专利名称：一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法
技术领域：
本发明属于一种药丸的包衣工艺，尤其涉及一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法。
背景技术：
健脑补肾丸是健脑补肾、益气健脾、安神定志的中成药(中药成方制剂16册收载)，原为朱砂包衣，中药整顿时改用氧化铁红着色、包糖衣工艺，沿用至今。其缺陷是操作时间长，耗费能源多，粉尘飞扬，环境污染严重，影响丸剂质量和工人身体健康。其主要包衣材料为氧化铁红、滑石粉、淀粉、桃胶和蔗糖，其中滑石粉用量占药丸重量的18％，滑石粉为中药材，也常用作包衣材料；其性寒，对胃肠道有刺激性，被滑石粉污染的组织易生肉芽肿，持久地吸入滑石粉粉尘会导致尘肺，长期服用，对身体健康有潜在危害。
薄膜包衣与传统的包衣工艺比较，生产周期短，节约包衣材料，工人劳动强度低，可以封闭操作，环境清洁，成品外观圆整光亮，防潮性能强，是一种近年来发展起来的更新换代的包衣工艺。
发明内容
本发明的目的是通过试验研究，制备性能好、含辅料较少的薄膜包衣的健脑补肾丸。
本发明的技术方案是研制一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法，按丸剂制作方法先制备药物丸芯，再进行薄膜包衣，其特征是(1)由以下重量比例的中药材，按净制、粉碎、制丸过程制备药物丸芯；人参26.25～33.75g、鹿茸5.13～7.88g、狗鞭12.25～15.75g、肉桂26.25～33.75g、金牛草10.5～13.5g、炒牛蒡子15.75～20.25g、金樱子10.5～13.5g、杜仲炭31.5～40.5g、川牛膝31.5～40.5g、金银花22.75～29.25g、连翘21～27g、蝉蜕21～27g、山药42～54g、制远志36.75～47.25g、酸枣仁36.75～47.25g、砂仁36.75～47.25g、当归31.5～40.5g、煅龙骨30.65～39.35g、煅牡蛎36.75～47.25g、茯苓73.5～94.5g、炒白术36.75～47.25g、桂枝30.65～39.35g、甘草24.5～31.5g、炒白芍30.65～39.35g、豆蔻30.65～39.35g；(2)薄膜包衣过程，是在包衣机中用喷枪将高分子成膜包衣液，均匀喷洒到制备合格的丸芯上；(3)高分子成膜包衣液由成膜剂纤维素，着色剂，遮盖剂和溶剂制备。
上述的一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法，其特征是(1)薄膜包衣液组成成膜剂纤维素14.7～24.5重量份，遮盖剂 15～25重量份，着色剂 11.25～18.75重量份，溶剂500～900重量份；①将成膜剂纤维素用溶剂溶解或浸泡6～12h；②将遮盖剂、着色剂在搅拌下加入纤维素乙醇溶液中混匀，过滤，即得薄膜包衣液；(2)薄膜包衣的方法为将大小适宜的健脑补肾丸丸芯置于包衣锅中，滚动状态下向丸芯逐渐喷洒包衣液，使丸芯被均匀包裹，形成完整的红色薄膜包衣丸即得。
上述的一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法，其特征是成膜剂纤维素是羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，甲基纤维素或乙基纤维素；着色剂是红曲粉、日落黄铝色淀或苋菜红；遮盖剂是滑石粉或钛白粉；溶剂是60～90％乙醇或纯化水。
