专利名称：高热量肠道制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于肠道喂养的膳食组合物及方法。具体地讲，本发明包括具有低粘度及可接受的稳定性的高热量肠道喂养制剂。
背景技术：
肠道喂养制剂可为满足受试者在新陈代谢和/或生理应激下的营养需求而开发的高热量密度产品。此类受试者包括遭受外伤性损伤、烧伤、术后及某些疾病状态的那些， 与不受此类新陈代谢和/或生理紧张性刺激挑战的受试者相比，他们具有对增加的营养素和能量的显著需求。当受新陈代谢和/或生理应激挑战时，受试者通常可在充足供给中合成的营养素会变得有限。此外，即使对胃肠系统无直接损伤，营养素由胃肠道的吸收也会受到危害。面对新陈代谢和/或生理挑战的受试者常常用肠胃外给药制剂或肠道制剂喂养以取代或补充典型饮食。这些产品可递送介于1. 0-2. Okcal/ml之间的热量并且通常用高生物价值的蛋白如酪蛋白和大豆蛋白配制。当这些制剂通过管喂养提供时，它们通过重力或者利用泵给予，这需要特定的粘度和稳定性用于喂养方案的持续。众多肠道喂养制剂的热容量受粘度增加的限制，所述粘度增加与包括乳品及大豆蛋白成分相关联。包含乳品及大豆蛋白成分的肠道营养制剂表现出高初始粘度或者随着这些成分的包含水平增加而随时间的造粘。增加的粘度导致较浓的产品，其影响肠道喂养制剂流向受试者的流量。酶处理的乳品及大豆蛋白成分已有助于缓解粘度挑战；然而，当显著包含水平的酶处理的蛋白质用于制剂中目的用于肠道产品的显著终端消毒时，出现了诸如沉淀、絮凝和相分离的稳定性问题。因此，需要在整个储存寿命期间具有高含热量、低粘度及稳定性的肠道喂养制剂。
发明内容
本发明提供涉及膳食组合物的组合物及方法，所述膳食组合物具有约1. 3kcal/ml 至约2. lkcal/ml的热量密度以及介于约30和约200厘泊之间的低粘度T。所述组合物包含酶水解的大豆蛋白材料，当水解的大豆蛋白为组合物中的唯一蛋白质时，其具有介于约 0. 和约16%之间，优选介于约0. 和约5%之间的水解度。所述组合物还包含碳水化合物源、脂质源、以及用于特定最终用途应用的必要微量营养素(维生素和矿物质)。尽管未规定，但是所述组合物可包含100%或更多的U. S. RDI (US RDI)的维生素和矿物质。所述组合物可包含用于特定最终用途应用的EU FSMP(EU FSMP)需求的最小和最大范围内的营养素。所述组合物作为液体提供并肠道给予。此外，所述组合物在终端消毒之后保持稳定特性。本发明的另一方面提供利用本发明组合物的方法。提供了向有此需要的受试者提供营养的方法。所述方法包括给予受试者含有酶水解的大豆蛋白材料的制剂，所述大豆蛋白材料具有介于约0. 和约16%之间，优选介于约0. 和约5%之间的水解度。所述组合物可肠道给予或者通过其他方式递送组合物至胃肠道。附图简述
图1图示了包含大豆制剂的粘度。图2图示了含有50%的多种处理大豆组合物的大豆包含物的包含大豆制剂的粘度。发明详述本发明提供了用于向新陈代谢和/或生理应激受试者提供营养的组合物及方法。 如实施例中所示出的，已发现包含特别处理的大豆蛋白的肠道喂养制剂导致具有低粘度和可接受的架藏稳定性的充足和/或高含热量的制剂。具体地讲，大豆蛋白被酶处理至水解度范围介于约0. 和约16%之间，优选介于约0. 和约5%之间。I.组合物本发明提供了旨在满足新陈代谢和/或生理应激受试者的营养需求的组合物。所述组合物可为热量密集的，同时具有低粘度及可接受的架藏稳定性。