专利名称：外科用多孔高分子复合材料植入体的制作方法
技术领域：
本实用新型属于将介质输入人体内的器械领域，涉及一种适用于脑外科、整形外科、眼科、口腔科的修复和再造手术的外科用多孔高分子复合材料植入体。
背景技术：
国外已有商品名为MEDPOR的以聚乙烯(PE)为原料制造的植入体，孔隙形状与本发明相似，但其由单一聚乙烯材料制成，为生物惰性材料，不具备生物活性。
国外已有商品名为HAPEX的羟基磷灰石/聚乙烯(HA/PE)复合材料植入体在临床当中应用，但其为非多孔结构，生物体的组织无法长入植入体内部。
国内外现有的生物陶瓷或生物玻璃类多孔材料植入体，部分材料的孔隙与本发明类似，但其韧性及可修剪性比较差，硬度过高，脆性大，难以成形，在手术过程中难以进行修整。
发明内容
本实用新型的目的在于解决上述现有技术问题而提供一种强度高，韧性好，易于成形，易于植入的外科用多孔高分子复合材料植入体。
本实用新型采用的技术方案一种外科用多孔高分子复合材料植入体，包括带有孔隙的高分子材质基本骨架，其基本骨架及孔隙表面复合有一层生物活性材料层。
所述的孔隙完全贯通。
所述的孔隙直径为50-1000μm，显气孔率为10-80％。
所述的基本骨架材质选自聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、环氧树脂、医用有机硅橡胶、胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己内酯、聚乳酸、聚酰胺、聚羟基乙酸、聚羟基丁酸酯、聚乙醇酸中的一种或几种复合材料。
所述的基本骨架材质为高分子材料与羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸钙骨水泥、氟磷灰石、生物活性玻璃任一种或几种复合材料，其中高分子材料含量大于50wt％。
所述的生物活性材料层材质为羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸钙骨水泥、氟磷灰石、生物活性玻璃、骨形态发生蛋白、聚乳酸、聚酰胺、胶原或其中几种复合材料。
本实用新型与现有植入体相比，具有如下积极有益的效果a.具有一定强度，韧性较好，能够比较容易地制成各种复杂形状的植入体，在外科手术中可用于不同植入部位，达到对人体不同部位进行整形、修复和再造的目的；b.在手术过程中可以用简单的手术工具，迅速地对植入体进行修剪，将植入体根据患者的实际情况修整成医生所需要的形状；c.在手术过程中可以比较容易地对植入体进行弯曲并塑形，以适合患者植入部位的曲面形状；d.具有多孔结构，孔隙完全贯通，显气孔率可在10-80％范围内调节，孔隙直径分布可根据需要在50-1000μm范围内调节，可以使生物体的软组织、血管等长入植入体内部；e.可以根据临床医生的需要，在植入体制造过程中控制显气孔率和孔隙直径的分布；f.植入体材料表面具有生物活性材料层，具备高生物活性的优点，与羟基磷灰石等生物材料的生物相容性和生物活性相当，与组织间可以形成化学键合，结合强度高，血管化速度快，而不是象生物惰性材料一样仅被纤维性膜所包围；g.具有高分子材料的韧性高、易修整优点，可以制成各种复杂的形状和结构，用于不同的植入部位，起到整形、修复和再造的作用，生物相容性和生物活性远高于高分子材料。
本实用新型适用于脑外科、整形外科、眼科、口腔科的修复和再造手术。如在外科手术中主要用于人体颅面、耳、眼、鼻的整形、修复和再造，包括颅骨植入体、颅顶植入体、颞部植入体、圆头栓、眼眶植入体、颧骨植入体、鼻侧植入体、鼻拱、鼻植入体、耳植入体、颏部植入体、下颌角植入体、眼植入体(人工义眼台)、有通道的片状植入体、下眼睑插片、全眶及眶下2/3植入体、眼球塌陷楔形植入体、眶缘植入体、人工泪道植入体等多种形状的外科手术植入。
图1为本实用新型结构局部剖视放大图。
具体实施方式
参阅图1所示，一种外科用多孔高分子复合材料植入体，主要由基本骨架1、生物活性材料层2、孔隙3构成，其基本骨架1采用高分子材料制作，为多孔结构，具有50-1000μm的孔隙3，孔隙完全贯通，显气孔率为10-80％，植入生物体后，生物体的软组织、血管等可以进入孔隙，长入材料内部，形成物理嵌合；基本骨架1的表面复合有一层生物活性材料层2，可采用热合法、气相沉积法、热化学反应法、溅射法、激光法、粘接法、溶胶-凝胶法或仿生溶液生长法等工艺复合而成。
