专利名称：导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及包括至少两个基本元件的导管装置。
导管在医疗技术中的诊断过程或手术过程使用，它具有至少两个基本元件一个导管套管和一个器械导管，器械导管在放置入导管套管内后可在导管套管内移动，以便将器械导管在其尖端典型具有的器械推入到病人体内所期望的位置然后将该器械定位在导管套管外。导管在使用时，例如在冠状动脉间(intercoronary arterial)手术中使用时，主要包括三个基本元件，即具有相对大的直径(约2-3mm)的导管套管、具有相对小的直径(约0.25mm)的导丝、可在导管套管内在导丝上移动的内导管。带有两个或三个基本元件的导管装置在其他应用中也是已知的，例如在最小创伤介入治疗或在内视镜检查中。根据不同的应用，导管装置的尺寸比例不同于在冠状动脉间手术中使用的导管装置。
在冠状动脉间手术中，导管套管被插入病人腹股沟或肩的动脉中，并上推到心脏直至到达小孔(ostium)。在该应用中，由于导管套管大的直径，它不能再被推进。导丝通常带有一个弹性头，导丝进一步移动进入冠状动脉，直到导丝尖端已向前移动至要被治疗的动脉区域(例如动脉收缩部)的后方。该定位是使用造影剂在X射线荧光检查图像序列的帮助下完成的，造影剂将冠状动脉分离出来并且将要被治疗的异常部分(如收缩部)在荧光检查图像上显示出来。在定位时除了要注入造影剂外还要有X射线，这两者对病人来说都是一种负担。
首先，内导管在导丝上移动。它通常在其尖端带有一器械，差不多是个可膨胀的囊，用该囊能扩张冠状动脉的收缩部。第二步，拉出内导管而插入带有支架(stent)的第二内导管，该支架是一个细丝网，用于稳固动脉区域中被扩展的部分。该支架必须到达与动脉扩张位置相同的位置。这通常又是在荧光检查记录图像的帮助下完成的。这对病人来说是一种额外的负担，并且希望能够减少这种负担。
因此，本发明的一个目的是改进导管装置，以便减轻病人的负担。
该目的可通过这样一种导管装置来达到，该导管装置至少包括第一基本元件和第二基本元件，该第二基本元件以其至少部分长度可移动地设置在所述第一基本元件内，并且所述导管装置具有一用于生成至少一个传感器值的传感器单元，该至少一个传感器值对应于导管装置的一可测量属性，用于测定第一基本元件和第二基本元件彼此间的位置和/或位移。
在权利要求1中要求的本发明的优点是它使得两个基本元件的位置或彼此间位移的测定成为可能，比如，内导管相对于导丝或相对于导管套管的位置。这样，一个已到达过一次的位置就可以容易地再次到达，而不需要X射线的负担。这可以通过比较两个位移或位置来进行。如果第一器械(例如囊)已经被放置好，那么在器械导管被拉出时测量位移或测量该器械使用所在地的位置。如果带有器械(例如支架)的第二器械导管再被推进来，可以以另一方向移动相同的位移或者进行移动直到测量到相同位置。用于测量的传感器单元则测量一可测量属性。该可测量属性可以是有规律标记，该有规律标记可以是可被测到的电磁的、机械的或光学的、磁的记录信息，或者仅是导丝在电源电路中从一端一直到传感器位置带有一定阻抗的属性，该阻抗可对应于一位置。依赖于可测量属性的类型，允许用传感器值来测定一位置或者通过两个或更多传感器值(这包括传感器值的连续读数)来测定一位移。
权利要求2示出了一特别优选的实施例。用位于一个基本元件上的传感器测量另一个基本元件所呈现的可测量属性，并且该传感器值可以转换成位置值或位移值。
可测量属性的一个特殊实施例是构造件。构造件可以是机械的、电磁的或光学的属性。
在本发明的另一个优选实施例中，被构造的基本元件的构造件可被不经接触地测量，因为接触总是会带来磨损和破损以及机械阻力，这可通过无接触的测量来避免。
在本发明的另一个实施例中，如权利要求5所述，被构造的基本元件的构造件在纵向方向上变化。例如，当该实施例显示出具有统一的结构时，这允许通过对被测的环进行简单地计数就能进行位移测定。
