的环形结构；所述保护帽扣盖在所述主管的出口端上；在所述保护帽的环形侧壁上开有与所述第三通孔相对的第四通孔；
对所述活动塞和所述保护帽进行预安装，使所述主管内的气体通过所述第三通孔和所述第四通孔与所述主管外的气体相通；由所述主管内向外抽气体，使所述主管内腔处于负压状态，此时用力下压所述保护帽和所述活动塞，使所述主管的环形侧壁将所述第三通孔堵住；将注射器的针头经所述保护帽、所述活动塞插入所述主管的内腔，使注射器内的生物样品自动流入所述主管内；之后在离心力的作用下使生物样品中的小分子物质自由进出所述中空纤维膜内。
[0011]上述收集与处理一体化安全的生物样品前处理装置的优选技术方案有:
(I)在所述主管的内壁上设有第三凸棱和第四凸棱，所述第三凸棱位于所述第四凸棱的上方；预安装所述活动塞后，所述活动塞的环形侧壁的底沿置于所述第三凸棱上；待下压所述活动塞后，所述活动塞的环形侧壁的底沿置于所述第四凸棱上。
[0012](2)所述中空纤维膜为U型结构。
[0013]本发明所提供的收集与处理一体化安全的生物样品前处理装置，是一种全封闭式的、集采样和大分子物质去除分离操作于一体的装置，对于所采样品为全血的情况，则采用该装置可免除分离血浆、去除蛋白质等大分子物质的操作，即本装置利用超滤原理可直接获得仅含待测小分子物质的滤液，而全血样品中所含的危险致病性病原微生物在整个分析过程中一直处在一个全封闭的负压环境中，无暴露传播机会，使用过后可整体进行无害化处理。
[0014]本发明中的生物样品溶液与滤液之间有中空纤维膜分隔，样品中的小分子物质可以自由地通过中空纤维膜，因此不会产生浓差极化现象；滤液与生物样品溶液的体积比是可以控制的，不会导致生物样品溶液组成的改变，大分子物质与小分子物质的分离是一种平衡分离过程，这在有些生物样品分析中是尤为重要的。获得的仅含小分子物质的滤液可直接用于检验分析，消除了操作人员直接接触致病性病原微生物的机会，提高了安全性。此夕卜，对于全血样品而言，由于减少了血浆分离及蛋白质等大分子物质去除操作，因此一方面降低了操作者的劳动强度，提高了效率；另一方面减少了引入误差的机会，提高了检验结果的准确性和可靠性。
[0015]本发明所提供的装置，生产组装简单，可广泛地应用于生物样品前处理；其应用简单、快速、安全，为生物样品检验提供了方便。
[0016]本发明的目的之二是这样实现的:
本发明同时提供了具有相同技术构思的一种收集与处理一体化安全的生物样品前处理方法，包括如下步骤:
a、在主管内设置与其轴心线平行的中空纤维膜；
b、在所述中空纤维膜的出口端连接导管，并采用固定塞对所述导管进行固定，所述固定塞还用于对所述主管的出口端进行密封；在所述固定塞上开有第一通孔；
C、在所述主管的出口端上预安装内保护帽；所述内保护帽呈带有端盖的环形结构；在所述内保护帽的端盖上设有朝向所述主管内腔的导针管，所述导针管与所述第一通孔上下相对，且预安装所述内保护帽后，所述导针管距所述第一通孔具有设定间距；所述内保护帽的端盖上与所述导针管错开的部位设置为镂空状；
d、在所述内保护帽上预安装外保护帽；所述外保护帽呈带有端盖的环形结构；在所述外保护帽的环形侧壁上开有第二通孔，且预安装所述外保护帽后，所述第二通孔位于所述内保护帽的上方；
e、由所述主管内向所述主管外抽气体，待所述主管内气压达到设定值时停止抽气，并用力下压所述外保护帽和所述内保护帽，使所述导针管将所述第一通孔堵住；
f、将抽取有生物样品的注射器的针头经所述外保护帽、所述导针管及所述第一通孔插入所述主管的内腔，由于所述主管内为负压状态，因此注射器内的生物样品自动流入所述主管内；
g、卸下所述外保护帽，使所述主管进行离心运动，在离心力的作用下使生物样品中的小分子物质自由进出所述中空纤维膜内；
h、经所述内保护帽端盖上的镂空部位，并由所述导管的出口端抽取所述中空纤维膜内过滤了大分子物质后的滤液。
[0017]本发明同时还提供了