专利名称：插入套管组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种插入套管组件，其包括用于进行医学操作的插入装置和导入所述装置的可生物吸收材料的套管。
荷兰专利申请9302140中公开了这种组件。在这一申请中，所述的插入套管组件参考活检针组件得到描述。这里插入装置是活检针，取到样品之后抽出该活检针，套管则留下。因为套管的可生物吸收性，一段时间后它将自己消失。
但是，已发现当抽出活检针时，随其被抽出，来自可能被感染的组织的细胞通过活检针沿着套管的内表面散布。为使插入套管能够与活检针一同引入身体，插入套管必须具有一定的硬度。这一硬度也使得套管在针被抽出后一段时间内仍保持完整直至它溶解。如果用较软的材料制作套管，那么将它安装在活检针上而不发生翻卷等则是不可能的。
已发现当套管保持完整时感染的危险存在，而且不期望的细胞物质从身体内部向皮肤散布的危险是真实的。
本发明的目的是克服这一缺点。
这一目的通过上述的插入套管组件来实现，因为所述套管由在体外相对坚硬而引入体内后软化并在抽出所述装置时塌陷向自身的材料制成。
根据本发明，套管被制成一方面有足够的硬度以使其能够与活检针一起引入身体而不发生翻卷，另一方面又足够柔软以使其在活检针抽出之后塌陷。因此当抽出活检针时套管有可能捕获例如肿瘤细胞。任选当套管塌陷时其能完全闭合。
这些特征可以通过本领域已知的多种方法获得。
根据本发明的一个有利的实施方案，套管由在温度低于30℃且无水的环境中相对坚硬的材料制成。但是当温度升高和高含水量的情况下例如将套管插入人体时，根据优选实施方案所用的材料将迅速软化，结果没有活检针的支持套管将不会保持在原位。这意味着使用这种材料使套管与针一起相对迅速插入而没有翻卷风险成为可能，但是另一方面当针被抽出时套管立即塌陷。
多种材料具有上述性质。它们的一些实例是聚-ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物、ε-己内酯、D-丙交酯、L-丙交酯、DL-丙交酯和聚(DL-丙交酯-共-乙交酯)。
使用由聚乙醇酸交酯(30-50wt％)、聚乳酸(25-50wt％)和己内酯(4-25wt％)的组合组成的材料获得特别好的结果。
根据本发明的一个有利的实施方案，套管的材料被制成为在其外表面具有止血性能。结果，可以预防出血作用。吸收性质使套管的外部与周围组织很好地粘合。
此外，已发现当套管通过不同器官插入时，在所述套管完全溶解之前的一段时间内人体可以感知到应力。毕竟人体各部分之间相对彼此移动。腹腔中的器官就是一个实例。在刚刚移去插入装置之后或者刚刚装上套管之后套管仍然具有可感知的强度，这样在这种人体各部分间相对彼此移动的情况下就可能产生不期望的应力，其可能导致器官损伤以及不期望的套管移位。
如果在靠近套管末端处有肿瘤情况尤其如此，存在由于套管移位造成转移的风险。
本发明的另一个目的是克服这一缺点并提供可以安全使用的插入套管组件。
这一另外的目的通过上述插入套管来实现，因为所述套管具有至少两个断裂部位，远端断裂点与远端的最小距离是15mm，且所述断裂部位之间的距离小于20mm。
由于具有断裂部位，当超过最小应力时就会发生断裂，当然最小应力的选择使得对器官无论如何都没有损伤发生，或者该应力无论如何都不引起套管移动。这一断裂无论如何都没有其它后果，但是防止了进一步的应力。提供断裂部位或断裂点使得断裂发生在进行医学介入的器官之外。也就是说，上述的最小距离对于其正确地发挥作用是必要的。最终上述的应力不会在目标器官如乳腺或前列腺内产生，而且不期望套管在器官内断裂，因为套管在器官内断裂的结果是套管的一部分从器官中移出而产生所有相关的有害后果如感染。
应指出US 4 838 280公开了在靠近末端处具有断裂点或断裂部位的插入套管。该美国专利中描述的结构的目的是使断裂精确地在目标器官内部发生。
插入装置被理解为可以与套管组合使用的任何医学装置。除了上述的活检针之外，用于所谓的探查术的多种装置都落入这一定义的范围内。
根据本发明的一个有利的变体，具有至少5个断裂部位或断裂点。
套管可以以使其以最优方式起作用的任何方法来制做。例如可以由具有较薄区域的单一材料制做套管以产生断裂部位。
还可以由多层材料制做套管。特别地，可以由相对较软的材料并加以加固环来制备套管。通过使用这些环一方面能够获得足够的强度另一方面能够获得足够的柔韧性。这些环可以是圆形环，但也可以制成连续螺旋形的。
必须理解上述的关于可断裂套管的特征也可用于由其它材料即在所有条件下都是软的和/或硬的材料制成的套管。
而且，套管也可以制备为具有特别性质的套管。除了可生物吸收外，其实例是使用具有止血作用的材料和抗感染的材料。用于套管的材料可以是polyglucolactate、己内酯、聚乙醇酸交酯以及它们的组合。