本发明有一个特别优选的实施例，其中有两个可测量有规律构造件的传感器。这是因为当两个传感器之间的距离小于构造件的宽度，就可以测定移动的方向，并且可以将定位操作中多次的向前推进或向后回拉归入考虑范围。
如果该有规律的构造件是电磁属性的构造件，如在权利要求6中所述，那么实现传感器是很容易的，例如一个简单的接触件或者一个电容测量传感器。如果该电磁属性是接通性，那么该构造件也容易实现，例如通过简单的绝缘。
在本发明的另一个优选实施例中，传感器单元具有一个传感器评价单元，该传感器评价单元可将第一传感器的传感器值转换为位置值或位移值。
导管装置的一个典型实施例具有伸长且中空的基本元件，以便第一基本元件内的第二基本元件能容易地获得移动能力。
本发明还涉及测定导管装置的第一基本元件和第二基本元件的位置和/或位移的方法，在该方法中，所述第二基本元件设置成能以其至少部分长度在第一基本元件内移动，传感器单元生成至少一个对应于导管装置的一可测量属性的传感器值。
参考下文描述的实施例，本发明的这些和其它方面将是明显的并且将被详细说明。图中，
图1示意性地示出了包括三个可相互移入的基本元件的导管装置；图2示意性地示出了导丝的构造件，其中导丝还连接到电源；图3示出了内导管，该内导管可相对于导丝在纵向方向上移动并且具有两个与导丝接触的传感器，传感器连接到传感器评价单元；图4示出了内导管和被构造的导丝，其中内导管具有两个不接触而测量导丝构造件的传感器；图5示出了被构造的导丝的侧面细节，具有三个构造件和布置在未示出的内导管上的两个环形电极；图6示出了穿过被构造的导丝和带三个触点的环形电极的截面图。
一种导管装置包括基本元件导管套管、内导管和导丝，在冠状动脉间应用时，该导管装置被用在病人的充血动脉中。下面将会详细描述，如果一个位置被到达超过一次，那么如何布置这样的导管使得测定位置值和位移值会成为可能，这将导致病人更少的负担。但是，该导管装置不需要被限制为三个基本元件，这是因为本发明的实施例在带有两个或者多于三个基本元件时也可以工作。
图1示意性地示出了一种为冠状动脉间应用的导管装置的三个基本元件。导管套管1是三个基本元件中最外面的一个。导管套管内是内导管2，该内导管2可在一个导丝3上移动。导丝3是三个基本元件中最里面的一个。该三个基本元件通常具有不同的长度(例如导丝3通常设计成比导管套管1更长)。该三个基本元件设置成彼此之间能基本上独立地移动。
图2示意性地示出了导丝3的构造件(structuring)。构造件3’被提供在导丝3上或者和导丝3合在一起。另一个实施例是在一个固定的接触点和由可移动接触来限定的点之间的欧姆电阻的可测量属性。在该实施例中，所示的导丝3连接至电源单元4，该电源单元使得将导丝3持续地保持在一个电压或为导丝3供给电能(例如以电流的形式)或光成为可能。
图3示出了和内导管2(被截断以便于图示的清楚)在一起的被构造导丝3。在该实施例中，内导管2上具有传感器5，传感器5可通过接触来测量导丝3的构造件3’，并从而使得测定内导管2和导丝3的相对位移成为可能。但是，如果传感器的值是一个固定点和传感器位置之间长度的量度(在该未示出的实施例中这是欧姆电阻)，那么就可能只用单个传感器值来测定一个位置。图3还示出了一个传感器评价单元6，该传感器评价单元6记录传感器5的传感器值，并在这些传感器值和其它可能的固定参数的基础上测定出两个基本元件相对于对方的位置和/或位移。传感器5用电源线8连接。如果需要的话，在传感器评价单元6中也可以集成电压源和类似的电源，在这种方式中就不再需要另外的电源单元4。
如果导丝3设置成可以将光传输到构造件3’上，那么该构造件可用光敏传感器来测量，例如像光电二极管。为此，导丝3是由发光材料或可被激发发光的材料制成，因而可自身辐射发光。但是，导丝还可是光导体，光在构造件3’处耦合输出。如果导丝3包括一其上附加有磷光材料的光学透明材料，那么导丝3可通过预先暴露在光照下而被激发发光。构造件3’可用不透光覆盖层来实现。如果带有光电二极管的内导管2在导丝3上滑动，那么光电二极管的输出信号在每次它开始经过一发光结构的时候都会增强。当光电二极管在不透光覆盖层上滑动时，那么该输出信号将会下降。