本发明的制剂优选利用水解的大豆蛋白。本发明的蛋白质来源提供介于约14%和约25%之间的组合物总热量，优选介于约15%和约20%之间。本发明的组合物优选为水解蛋白质基饮食。在选择蛋白质来源时，本发明利用水解蛋白质最大化耐受性和吸收性。在本发明的一个方面，蛋白质来源为酶水解的大豆蛋白。 蛋白质来源可为水解大豆蛋白、大豆蛋白、酪蛋白、乳清、水解酪蛋白、水解乳清、以及它们的组合。(a)大豆蛋白材料大豆蛋白产品具有高的蛋白质含量和低的低聚糖/碳水化合物含量。此外，大豆蛋白产品提供“完整的”蛋白质。大豆包含人类营养所必需的所有氨基酸，由于它们不能在人体中合成而必须在饮食中提供。除了其高蛋白/低碳水化合物含量之外，大豆蛋白还不包含胆固醇。数十年来，营养研究已表明饮食中包含大豆蛋白确实降低了处于危险的人体内血清胆固醇含量。此外，血液胆固醇含量越高，则大豆蛋白降低该含量越有效。一般来讲，可在本发明的方法中使用多种大豆蛋白材料以生成大豆蛋白水解产物。大豆蛋白材料可根据本领域已知的方法来源于全大豆。全大豆可为标准大豆(即，未经基因修饰的大豆)、经基因修饰的大豆(例如，含有修饰油的大豆、含有修饰碳水化合物的大豆、含有修饰的蛋白质亚基的大豆等)、或它们的组合。大豆蛋白材料的合适实例无限制地包括大豆提取物、大豆凝乳、大豆粉、大豆分离蛋白、大豆浓缩蛋白、粉状或干燥豆奶、 大豆粗粉、碾碎大豆、大豆酱、以及它们的混合物。用于本发明的另外合适的大豆蛋白材料包括大豆薄片、大豆粉、大豆粗磨粉、大豆粗粉、大豆浓缩蛋白、大豆分离蛋白、以及它们的混合物。这些大豆蛋白原料之间的主要差别是相对于全大豆的精细度。大豆薄片一般通过对大豆进行脱皮、脱脂和碾磨来制备并且通常包含按无水计小于约65% (按重量计)的大豆蛋白。大豆薄片也包含可溶解的碳水化合物、不溶解的碳水化合物如大豆纤维及大豆内固有的脂肪。大豆薄片可被脱脂，例如，通过用己烷萃取。大豆粉、 大豆粗磨粉和大豆粗粉由大豆薄片制备，所述制备是通过在诸如锤磨机或气流研磨机的碾磨和研磨设备内将薄片粉碎成期望的粒度。粉碎的材料通常用干热热处理或者用湿热蒸熟以“烘烤”碾碎的薄片及失活存在于大豆内的抗营养元素如Bowman-Birk和Kimitz胰蛋白酶抑制剂。避免在显著量的水存在下热处理碾碎的薄片以防止材料中大豆蛋白的变性并避免向大豆材料添加水分或由大豆材料排水造成的成本。取决于材料的平均粒度，所得碾碎的热处理材料为大豆粉、大豆粗磨粉或大豆粗粉。大豆粉一般具有小于约150μπι的粒度。 大豆粗磨粉一般具有约150 μ m至约1000 μ m的粒度。大豆粗粉一般具有大于约1000 μ m 的粒度。大豆浓缩蛋白通常包含按无水计约65% (按重量计)至小于约90% (按重量计) 的大豆蛋白，其中主要的非蛋白组分为纤维。大豆浓缩蛋白通常由脱脂的大豆薄片如下形成用含水的醇溶液或酸性水溶液洗涤薄片以除去蛋白质和纤维上的可溶解的碳水化合物。合适的大豆浓缩蛋白的实例包括Promine DSPC,Procon,Alpha 12和Alpha 5800，它们得自Solae，LLC (St. Louis, MO)。此外，大豆浓缩蛋白可与大豆分离蛋白共混，以作为大豆蛋白材料的来源取代部分大豆分离蛋白。通常，如果用大豆浓缩蛋白取代按重量计最多约40%的大豆分离蛋白，则最多且更优选取代按重量计最多约30%的大豆分离蛋白。也称作大豆分离蛋白的大豆蛋白分离物(其为更高度精制的大豆蛋白材料)被加工成包含按无水计至少约90% (按重量计)的大豆蛋白且包含很少或不含可溶解的碳水化合物或纤维。