专利名称：动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，特别涉及一种治疗先天性心脏病的动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置，是一种介入封闭治疗装置。
背景技术：
动脉导管未闭(PDA)、肺动脉间隔缺损、肺动静脉瘘、冠状动静脉瘘、周围动静脉瘘等都属于先天性心脏病或血管疾病，而动脉导管未闭(PDA)的发病率则占先天性心脏病的第二位，动手术时需开胸结扎或体外循环下进行修补手术，其风险大，恢复慢，费用高。冠状动静脉瘘、肺动静脉瘘、周围动静脉瘘等往往也需要手术治疗，同样存在着上述缺点。
自1967年Porstmann等用非开胸法堵闭PDA获得成功后，非开胸堵闭术已成为治疗PDA的首选治疗方法。但对病例选择较为严格，一般使用于6岁以上、PDA内径在6.0mm以下的儿童，对成人也仅使用于内径小于8mm的病例，由于血管并发症较多，近年应用趋于减少。
1979年，Rashikind应用双伞型塞子通过股静脉堵闭婴幼儿的PDA获得成功。因该技术应用不锈钢丝做成伞架，外裹以Ivalon薄膜，能通过8F的血管鞘，尤其应用于婴幼儿，还有人报道堵闭3.5kg新生儿的PDA，现已在欧美国家广泛开展。但该技术仅适用于PDA内径小于7mm者，PDA不能太长；且有3％塞子脱落至肺动脉或主动脉；术后经彩色超声随访，两年内10％～20％有残余分流；该器械昂贵，不适宜在发展中国家广泛开展。
近年来有应用Spiral Coil装置堵闭PDA的报道，尽管术后残余分流低于Rashikind方法，但仍高达14％，一般运用于PDA内径小于4mm的患者，且即刻完全堵闭成功率为70.2％，因适应症局限，不能广泛开展。
近期有人应用Amplatzer堵闭器堵闭中等及较大的PDA，但其即刻完全堵闭率在30％左右，仍在临床试验中。该器件昂贵，不适应在我国广泛开展。
发明内容
本实用新型的任务是提供一种动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置，它通过介入治疗PDA或动静脉瘘，扩张后的瓶塞状或哑铃状结构能牢固地固定在PDA或动静脉瘘的两端，解决了堵闭问题。
本实用新型的技术方案如下一种动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置，它包括一瓶塞状网状支架或哑铃状网状支架，一与网状支架连接的扩张导管和顶塞导管，以及一贯穿于顶塞导管内的导引钢丝，所述网装支架是一种由镍钛记忆合金钢丝编制成的自膨式支架，网状支架内衬有数片富有弹性且泡沫均匀的具阀门作用的医用塑料片，网状支架通过介入并输送到动脉导管未闭或动静脉瘘口部位释放后，自行膨胀开形成瓶塞状或哑铃状弹性结构牢固地固定在动脉导管未闭或动静脉瘘口的两端。
本实用新型利用镍钛记忆合金钢丝编制成瓶塞状或哑铃状自膨式支架，内衬医用泡沫塑料阀门，利用支架输送器送到PDA或瘘口部位后，该支架可自行膨胀开形成瓶塞状或哑铃状结构。该自膨式支架的转化温度为33℃，超过33℃即可达到良好的膨胀状态，其扩张后呈瓶塞状或哑铃状的弹性支架能牢固地固定在PDA或瘘口内。医用泡沫塑料阀门的弹性作用便于输送器的退出，简化了堵闭装置，操作更为简单。支架内泡沫样网状结构易使血小板、纤维素及凝血物质滞留，形成血栓，且网状样结构易于血管新生内皮细胞的形成、生长、覆盖。
本实用新型的主要优点如下1.操作简便利用本装置可以自动释放进行堵闭，不用球囊进行扩张即可自膨成为瓶塞状或哑铃状结构，操作简单，有效地缩短了手术时间，避免了塞子移位或脱落。
2.适用范围广本封闭装置扩张前直径为1.2～2mm，对血管损伤小，扩张后内径可达2～20mm，可适合不同大小的PDA或瘘口。
3.内皮化快释放后呈瓶塞状或哑铃状的记忆合金支架能牢固地固定在PDA瘘口内，支架内医用泡沫样网状结构易使血小板、纤维素及凝血物质滞留，形成血栓，当支架置入管腔后，金属枝杆对相应的管腔内壁可产生一种“嵌入”作用，易于血管新生内皮细胞的形成、生长、覆盖。
4.成本低由于各项材料以及输送装置均为国内材料，由国内厂家生产，与国外堵闭装置相比，有效地降低了成本，适合发展中国家的国情，易于推广。
图1是本实用新型的一种动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置结构示意图。
图2是图1封闭装置释放自膨式支架后的使用状态图。
图3是图1封闭装置带有泡沫塑料片的瓶塞状网状支架的结构示意图。
图4是图1封闭装置带有泡沫塑料片的哑铃状网状支架的结构示意图。