如果导丝3是由一种电导率明显高于血液的材料组成(由于在冠状动脉间应用中导管至少部分地被血液填充，这就变得是必要的了)，这就得到了导丝3的另一个实施例。该导丝可用金属或某种其它导电材料或混合材料制成，如导电塑料或塑性金属混合物。为了实现这种导丝的构造件，该导丝具有一绝缘涂层，在实现构造件3’的位置对应地将绝缘涂层去除或者不沉积绝缘涂层。内导管2具有至少一个与柔性电源线8连接的(环形)电极。电源线8包含在内导管2内，电源线8可这样实现，例如在用挤压工艺制造内导管2的过程中或者就是将电源线8粘合在内导管2上。电源线8可在内导管2的另一端(通常在病人的体外)被接触。在这里描述的实施例中，电源线8连接至传感器评价单元6。电极以这样的方式设计，即当内导管向前和向后移动时，电极可在导丝上滑动并且与非绝缘的尖端接触。例如，这可用弹性触点或通过电刷触点来实现。这种接触不需要在整个圆周上都能发生。然而，为了确保每次都有良好的接触，在环绕导丝3的圆环形电极上设置三个触点是适当的(见图6)。如果将导丝和电极都连接到电压源，那么在这些点上测得的导丝和电极之间的阻抗比在绝缘点上测得的更小。电压源的内阻值和电压一定要选择适当，以便只能测到小电流并且对病人身体没有干扰影响。
在本发明的一个特别实施例中，如图5和图6所示，导丝3上设置有宽度为D3的构造件3’。这些构造件3’是制造导丝的导体材料上没有绝缘的点。图5示出了有两个环形电极5的被构造的导丝3的侧视图。为简单起见，这里没有示出环形电极5所在的内导管2以及电极的电源线8。图6示出了穿过导丝的剖面，上面还设置有环形电极和触点5’。在这种方案中，这两个环形电极5具有三个触点5’，每一个触点5’都是由弹性设置的电极材料的翘曲(warping)部分构成，并设置在环形电极5的圆周上。相应的双箭头表示径向方向上触点5’的弹性，触点随着导丝在绝缘点处(半径R1)和非绝缘点处(在图6中用虚线表示的导丝3的圆周来示出；导丝3在这些点处具有更小的半径R2)的半径变化而变化，而不会与导丝的表面失去接触。触点5’彼此间偏移120°，以便确保始终与导丝3的接触。能适应变化的直径的触点5’也能做成像电刷触点那样。这两个环形电极5以中心距D2设置在未示出的内导管2上并用电源线连接。导丝3上绝缘点的长度是D1。在这里描述的方案中，D1和D3选择成总是比环形电极间的中心距D2要大。这样造成的结果是，在绝缘或非绝缘结构上，总是有一个使两个电极5都与导丝3接触或者都不与导丝3接触的位置。
通过以中心距D2安置的两个环形电极5，可以测得内导管2相对于导丝3的位移。在图示出的初始位置，两个环形电极5都不与一个构造件3’接触，因而在两个环形电极上测得高的阻抗。如果内导管2在导丝3上以箭头V的方向移动，那么在移动方向V上看是靠前的电极第一个与非绝缘构造件接触，随后在移动方向V上看是靠后的电极与非绝缘构造件接触，这样，在虚线表示的两个环形电极的移动位置上，可测得导丝3的低阻抗。如果在移动方向V上继续移动，那么在前的电极会第一个失去接触，在移动方向上靠后的电极随后也失去接触。然后，传感器评价单元6对所经过的构造件3’进行计数，并将与其对应的值(例如实际移动距离，该实际移动距离可用给定的D3和D1的值计算出来)显示给导管装置的使用者，例如在传感器评价单元6的显示屏上显示。在该方案中，环形电极和构造件的特殊设置使得传感器评价单元6能够识别移动过程中的移动方向是否发生了改变。例如，如果在两个电极都没有接触的时候发生移动方向的改变，那么是在原先移动方向上靠后的电极上测得下一次接触，这可以被传感器评价单元所识别。类似地，如果当两个电极都有接触的时候发生移动方向的改变，那么在原先移动方向上靠后的电极首先失去接触。如果在只有一个电极接触的时候发生位移方向的改变，这也会导致对一个恒定位移方向的描述行为的可识别的偏离。所能达到的位置精度依赖于所选择的距离D1、D2和D3。对于冠状动脉间应用来说，约一毫米的位置测定是足够了，那么D1可为一毫米，D3可为半毫米，D2为三分之一毫米。按照该要求和工艺上的限制条件，其他的值也是可以选取的。相比于只是对所经过的构造件进行计数，通过估计传感器值(两个电极都接触，只有一个电极接触，两个电极都不接触)能使位置或位移的测定变得更加准确。如果D1和D3是已知的，那么在计数过程中移动距离可以以D1+D3为单位显示。如果估计了接触信号，那么在两个电极都失去接触时，可以将一个中间值大约(D1+D3)/2加到位移上。这种信息的不准确性依赖于所选的距离值。