大豆分离蛋白通常用碱性含水萃取剂由脱脂的大豆薄片或大豆粉萃取大豆蛋白及水溶性碳水化合物形成。含水提取物与可溶解的蛋白质及可溶解的碳水化合物一起与主要为纤维的不溶解于提取物中的物质分离开。接着通常用酸处理提取物以调节提取物的 PH至蛋白质的等电点，以将蛋白质由提取物中沉淀出。将沉淀的蛋白质与保留可溶解的碳水化合物的提取物分离，并且在任选的PH调节步骤之后干燥。大豆分离蛋白可包含完整的大豆蛋白或部分水解的大豆蛋白。示例性的可商购获得的大豆分离蛋白包括SUPR0 500E、 SUPRO 545、SUPRO 670、SUPRO Plus 675、SUPRO 760、SUPRO 620、SUPRO EX33、SUPRO 8020、以及 SUPR0 8021 (Solae, LLC, St. Louis, M0)。本发明的组合物包含水解的大豆蛋白材料。水解度(DH)是指被水解的特定肽键的百分比(即，裂解肽键的数目占完整蛋白中存在的肽键数目的百分比)。低水解度包括小于约16%的水解度。水解度可为约0. 1%,0. 5%U.0%U. 5%,2. 0%,2. 5%,3%,4%, 5%、6%、7%、8%、9%、10%、11%、12%、13%、14%、15%或 16%。优选地，水解度介于约 0. 和约5%之间。所述方法涉及用肽链内切酶接触大豆蛋白材料，所述肽链内切酶裂解大豆蛋白材料以制备包含小和大的多肽片段的混合物的蛋白质水解产物。水解可利用合适的肽酶进行。此类肽酶包括但不限于由枯草芽孢杆菌分离出的丝氨酸肽链内切酶家族的那些。适用于本发明方法中的代表性碱性蛋白酶包括镰孢属胰蛋白酶样肽链内切酶(TLl)(美国专利5，255，627、美国专利5，693，520，它们中的每一个全文以引用方式并入本文)；ALCALASE (Novozymes A/S，Denmark)；碱性蛋白酶浓缩物(Valley Research, South Bend, IN)；以及 Protex 6L(Genencor, Palo Alto, CA)。优选地,肽链内切酶TLl可用于制备水解度介于约0. 和约16%之间的大豆蛋白多肽。
具有低水解度(DH)的大豆蛋白材料通常也具有高平均分子量。水解度是指被水解的特定肽键的百分比。水解大豆蛋白材料至低水解度可通过进行水解直至介于约0. 1% 和约16%水解度之间的范围来实现。测量水解度的方法在本领域为人们所熟知。技术人员可利用例如三硝基苯磺酸(TNBQ方法或pH-STAT方法(Jacobsen，C. F.等人的“Methods of Biochemical Analysis，，,第 IV 卷，171-210 页，Interscience Publishers Inc. , New York (1957))ο大豆蛋白材料可利用本领域已知的任何方式水解。例如，大豆蛋白材料可在大豆蛋白材料的加工期间利用酶处理、热处理或酸/碱处理进行水解。尤其优选的用于本公开中使用的大豆蛋白材料的水解为酶处理。具体地讲为美国专利申请2008/0305212中所述的酶处理，该专利全文以引用方式并入本文。一般来讲，用于酶水解大豆蛋白材料的方法包括用水稀释大豆蛋白材料以形成大豆蛋白浆液并用合适的碱调节大豆蛋白浆液的PH至碱性pH。接着热处理调节过pH的大豆蛋白浆液并在保持或不保持PH水平的情况下使调节过pH的大豆蛋白浆液与酶反应以形成酶水解的大豆蛋白混合物。