专利名称：注射用羟乙基淀粉及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药用的注射用羟乙基淀粉及其制备方法。
背景技术：
羟乙基淀粉由支链淀粉衍生而出，是富含淀粉的复合物，为高分子胶体物质。本品按分子量的大小分为可细分为低分子羟乙基淀粉(羟乙基淀粉20、羟乙基淀粉40)、中分子羟乙基淀粉(羟乙基淀粉130/0.4、羟乙基淀粉200/0.5)与高分子量高取代级的羟乙基淀粉(羟乙基淀粉480/0.7，目前已较少使用)。本品静脉滴注后，较长时间停留于血液中，提高血浆渗透压，扩充血容量，使组织液回流增多，迅速增加血容量，稀释血液，维持人体正常血压。并能增加细胞膜负电荷，使已聚集的细胞解聚，有抑制血管内红细胞聚集作用，降低全身血粘度，改善微循环。临床常用于低血容量性休克，如失血性、烧伤性及手术中休克等；血栓闭塞性疾患等。
目前已上市用于注射羟乙基淀粉给药的为普通的250ml与500ml大容量注射液，而普通羟乙基淀粉注射液始终处于水溶液状态，无论在生产还是在存储过程中摇晃震荡以及光照等条件下都容易氧化和分解，特别是产品在高温灭菌过程中更易氧化和水解，导致有些患者出现荨麻疹、瘙痒输液反应，故而现有的普通注射液很难保证产品质量和稳定性。同时大容量玻璃瓶装注射液运输和储藏成本高，在运输途中容易破损，大大增加企业的销售成本。
发明内容
本发明旨在克服已有大容量注射液稳定性差及储运不便等问题，制备了注射用羟乙基淀粉，提高了羟乙基淀粉的稳定性和质量，同时降低产品的销售成本。本发明注射用羟乙基淀粉处方中含羟乙基淀粉无菌粉。
注射用羟乙基淀粉每瓶含有羟乙基淀粉无菌粉1～10g、最好2.5～10g。主要生产方法为将羟乙基淀粉经溶解、去热源、灭菌、干燥等程序处理后，加工成无菌羟乙基淀粉原料，在100级或10,000级背景下局部100级无菌条件下灌装成注射用羟乙基淀粉制剂。
具体实施例方式
本发明可用下面的实施例加以说明。
注射用羟乙基淀粉制备方法1、取羟乙基淀粉——→加入助溶剂完全溶解——→加入活性炭去热源——→过滤除炭——→灭菌——→干燥——→制成无菌羟乙基淀粉原料——→灌装密封后待检2、以上制法取得的无菌羟乙基淀粉原料检验合格后，送入无菌粉针药品生产车间分装，按市场需求分不同规格分装，如可每瓶装2g、5g、10g等均可，分装后压盖密封，按药品标准包装后即可。
权利要求
1.注射用羟乙基淀粉及其制备方法。注射用羟乙基淀粉处方中含有羟乙基淀粉无菌粉，特点是提高了羟乙基淀粉的稳定性和质量，便于储运。
2.权利要求1所述的注射用羟乙基淀粉剂型和制备方法。
3.权利要求1所述的注射用羟乙基淀粉处方规格每瓶含有羟乙基淀粉1～10g、最好为2.5～10g。
4.权利要求1所述注射用羟乙基淀粉包含低分子羟乙基淀粉(羟乙基淀粉20、羟乙基淀粉40)、中分子羟乙基淀粉(羟乙基淀粉130/0.4、羟乙基淀粉200/0.5)与高分子量高取代级的羟乙基淀粉(羟乙基淀粉480/0.7)。
全文摘要
本发明涉及医药用的注射用羟乙基淀粉及其制备方法，本发明注射用羟乙基淀粉中含有羟乙基淀粉无菌粉，该粉针剂规格是1g－10g。本发明的特点是提高了羟乙基淀粉的稳定性和产品质量，增加临床的安全性，是产品储运更加方便。
文档编号A61P9/00GK1650885SQ20041010175
公开日2005年8月10日 申请日期2004年12月24日 优先权日2004年12月24日
发明者刘晓曼, 陈旭良 申请人:刘晓曼, 陈旭良