快速检测梅毒螺旋体抗体的试剂盒的制作方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及免疫分析医学诊断技术领域，具体为一种快速检测梅毒螺旋体抗体的试剂盒。
【背景技术】
[0002]梅毒(syphilis)是由梅毒螺旋体(又称苍白螺旋体)引起的常见性传播疾病，临床表现极为复杂，几乎可侵犯全身的组织和器官，并产生多种多样复杂的临床症状和体症，早期主要侵犯皮肤粘膜，晚期侵犯内脏器官，严重者可引起严重的心血管系统和神经系统损害，造成残废甚至危及生命，危害极大。梅毒主要通过性行为传染给他人，也可通过胎盘传给胎儿，而发生胎传梅毒；极少数患者可以通过接吻、哺乳、输血、接触有传染性损害病人的日常用品而传染。早期梅毒有传染性，晚期则无传染性。早期梅毒治疗效果良好，晚期则治疗效果差。近年来全球梅毒发病率呈逐年上升趋势，据报道全世界每年约有一千二百万例新感染病例。因此，WHO已将梅毒列为严重危害人类健康的全球性公共卫生问题。在我国，梅毒疫情报告继20世纪90年代连续6年持续攀升之后，最近3年呈现连年快速增长趋势-2006年全国梅毒报告数首次超过淋病，总报告数达174506例。为了有效遏制梅毒的流行，中国的卫生部门已下达指示，各医疗单位必须对结婚、献血、输血或手术前的人员进行梅毒血清学筛查，对于那些参军、参加招工的人员，以及从事旅游行业、饮食服务行业的人员及个体摊贩等也必须进行梅毒血清学筛查。
[0003]目前，常见的梅毒血清学筛查包括快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)、梅毒螺旋体血球凝集试验(TPHA)、梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)等。其中，RPR和TRUST法用于检测梅毒螺旋体的非特异性抗体，其灵敏度和特异性较差(具有30%以上的假阳性和假阴性率)。TPHA的特异性较高，但灵敏度不如ELISA法，且试剂成本高，需手动操作，不能实现自动化。TPPA方法是TPHA的升级产品，虽然其特异性和灵敏度都较高，但所使用的是天然螺旋体抗原，价格昂贵，反应时间长，试验结果受人为因素干扰较大，不适于大批量的检测。梅毒螺旋体的检测现在大多使用免疫分析，并且随着对梅毒螺旋体特异性抗体的认识(抗体特异性和变化规律)的深入，新的检测靶点还会出现，人们正在努力研宄梅毒螺旋体特异性蛋白片段的抗原性差异，以及引发的抗体在梅毒进展各时期的特点。
[0004]化学发光免疫分析(CLIA)于1977年问世，1985年第一代化学发光免疫分析试剂盒研制成功并投放市场。进入九十年代，化学发光免疫分析试剂盒的研制和自动化测量仪的生产取得了突破性进展，从而进入高速发展阶段。化学发光免疫分析是继荧光、放射性同位素和酶免疫分析之后发展起来的一项新的免疫分析技术，根据大量的实验结果及临床应用资料，从实用性、稳定性、准确性及发展前景来看，在非放射性标记分析技术中化学发光免疫分析处于领先地位，代表了当今世界发展的方向和潮流，它不仅具有免疫反应的特异性，而且具有化学发光反应的高灵敏度。化学发光免疫分析技术具有灵敏度高、快速、准确、重复性好、效期长并安全无毒无污染等优点，成为取代放射免疫分析和酶免疫分析技术的首选。
[0005]现有技术中的化学发光免疫分析试剂盒为封闭式全自动化学发光测量系统，从而限制了推广使用，无法广泛地应用于野外诊断和科研工作。其中封闭系统内有固定的电磁场对试剂盒稳定运行起关键作用。而电磁设备不便携带、运输，限制了本试剂盒的应用范围。
【实用新型内容】
[0006]本实用新型所解决的技术问题在于提供一种快速检测梅毒螺旋体抗体的试剂盒，以解决上述【背景技术】中提出的问题。