本发明与现有技术相比，具有以下优点1.成膜物质化学性质稳定且无生理毒性；2.新的包衣工艺省料、省电、省工，且包衣层干燥快，药物受热影响小，有利于提高药品质量；3.包衣后，丸重增加极少，通常仅为丸重的2～4％，大大减少了辅料滑石粉等的用量；4.该薄膜衣的防潮、抗热、耐寒及耐磨损性能都优于传统的包糖衣工艺，提高了丸剂的稳定性，延长了贮存期。
具体实施例方式
实施例11.制作健脑补肾丸丸芯，其药物配量如下人参30g、鹿茸7g、狗鞭14g、肉桂30g、金牛草12g、炒牛蒡子18g、金樱子12、杜仲炭36g、川牛膝36g、金银花26g、连翘24g、蝉蜕24g、山药48g、制远志42g、酸枣仁42g、砂仁42g、当归36g、煅龙骨35g、煅牡蛎42g、茯苓84g、炒白术42g、桂枝35g、甘草28g、炒白芍35g、豆蔻35g；其中，所述的药材是指人参Radix Ginseng、鹿茸Cornu Cervi Pantotrichum、狗鞭Penis Et Testis Canis、肉桂CortexCinnamomi、金牛草(为中国蕨科植物银粉背蕨Aleurito prerisargentea(Gmel)Fe’e的干燥全草)、牛蒡子(炒)Fructus Arctii、金樱子Fructus Rosae Laevigatae、杜仲(炭)Cortex Eucommiae、川牛膝Radix Cyathulae、金银花Flos Lonicerae、连翘Fructus Forsythiae、蝉蜕Periostracum Cicadae、山药Rhizoma Dioscoreae、远志(甘草水制)Radix Polygalae、酸枣仁(炒)Semen Ziziphi Spinosae、砂仁Fructus Amomi、当归Radix Angelicae Sinensis、龙骨(煅)Os Draconis、牡蛎(煅)Concha Ostreae、茯苓Poria、白术(麸炒)Rhrzoma Atractylodis Macrocephalae、桂枝Ramulus Cinnamomi、甘草RadixGlycyrrhizae、白芍(酒炒)Radix Paeoniae Alba、豆蔻Fructus Amomi Rotundus。
所有炮制方法，如炒、炭、甘草水制、煅、麸炒和酒炒，均按中国药典各该项下有关规定。
健脑补肾丸丸芯的制法是将上述25味中药净制后按比例混合粉碎成细粉，混匀；以泛制或塑制方法制丸，干燥。
2.薄膜包衣液的组成羟丙基甲基纤维素 14.7g滑石粉 15.0g红曲粉 11.25g日落黄铝色淀 0.60g90％乙醇 500g*羟丙基甲基纤维素，亦称羟丙甲纤维素(Hypromellose)、2-羟丙基醚甲基纤维素。
所用色素，红曲粉(Red Yeast Rice)、日落黄铝色淀(Sunset yellow aluminium lake)、苋菜红(Amaranth)均系指用于食品、药品、化妆品着色的获得安全认可的色素商品。
纯化水为饮用水经蒸馏、离子交换或反渗透法制备的质量符合中国药典规定的纯化水。
3.薄膜包衣的制作工序为(1)将羟丙基甲基纤维素用乙醇溶解或浸泡6～12h；(2)将红曲粉、滑石粉、日落黄铝色淀在搅拌下加入纤维素乙醇溶液中混匀，过滤，即得薄膜包衣液；(3)将大小适宜的健脑补肾丸丸芯置于包衣锅中，滚动状态下向丸芯喷洒包衣液，均匀包裹形成完整薄膜即得。按每公斤药丸喷包衣液400±50ml的比例喷涂包衣液。
(4)取出包衣后的药丸，干燥即得薄膜包衣的健脑补肾丸。
实施例2