根据本发明的另一个有利的实施方案，断裂部位之间的距离是3-7mm。
套管壁的厚度优选在0.5mm至1.5mm之间。
以下将参照附图中所示的示例性实施方案更加详细地描述本发明。在附图中
图1显示构建为活检针组件的本发明的插入套管组件；图2显示刚刚移去活检针后的图1的构造；图3显示发生断裂后的图2的构造。
在附图中，10表示插入套管组件。它由套管12和插入其中的装置如活检针3组成。套管12具有限位部分11。套管12与针3一起引入身体以从器官9的部分13取样。套管12提供永久性保护以防止抽出针3时发生的感染或其它不期望的反应。移去针3后，套管将(部分)塌陷(图2)。因为该套管是由可生物吸收的材料如polyglucolactate或己内酯或它们的组合制成，因此过一段时间后套管12将消失。
从图1和2可以看出，套管12具有许多延展一周的断裂点，以8表示。断裂点8之间相互的距离为约5cm。套管由一层膜材料6构成并由螺旋状物7加固。
图1显示插入组件后的情形和在器官13中取样时的情形。套管12在插入时是相对坚硬的。结果，它能够与针3同时引入而没有翻卷的风险。图2显示移去活检针3后的情形。这里套管留在身体中。套管材料将由于从周围身体组织吸收水份和温度的升高而软化，因此，如图所示，套管塌陷并可能向自身内部粘连。韧性膜6和螺旋状物7的环使得器官9、腔15和皮肤14之间形成了有些柔韧性的连接。通过这种方法轻微的相互移动可能被吸收。然而，如果这些移动幅度变得太大，在器官9和人体其它部分之间将会产生拉力或压力。如果套管不断裂，就存在一些器官移位的危险，而且这一移位有时不能自己恢复。断裂点8的作用是防止这种过度的应力及其产生的损伤。这些断裂部位使套管12在各部分断裂。图3显示这种断裂的一个实例。必须理解器官9相对坚固的性质使得这种断裂总是发生在该器官之外，例如发生在腔15中。一般来讲，断裂将发生在器官13和腔15之间或者在腔15和皮肤14之间的界面。应该理解器官之间的移动也可以发生在人体的其它部分，那么断裂将会发生在相互移动发生的两个器官的交界处。
虽然以上描述了本发明的优选实施方案，不过本领域技术人员会理解在不超出所附的权利要求所描述的本发明的范围的情况下可以有许多种修改方案。
权利要求
1.插入套管组件(10)，其包括用于进行医学操作的插入装置(3)和导入所述装置的可生物吸收材料的套管(12)，其特征在于所述套管由在体外相对坚硬而引入体内后变得较软并在抽出该装置时塌陷向自身的材料制成。
2.根据权利要求1的插入套管组件，其中所述套管(12)由在温度低于30℃且不与水接触时相对坚硬而在温度为35℃至40℃之间且与水接触时相对柔软的材料制成。
3.根据前述权利要求之一的插入套管组件，其中所述材料包含选自如下一组的材料聚乙醇酸交酯、聚-ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物、ε-己内酯、D-丙交酯、L-丙交酯、DL-丙交酯和聚(DL-丙交酯-共-乙交酯)。
4.根据前述权利要求之一的插入套管，其中所述材料包含聚乙醇酸交酯(30-50wt％)、聚乳酸(25-50wt％)和己内酯(4-25wt％)的组合。
5.根据前述权利要求之一的插入套管组件，其中所述套管的外表面具有止血性质。
6.根据前述权利要求之一的插入套管组件，其中所述套管具有至少两个断裂点(8)，远端断裂点与远端的最小距离是10mm，且所述断裂部位之间的距离小于20mm。
7.根据权利要求6的插入套管组件，其具有至少五个断裂部位。
8.根据前述权利要求之一与权利要求6组合的插入套管组件，其中所述套管设计为与所述插入装置和身体直接接触。
9.根据权利要求8的插入套管组件，其中所述断裂部位之间的距离是3-10mm。
10.根据前述权利要求之一与权利要求6组合的插入套管组件，其中所述套管包括柔韧材料的连续基质套管和环绕其的许多环(7)。
11.根据权利要求10的插入套管组件，其中所述套管壁厚度为0.5-1.5mm。
12.根据权利要求10或11的插入套管组件，其中所述环由止血材料制成。
全文摘要
本发明涉及由套管(sleeve)和插入装置组成的插入套管组件。所述套管由在引入身体之后和抽出活检针时塌陷的材料制成。结果捕获了细胞。这种材料可以是在体外相对低温度和相对低湿度下相对坚硬而在插入身体中在温度和湿度的影响下软化的材料。所述插入套管可以具有许多断裂部位，使得在抽出活检针后身体各部分之间不会产生应力。
文档编号A61B19/08GK1809319SQ200480017344
公开日2006年7月26日 申请日期2004年5月19日 优先权日2003年5月19日
发明者贝内迪克特·马里·多尔肖特 申请人:多尔灿德套针保护器股份有限公司