所得酶水解的大豆蛋白混合物为大豆蛋白材料。附加任选步骤在以下更详细地描述。在上述第一步骤中，用水稀释大豆蛋白材料以形成大豆蛋白浆液。适宜的是，用水稀释大豆蛋白材料以制备按原样重量计具有介于约和约20%固体之间大豆蛋白浆液。 仍更适宜的是，大豆蛋白浆液按原样重量计介于约16%和约20%固体之间，甚至更适宜的是，按原样重量计介于约11%和约15%固体之间。随后用合适的碱调节大豆蛋白浆液的pH至介于约6. 0和约11. 0之间的pH。更适宜的是，将大豆蛋白浆液的PH调节至介于约7. 0和约9. 0之间。合适的碱包括氢氧化钠、 氢氧化钾、以及它们的混合物。优选地，用氢氧化钠调节大豆蛋白浆液的PH。随后热处理调节过pH的大豆蛋白浆液。优选地，在一定温度下热处理调节过pH 的大豆蛋白浆液一段时间以使包含在大豆蛋白浆液中的大豆蛋白材料有效变性。变性使得大豆蛋白材料解折叠，以便在将酶添加到大豆蛋白浆液中时更多不溶解的大豆蛋白材料将暴露于酶水解。适宜的是，调节过PH的大豆蛋白浆液在介于约70°C (158下)和约 900C (194°F)之间的温度下热处理，持续足以使大豆蛋白材料或公认的内源蛋白酶抑制剂变性的一段时间。调节过PH的大豆蛋白浆液在介于约48°C (118 °F )和约55°C (131 0F ) 之间的温度下热处理，甚至更适宜的是，在介于约51°C (123 T )和约53°C (127 T )的温度下热处理。热处理的时间长度适宜地介于约30分钟和约70分钟之间。更适宜的是，热处理的时间长度介于约35分钟和约65分钟之间或者优化水解条件。优选的热处理方法包括用蒸汽直接或间接加热。使包含在调节过pH的大豆蛋白浆液中的大豆蛋白材料变性之后，将酶添加到调节过PH的大豆蛋白浆液中。优选的酶为碱性蛋白酶，其以每千克大豆蛋白介于约5mg和约 950mg之间或更多的含量适当地添加到调节过pH的大豆蛋白浆液中。大豆蛋白材料在碱性 PH下的酶水解有利于调节过pH的大豆蛋白浆液中的两种反应。适用于本公开方法中的有代表的碱性蛋白酶包括TL1、Alcalase 、浓缩碱性蛋白酶及ProtexTM. 6L。优选地，酶为TLl。大豆蛋白材料有效酶水解所需的时段通常介于约30分钟和约60分钟之间。更适宜的是，使得酶水解在介于约30分钟和约50分钟之间发生，甚至更适宜的是，使得酶水解在介于约35分钟和约45分钟之间至期望的水解度决定的最优化时间发生。在碱性蛋白酶与大豆蛋白浆液反应期间，pH并不维持在特定水平上。反之，使其根据碱性蛋白酶的PH及包含在调节过pH的大豆蛋白浆液中的大豆蛋白材料水解期间发生的化学过程波动。通常，所得酶水解的大豆蛋白混合物的PH最终将介于约8. 0和约9. 0之间。然而，在酶水解必需的时段结束之后，用合适的酸调节酶水解的大豆蛋白混合物的PH 至介于约7. 2和约7. 6之间的pH。更适宜的是，用合适的酸调节酶水解的大豆蛋白混合物的pH至约7. 4。合适的酸包括盐酸、磷酸、柠檬酸、以及它们的混合物。可商购获得的水解大豆分离蛋白可用于本公开的方法中。合适的水解大豆分离蛋白包括 SUPR0 XF8020 和 SUPR0 XF8021、酶水解的大豆分离蛋白(Solae，LLC, St. Louis, MO)。本领域的技术人员将会知道可期望在使用之前用本发明的组合物进一步优化大豆蛋白水解产物。此类优化可无限制地包括杂质的分离、去除较小片段的较大片段的纯化、 可溶解相与水相的分离。