具体实施方式
参看图1至图4，一种动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置包括一瓶塞状网状支架1或哑铃状网状支架5，一与网状支架连接的扩张导管2和顶塞导管6，以及一贯穿于顶塞导管6内的导引钢丝3。
网状支架是一种由镍钛记忆合金钢丝编制成的自膨式支架，当温度为4℃时具有良好的可塑性，当温度转化为33℃或以上时，该支架即刻膨胀恢复为原有状态。网状支架内衬有数片富有弹性且泡沫均匀的具阀门作用的医用塑料片4。该塑料片4具有良好的压缩性，水份挥发后呈固体状，在常温液体中30秒中即可恢复到原体积，其截面中央可通过不同粗细的顶塞导管6。
顶塞导管6的前端较细部位穿置在网状支架内的泡沫塑料片4中央，顶塞导管6的较粗部位起到固定或推送网状支架的作用。顶塞导管6穿过扩张导管2的中间并与之活动连接。导引钢丝3贯穿于扩张导管2内并穿过顶塞导管6的中间，当本封闭装置到达动脉导管或动静脉瘘中央时，固定顶塞导管6尾部，将扩张导管2缓缓地向后移动。
网状支架通过支架输送器输送到动脉导管未闭或动静脉瘘口部位释放后，自行膨胀开形成瓶塞状或哑铃状弹性结构，能牢固地固定在动脉导管未闭或动静脉瘘口的两端，不受血流的冲击而移位，从而获得良好的堵闭效果。网状支架自行膨胀而扩张后内径达到2～20mm，适合不同大小的动脉导管未闭或动静脉瘘口。
网状支架内衬以医用泡沫塑料片，能随网状支架的压缩或扩张，起到阻止血流的阀门作用。泡沫塑料片4的网状样结构易使血小板、纤维素及凝血物质滞留，形成血栓，且易于血管新生内皮细胞的形成、生长、覆盖，达到永久闭合的目的。扩张导管2的端部带膜防漏血装置。
使用本实用新型时，经皮肤穿刺股动脉，插入带膜扩张导管，送入J型心导管，通过PDA到达肺动脉或通过瘘口到达静脉，测压后将导管送至主动脉或动脉端进行主动脉或动脉造影，以显示PDA或动脉瘘口的内径和形态，并选择合适规格的本实用新型的动静脉封闭装置，再由J型导管引导下插入纤维导引钢丝至肺动脉分支或静脉，在X光透视下沿导引钢丝送入PDA及动静脉瘘的封闭装置，固定顶塞导管，缓缓退出扩张导管，使瓶塞状或哑铃状网状支架充分自行膨胀开来，然后固定扩张导管，将顶塞导管连同导引钢丝一起退至扩张导管内并退出体外，网状支架连同泡沫塑料片留在PDA或漏口内以实现堵闭。
本实用新型操作简便，安全、可靠，疗效肯定，可在没有电影造影，仅有电视透视的条件下进行操作，适合于大多数医院使用。
权利要求1.一种动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置，它包括一瓶塞状网状支架或哑铃状网状支架，一与网状支架连接的扩张导管和顶塞导管，以及一贯穿于顶塞导管内的导引钢丝，其特征在于，所述网装支架是一种由镍钛记忆合金钢丝编制成的自膨式支架，网状支架内衬有数片富有弹性且泡沫均匀的具阀门作用的医用塑料片，网状支架通过介入并输送到动脉导管未闭或动静脉瘘口部位释放后，自行膨胀开形成瓶塞状或哑铃状弹性结构牢固地固定在动脉导管未闭或动静脉瘘口的两端。
2.根据权利要求1所述的动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置，其特征在于，所述网状支架自行膨胀而扩张后内径达到2～20mm，适合不同大小的动脉导管未闭或动静脉瘘口。
3.根据权利要求1所述的动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置，其特征在于，所述网状支架通过支架输送器输送到动脉导管未闭或动静脉瘘口部位。
专利摘要本实用新型涉及一种动脉导管未闭及动静脉瘘的封闭装置，它包括一瓶塞状网状支架或哑铃状网状支架，一与网状支架连接的扩张导管和顶塞导管，以及一贯穿于顶塞导管内的导引钢丝。网装支架是一种由镍钛记忆合金钢丝编制成的自膨式支架。网状支架内衬有数片富有弹性且泡沫均匀的具阀门作用的医用塑料片。网状支架通过介入并输送到动脉导管未闭或动静脉瘘口部位释放后，自行膨胀开形成瓶塞状或哑铃状弹性结构牢固地固定在动脉导管未闭或动静脉瘘口的两端。自膨式支架的转化温度为33℃，超过33℃即可达到良好的膨胀状态，其扩张后呈瓶塞状或哑铃状的弹性支架能牢固地固定在PDA或瘘口内。本实用新型操作简便，安全、可靠，疗效肯定，可在没有电影造影，仅有电视透视的条件下进行操作，适合于大多数医院使用。
文档编号A61F2/04GK2526019SQ01254798
公开日2002年12月18日 申请日期2001年11月21日 优先权日2001年11月21日
发明者王永武 申请人:同济大学