专利名称：治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药组合物及其制备方法，特别适用于治疗糖尿病肾病的中药组合物及制备方法。
糖尿病是严重危害人类健康的常见多发病，是仅次于癌症及心血管疾病的第三大疾病。糖尿病肾病是糖尿病最常见的并发症之一，也是糖尿病致死的主要原因。据报道，美国透析病人的30％为糖尿病肾病患者，累计发病率为40％～50％(Andersem AK，Christiansen JS，et al.，Diabetic nephropathy in Type 1diabetesAn episemiological study，Diabtelogia 1983；25496)。在国内，糖尿病病人的尿蛋白阳性率为54.2％～55.2％(北京、天津糖尿病协作组，糖尿病血管并发症研究，中华内科杂志，1981；20518)，糖尿病肾病发病率为16.8％～23.48％(韩晓亮，池芝盛等，对非胰岛素依赖型糖尿病肾病的研究，中华肾脏病杂志，1989；(5)134和刘文钦，张也诚等，糖尿病肾病58例临床分析，中华肾脏病杂志，1986；(2)304)。糖尿病病人一旦发生肾病变，出现持续性尿蛋白，则病情不可逆转，呈进行性发展直至肾功能衰竭。糖尿病肾病死亡率为非糖尿病肾病者的17倍。日前国内外对糖尿病肾病的防治遇到棘手问题1.磺脲类药，如糖适平，多用损害肝脏、肾脏及血细胞；与磺胺药交叉过敏，后期产生继发性失效(中国专利公开号CN 1113146A糖尿病治疗剂的配方)。2.血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)类药，咳嗽为其常见不良反应，发生率在43％(安茂竹，孙静等，血管紧张素转化酶抑制剂的不良反应及防治，中国新药杂志，1999；(6)403)。3.市面上所用纯中药较少，虽然有一定的疗效，但没能按中医理论和症状主次对症下药，因此对糖尿病肾病针对性不强。
本发明正是为了克服上述现有技术中的不足之处而提供一种中药组合物针对早期糖尿病肾病肾气阴两虚、肝肾不足、兼夹血瘀症状疗效显著的一种糖尿病肾病治疗剂及其制备方法。
通过对大量糖尿病患者进行中医辩证，证实气阴两虚型是糖尿病的基本证型，阴虚是导致糖尿病发病的内在因素，血瘀为糖尿病微血管病变的病理基础。糖尿病肾病是在糖尿病的基础上发展而来，病情常缠绵难愈，“五脏之病，穷必及肾”，“肝肾同源”，而致肝肾不足；“久病入络”，络脉瘀阻导致血瘀，表现为虚实夹杂之候。故气阴两虚、肝肾不足、兼夹血瘀为糖尿病肾病病机所在。肾虚不能固摄，水谷精微下注，小便粘腻如脂膏，临床检验尿中有糖和白蛋白排泄率升高。因此，益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀为治疗早期糖尿病肾病基本法则，可以防微杜渐，逆流挽舟。本发明的中药组合物如下，其中成分按重量百分比计黄 芪 20～65％ 太子参5～30％女贞子5～15％枸杞子 10～30％ 水 蛭10～14％ 大 黄5～30％上述中药组合物中的黄芪为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranacecs(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus mem-branacecs(Fisch.)Bge.的干燥根。其补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力。食少便溏，中气下陷，表虚自汗，气虚水肿，血虚萎黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病等。
太子参为石竹科植物孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq.)Pax et Paxer Hoffm.的干燥块根。其具有益气健脾，生津润肺。用于脾虚体倦，食欲不振，病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。
女贞子为木犀科植物女贞Ligustum lucidum Ait.的干燥成熟果实。其滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。
