专利名称：治疗慢性乙型肝炎的胶囊及制备方法
技术领域：
本发明涉及到用来源于植物的材料配制的医用配制品及这种医用配制品的制备方法。
治疗慢性乙型肝炎的胶囊的配方及各药剂量比值为熟地黄3-7％，制何首乌2-5％，枸杞子3-7％，川楝子2-5％，郁金2-5％，丹参8-13％，当归2-5％，三七1-2％，垂盆草8-13％，鸡骨草8-13％，党参8-13％，北沙参8-13％，麦冬2-5％，地黄3-7％，麦芽8-13％，柴胡2-5％。其制法为先将经炮制合格后的地黄、制何首乌、北沙参、当归、丹参、川楝子、柴胡等七味按处方比例经数倍一定浓度的乙醇回流提取数次，过滤，滤液合并静置，取上清液减压回收乙醇后，浓缩至适宜相对密度的浸膏，备用。熟地黄、枸杞子、麦冬、党参、垂盆草、鸡骨草、麦芽等七味分别以数倍水提取数次，过滤，合并滤液，静置，取上清液减压浓缩至适宜相对密度的浸膏，备用。三七、郁金两味药混合粉碎，过筛，细粉与上述浸膏混合干燥至干，再粉碎后加适量辅料，过筛，装入胶囊即得。
本发明的目的是针对慢性乙型肝炎患者提供一种安全性高、疗效好、价格低廉的专用医用配制品及其制备方法。
本发明所述的治疗慢性乙型肝炎的胶囊是针对乙型肝炎患者肝肾阴虚、湿瘀阻络，头晕目涩，腰膝酸软，胁肋隐痛、纳呆、神疲乏力，五心烦热，大便不爽等特点。
本发明所述的治疗慢性乙型肝炎的胶囊，由以下成份组成熟地黄48-112g，制何首乌32-80g，枸杞子48-112g，川楝子32-80g，郁金32-80g，丹参128-208g，当归32-80g，三七12-21g，垂盆草128-208g，鸡骨草128-208g，党参128-208g，北沙参128-208g，麦冬32-80g，地黄48-112g，麦芽128-208g，柴胡32-80g。
熟地黄 本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根的炮制加工品。
本品应符合中国药典二000年版一部第94页地黄项下有关规定。
制何首乌 本品为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorumThunb.的干燥块根的炮制加工品。
本品应符合中国药典二000年版一部第140页制何首乌项下有关规定。
枸杞子 本品为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。
本品应符合中国药典二000年版一部第202页枸杞子项下有关规定。
川楝子 本品为楝科植物川楝Melia toosendan Sieb.etZucc.的干燥成熟果实。
本品应符合中国药典二000年版一部第31页川楝子有关规定。
郁金 本品为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.chen et C.Ling.、姜黄Curcuma louga L.、广西莪术CurcumaKwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或蓬莪术Curcumaphaeocaulis Val.的干燥块根。
本品应符合中国药典二000年版一部第166页郁金项下有关规定。
丹参本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。
本品应符合中国药典二000年版一部第57页丹参项下有关规定。
当归 本品为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。
本品应符合中国药典二000年版一部第101页当归项下有关规定。
三七 本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H.Chen的干燥根。
本品应符合中国药典二000年版一部第10页三七项下有关规定。
垂盆草 本品为景天科值物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge的新鲜或干燥全草。
本品应符合中国药典二000年版一部第172页垂盆草项下有关规定。
鸡骨草 本品为豆科植物广州相思子Abrus cantoniensisHance的干燥全株。
本品应符合中国药典二000年版一部第151页鸡骨草项下有关规定。
党参 本品为桔梗植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsis pilosula Nannf.Var.modesta(Nannf.)L.T.Shen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
本品应符合中国药典二000年版一部第233页党参项下有关规定。
北沙参本品为伞形科植物珊瑚菜Glehnia Littoralis Fr.Schmidt ex Miq.的干燥根。
本品应符合中国药典二000年版一部第75页北沙参项下有关规定。
生地黄 本品为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosaLibosch.的新鲜或干燥块根。
本品应符合中国药典二000年版一部第94页地黄项下有关规定。
麦冬 本品为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus(Thunb.)Ker-Gawl.的干燥块根。
本品应符合中国药典二000年版一部第122页麦冬项下有关规定。
麦芽 本品为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥而得。