可采用本领域已知的方法以及美国专利申请20080182002中所述的那些进一步优化，所述专利申请以引用方式并入本文。(b)附加组分碳水化合物可提供介于约35%和约65%之间的组合物含热量。碳水化合物源可占组合物含热量的约35 %、40 %、45 %、50 %、55 %、60 %、65 %或更多。许多碳水化合物可用于本发明中。示例性碳水化合物源无限制地包括麦芽糖糊精、玉米淀粉、蔗糖、玉米糖浆固体及大豆纤维。本发明的脂质源包括中链甘油三酯(MCT)的混合物。脂质源还可包括长链甘油三酯的混合物(LCT)。优选地，组合物的脂质源占总组合物含热量的约20%至约50%。更优选地，组合物的脂质源占总组合物含热量的约25%至约40%。脂质源可占总组合物含热量的约20 %、25 %、30 %、35 %、40 %、45 %、50 %或更多。设计组合物的脂质含量以包括多不饱和脂肪酸，例如ω-6和ω-3基本脂肪酸。合适的脂质源无限制地包括椰子油、卡诺拉油、 玉米油、大豆油、中链甘油三酯油、大豆卵磷脂、残余乳脂、以及它们的组合。本发明的组合物还包含必要的微量营养素用于特定的最终用途应用。必要的微量营养素包括维生素和矿物质。尽管未规定，但是所述组合物可包含100%或更多的U. S. RDI 的维生素和矿物质。所述组合物可包含用于特定最终用途应用的EU FSMP需求的最小和最大范围内的营养素。本领域的技术人员将会知道所述组合物可包含较高含量的设计成支持受试者需求的关键维生素和矿物质。本领域的技术人员将认识到特定成分可增强具有单独需要的受试者的痊愈并且关键维生素和矿物质的改变取决于受试者病症所需的专门处理。本发明的组合物还可包含提供生理有益效果的益生菌及其他非营养物质。本领域的技术人员将会知道所述组合物可包含设计成支持受试者需求的关键益生菌及其他非营养物质。本领域的技术人员还将认识到特定成分可增强具有单独需要的受试者的痊愈并且关键益生菌及其他非营养物质的改变取决于受试者病症所需的专门处理。(C)组合物特件本发明的组合物可为即用型肠道制剂。所述组合物可提供新陈代谢和/或生理应激患者的总营养需求或者可用作补充剂。所述组合物可管喂养给受试者，或者通过使患者
7饮用制剂来喂养。例如，所述组合物可提供在罐或钉挂袋中。所述组合物可以即用型提供而无需在使用之前再造或混合。作为另外一种选择，可提供所述组合物使得需要在使用之前再造或混合。本发明可提供液体饮食形式的热量密集营养支撑同时提供具有可接受的稳定性的低粘度制剂。当利用粘度计测量时，组合物的粘度可测量为约30、35、40、45、50、60、70、 80、90、100、125、150、200或更大厘泊。优选地，粘度介于约50和约150厘泊之间。水的粘度为约1厘泊，而糖蜜的粘度为约100，000厘泊。此外，本发明的组合物具有终端消毒之后保持稳定特性的能力。如本文实施例中所述，本发明的组合物保持稳定性而其他制剂产生降低的稳定特性，包括终端消毒之后的结合沉淀、絮凝和相分离，所述终端消毒如干馏和超高温(UHT)处理。本发明的组合物可被设计成满足遭受许多新陈代谢和/或生理挑战的患者的营养需求。所述组合物还可被设计成满足具有不同流体、热量、蛋白质、维生素和矿物质、和/ 或碳水化合物需求的患者需要。