枸杞子为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。其滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣、内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。
水蛭为水蛭科动物蚂蟥Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponicaWhitman或柳叶蚂蟥Whitmania acranulata Whitman的干燥体。其破血，逐瘀，通经。用癥瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤。
大黄为蓼科植物掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古物大黄Rheumtanguticum Maxim.ex Baif.或药用大黄Rheum officinale Baill.的干燥根及根茎。具泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。用于实热便秘，积滞腹痛，湿热黄疸，血热吐衄等。
上述中药组合物中黄芪与太子参相伍，达益气养阴之功共为君药。女贞子功擅滋养肝肾、强阴、健腰膝；枸杞子滋肾、润肺、明目，与女贞子共为臣药。大黄通腑泄热，活血祛瘀，逐恶血、瘀血、破血瘕积聚，调中化食，安和五脏；水蛭活血破血通络，祛瘀生新，与大黄为佐使药。其组合物标本兼顾，共奏益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀之功。
本发明根据上述组合物的制备方法如下，先进行中药材的炮制1.黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切成2～4mm厚片，60-80℃烘干备用；2.太子参除去杂质，抢水洗净，切成2～4mm厚片，60-80℃烘干备用；3.女贞子除去杂质及梗叶，洗净，60-80℃干燥，用时捣碎；4.枸杞子除去杂质，拣去果梗，整洁后备用；5.水蛭，洗净，切段，60-70℃烘干备用；6.大黄，除去杂质，洗净，润透，切直片，厚度为2～4mm，60-80℃烘干，筛去碎屑备用。
将上述方法炮制后的大黄粉碎，过100目筛，取细粉进行辐射灭菌，2KGY/小时，辐照时间3小时后备用；取经上述方法炮制过的女贞子加6倍量的75％乙醇，回流提取2-4次，每次1小时，将醇提液回收乙醇；女贞子的药渣与经上述方法炮制过的黄芪、太子参、枸杞子、水蛭加水6倍量的水，煎煮2-4次，每次2小时，滤过，合并水提液，去弃药渣，煎出液与女贞回收乙醇后的浓缩液合并，在-0.015-0.030MPa下，减压浓缩，温度为80℃，浓缩至浸膏相对密度为1.05-1.15时，在70℃下喷雾干燥为干膏粉，再与灭菌后的大黄混匀过100目筛，装袋封口，2g/每袋，为散剂成品。
按所述中药组合物的配方的重量百分比参见说明书附图的生产流程
图1-4进行制备还可得到胶囊剂、丸剂、片剂。
以下是本发明说明书附图的图面说明图1是本发明散剂的制备工艺流程图。
图2是本发明胶囊剂的制备工艺流程图。
图3是本发明丸剂的制备工艺流程图。
图4是本发明片剂的制备工艺流程图。
本发明经动物实验证明具有降低尿系列微量蛋白(尿微量白蛋白、尿糖蛋白等)，保护肾功能；并有降低血糖、血脂的作用；调节肾素-血管紧张素系统和前列环素系统的平衡；显著改善血液流动学，进而达到保护和改善肾功能。
表1 尿微量白蛋白(Alb，μg/ml)动态观察 (X±S)组别 N 剂量(/kg/d)4周8周12周正常组5 - 12.36±2.3312.00±2.1911.77±1.31模型组7 - 31.51±5.55△△△34.21±4.24△△△38.31±3.82△△△开博通8 4.17mg 20.65±6.29***28.10±3.14**34.26±12.46本发明8 5mg25.78±3.87*29.66±3.03*36.23±5.47中药小8 1.0g 27.51±3.7128.66±5.01*29.18±5.26**中药中7 2.0g 26.34±3.9127.54±5.72*28.78±5.35**中药大8 3.0g 24.34±2.99***26.49±5.61*24.43±5.55***与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△△△p＜0.001。由表1说明本发明可显著降低糖尿病大鼠的尿微量白蛋白。
