专利名称：治疗乙型肝炎病毒静脉注射液及其制备方法
技术领域：
本发明公开了一种治疗乙型肝炎病毒静脉注射液及其制备方法，更特别的是公开了一种采用中药治疗乙型肝炎病毒静脉注射液及其制备方法。
乙型肝炎是全世界人类传染性极强的一大公害，乙型肝炎传染力强，传染速度快，全世界现在为研究征服它每年耗资上百亿美元，但乙型肝炎患者的转阳率一直极低，仅中国就有三亿多乙型肝炎带菌者。
长期以来，国内外学者一直致力于乙型肝炎感染的防治研究，但对清除体内乙肝病毒HBV没有特效办法。国内外公认的几种抗HBV药物及疗法价格昂贵，付作用大，疗效差，因疗程长，需静脉滴注，用起来不方便。如“干扰素”治疗慢性乙肝，在HBV复制标志物阴转率为18～37％，3～6个月为一疗程，肌肉注射，所需医疗费3～6万元，且有感冒综合症，白细胞减少等负作用。西药“阿昔络韦”有效率为37.3％，每两个月为一疗程，需静滴，所需药费5千元，并有发烧、皮症、白细胞减少等负作用，自体LAK细胞回输法治疗乙肝有效率44％，2个月为一疗程，需肌肉注射，且有禁忌症，以上药物需配合其它保肝降酶药物方能使肝炎治愈，在治疗中，不能标本兼治，有些乙肝病人虽可获得“假愈”，终究难逃复发、恶变的厄运，有些中药服用时间长，有的需服用一年以上，同时也存在药源少，价格昂贵等问题。
本发明的目的之一是提供一种克服现有技术存在问题，价格便宜、用药方便、负作用小、标本兼治、疗程短的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液。
本发明的目的之二是提供一种克服现有技术存在问题，价格便宜、用药方便、负作用小、标本兼治、疗程短的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液的制备方法。
本发明的这些以及其它目的将通过下列详细说明及描述来进一步阐述与说明。
本发明的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液，包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂红 花30～70重量份， 金银花70～108重量份；大青叶20～42重量份， 菌 陈36～100重量份；千里光25～48重量份， 川 芎10～33重量份；狼 毒10～25重量份， 甘 草3～10重量份。
进一步的，本发明的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液，其中的活性成分是由下列原料制成的红 花35～70重量份， 金银花75～100重量份；大青叶25～40重量份， 菌 陈40～90重量份；千里光28～45重量份， 川 芎10～28重量份；狼 毒15～23重量份， 甘 草6～10重量份。
较好的是，本发明的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液，其中的活性成分是由下列原料制成的红 花39～68重量份， 金银花81～98重量份；大青叶26～36重量份， 菌 陈48～84重量份；千里光31～43重量份， 川 芎13～26重量份；狼 毒16～21重量份， 甘 草6～9重量份。
本发明的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液，可以按以下方法制备，包括如下步骤A、按下列重量份称取红 花30～70重量份， 金银花70～108重量份；大青叶20～42重量份， 菌 陈36～100重量份；千里光25～48重量份， 川 芎10～33重量份；狼 毒10～25重量份， 甘 草3～10重量份，备用；B、采用蒸馏法(提取溶剂为水)提取，水量为所述原料的100～150倍，馏出液即为提取液；C、将提取液和葡萄糖以1600∶1的比例混合得所需的静脉注射液。
进一步的，本发明的制备治疗乙型肝炎病毒静脉注射液的方法，其中原料用量为红 花35～70重量份， 金银花75～100重量份；大青叶25～40重量份， 菌 陈40～90重量份；千里光28～45重量份， 川 芎10～28重量份；狼 毒15～23重量份， 甘 草6～10重量份。
较好的是，本发明的制备治疗乙型肝炎病毒静脉注射液的方法，其中原料用量为红 花39～68重量份， 金银花81～98重量份；大青叶26～36重量份， 菌 陈48～84重量份；千里光31～43重量份， 川 芎13～26重量份；狼 毒16～21重量份， 甘 草6～9重量份。