所述的基本骨架1材质为高分子材料，可选自聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、环氧树脂、医用有机硅橡胶、胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己内酯、聚乳酸、聚酰胺、聚羟基乙酸、聚羟基丁酸酯、聚乙醇酸等中的一种或几种复合材料。或选用高分子材料与其它材料，如与羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸钙骨水泥、氟磷灰石、生物活性玻璃等任一种或几种的复合材料，其中高分子材料含量大于50wt％，由于高分子材料在整个植入体中起骨架作用，因此植入材料的强度、韧性等物理性能主要由高分子材料的性能所决定，因而本实用新型的韧性较传统的生物陶瓷或生物玻璃类材料要好得多，可以非常容易地制作成各种复杂结构的植入体，制成的植入体也可在手术过程中用简单的手术工具，如手术刀、手术剪、切骨刀、电钻等对本实用新型植入体进行进一步的修剪，根据患者的实际情况，将植入体修整成医生所需要的形状；由于高分子材料比较容易塑形，因此，本实用新型也可较容易进行弯曲和塑形，以适合患者的植入部位的曲面形状。
所述的生物活性材料层2可选用羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸钙骨水泥、氟磷灰石、生物活性玻璃、骨形态发生蛋白(BMP)、聚乳酸、聚酰胺、胶原等或它们当中的几种复合材料。
本实用新型的机理在生理环境中，细胞和植入体的相互作用实际上是细胞膜表面受体与细胞外生物材料所能提供的相应配体之间的相互分子识别和特异性相互作用。高分子材料，如聚乙烯，聚四氟乙烯等属于生物惰性材料，不会被生物体所认同，会被当作异物，在植入生物体内被纤维性膜所包围，而与周围的骨组织相隔离，这是人体组织免受异物侵害的防御反应之一。本实用新型的植入体在高分子材料的基本骨架1表面上复合了一层生物活性材料层2，在被植入的生物体内，本实用新型的植入体表面会重新形成一层新的磷灰石层，植入体与组织间形成了化学键合，通过这层磷灰石层与组织形成牢固的结合。
列举实施例1采用高密度聚乙烯材料作为基本骨架1，羟基磷灰石材料作为表面生物活性材料层2，制备成球状人工义眼台，其孔隙3直径约300μm，显气孔率约50％。该人工义眼台的多孔结构使得周围的血管和软组织能够迅速地生长到义眼台内部，眼肌可以带动义眼台转动以达到以假乱真的美容目的。
列举实施例2采用高密度聚乙烯材料作为基本骨架1，羟基磷灰石材料作为表面生物活性材料层2，制备成片状种植体，其孔隙3直径约100-400μm，显气孔率约50％。该片状种植体可用于眶壁和眶底的修复，也可用于颅面的修复和整形，在手术过程中，医生可以用手术剪比较轻易地将种植体修剪成所需要的形状，用90℃的生理盐水浸泡数分钟后，可将种植体弯曲塑形成所需要的曲面，并用冷生理盐水定型，得到与植入部位形状和曲面相适应的种植体。植入后，周围的血管和软组织能够迅速地生长到种植体内部，与种植材料形成物理嵌合，同时由于种植体表面的羟基磷灰石作用，种植材料与组织间形成化学键合，种植体被固定在周围的骨上。
权利要求1.一种外科用多孔高分子复合材料植入体，包括带有孔隙的高分子材质基本骨架，其特征在于基本骨架(1)及孔隙(3)表面复合有一层生物活性材料层(2)。
2.根据权利要求1所述的外科用多孔高分子复合材料植入体，其特征在于所述的孔隙(3)完全贯通。
3.根据权利要求1所述的外科用多孔高分子复合材料植入体，其特征在于所述的孔隙(3)直径为50-1000μm，显气孔率为10-80％。
4.根据权利要求1所述的外科用多孔高分子复合材料植入体，其特征在于所述的基本骨架(1)材质选自聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛、聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、环氧树脂、医用有机硅橡胶、胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己内酯、聚乳酸、聚酰胺、聚羟基乙酸、聚羟基丁酸酯、聚乙醇酸中的一种或几种复合材料。
5.根据权利要求1或4所述的外科用多孔高分子复合材料植入体，其特征在于所述的基本骨架(1)材质为高分子材料与羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸钙骨水泥、氟磷灰石、生物活性玻璃任一种或几种复合材料，其中高分子材料含量大于50wt％。
6.根据权利要求1所述的外科用多孔高分子复合材料植入体，其特征在于所述的生物活性材料层(2)材质为羟基磷灰石、磷酸三钙、磷酸钙骨水泥、氟磷灰石、生物活性玻璃、骨形态发生蛋白、聚乳酸、聚酰胺、胶原或其中几种复合材料。
专利摘要本实用新型属于将介质输入人体内的器械领域，涉及一种外科用多孔高分子复合材料植入体。包括带有孔隙的高分子材质基本骨架，其基本骨架及孔隙表面复合有一层生物活性材料层。本实用新型强度高，韧性好，易于成形，易于修整，易于植入，可以制成各种复杂的形状和结构，用于不同的植入部位，广泛适于脑外科、整形外科、眼科、口腔科的修复和再造手术使用。
文档编号A61L31/12GK2737357SQ200420096179
公开日2005年11月2日 申请日期2004年9月28日 优先权日2004年9月28日
发明者张琳, 姚建中 申请人:张琳, 姚建中