表2 尿糖蛋白(THP，μg/24h)动态变化比较(X±S)组别N 剂量(/kg/d) 4周 8周 12周正常组 5 - 24.56±10.99 24.80±9.97 25.03±5.20模型组 7 - 791.14±136.03△△△885.79±262.47△△△952.55±12.67△△△开博通 7 4.17mg 496.40±141.70**549.59±188.83*616.55±302.77*本发明 8 5mg610.83±112.51*754.06±197.05805.62±199.35中药小 8 1.0g 701.04±138.61 568.08±191.16*545.00±152.03**中药中 7 2.0g 630.14±218.59 557.21±193.14*530.05±160.29**中药大 8 3.0g 458.13±187.40**493.12±189.29**425.12±165.15**与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△△△p＜0.001。由表2说明本发明可显著降低糖尿病大鼠的尿糖蛋白。
表3 尿β2-MG(ng/ml)动态变化比较(X±S)组别N 剂量(/kg/d)4周 8周 12周正常组 5 - 0.19±0.13 0.11±0.05 0.12±0.08模型组 7 - 1.37±0.42△△1.81±0.24△△△2.20±0.43△△△开博通 8 4.17mg 1.13±0.27 1.60±0.29*1.83±0.29本发明 8 5mg1.21±0.34 1.31±0.40*1.25±0.33**中药小 8 1.0g 1.05±0.30 0.81±0.28**1.21±0.36**中药中 8 2.0g 0.92±0.32*0.80±0.32**1.17±0.43**中药大 8 3.0g 0.98±0.23*0.92±0.23**1.00±0.22**与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01。与正常组比较△△p＜0.01，△△△p＜0.001。由表3说明本发明可显著降低糖尿病大鼠的尿β2微球蛋白。
表4 空腹血糖及糖化血红蛋白变化比较(X±S)血糖(mmol/L) 糖化血红蛋白(％)组别4周 8周 12周4周 12周正常组 5.27±0.49 5.46±0.534.98±1.62 5.27±0.50 5.46±0.6模型组 28.17±2.27△△△23.36±1.95△△△29.52±2.05△△△18.96±1.38△△△16.14±1.3△△△开博通 25.79±3.8219.39±3.13*24.76±3.60**17.54±2.28 13.69±1.87*本发明 16.21±2.01***14.19±3.41***17.78±6.36***11.80±1.17***10.64±2.07***中药小 24.67±4.1113.75±1.82***22.53±2.33***16.68±2.42*10.6±1.26***中药中 23.83±4.32*13.22±1.69***14.60±1.48***16.34±2.58*10.19±1.00***中药大 20.33±2.58***11.96±1.51***12.31±5.93***14.14±1.74***9.20±0.9***与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△△△p＜0.001。由表4说明本发明可显著降低糖尿病大鼠的血糖和糖化血红蛋白。
表5本发明治疗8周后对大鼠葡萄糖耐量的影响(X±S)给葡萄糖灌胃后不同时间的血糖值(mmol/L)组别0min 30min 60min90min 120min AUC(mmol/L/h)正常组 4.79±0.329.04±0.64 13.91±0.74 10.70±1.63 7.52±0.46 166.54±16.47模型组 18.47±1.68△△△22.89±1.88△△△23.51±1.96△△△21.43±2.63△△△16.56±2.63△△△972.07±188.14△△△开博通 16.66±1.60 19.92±1.39**19.50±1.13***17.32±1.44**14.70±1.36 737.22±114.47**本发明 8.11±1.51***12.03±1.52***16.02±1.57***12.28±1.27***11.03±1.10***420.00±242.35***中药小 