所述组合物还可被设计成预防并治疗多种不同的疾病，包括但不限于以下痢疾/恶心、受刺激的肠紊乱、受刺激的肠免疫抑制、肺病、增加的肿瘤坏死因子、呼吸衰竭、败血病/SIS、多器官衰竭、外科手术、癌症、辐射、化学疗法、伤口、褥疮、 应激性高血糖、过渡喂养、冠心病、变异性哮喘、缺血再灌注损伤、截肢、吸收障碍、胃肠损伤、溃疡性结肠炎、胰腺炎、代谢应激、急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺病、呼吸机依赖、 肺炎、灌流不足、弥漫性血管内凝血症状、外伤、恶病质、厌食症、烧伤、肾功能不全、长期喂养、充血性心力衰竭、先天性肾病综合征、辐射损伤、静脉功能不全、适应于肾衰竭和/或肝衰竭、克罗恩病、肠切除、肾小球性肾炎、危重病、代谢过剩、血栓形成、感染、内毒素休克、脓疮、人类免疫缺陷病毒/艾滋病/艾滋病相关综合症、糖尿病、肝功能障碍、低白蛋白血症、 心原性休克、坏疽、贫血、吞咽困难、以及上下颂固定术。如将会知道的，根据本发明多种可能有多种配方。以举例的方式且不受限制，可根据本发明使用的合适组合物的实例描述于本文的实施例中。(II)方法本发明提供利用本发明组合物的方法。在本发明的一个方面，向受试者提供营养的方法包括让受试者服用具有酶水解的大豆蛋白材料的制剂，其中所述大豆蛋白材料具有介于约0. 和约16%之间，优选介于约0. 和约5%之间的水解度。服用途径为肠道给予，包括通过口服、鼻饲、胃饲管、十二指肠营养管或其他基于消化系统的喂养方法。本发明的另一方面包括制备膳食组合物的方法，所述方法包括水解大豆蛋白材料使得制备出大豆蛋白水解产物；将大豆水解产物添加到脂质成分的加热混合物中；混合大豆蛋白水解产物与脂质成分以获得均一化浆液；将大豆蛋白水解产物与脂质浆液混合到附加成分浆液中；以及使所得混合物均一化。附加成分可包括但不限于水、包括膳食纤维来源的碳水化合物源、脂质源、盐资源、钙源、必要的微量营养素、益生菌与其他非营养物质、以及它们的组合。合适的附加成分可包括但不限于水、麦芽糖糊精、玉米糖浆固体、糖、酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钙、卡诺拉油、中链甘油三酯油、大豆油、柠檬酸钾、大豆纤维、维生素、矿物质、短链寡果糖、磷酸镁、氯化镁、氯化钠、氯化钾、柠檬酸钠、卵磷脂、抗坏血酸钠、以及它们的组合。定义
术语“水解度”(DH)是指被水解的特定肽键的百分比(即，裂解肽键的数目占完整蛋白中存在的肽键数目的百分比)。术语“肽链内切酶”或“肽酶”是指水解低聚肽或多肽链中的内部肽键的酶。术语“肠道”、“肠道喂养”、“肠内地”或“肠道给予”是指口服、鼻胃饲用、借助胃饲管、借助十二指肠营养管或本领域已知的其他基于消化系统的喂养方法递送营养素的途径。“水解产物”是当化合物通过酶效应裂解时获得的反应产物。在热降解、化学降解或酶降解后产生蛋白质水解产物。反应期间大分子裂解成较小的蛋白、可溶性蛋白、肽段和游离氨基酸。如本文所用，术语“必要的微量营养素”是指基于特定最终用途应用的需求进行组合和用量的维生素和矿物质。如本文所用，术语“益生菌”是在足量服用时赋予宿主健康有益效果的活微生物。 (联合国粮食农业组织(FAO)与世界卫生组织。评价食物中益牛菌的准则。FA0/WH0联合工作组关于评价食物中益生菌的草拟准则的报导。获取于2009年10月9日)。如本文所用，术语“纯化的”是指由所得大豆水解产物除去特殊尺寸的肽。本发明讨论了非纯化的大豆蛋白水解产物，其是指使得在水解过程期间产生的均未排除在所得水解产物之外的水解产物。如本文所用，术语“大豆分离蛋白”或“分离大豆蛋白”是指按无水计具有至少约 90%的大豆蛋白的蛋白含量的大豆材料。