本品应符合中国药典二000年版一部第122页麦芽项下有关规定。
柴胡 本品为伞形科植物柴胡Bupleurum Chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium willd.的干燥根。
本品应符合中国药典二000年版一部第232页柴胡项下有关规定。
在本配方中，熟地黄性味甘微温，能滋阴补血、益精填髓，制何首乌性味苦甘涩温，能补肝肾、益精血，以上二味培补肝肾，滋阴养血以治肝本，为本方之君药。北沙参、麦冬、当归、枸杞子，益阴而柔肝，党参益气健脾，以上六味为本方之臣药，和君药以滋阴养血生津。柴胡辛微寒，能舒肝解郁，川楝子苦寒，能舒肝行气，郁金辛而苦寒，能行气化瘀，利胆退黄，丹参苦微寒，能活血化瘀，三七甘微苦温，能散瘀止血，垂盆草甘淡凉，清热利湿、解毒，鸡骨草甘温苦凉，能清热解毒、舒肝止痛，以上七味共奏疏肝理气、养血和营、活血化瘀、清热利湿之功效，为本方之佐药。麦芽健脾开胃，行气消食，为本方之使。诸药合用，能补益肝肾，理气活血，健脾益气，清热利湿。
本发明所述的治疗慢性乙型肝炎的胶囊的制备方法由以下步骤组成(一)所有药材应经炮制合格。
(二)取地黄、制何首乌、北沙参、当归、丹参、川楝子、柴胡等，用乙醇回流提取多次，合并乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.08-1.28(50℃)的浸膏，备用。
(三)取熟地黄、枸杞子、麦冬、党参、垂盆草、鸡骨草、麦芽等七味，加水煎煮多次，煎煮液过滤，合并，浓缩至相对密度为1.08-1.28(50℃)的浸膏，备用。
(四)取三七、郁金两味药，混合粉碎，过六号筛。
(五)取步骤(二)、(三)所得的浸膏与步骤(四)所得的细粉及适量淀粉混合干燥至干，粉碎填入空胶囊中，包装。
在本发明所述制备工艺中，所用乙醇浓度为75％，所成的剂型为医药上可接受的剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液剂等。
本发明所述的治疗慢性乙型肝炎的胶囊，经急性毒性试验、长期毒性试验及临床试验证明，无毒副作用，并且有补益肝肾，理气活血，益气健脾，清热利湿的作用，能有效地阻止乙肝病毒的复制，适用于慢性肝炎、慢性乙型活动性肝炎之肝肾阴虚、湿瘀阻络证，主要表现为头晕目涩、腰膝酸软、五心烦热，胁肋隐痛或刺痛，纳呆腹胀，倦怠乏力，大便不爽，口苦尿黄，舌红少津，脉弦细或细数等症状。
下面是本发明的实施实例取地黄83.33克，制何首乌55.56克，北沙参166.67克，当归55.56克，丹参166.67克，川楝子55.56克，柴胡55.56克，以上七味分别以六倍、四倍量75％乙醇回流提取二次，每次2小时，过滤合并醇提液，静置取上清液减压浓缩至相对密度为1.18-1.20(50℃)的浸膏；取熟地黄81.33克，枸杞子83.33克、麦冬55.56克、党参166.67克，垂盆草166.67克，鸡骨草166.67克，麦芽166.67克，此七味加水煎煮两次，每次1.5小时，煎液过滤合并，浓缩至相对密度为1.18-1.20(50℃)的浸膏，取三七16.67克，郁金55.56克，两味药混合粉碎，过六号筛，取细粉加药用淀粉60克，与上述浸膏喷雾混合干燥，粉碎，过六号筛，装入胶囊，共制成1000粒即得。
权利要求
1.治疗慢性乙型肝炎的胶囊及制备方法，其特征在于由以下成份组成熟地黄48-112g，制何首乌32-80g，枸杞子48-112g，川楝子32-80g，郁金32-80g，丹参128-208g，当归32-80g，三七12-21g，垂盆草128-208g，鸡骨草128-208g，党参128-208g，北沙参128-208g，麦冬32-80g，地黄48-112g，麦芽128-208g，柴胡32-80g。
2.按照权利要求1所述的治疗慢性乙型肝炎的胶囊及制备方法，其特征在于由以下步骤组成(一)所有药材应经炮制合格。(二)取地黄、制何首乌、北沙参、当归、丹参、川楝子、柴胡等，用乙醇回流提取多次，合并乙醇提取液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.08-1.28(50℃)的浸膏，备用。(三)取熟地黄、枸杞子、麦冬、党参、垂盆草、鸡骨草、麦芽等七味，加水煎煮多次，煎煮液过滤，合并，浓缩至相对密度为1.08-1.28(50℃)的浸膏，备用。(四)取三七、郁金两味药，混合粉碎，过六号筛。(五)取步骤(二)、(三)所得的浸膏与步骤(四)所得的细粉、适量混合干燥至干，粉碎，填入空胶囊中，包装。
3.按照权利要求1和权利要求2所述的治疗慢性乙型肝炎的胶囊及制备方法，其特征在于所用乙醇的浓度范围为40-95％(V/V)。
4.按照权利要求1和权利要求2所述的治疗慢性乙型肝炎的胶囊及制备方法，所成的医药上可以接受的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液剂等口服制剂。
全文摘要
本发明涉及到用来源于植物的材料配制的医用配制品及这种医用配制品的制备方法。是由熟地黄、制何首乌、枸杞子、川楝子、郁金、丹参、当归、三七、垂盆草、鸡骨草、党参、北沙参、麦冬、地黄、麦芽、柴胡等原材料经炮制后，经过一定的工艺，加适量辅料混合干燥至干，再粉碎、过筛，装入胶囊即得。本发明是针对慢性乙型肝炎患者提供的一种安全性高、疗效好、价格低廉的专用药品。
文档编号A61P1/16GK1416848SQ01133609
公开日2003年5月14日 申请日期2001年10月30日 优先权日2001年10月30日
发明者赵经跃, 龚志彬, 任平远, 叶全忠, 胡大国, 李鸿, 付世瑞 申请人:武汉健民集团随州制药有限公司