11.14±1.02***16.17±1.16***15.64±0.98***14.11±1.14***12.18±1.04***480.33±71.66***中药中 10.94±1.15***15.66±1.27***15.20±1.25***13.95±1.13***11.82±1.20***432.38±77.92***中药大 9.80±0.95***13.52±0.89***13.81±0.74***12.97±0.96***11.27±0.98***343.87±46.35***与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△△△p＜0.001。由表5说明本发明可显著改善糖尿病大鼠的糖耐量异常，从而可有效地降低高血糖。
表6本发明(8周后)对大鼠血浆胰岛素水平的影响(X±S)给葡萄糖灌胃后不同时间血浆胰岛素(μIU/ml)组别0min 30min 60min120min正常组 28.95±1.17 40.50±1.50 48.10±0.91 37.63±0.57模型组 18.38±0.56△△△26.39±1.21△△△24.01±1.15△△△20.40±0.93△△△开博通 18.02±0.62 25.08±1.12 24.07±0.96 21.87±0.95本发明 24.11±1.25***40.62±1.46***31.64±1.37***24.56±0.63***中药小 19.10±0.55*29.66±2.08**28.44±1.87***21.08±1.59中药中 18.32±2.07 30.25±2.50**28.45±2.18***21.44±1.51中药大 26.65±1.04***40.61±1.53***29.93±1.73***23.37±1.93**与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△△△p＜0.001。由表6说明本发明可促进糖尿病大鼠的胰岛素分泌，提高血浆胰岛素水平，从而可有效地降低血糖。
表7 治疗后肾功能变化比较(X±S)组别 Scr(μmoL) BUN(mmol/L)Ccr(ml/min)正常组4周末 67.18±4.42 5.85±0.24 0.98±0.1612周末60.11±7.07 5.96±0.51 0.92±0.16模型组4周末 61.88±8.84 9.79±1.59△△△1.81±0.13△△△12周末91.94±16.79△△14.64±2.16△△△1.37±0.29△△开博通4周末 60.12±0.97 9.77±0.97 1.36±0.16***12周末73.37±20.33 13.08±1.761.08±0.15*本发明4周末 58.34±7.86 9.60±1.04 1.43±0.18***12周末83.09±19.45 12.19±3.091.03±0.20*中药小4周末 65.41±6.18 9.68±0.96 1.13±0.17*12周末64.97±13.82**12.04±2.961.09±0.14*中药中4周末 62.98±7.06 9.46±1.08 1.26±0.13***12周末61.88±16.79**12.43±1.26*1.08±0.20*中药大4周末 62.94±5.65 8.47±1.26 1.30±0.28***12周末68.95±9.72**11.53±3.24*0.93±0.18**与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△△p＜0.01，△△△p＜0.001。由表7说明本发明可降低糖尿病大鼠的Scr、BUN，降低Ccr而减轻肾小球的高滤过、高灌注，保护肾功能。