如果要求内导管2不变方向的移动，那么优选只有一个电极5的实施例，因为只需要计数构造点3’的数量来完成位移的测定。从加工工艺角度来讲，这种方案可以更简单和有效地去制造。如果位移方向改变，这可以通过例如手动按一个按钮来通知传感器评价单元6。随后，在已经计数的构造件3’的基础上，在另一个方向上对移动距离的变化进行计数。
在另一个实施例中，环形电极5不包括触点5’。在环形电极5和构造件3’之间没有直接接触或导电接触，所经过的构造件可被电容性地测量。在这个无接触的实施例中，电压源最好不是直流电压而是高频源。进一步的，可以制作带有电感测量的实施例，其中，环形电极5被线圈替代，每一个线圈带两种供电。相应地，构造件3’在导丝3上如线圈一样工作。
权利要求
1.一种导管装置，至少包括第一基本元件(2)和第二基本元件(3)，该第二基本元件(3)以其至少部分长度可移动地设置在所述第一基本元件内，并且所述导管装置具有一用于生成至少一个传感器值的传感器单元，该至少一个传感器值对应于导管装置的一可测量属性，用于测定第一基本元件和第二基本元件彼此间的位置和/或位移。
2.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述传感器单元具有至少一设置在一个基本元件(2)上的第一传感器(5)，另一个基本元件(3)具有用第一传感器(5)可测量的属性。
3.根据权利要求2所述的导管装置，其特征在于，所述可测量属性是构造件(3’)。
4.根据权利要求2所述的导管装置，其特征在于，所述第一传感器(5)对所述可测量属性进行无接触的测量。
5.根据权利要求3所述的导管装置，其特征在于，所述构造件(3’)是在第一和第二基本元件(2、3)可能的相互移动的方向上变化的有规律构造件。
6.根据权利要求5所述的导管装置，其特征在于，至少一个第二传感器(5)与第一传感器(5)设置在相同的基本元件(2)上，并且两个传感器都用于测量所述有规律构造件(3’)。
7.根据权利要求6所述的导管装置，其特征在于，所述有规律构造件(3’)是电磁属性的构造件。
8.根据权利要求2所述的导管装置，其特征在于，所述传感器单元具有一与所述第一传感器(5)耦合的传感器评价单元(6)，用于从所述传感器值测定位置和/或位移。
9.根据权利要求1所述的导管装置，其特征在于，所述第一基本元件(2)成形为伸长且中空的。
10.一种测定导管装置的第一基本元件和第二基本元件的位置和/或彼此间位移的方法，在该方法中，所述第二基本元件设置成能以其至少部分长度在第一基本元件内移动，传感器单元生成至少一个对应于导管装置的一可测量属性的传感器值。
全文摘要
本发明涉及一种导管装置，该导管装置至少包括第一基本元件和第二基本元件，该第二基本元件在其至少一部分长度上可滑动地设置在所述第一基本元件内，并且所述导管装置具有一传感器单元，该传感器单元为了测定第一基本元件和第二基本元件彼此间的位置和/或位移，生成至少一个对应于导管装置的一可测量属性的传感器值。利用这样的导管装置能重复到达一个一次限定的位置，以便在扩张血管收缩部之后能够将支架送入到相同的位置，而不需要采用对病人来说是负担的X光来核实位置。
文档编号A61B17/00GK1717262SQ200380104514
公开日2006年1月4日 申请日期2003年11月24日 优先权日2002年11月30日
发明者K·埃克 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司