1.制作健脑补肾丸丸芯，其药物配量如下人参26.25g、鹿茸5.13g、狗鞭12.25g、肉桂26.25g、金牛草10.5g、炒牛蒡子15.75g、金樱子10.5g、杜仲炭31.5g、川牛膝31.5g、金银花22.75g、连翘21g、蝉蜕21g、山药42g、制远志36.75g、酸枣仁36.75g、砂仁36.75g、当归31.5g、煅龙骨30.65g、煅牡蛎36.75g、茯苓73.5g、炒白术36.75g、桂枝30.65g、甘草24.5g、炒白芍30.65g、豆蔻30.65g。
2.薄膜包衣液的组成羟丙基纤维素 19.6g钛白粉 20.0g红曲粉 15.0g日落黄铝色淀 0.60g60％乙醇 600g*羟丙基纤维素亦称羟丙纤维素(Hyprolose)、低取代2-羟丙基醚纤维素；其余同实施例1。
实施例31.制作健脑补肾丸丸芯，其药物配量如下人参33.75g、鹿茸7.88g、狗鞭15.75g、肉桂33.75g、金牛草13.5g、炒牛蒡子20.25g、金樱子13.5g、杜仲炭40.5g、川牛膝40.5g、金银花29.25g、连翘27g、蝉蜕27g、山药54g、制远志47.25g、酸枣仁47.25g、砂仁47.25g、当归40.5g、煅龙骨39.35g、煅牡蛎47.25g、茯苓94.5g、炒白术47.25g、桂枝39.35g、甘草31.5g、炒白芍39.35g、豆蔻39.35g。
2.薄膜包衣液的组成甲基纤维素 24.5g滑石粉 25.0g苋菜红 18.15g日落黄铝色淀 0.60g90％乙醇 200g纯化水 400g*甲基纤维素(Methylcellulose)亦称甲基醚纤维素；先将甲基纤维素用乙醇溶解或浸泡6～12h，搅拌状态下加入纯化水，再将红曲粉、滑石粉、日落黄铝色淀在搅拌状态下加入混匀，过滤，即得薄膜包衣液。其余同实施例1。
实施例41.健脑补肾丸丸芯的药物配量如下人参33.75g、鹿茸7.88g、狗鞭15.75g、肉桂33.75g、金牛草13.5g、炒牛蒡子20.25g、金樱子13.5g、杜仲炭40.5g、川牛膝40.5g、金银花29.25g、连翘27g、蝉蜕27g、山药54g、制远志47.25g、酸枣仁47.25g、砂仁47.25g、当归40.5g、煅龙骨39.35g、煅牡蛎47.25g、茯苓94.5g、炒白术47.25g、桂枝39.35g、甘草31.5g、炒白芍39.35g、豆蔻39.35g。
2.薄膜包衣液的组成乙基纤维素 20.0g钛白粉 15.0g苋菜红 15.0g60％乙醇 600g*乙基纤维素(Ethylcellulose)亦称乙基醚纤维素。
先将乙基纤维素用乙醇溶解或浸泡过夜；再将苋菜红、滑石粉在搅拌状态下加入到纤维素乙醇溶液中混匀，过滤，即得薄膜包衣液。其余同实施例1。
实施例51.健脑补肾丸丸芯的药物配量如下人参26.25g、鹿茸5.13g、狗鞭12.25g、肉桂26.25g、金牛草10.5g、炒牛蒡子15.75g、
金樱子10.5g、杜仲炭31.5g、川牛膝31.5g、金银花22.75g、连翘21g、蝉蜕21g、山药42g、制远志36.75g、酸枣仁36.75g、砂仁36.75g、当归31.5g、煅龙骨30.65g、煅牡蛎36.75g、茯苓73.5g、炒白术36.75g、桂枝30.65g、甘草24.5g、炒白芍30.65g、豆蔻30.65g。
2.薄膜包衣液的组成乙基纤维素 24.5g钛白粉 25.0g苋菜红 11.25g纯化水 500g先将乙基纤维素用纯化水溶解或浸泡6～12h，搅拌状态下加入纯化水，再将苋菜红、钛白粉在搅拌状态下加入混匀，过滤，即得薄膜包衣液。其余同实施例1。