表8治疗后血脂变化比较(X±S)组别 TG(mmol/L) TC(mol/L) HDL-C(mmol/L) LDL-C(mmol/L)正常组4周末 1.04±0.10 1.34±0.16 0.84±0.09 0.78±0.2812周末1.01±0.09 1.32±0.19 1.38±0.73 0.66±0.75模型组4周末 3.96±0.78△△△2.22±0.58△△1.34±0.68 1.19±0.6712周末4.41±0.96△△△2.93±0.82△△1.32±0.51 1.10±0.21开博通4周末 2.22±0.63***2.89±0.62 0.94±0.21 1.30±0.2712周末3.29±1.15 2.21±0.19 1.67±0.67 1.17±0.22本发明4周末 2.94±0.87*2.26±0.44 1.19±0.42 1.74±0.4812周末3.22±0.88*2.67±0.50 1.44±0.59 0.98±0.22中药小4周末 3.20±0.58*2.76±0.35 1.02±0.19 1.51±0.6712周末3.17±0.50**2.08±0.27*2.27±0.13***0.94±0.22中药中4周末 2.71±0.96*2.55±0.34 1.02±0.26 1.42±0.7412周末3.46±1.52 2.03±0.21*2.35±0.42***0.94±0.24中药大4周末 1.53±0.27***2.91±0.84 1.07±0.08 0.92±0.1912周末2.04±0.64***1.91±0.45**1.93±0.60 0.70±0.11***与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△p＜0.05，△△p＜0.01，△△△p＜0.001。由表8说明本发明可显著改善糖尿病大鼠的脂代谢。
表9治疗后ANP、AI、AII变化比较(X±S)组别 ANP(pg/ml) Al(ng/ml) AII(pg/ml)正常组4周末 52.80±9.78 1.51±0.6879.53±19.2412周末51.26±14.01 0.92±0.4469.78±14.75模型组4周末 107.06±26.44△△△3.31±0.94△△△255.70±71.07△△△12周末139.63±34.54△△△4.27±0.79△△△284.03±71.90△△△开博通4周末 69.98±10.05**3.29±0.62172.38±63.46*12周末76.89±18.00***3.51±0.71192.45±57.39*本发明4周末 82.24±14.51*2.86±0.78207.46±69.2312周末99.03±31.36*3.03±1.31238.60±69.10中药小4周末 81.73±12.76*1.72±0.34***192.81±63.5912周末81.76±17.48**1.22±0.36***193.30±53.81*中药中4周***末 79.20±13.31*1.69±0.35***186.45±66.4512周末79.35±19.85***1.15±0.33***187.79±56.04*中药大4周末 84.45±9.06*0.73±0.22***176.61±31.98*12周末84.48±14.58*0.73±0.17***163.51±30.86***与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001；与正常组比较△△△p＜0.001。由表9说明本发明可显著降低糖尿病大鼠的心钠素、血管紧张素水平，改善糖尿病所致的肾小球高过滤，提高肾血流量。
表10 治疗12周后血清ET-1、TXB2、6-keto-PGF1a变化(X±S)组别 ET-1(pg/ml) TXB2(pg/ml) 6-keto-PGF1a(pg/ml)正常组41.25±12.9763.93±23.58 72.71±8.56模型组130.23±39.29△△△169.52±26.48△△△40.01±7.33△△△开博通77.81±22.88**126.44±34.60*50.88±11.16*本发明90.26±29.14*97.42±21.06***62.76±14.37**中药小62.48±19.40***73.93±12.40***76.56±19.59***中药中55.74±43.35***72.72±12.93***80.31±23.78***中药大48.68±12.13***81.16±33.38***70.04±25.91*与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△p＜0.05，△△p＜0.01，△△△p＜0.001。由表10说明本发明可降低糖尿病大鼠的内皮素、血栓素B2，提高6-酮-前列环素水平，调节肾素-前列环素系统的动态平衡，改善肾血流量。
