专利名称：一种促胃肠动力的中药组合物及其制剂与用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及中医药技术领域，具体是指一种促胃肠动力的中药组合物及其制剂与用途。
背景技术：
胃肠道功能性病变是由胃肠道神经肌肉组织控制障碍引起的，以泛酸、腹胀、便秘、腹泻等胃肠症状为主要表现，常规检查又无结构性或生化改变的一类疾患，常见的如肠易激综合征、功能性消化不良等，均为临床常见病症。胃肠动力下降是胃肠道功能性病变的主要表现之一，临床可出现腹胀、便秘等症状。目前，临床上常用的促胃肠动力药有四代。第一代如甲氧氯普胺，是具有胆碱能特征的多巴胺受体拮抗剂，因有较多的中枢性副反应，目前已经被二、三、四代促动力药所代替，但由于甲氧氯普胺有注射剂，并有止吐作用，临床上目前多作为止吐药使用。第二代促动力药是多潘立酮，为外周多巴胺受体阻滞剂，临床应用广泛，主要以促胃动力为主，但促肠动力作用欠佳。第三代是西沙必利，是一种化学结构上取代了烷化苯丙咪唑的甲氢氯普胺，但近年临床发现在西沙必利高敏患者中可出现Q-T间期延长或导致尖端扭转性心动过速，对于其在临床进一步应用， 还有着很大的争议。第四代为莫沙必利，为非选择性5-HT4受体激动剂，是新型促胃肠动力药物。相对较为安全，不良反应常见有胃或食管及腹部痉挛、肠呜、腹泻、腹痛，偶见头晕、恶心、头痛、ALT、AST上升、瘙痒感、皮疹等过敏反应，且价格较贵。在中医药技术领域，含有大黄、番泻叶、芒硝等通便药物的单方或复方制剂被广泛用于上述临床，短期使用也常常取得较为满意的效果，但部分药物长期使用容易产生耐药(如番泻叶)，尤其是有的药物长期应用容易诱发肠道黑变(如大黄)或机体脱水等不良作用，从而限制了其临床应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种促胃肠动力的中药组合物及其制剂，本发明的另一目的是提供该中药组合物在用于制备治疗和预防肠易激综合征、功能性消化不良、功能性腹胀、功能性便秘等胃肠道功能性病变的药物和食品中的应用。胃肠动力紊乱或下降常以胃胀、腹胀、便秘等为主要临床表现，属祖国医学中“痞证”、“腹胀”、“便秘”等病证的范畴，多因饮食不当、感受外邪、情志失调或病后体虚所致，可单独致病，亦可多种病因合而为病。其核心病机为脾胃失健，运化失司，腑气不畅。因此，临床应健运脾胃治其本，行气消痞除其标为主要治法。本发明人在此理论指导下，结合自身临床实践，以行气消痞、健运脾胃为法，以期研制出促胃肠动力的中药复方制剂。本发明提供了一种促进胃肠动力的中药组合物，是由如下重量份的两种或三种原料药组成生白术I 120份、枳实I 30份、生何首乌I 60份。所述的一种促进胃肠动力的中药组合物，是由如下重量份的原料药组成生白术I 120份、枳实I 30份、生何首乌I 60份。较优的为，是由如下重量份的原料药组成生白术30 60份、枳实5 20份、生何首乌10 40份。最优选为，是由如下重量份的原料药组成生白术60重量份、积实15重量份、生何首乌30重量份。本发明还提供了上述的中药组合物作为活性成份的药物制剂，该药物制剂可采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液、滴丸剂等常用剂型。本发明还提供了上述的中药组合物在用于制备治疗或预防肠易激综合征、功能性消化不良、功能性腹胀、功能性便秘等胃肠道功能性病变的药物和食品中的应用。本发明提供的中药复方由生白术、枳实、生何首乌组方，系在多年临床实践基础上，以传统中医理论为指导，精心选药组方而成。方中白术味苦、甘，性温，归脾、胃经。《本经》谓其“消食”，《药性论》言“(主)心腹胀痛，破消宿食，开胃”。用之健脾开胃，消胀除痞，为方中君药。枳实味苦、辛，微寒，归脾、胃、大肠经。功擅行气消痞，《现代实用中药》言“治胃肠无力性消化不良，并治……便秘……等”，为方中臣药。何首乌味苦、甘、涩，性微温，归肝、肾经。生用润肠通便，下承腑气，为方中佐药。诸药合用，行气消痞以治标，健运脾胃以培本，共奏促进胃肠动力之功。 本发明中药复方制剂来源于常用中药，且多为药食两用之品，原料价廉，制备简单，使用方便，经多年临床应用和药理研究，对治疗肠易激综合征、功能性消化不良、功能性腹胀、功能性便秘等胃肠道功能性病变具有显著的疗效。鉴于该病发病人数众多，且本发明中药复方制剂具有无毒、可长期服用的特点，因此，具有广阔的市场前景。
具体实施例方式下面结合本发明的实施例对本发明的实施作详细说明，以下实施例是在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。实施例1 :称取生白术3000g、枳实750g、生何首乌1500g，用水回流提取2次(52. 5L，1. 5小时；42L，I小时)，合并提取液，浓缩，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例2:称取生白术3000g、枳实750g，用水回流提取2次(37. 5L，1. 5小时；30L, I小时)，合并提取液，浓缩，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例3 称取枳实750g、生何首乌1500g，用水回流提取2次(22. 5L，1. 5小时；16L，I小时)，合并提取液，浓缩，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例4 称取生白术3000g、生何首乌1500g，用水回流提取2次(45L，1.5小时；36L，I小时)，合并提取液，浓缩，烘干，得干浸膏，粉碎，此提取物直接可以包装、冲服。实施例5