本发明的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液使用方法简单、费用低、疗程短、药源广泛、标本兼治、疗效好、无任何负作用，并具有抗病毒、调整机体免疫功能，降酶、退黄、改善肝功能，防止肝脏纤维化及防止癌变等功效。对重症肝炎采用本法治疗均收到满意效果，其临床治愈率100％，无一例死亡。在临床症状消失、肝功复常的同时可使HBsAg、HBeAg及抗-HBCIgG转阴，转阴率大于80％。明显高于目前国内外公认的最佳抗病毒药—干拢素，所需费用比干拢素少2～4万元人民币，比最便宜的猪苓多糖注射液节省医疗费用上千元，病人可不住院，边工作边治疗，既解除了病人疾苦，又能减轻经济负担，同时给国家节省了大批医疗费，非常符合我国财力有限、国民收入不高的国情，有很高的社会效益和经济效益。
在本发明中，如有必要，还可加入另外一些其它原料和常规添加剂，或改变剂型，但这也在本发明的范围中。
以下通过具体实施例来进一步说明本发明，但实施例仅用于说明，并不能限制本发明范围。
在本发明中，若非特指，所有的份、量均为以总重量为基础的重量单位，所有的原料均可以从市场购得。
例1按下列重量称取原料并洗净和常规预处理
红 花35公斤，金银花76公斤，大青叶24公斤，菌 陈60公斤，千里光35公斤，川 芎20公斤，狼 毒15公斤，甘 草5公斤，备用；B、采用蒸馏法(提取溶剂为水)提取，水量为所述原料的110倍，馏出液即为提取液；C、将提取液和葡萄糖以1∶1600的比例混合得所需的静脉注射液。
例2按下列重量称取原料并洗净和常规预处理红 花55公斤，金银花96公斤，大青叶34公斤，菌 陈80公斤，千里光38公斤，川 芎25公斤，狼 毒20公斤，甘 草9公斤，备用；方法同实施例1，仅水量为原料的130倍。
例3按下列重量称取原料并洗净和常规预处理红 花40公斤，金银花86公斤，大青叶27公斤，菌 陈50公斤，千里光32公斤，川 芎15公斤，狼 毒17公斤，甘 草6公斤，备用；方法同实施例1，仅水量为原料的140倍。
临床实验研究一、病例选择乙肝患者120例，其中急性肝炎50例，慢性肝炎70例，男87例，女33例，最小10岁、最大76岁；其中10～20岁20例，20～50岁82例，50～76岁18例；HBsAg.HBeAg及抗-HBCIgG阳性95例，HBsAg抗HBe及抗-HBCIgG阳性17例，抗-HBCIgG阳性5例，HBV-DNA阳性3例。
取随机对照组乙肝患者120例，其中急性肝炎43例，慢性肝炎77例，男97例，女23例，最小13岁、最大86岁；其中13～20岁18例，20～50岁84例，50～76岁18例；HBsAg.HBeAg及抗-HBCIgG阳性97例，HBsAg抗HBe及抗-HBCIgG阳性19例，抗-HBCIgG阳性3例，HBV-DNA阳性1例。
实验方法治疗组随症加减每日二次，静脉注射，连续二周，门诊或住院皆宜，住院患者加滴葡萄糖、维生素C、氯化钾。
随机对照组住院静滴葡萄糖、复方丹参、维生素C、氯化甲、强力宁，口服联苯双酯。肝功及转氨酶复常治愈出院，出院后继续按疗程服用联苯双酯。各组病例均10～15天化验肝功全项一次，15～20天复查一次HBV-M。
实验结果判定标准1、肝炎症状消失，转氨酶及总胆红质复常，为临床治愈。
2、HBV-M连续两次以上阴性为阴转。
实验室检查1、两组HBV-M阴转及阴转率见衰1、表2表1 两组急性乙肝HBV-M阴转率对比治疗组 随机对照组HBV-M例数 阴转数 100％ 例数 阴转数 100％HBsAg 36 30 83 38 21 55.1HBeAg 19 19 100 19 17 89抗Hbe 6 6 100 5 1 20抗HBCIgG 40 3 75 39 10 26表2 两组慢性乙肝HBV-M阴转率对比治疗组随机对照组HBV-M例数 阴转数 100％例数 阴转数 100％HBsAg 46 31 67 58 8 15.5HBeAg 19 15 78 23 4 17.3抗Hbe 8 6 75 81 12.5抗HBCIgG 50 35 70 46 3 6.5结论本实验治疗组120例，重度黄胆52例，中度黄胆20例，GPT高55例，重症肝炎15例均临床治愈，治愈率100％，无一例死亡，HBV-M转阴率80％以上。随机对照组120例，重度黄胆65例，中度黄胆15例，临床治愈100例，死亡率17％。治疗组肝炎治愈率及HBVM阴转率均明显高于随机对照组。
