专利名称：一种葡萄糖酸钙的干混悬剂新制剂的制作方法
技术领域：
以葡萄糖酸钙为原料，制备新型的葡萄糖酸钙制剂，用于人体补钙领域。
背景技术：
葡萄糖酸钙作为补钙制剂已被广泛使用。然而，随着人们生活水平的提高，人们对一些需要长期服用的药品，尤其是一些人体生命生长过程中需要长期服用的补品药品或功能性食品的口感的要求越来越高。不良口感的药品和功能性食品也容易使人们产生厌食心理，使人们拒服，从而以额就不能保障这些药品和功能性食品的疗效。因此，不断提高这些药品和功能性食品的口感是每一个从事这方面研究的技术人员在进行这方面制剂研究中应该非常注重的问题。本发明人依据多年新药制剂研究的实践经验，提出了这类品种在制剂研究中应遵循“食品化口感”的研究方案，依据这一方案本发明人研究了多种具有食品化口感的新制剂。本发明使用葡萄糖酸钙为原料药，制备新型的具有食品化口感的葡萄糖酸钙干混选剂。
发明目的 将葡萄糖酸钙制成具有“食品化口感”的制剂，以利于人们在长期服用时不产生厌食感，确保葡萄糖酸钙的补钙疗效。
发明简述 经研究发现植脂末、脱脂奶粉、再加适量的甜味剂(例如安赛蜜、甜菊甙、蛋白糖、甜蜜素等)、香味剂(例如乙基麦芽酚、奶油香精)、粘合剂(例如羧甲基纤维素钠、黄原胶、阿拉伯胶等)与葡萄糖酸钙的搭配组合制成的葡萄糖酸钙的干混选剂具有很好的食品化口感，有利于人们为补充钙而需要长期服用葡萄糖酸钙时提高人们的顺服性。
发明详述1、葡萄糖酸钙干混选剂的基本处方葡萄糖酸钙56048g植脂末140000～220000g奶粉(全脂或脱脂奶粉) 16000～24000g羧甲基纤维素钠1000～5000g粘合剂(例如羧甲基纤维素钠、黄原胶、阿拉伯胶等)适量甜味矫味剂(例如安赛蜜、甜菊甙、蛋白糖、甜蜜素等) 适量香味矫味剂(例如乙基麦芽酚、奶油香精) 适量制成 10000包(每袋含钙500mg)2、用本发明的上述基本处方制备葡萄糖酸钙干混悬剂的工艺如下■原辅料的加工与处理所有原辅料经检验合格后，按要求分别过100或200目筛，必要时应加以粉碎。
■粘合剂(以黄原胶为例)与羧甲基纤维素钠两者的配比在1∶1～1∶5之间。
■按处方量称取上述主药和各辅料，首先取葡萄糖酸钙原料药与甜味剂、香味剂、粘合剂按等量递加混合法搅拌混匀，必要时应加以研磨混合，再过一次筛混合一次，最后加入植脂末、脱脂奶粉充分混合均匀，分装，即得。
■以上操作应在1000级以上洁净空间中操作，以防止微生物的污染。空间的相对湿度应小于75％，以避免样品吸潮。
■按制订的质量标准测量样品中碳酸钙的含量应符合药品质量的要求(标示量的90～110％)。并测量样品中水分的含量在5％以内。3、本品按中国药典(2000年版)二部附录IO项下检查，应符合干混悬剂的药剂学要求。
下面的实施例用于进一步说明本发明，但不意味本发明仅限于此。
(1)处方葡萄糖酸钙 56048g植脂末 180000g脱脂奶粉 20000g乙基麦芽酚 (适量)200g以下黄原胶 1000g羧甲基纤维素钠 2500g安赛蜜 适量制成 10000包(2)工艺■原辅料的加工与处理所有原辅料经检验合格后，按要求分别过200目筛。
■按处方量称取葡萄糖酸钙原料药、植脂末、脱脂奶粉、乙基麦芽酚、黄原胶、羧甲基纤维素钠。
■黄原胶与羧甲基纤维素钠的比例为1比2.5。
■先取黄原胶、羧甲基纤维素钠、乙基麦芽酚、葡萄糖酸钙原料药进行研磨混合均匀，然后取阿斯巴甜糖适量(以口感甜度合适为佳)混匀，最后再加入植脂末、脱脂奶粉混合均匀。
■用EDTA络合滴定法测定上述样品中的钙含量，然后按每袋含钙500mg分装。
■用非水滴定法测量样品中水份的含量在5％以内为合格产品。
■本品按中国药典(2000年版)二部附录IO项下检查，应符合干混悬剂的要求。
权利要求
1.以葡萄糖酸钙为原料，加适当辅料制成葡萄糖酸钙干混悬剂，用人体于补钙的医疗和保健领域。该产品的特征在于该产品不仅含有葡萄糖酸钙，同时又具有符合中国药典(2000年版)二部附录I制剂通则中表述的干混悬剂的药剂学特征。
2.依据权利要求1，葡萄糖酸钙干混悬剂的基本处方组成为葡萄糖酸钙、植脂末、奶粉(脱脂或全脂奶粉)、乙基麦芽酚、黄原胶(或阿拉伯胶)、羧甲基纤微素钠。
3.依据权利要求1、2，葡萄糖酸钙与植脂末的比值为1∶2.5～1∶4.0(重量比重量)之间。
4.依据权利要求1、2，葡萄糖酸钙与奶粉的比值为1∶0.28～1∶0.43(重量比重量)之间；葡萄糖酸钙与羧甲基纤微素钠的比值为1∶0.018～1∶0.089(重量比重量)之间；葡萄糖酸钙与黄原胶(或阿拉伯胶)的比值为1∶0.018±30％(重量比重量)；葡萄糖酸钙与乙基麦芽酚的比值为1∶0.0056以下(重量比重量)。
全文摘要
经研究发现植脂末、脱脂奶粉、再加适量的甜味剂(例如安赛蜜、甜菊甙、蛋白糖、甜蜜素等)、香味剂(例如乙基麦芽酚、奶油香精)、粘合剂(例如羧甲基纤维素钠、黄原胶、阿拉伯胶等)与葡萄糖酸钙的搭配组合制成的葡萄糖酸钙的干混选剂具有很好的食品化口感，有利于人们为补充钙而需要长期服用葡萄糖酸钙时提高人们的顺服性。
文档编号A61K31/7004GK1415302SQ0214659
公开日2003年5月7日 申请日期2002年10月28日 优先权日2002年10月28日
发明者王平, 高峰, 易家文, 王高峰 申请人:王平