[0007]本实用新型所解决的技术问题采用以下技术方案来实现:
[0008]快速检测梅毒螺旋体抗体的试剂盒，包括盒体以及与盒体铰接相连的盒盖，盒体上设有将盒盖与盒体密封的弹簧锁紧装置，盒体内设有与盒体尺寸相同的海绵托，海绵托上的凹槽分别放置有梅毒螺旋体特异性重组蛋白杭原包被的磁性载体、梅毒螺旋体阴性抗体试剂瓶、梅毒螺旋体阳性抗体试剂瓶、B丫啶酯标记的梅毒螺旋体特异性重组蛋白抗原试剂瓶、上述吖啶酯所作用的碱性发光底物试剂瓶、固定在盒盖上的磁铁板。
[0009]有益效果:
[0010]本实用新型增加了磁铁板结构，替代电磁设备，适用于野外环境及科研工作，强化了本试剂盒的应用范围。具有特异性强，而灵敏度高等优点。
【附图说明】
[0011]图1为本实用新型的结构示意图。
[0012]图2为本实用新型的磁铁板
【具体实施方式】
[0013]为了使本实用新型的实现技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示，进一步阐述本实用新型。
[0014]如图1所示，快速检测梅毒螺旋体抗体的试剂盒，包括盒体I以及与盒体I铰接相连的盒盖2，盒体I上设有将盒盖2与盒体I密封的弹簧锁紧装置4，盒体I内设有与盒体尺寸相同的海绵托5，海绵托5上的凹槽分别放置有梅毒螺旋体特异性重组蛋白杭原包被的磁性载体6、梅毒螺旋体阴性抗体试剂瓶7、梅毒螺旋体阳性抗体试剂瓶8、吖啶酯标记的梅毒螺旋体特异性重组蛋白抗原试剂瓶9、上述吖啶酯所作用的碱性发光底物试剂瓶10、固定在盒盖上的磁铁板11。
[0015]本实用新型采用多种组合的梅毒螺旋体特异性重组蛋白抗原制备固相和吖啶酯标记物，添加关键组件磁铁板，既有效地利用了化学发光技术原理，又确保了检测的灵敏度。它具有简便、快速、灵敏、稳定等优点。本实用新型开放式操作，简便快速，不需要昂贵的全自动化学发光测量仪，适合野外操作，为诊断和科研工作提供一种非常有价值的检测手段。
[0016]以上显示和描述了本实用新型的基本原理和主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型的要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
【主权项】
1.快速检测梅毒螺旋体抗体的试剂盒，包括盒体以及与盒体铰接相连的盒盖，其特征是:盒体上设有将盒盖与盒体密封的弹簧锁紧装置，盒体内设有与盒体尺寸相同的海绵托，海绵托上的凹槽分别放置有梅毒螺旋体特异性重组蛋白杭原包被的固相载体、梅毒螺旋体阴性抗体试剂瓶、梅毒螺旋体阳性抗体试剂瓶、B 丫啶酯标记的梅毒螺旋体特异性重组蛋白抗原试剂瓶、上述吖啶酯所作用的碱性发光底物试剂瓶、固定在盒盖上的磁铁板。
【专利摘要】快速检测梅毒螺旋体抗体的试剂盒，包括盒体以及与盒体铰接相连的盒盖，盒体上设有将盒盖与盒体密封的弹簧锁紧装置，盒体内设有与盒体尺寸相同的海绵托，海绵托上的凹槽分别放置有梅毒螺旋体特异性重组蛋白杭原包被的固相载体、梅毒螺旋体阴性抗体试剂瓶、梅毒螺旋体阳性抗体试剂瓶、吖啶酯标记的梅毒螺旋体特异性重组蛋白抗原试剂瓶、上述吖啶酯所作用的碱性发光底物试剂瓶、固定在盒盖上的磁铁板。本实用新型增加了磁铁板结构，替代电磁设备，适用于野外环境及科研工作，强化了本试剂盒的应用范围。具有特异性强，而灵敏度高等优点。
【IPC分类】G01N33-571
【公开号】CN204347030
【申请号】CN201420611580
【发明人】徐海伟, 李勇, 胡庆锋, 常立峻, 陈秀发
【申请人】苏州长光华医生物试剂有限公司
【公开日】2015年5月20日
【申请日】2014年10月22日