表11治疗后各组血液流变学变化比较 (X±S)全血粘度红细胞压积红细胞聚组别血浆粘度(％)集指数高切(cp)200中切(cp)100低切(cp)5正常组 5.59±0.30 13.26±0.77 21.92±2.54 0.49±0.073.29±0.12 3.21±0.45模型组 8.37±0.50△△△25.80±0.74△△△27.25±1.03△0.51±0.035.01±0.24△△4.30±0.32△开博通 7.63±1.12 13.98±0.84***23.06±0.73***0.55±0.353.35±0.66***3.22±0.30***本发明 8.99±0.42**15.59±0.81***26.67±1.39 0.51±0.053.69±0.41***4.07±0.42*中药小 6.46±0.26***13.02±1.02***23.17±1.59***0.55±0.033.85±0.33***3.59±0.27***中药中 6.16±0.70***12.84±1.02***21.25±1.45***0.53±0.053.77±0.370***3.66±0.36**中药大 6.14±0.47***11.67±1.30***20.35±3.55***0.51±0.013.36±0.27***3.28±0.20***与模型组比较*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001。与正常组比较△p＜0.05，△△p＜0.01，△△△p＜0.001。表11说明本发明可显著改善糖尿病大鼠的血液流变性。
经动物试验和临床观察，本发明对防治糖尿病肾病有较好的效果。
本发明还有如下优点1.本发明是选用六味中药组成的组合物，无毒副作用。
2.本发明是按中医辩证理论，针对糖尿病肾病对症治疗，为此针对性强，疗效显著。
3.本发明可制成散剂、胶囊剂、片剂、丸剂，体积小，便于服用及携带。
本发明以下将结合实施例和说明书附图作进一步详述
实施例1.一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，是由黄芪、太子参、女贞子、枸杞子、水蛭、大黄六味中药组成，其组成的重量百分比如下黄 芪 65％ 太子参 5％ 女贞子 5％枸杞子 10％ 水 蛭 10％ 大 黄 5％将上述中药组合物制备为散剂，首先进行中药材的炮制1.黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切成2～4mm厚片，60-80℃烘干备用；2.太子参除去杂质，抢水洗净，切成2～4mm厚片，60-80℃烘干备用；3.女贞子除去杂质及梗叶，洗净，60-80℃干燥，用时捣碎；4.枸杞子除去杂质，拣去果梗，整洁后备用；5.水蛭，洗净，切段，60-70℃烘干备用；6.大黄，除去杂质，洗净，润透，切直片，厚度为2～4mm，60-80℃烘干，筛去碎屑备用；参见说明书附图1，将上述方法炮制后的大黄粉碎，过100目筛，取细粉进行辐射灭菌，2KGY/小时，辐照时间3小时后备用；取经上述方法炮制过的女贞子加6倍量的75％乙醇，回流提取2-4次，每次1小时，将醇提液回收乙醇；女贞子的药渣与经上述方法炮制过的黄芪、太子参、枸杞子、水蛭加水6倍量的水，煎煮2-4次，每次2小时，滤过，合并水提液，去弃药渣，煎出液与女贞回收乙醇后的浓缩液合并，在-0.015-0.030MPa下，减压浓缩，温度为80℃，浓缩至浸膏相对密度为1.05-1.15时，在70℃下喷雾干燥为干膏粉，再与灭菌后的大黄混匀过100目筛，装袋封口，2g/每袋，为散剂成品。
服用的方法是每次1袋，每日3次，用温开水冲服。
实施例2.一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，是由黄芪、太子参、女贞子、枸杞子、水蛭、大黄六味中药组成，其组成的重量百分比如下黄 芪 23％ 太子参 30％ 女贞子 15％枸杞子 10％ 水 蛭 14％ 大 黄 8％参见说明书附图2，将上述中药组合物制备为胶囊剂，其中药材的炮制和制备的方法基本与实施例1相同，只是在得到女贞子、黄芪、太子参、枸杞子、水蛭的干膏粉后，再与灭菌后的大黄混匀制成颗粒，在60℃下沸腾干燥1小时，装入胶囊中，每粒相当于原生药材1.494g，每粒重0.5g，为胶囊剂成品。
服用的方法是每次4粒，每天三次，用温开水冲服。
实施例3.一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，是由黄芪、太子参、女贞子、枸杞子、水蛭、大黄六味中药组成，其组成的重量百分比如下黄 芪 30％ 太子参 10％ 女贞子 10％枸杞子 10％ 水 蛭 10％ 大 黄 30％参见说明书附图3，将上述中药组合物制备为丸剂，其中药材的炮制和制备的方法基本与实施例1相同，只是在得到女贞子、黄芪、太子参、枸杞子、水蛭的浸膏后，再与粉碎过60目筛，灭菌后的大黄混匀，在60℃下干燥1小时，粉碎，过60目筛，用纯水泛丸，水丸每20粒重1g，包衣，打光，60℃干燥，为丸剂成品。