大豆分离蛋白由大豆形成，其形成方式为将大豆的皮和胚芽从子叶上去除，将子叶压成片或碾碎并将片状或碾碎的子叶去油，将子叶的大豆蛋白和碳水化合物与子叶纤维分离，然后将大豆蛋白与碳水化合物分离。 如本文所用，术语“大豆浓缩蛋白，，是指按无水计具有约65 %至小于约90 %的大豆蛋白的蛋白含量的大豆材料。大豆浓缩蛋白也包含大豆子叶纤维，通常基于不含水分按重量计约3. 5%至最多约20%的大豆子叶纤维。大豆浓缩蛋白由大豆形成，其形成方式为 去除大豆的皮和胚芽，将子叶压成片或碾碎并将片状或碾碎的子叶去油，然后将大豆蛋白和大豆子叶纤维与子叶的可溶碳水化合物分离。如本文所用，术语“大豆粉”是指脱脂大豆材料的粉碎形式，优选包含小于约1 %的油，由尺寸使得颗粒可通过100目(U.S.标准)筛网的颗粒形成。利用常规的大豆研磨方法将大豆饼、碎片、薄片、粗粉、或这些材料的混合物粉碎成大豆粉。大豆粉具有按无水计约 49%至约65%的大豆蛋白含量。优选将所述粉末研磨地非常细，最优选使得有小于约的粉末保留在300目(美国标准)筛网上。如本文所用，术语“大豆子叶纤维”是指包含至少约70%饮食纤维的大豆子叶多糖部分。大豆子叶纤维通常包含一些微量大豆蛋白，但是也可为100%纤维。如本文所用， 大豆子叶纤维不涉及或包括大豆皮纤维。一般来讲，大豆子叶纤维由大豆形成，其形成方式为去除大豆的外壳和胚芽，将子叶压成片或碾碎，并且从压成片或碾碎的子叶中移除油， 然后将大豆子叶纤维与子叶中的大豆材料及碳水化合物分离。如本文所用，术语“稳定特性”是指组合物在所述组合物的整个储存寿命期间保持稳定的能力。与本发明的组合物相关的稳定特性的降低将由形成沉淀、絮凝及相分离表明。 通常，稳定特性的降低发生在以热处理为目的的制剂中。
如本文所用，“受试者”通常为哺乳类动物。受试者可为啮齿动物、人类、牲畜动物、 伴侣动物或动物园动物。在一个实施方案中，受试者为啮齿动物，即小鼠、大鼠、豚鼠等。在另一个实施方案中，受试者为人类。在另一个实施方案中，受试者为牲畜动物。牲畜动物的非限制性实例包括猪、牛、马、山羊、绵羊、骆驼和羊驼。在另一个实施方案中，受试者为伴侣动物。伴侣动物的非限制性实例包括宠物，例如狗、猫、兔子和小鸟。在另一个实施方案中， 受试者为动物园动物。如本文所用，“动物园动物”是指存在于动物园中的动物。此类动物可包括非人类的灵长类动物、大型猫科动物、狼和熊。在另一个实施方案中，可用本发明方法处理的受试者包括人类、狗、猫、牛、马、兔子、猪、绵羊、山羊、以及包括禽类和鱼类的非哺乳类动物。如本文所用，术语“终端消毒”是指热处理以实现商业无菌，包括干馏和无菌处理例如超高温(UHT)处理。尽管本发明已就示例性实施方案进行了解释，但应当了解，当阅读本说明书时，其多种变型对本领域的技术人员将变得显而易见。因此，应当了解本文所公开的发明旨在将此类变型涵盖在所附权利要求的范围内。在下表中，各种组分的重量％加和并非精确地总计100%，这是由于组分加和的向上圆整或向下圆整。
实施例下列实施例示出了本发明的多种实施方案。实施例1.高热量喂养制剂肠道喂养制剂可为满足肠道喂养受试者的营养需求而开发的高热量密度产品。肠道营养配方借助重力或者利用泵口服，因此，考虑到满足目标数量及喂养方案的持续，成品在储存寿命期间的粘度及稳定性是关键的。当用于肠道喂养制剂中时，与乳品及大豆蛋白成分相关联的典型问题包括高初始粘度及由于包含水平增加导致的随时间的粘度增加。酶处理的乳品及大豆蛋白成分可有助于缓解粘度挑战。为了确定无显著粘度增加的最优大豆包含水平，非优化的高热量喂养制剂用于制备具有不同大豆包含水平(33^^50^^75%和100% )的样品标准(图1)。用于确定最优大豆包含水平的制剂示于表1中。表1 用于确定最优大豆包含水平的制剂
