专利名称：一种奥美拉唑钠注射液的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种奥美拉唑钠注射液及制备方法，属于医药制剂工艺技术领域。
背景技术：
奥美拉唑(Omeprazole)是一种苯骈眯唑的衍生物，化学名称是(±)-5-甲氧基-2 (4-甲氧基-3，5-二甲基-3-吡啶基)甲基」苯骈咪唑，对动物和人胃酸分泌具有很强的和较长时间的抑制作用，在国内外广泛用于治疗消化性溃疡、反流性食管炎、胃泌素瘤，取得令人满意的疗效。奥美拉唑最早上市的剂型为口服制剂，但由于口服制剂具有较强的首过效应，故后期又开发出粉针和注射液剂型。静脉注射，直接入血，快速起效。并且，对于重症急症病人，以及昏迷、麻醉病人等不方便口服的病人，奥美拉唑钠注射剂更具有针对性，因此应用更为广泛。目前市场上使用的注射剂为粉针剂，由于奥美拉唑不稳定，需要专用溶剂溶解。
发明内容
本发明提供一种奥美拉唑钠注射液，提高其稳定性，使用更方便，且避免了二次污染。
本发明的技术方案是这样实现的这种奥美拉唑钠注射剂，其特征在于它是由如下比例的奥美拉唑钠38.43g-46.97g，乙二胺四乙酸二钠1g，聚乙二醇-400 1000ml，冲入氮气制成1000支注射液。
所述的奥美拉唑钠注射剂是由如下比例的奥美拉唑钠42.7g，乙二胺四乙酸二钠1g，聚乙二醇-400 1000ml，冲入氮气制成1000支注射液。
上述的奥美拉唑钠注射剂的制备方法是在无菌操作室内，按处方量称取奥美拉唑钠、乙二胺四乙酸二钠，加入处方量的聚乙二醇-400，搅拌30分钟使其溶解，然后加入配制量0.02％的针剂活性炭，充分搅拌，粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中奥美拉唑钠的含量，确定准确装量，分装，充入氮气后封口。
由于奥美拉唑钠在水中几乎不溶，而在聚乙二醇-400中，奥美拉唑钠的溶解度则大幅度提高，所以选用聚乙二醇-400(PEG-400)作为奥美拉唑钠的溶剂。而且奥美拉唑钠本身性质不稳定，在水和氧气存在的条件下易降解，所以本发明选用乙二胺四乙酸二钠(EDTA)作为稳定剂，并在溶液灌装完成后充入氮气使稳定，稳定性试验效果见附件。本发明与注射粉针相比，注射液无须溶解，节约了包装和运输的成本；使用更方便，且避免了二次污染的可能，可以节约时间，提高医护人员的工作效率。
具体实施例方式
实施例1、市售的注射用奥美拉唑钠粉针规格为40mg/支，临床上的使用剂量通常为每次40mg，为方便临床用药，将奥美拉唑钠注射液的规格设计为40mg/支(以奥美拉唑计)。
配料奥美拉唑钠42.7g±10％，乙二胺四乙酸二钠1g，聚乙二醇-4001000ml，充入氮气，制成1000支注射液。
制备方法在无菌操作室内，按处方量称取奥美拉唑钠、乙二胺四乙酸二钠，加入处方量的聚乙二醇-400，搅拌30分钟使其溶解，然后加入配制量0.02％的针剂活性炭，充分搅拌，粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中奥美拉唑钠的含量，确定准确装量，分装，充入氮气后封口。
本发明列举的实施例旨在更进一步地阐明这种奥美拉唑钠注射液的组合方式，而不对本发明的范围构成任何限制，用本发明实施例得到的产品和经由本发明权利要求书所述均可得到奥美拉唑钠注射液。
权利要求
1.一种奥美拉唑钠注射剂，其特征在于它是由如下比例的奥美拉唑钠38.43g-46.97g，乙二胺四乙酸二钠1g，聚乙二醇-400 1000ml，冲入氮气制成1000支注射液。
2.根据权利要求1所述的奥美拉唑钠注射剂，其特征在于它是由如下比例的奥美拉唑钠42.7g，乙二胺四乙酸二钠1g，聚乙二醇-4001000ml，冲入氮气制成1000支注射液。
3.根据权利要求1所述的奥美拉唑钠注射剂，其特征在于所述的奥美拉唑钠注射剂的制备方法是在无菌操作室内，按处方量称取奥美拉唑钠、乙二胺四乙酸二钠，加入处方量的聚乙二醇-400，搅拌30分钟使其溶解，然后加入配制量0.02％的针剂活性炭，充分搅拌，粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中奥美拉唑钠的含量，确定准确装量，分装，充入氮气后封口。
全文摘要
本发明提供一种奥美拉唑钠注射剂，由如下比例的奥美拉唑钠42.7g，乙二胺四乙酸二钠1g，聚乙二醇－400 1000ml，充入氮气，制成1000支注射液。上述的奥美拉唑钠注射剂的制备方法是在无菌操作室内，按处方量称取奥美拉唑钠、乙二胺四乙酸二钠，加入处方量的聚乙二醇－400，搅拌30分钟使其溶解，然后加入配制量0.02％的针剂活性炭，充分搅拌，粗滤后，再用0.22μm的微孔滤膜精滤，测定溶液中奥美拉唑钠的含量，确定准确装量，分装，充入氮气后封口。本发明与注射粉针相比，注射液无须溶解，节约了包装和运输的成本；使用更方便，且避免了二次污染的可能，可以节约时间，提高医护人员的工作效率。
文档编号A61K31/4427GK1686124SQ20051001240
公开日2005年10月26日 申请日期2005年3月22日 优先权日2005年3月22日
发明者马志民 申请人:马志民