服用的方法是每次1丸，每天三次，用温开水冲服。
实施例4.一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，是由黄芪、太子参、女贞子、枸杞子、水蛭、大黄六味中药组成，其组成的重量百分比如下黄 芪 20％ 太子参 20％ 女贞子 10％枸杞子 30％ 水 蛭 10％ 大 黄 10％参见说明书附图4，将上述中药组合物制备为片剂，其中药材的炮制和制备的方法基本与实施例1相同，只是在得到相对密度为1.20-1.30的女贞子、黄芪、太子参、枸杞子、水蛭的浸膏后，再与粉碎过120目筛，灭菌后的大黄混匀，加辅料淀粉(补比例？)混匀，制成颗粒，在60℃下干燥1小时，压片，片重0.5g/片，包薄膜衣，为片剂成品。
服用的方法是每次6片，每天三次，用温开水冲服。
权利要求
1.一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，其特征在于由黄芪、太子参、女贞子、枸杞子、水蛭、大黄六味中药组成，其组成的重量百分比如下黄芪20～65％太子参5～30％女贞子5～15％枸杞子10～30％水蛭10～14％大黄5～30％可以制成散剂、胶囊剂、丸剂或片剂。
2.一种制备权利要求1配方用于治疗糖尿病肾病的中药组合物散剂的方法，其特征在于先进行中药材的炮制2.1黄芪除去杂质，大小分开，洗净，润透，切成2～4mm厚片，60-80℃烘干备用；2.2太子参除去杂质，抢水洗净，切成2～4mm厚片，60-80℃烘干备用；2.3女贞子除去杂质及梗叶，洗净，60-80℃干燥，用时捣碎；2.4枸杞子除去杂质，拣去果梗，整洁后备用；2.5水蛭，洗净，切段，60-70℃烘干备用；2.6大黄，除去杂质，洗净，润透，切直片，厚度为2～4mm，60-80℃烘干，筛去碎屑备用；将上述方法炮制后的大黄粉碎，过100目筛，取细粉进行辐射灭菌，2KGY/小时，辐照时间3小时后备用；取经上述方法炮制过的女贞子加6倍量的75％乙醇，回流提取2-4次，每次1小时，将醇提液回收乙醇；女贞子的药渣与经上述方法炮制过的黄芪、太子参、枸杞子、水蛭加水6倍量的水，煎煮2-4次，每次2小时，滤过，合并水提液，去弃药渣，煎出液与女贞回收乙醇后的浓缩液合并，在-0.015-0.030MPa下，减压浓缩，温度为80℃，浓缩至浸膏相对密度为1.05-1.15时，在70℃下喷雾干燥为干膏粉，再与灭菌后的大黄混匀过100目筛，装袋封口，2g/每袋，为散剂成品。
3.一种制备权利要求1配方用于治疗糖尿病肾病的中药组合物胶囊剂的方法，其特征在于中药材的炮制和制备的方法基本与权利要求2相同，只是在得到女贞子、黄芪、太子参、枸杞子、水蛭的干膏粉后，再与灭菌后的大黄混匀制成颗粒，在60℃下沸腾干燥1小时，装入胶囊中，每粒相当于原生药材1.494g，每粒重0.5g，为胶囊剂成品。
4.一种制备权利要求1配方用于治疗糖尿病肾病的中药组合物丸剂的方法，其特征在于中药材的炮制和制备的方法基本与权利要求2相同，只是在得到女贞子、黄芪、太子参、枸杞子、水蛭的浸膏后，再与粉碎过60目筛，灭菌后的大黄混匀，在60℃下干燥1小时，粉碎，过60目筛，用纯水泛丸，水丸每20粒重1g，包衣，打光，60℃干燥，为丸剂成品。
5.一种制备权利要求1配方用于治疗糖尿病肾病的中药组合物片剂的方法，其特征在于中药材的炮制和制备的方法基本与权利要求2相同，只是在得到相对密度为1.20-1.30的女贞子、黄芪、太子参、枸杞子、水蛭的浸膏后，再与粉碎过120目筛，灭菌后的大黄混匀，加辅料淀粉10％，混匀，制成颗粒，在60℃下干燥1小时，压片，片重0.5g/片，包薄膜衣，为片剂成品。
全文摘要
本发明涉及治疗糖尿病肾病的中药组合物及制备方法。是由六味中药组方,首先将组方的中药材经炮制后,再进行提取、浓缩,制备出针对早期糖尿病肾病肾气阴两虚、肝肾不足、兼夹血瘀症状的胶囊剂、散剂、片剂、丸剂,使患者能益气养阴、滋补肝肾、活血化瘀,达到疗效显著服用方便的目的。
文档编号A61P3/00GK1347714SQ01108448
公开日2002年5月8日 申请日期2001年5月21日 优先权日2001年5月21日
发明者林兰 申请人:成都康弘制药有限公司