称取生白术3000g、枳实500g、生何首乌lOOOg，其余同实施例1。
实施例6
称取生白术3000g、枳实lOOOg、生何首乌2000g，其余同实施例1。
实施例7 :颗粒剂的制作
按实施例1方法制备的提取物150g，加糊精300g，糖粉150g，混匀，以适量70%乙醇制软材，过I号筛制粒，50°C干燥2小时，干燥颗粒过12 14目筛整粒，分装，即得。
实施例8 :片剂的制作
按实施例1方法制备的提取物150 g微晶纤维素150 g淀粉55 g硬脂酸镁_2.5 g制成1000片
按上述配比将提取物、微晶纤维素、淀粉混匀，加入适量70%乙醇制软材，过I号筛制粒，50°C干燥2小时，干燥颗粒过12 14目筛整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得。
实施例9 :本发明中药组合物的药理作用研究
实验一、本发明的中药复方对ICR小鼠胃肠蠕动的影响
1.实验动物
健康雄性ICR小鼠，清洁级，体重18g 22g，购于中国科学院上海实验动物中心， 动物合格证号[SYXKCP ) 2002 0026]，自由进食和饮水。
2.实验药物
实验药物为本发明实施例1制备的中药复方制剂；
阳性对照药大黄提取液，取生大黄按常规方法提取，浓缩至Ig / ml，备用。
3.实验试剂及器材
炭末标记混悬液的配制称取羧甲基纤维素钠加蒸馏水制成I %溶液，取100ml， 加入活性炭粉5g，煮沸30分钟，待溶液凉后加蒸馏水定容至100ml，密封，备用。
分析天平、动物天平、直尺、记时钟、手术剪、眼科镊、灌胃针及注射器等。
4.实验方法
取ICR小鼠50只，雄性，随机分为5组，每组10只。即正常对照组，中药复方制剂高、中、低剂量组(简称高剂量、中剂量、低剂量组)和阳性对照组。
实验开始前24h各组动物禁食不禁水，实验当日，各组鼠均称重，正常对照组灌胃蒸馏水，中药复方制剂高、中、低剂量组分别给予相应提取液(中药复方制剂给药剂量按体重依次为高剂量组30g/kg,中剂量组10g/kg，低剂量组3g/kg，按O. 2ml/10g灌胃)，阳性对照组灌胃给予大黄提取液，灌胃量为0. 2ml/10g。灌胃30min后各组小鼠均给予炭末混悬液灌胃(0. lml/10g)，20min后脱颈椎处死动物，取出自幽门至回盲部的整段小肠，测量小肠全长和炭末前沿在小肠内推进的距离。
炭末推进率％ =炭末在小肠内推行的距离(cm) /小肠全长(cm) X 100%
5.实验结果如表I所示
权利要求
1.一种促进胃肠动力的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的两种或三种原料药组成生白术I 120份、枳实I 30份、生何首乌I 60份。
2.根据权利要求1所述的一种促进胃肠动力的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成生白术I 120份、枳实I 30份、生何首乌I 60份。
3.根据权利要求2所述的一种促进胃肠动力的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成生白术30 60份、枳实5 20份、生何首乌10 40份。
4.根据权利要求2所述的一种促进胃肠动力的中药组合物，其特征在于，该中药组合物是由如下重量份的原料药组成生白术60份、枳实15份、生何首乌30份。
5.一种如权利要求1至4任一所述的促进胃肠动力的中药组合物作为活性成份的药物制剂，其特征在于，该药物制剂是采用本领域常规制备方法制备成药剂学上的常用剂型。
6.根据权利要求5所述的促进胃肠动力的中药组合物作为活性成份的药物制剂，其特征在于，该药物制剂是颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。
7.—种如权利要求1至4任一所述的促进胃肠动力的中药组合物在制备治疗或预防胃肠道功能性病变的药物和食品中的应用。
8.根据权利要求7所述的促进胃肠动力的中药组合物在制备治疗或预防胃肠道功能性病变的药物和食品中的应用，其特征在于，所述的胃肠道功能性病变为肠易激综合征、功能性消化不良、功能性腹胀、功能性便秘。
全文摘要
本发明涉及中医药技术领域，本发明提供了一种促进胃肠动力的中药组合物，是由如下重量份的两种或三种原料药组成生白术1～120份、枳实1～30份、生何首乌1～60份。本发明还提供了上述的中药组合物作为活性成份的药物制剂，以及该中药组合物在用于制备治疗或预防肠易激综合征、功能性消化不良、功能性腹胀、功能性便秘等胃肠道功能性病变的药物和食品中的应用。
文档编号A23L1/29GK103040997SQ201210571420
公开日2013年4月17日 申请日期2012年12月25日 优先权日2012年12月25日
发明者岳小强, 刘继勇, 刘爱军 申请人:中国人民解放军第二军医大学