结果分析近年来对病毒性肝炎发病机理研究表明，HBV虽能在肝细胞内复制，并引起细胞病变，但乙型肝炎的组织损伤，不是HBV复制的结果，而是通过机体的免疫反应引起的，所以治疗病毒性乙型肝炎的炎症损伤，最根本的方法是彻底清除HBV。如何清除HBV？一是抑制病毒复制，二是调节宿主免疫功能，促进自身清除感染细胞及保护未感染的细胞，使已感染的细胞融解，而达到清除HBV。
本发明的理论基础是根据祖国医学及现代中药作用机理，结合现代医学指标和多年临床经验，采用抗病毒、改善或恢复肝功能、促进胆汁分泌、降低血清胆红素及血清转氨酶，促进肝脏蛋白质代谢，纠正白、球蛋白比例倒置，防止肝性水肿，加强肝脏解毒功效，抑制肝纤维的增生和促进肝内新生纤维吸收，调整机体免疫反应的祖国医药宝库中的中药，从而达到治疗乙型肝炎的目的。
权利要求
1.一种治疗乙型肝炎病毒静脉注射液，其特征在于它包括由下列原料制得的活性成分和/或药学上可接受的附加剂红 花30～70重量份， 金银花70～108重量份；大青叶20～42重量份， 菌 陈36～100重量份；千里光25～48重量份， 川 芎10～33重量份；狼 毒10～25重量份， 甘 草3～10重量份。
2.如权利要求1所述的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液，其特征在于其中的活性成分是由下列原料制成的红 花35～70重量份， 金银花75～100重量份；大青叶25～40重量份， 菌 陈40～90重量份；千里光28～45重量份， 川 芎10～28重量份；狼 毒15～23重量份， 甘 草6～10重量份。
3.如权利要求1所述的治疗乙型肝炎病毒静脉注射液，其特征在于其中的活性成分是由下列原料制成的红 花39～68重量份， 金银花81～98重量份；大青叶26～36重量份， 菌 陈48～84重量份；千里光31～43重量份， 川芎13～26重量份；狼 毒16～21重量份， 甘 草6～9重量份。
4.一种制备治疗乙型肝炎病毒静脉注射液的方法，其特征在于包括如下步骤A、按下列重量份称取红 花30～70重量份， 金银花70～108重量份；大青叶20～42重量份， 菌 陈36～100重量份；千里光25～48重量份， 川 芎10～33重量份；狼 毒10～25重量份， 甘 草3～10重量份，备用；B、采用蒸馏法(提取溶剂为水)提取，水量为所述原料的100～150倍，馏出液即为提取液；C、将提取液和葡萄糖以1600∶1的比例混合得所需的静脉注射液。
5.如权利要求4所述的制备治疗乙型肝炎病毒静脉注射液的方法，其特征在于其中的原料用量为红 花35～70重量份， 金银花75～100重量份；大青叶25～40重量份， 菌 陈40～90重量份；千里光28～45重量份， 川 芎10～28重量份；狼 毒15～23重量份， 甘 草6～10重量份。
6.如权利要求4所述的制备治疗乙型肝炎病毒静脉注射液的方法，其特征在于其中的原料用量为红 花39～68重量份， 金银花81～98重量份；大青叶26～36重量份， 菌 陈48～84重量份；千里光31～43重量份， 川 芎13～26重量份；狼 毒16～21重量份， 甘 草6～9重量份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗乙型肝炎病毒静脉注射液,包括红花30～70重量份,金银花70～108重量份,大青叶20～42重量份,茵陈36～100重量份,千里光25～48重量份,川芎10～33重量份,狼毒10～25重量份,甘草3～10重量份。本发明的产品疗程短、标本兼治、疗效好、无任何负作用,并具有抗病毒、调整机体免疫功能,降酶、退黄、改善肝功能,防止肝脏纤维化及防止癌变等功效。
文档编号A61P1/16GK1269210SQ00100559
公开日2000年10月11日 申请日期2000年1月25日 优先权日1999年12月30日
发明者史建华, 王小均, 王庆华, 王友虞, 冯书言, 黄琼, 祝顺川, 杜玉宝, 杨红, 王天发, 寥伟, 扈泽泉, 刘小康, 李长祥, 韩占甫, 黄薪华, 宋毅, 扈雪莲, 刘丰收, 李军, 文晓理, 何成金, 刘丹, 温志航, 史建松, 姚金坊, 于建军, 黄冬梅, 王瑾, 刘超, 牟光君, 赵一兵, 李素娇, 于松泰, 赵军委, 吴涌, 杨志荣, 李冠卿, 刘飚, 冯红可, 何兴苹, 杜军, 张兆祥, 叶文定, 史达可, 冯洪涛, 周福启, 杜文祥, 吴松涛, 许灵玲, 杨君朴, 杨海水, 周吉林, 梁永智, 王倩牟, 王一龙, 李明, 俞梦, 王中海 申请人:成都仲景艾滋病防治研究院