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权利要求
1.膳食组合物，所述膳食组合物具有约1.4kcal/ml至约2. lkcal/ml的热量密度、约 30至110厘泊的低粘度、以及终端消毒之后保持稳定特性的能力，所述组合物包含a.酶水解的大豆蛋白材料，其中所述大豆蛋白材料具有介于约0.和约16%之间的水解度；b.碳水化合物源；c.脂质源；以及d.必要的微量营养素。
2.权利要求1的膳食组合物，其中所述大豆蛋白材料具有介于约0.和约5%之间的水解度。
3.权利要求1的膳食组合物，其中所述组合物为液体。
4.权利要求1的膳食组合物，其中所述必要的微量营养素选自100%的U.S. RDI的维生素和矿物质或超过100%的U. S. RDI的维生素和矿物质。
5.权利要求1的膳食组合物，其中所述组合物还包含用于特定最终用途应用的EU FSMP需求的最小和最大范围内的营养素。
6.权利要求1的膳食组合物，其中所述大豆蛋白材料选自大豆蛋白、大豆分离蛋白、大豆浓缩蛋白、大豆提取蛋白、大豆粉、粉状或干燥豆奶、大豆粗粉、碾碎大豆、大豆酱、以及它们的组合。
7.权利要求1的膳食组合物，其中所述粘度介于约30和约200厘泊之间。
8.权利要求1的膳食组合物，其中所述粘度介于约50和约150厘泊之间。
9.权利要求1的膳食组合物，其中所述碳水化合物源选自麦芽糖糊精、玉米糖浆固体、 糖、大豆纤维、短链寡果糖、或它们的组合。
10.权利要求1的膳食组合物，其中所述脂质源选自卡诺拉油、中链甘油三酯、大豆油、 或它们的组合。
11.权利要求1的膳食组合物，所述组合物还包括选自以下的成分水、盐源、钙源、益生菌、以及它们的组合。
12.向有此需要的受试者提供营养的方法，所述方法包括给予所述受试者具有酶水解的大豆蛋白材料的制剂，其中所述大豆蛋白材料具有约0. 至约16%的水解度。
13.权利要求12的方法，其中向受试者提供营养的方法为肠道给予。
14.权利要求12的方法，其中所述制剂包含必要的微量营养素，所述必要的微量营养素选自100%的U. S. RDI的维生素和矿物质或超过100%的U. S. RDI的维生素和矿物质。
15.权利要求12的方法，其中所述制剂包含用于特定最终用途应用的EUFSMP需求的最小和最大范围内的营养素。
16.权利要求12的方法，其中所述大豆蛋白材料选自大豆蛋白、大豆分离蛋白、大豆浓缩蛋白、大豆提取蛋白、大豆粉、粉状或干燥豆奶、大豆粗粉、碾碎大豆、大豆酱、以及它们的组合。
17.权利要求12的方法，其中所述粘度介于约30和约200厘泊之间。
18.权利要求12的方法，其中所述膳食组合物在热处理之后保持稳定特性以实现商业无菌。
全文摘要
本文公开了涉及高热量肠道制剂的组合物及方法。本发明提供了包含水解大豆蛋白且具有低粘度和可接受的储存寿命的膳食组合物。也公开了利用本发明的膳食组合物的方法。
文档编号A23L2/66GK102176835SQ200980139484
公开日2011年9月7日 申请日期2009年10月12日 优先权日2008年10月10日
发明者M·阮, W·C·史密斯, Y·马尔多纳多 申请人:索莱有限责任公司