实施例6健脑补肾丸丸芯，其药物配量如下人参26.25g、鹿茸5.13g、狗鞭12.25g、肉桂26.25g、金牛草10.5g、炒牛蒡子15.75g、金樱子10.5g、杜仲炭31.5g、川牛膝31.5g、金银花22.75g、连翘21g、蝉蜕21g、山药42g、制远志36.75g、酸枣仁36.75g、砂仁36.75g、当归31.5g、煅龙骨30.65g、煅牡蛎36.75g、茯苓73.5g、炒白术36.75g、桂枝30.65g、甘草24.5g、炒白芍30.65g、豆蔻30.65g。
2.薄膜包衣液的组成羟丙基甲基纤维素 14.7g钛白粉 15.0g苋菜红 11.25g日落黄铝色淀 0.60g90％乙醇 900g薄膜包衣的制作工序为1、将羟丙基甲基纤维素用乙醇溶解或浸泡6～12h；2、将钛白粉、苋菜红、日落黄铝色淀在搅拌状态下加入到纤维素乙醇溶液中混匀，过滤，即得薄膜包衣液。其余同实施例1。
权利要求
1.一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法，按丸剂制作方法先制备药物丸芯，再进行薄膜包衣，其特征是(1)由以下重量比例的中药材，按净制、粉碎、制丸过程制备药物丸芯；人参26.25～33.75g、鹿茸5.13～7.88g、狗鞭12.25～15.75g、肉桂26.25～33.75g、金牛草10.5～13.5g、炒牛蒡子15.75～20.25g、金樱子10.5～13.5g、杜仲炭31.5～40.5g、川牛膝31.5～40.5g、金银花22.75～29.25g、连翘21～27g、蝉蜕21～27g、山药42～54g、制远志36.75～47.25g、酸枣仁36.75～47.25g、砂仁36.75～47.25g、当归31.5～40.5g、煅龙骨30.65～39.35g、煅牡蛎36.75～47.25g、茯苓73.5～94.5g、炒白术36.75～47.25g、桂枝30.65～39.35g、甘草24.5～31.5g、炒白芍30.65～39.35g、豆蔻30.65～39.35g；(2)薄膜包衣过程，是在包衣机中用喷枪将高分子成膜包衣液，均匀喷洒到制备合格的丸芯上；(3)高分子成膜包衣液由成膜剂纤维素，着色剂，遮盖剂和溶剂制备。
2.按照权利要求1所述的一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法，其特征是(1)薄膜包衣液组成成膜剂纤维素14.7～24.5重量份，遮盖剂 15～25重量份，着色剂 11.25～18.75重量份，溶剂500～900重量份；①将成膜剂纤维素用溶剂溶解或浸泡6～12h；②将遮盖剂、着色剂在搅拌下加入纤维素乙醇溶液中混匀，过滤，即得薄膜包衣液；(2)薄膜包衣的方法为将大小适宜的健脑补肾丸丸芯置于包衣锅中，滚动状态下向丸芯逐渐喷洒包衣液，使丸芯被均匀包裹，形成完整的红色薄膜包衣丸即得。
3.按照权利要求2所述的一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法，其特征是成膜剂纤维素是羟丙基甲基纤维素，羟丙基纤维素，甲基纤维素或乙基纤维素；着色剂是红曲粉、日落黄铝色淀或苋菜红；遮盖剂是滑石粉或钛白粉；溶剂是60～90％乙醇或纯化水。
全文摘要
本发明涉及一种薄膜包衣的健脑补肾丸制作方法。按丸剂制作方法先制备药物丸芯，再进行薄膜包衣，其特征是(1)由以下中药材，按净制、粉碎、制丸过程制备药物丸芯；人参、鹿茸、狗鞭、肉桂、金牛草、炒牛蒡子、金樱子、杜仲炭、川牛膝、金银花、连翘、蝉蜕、山药、制远志、酸枣仁、砂仁、当归、煅龙骨、煅牡蛎、茯苓、炒白术、桂枝、甘草、炒白芍、豆蔻；(2)薄膜包衣过程，是在包衣机中用喷枪将高分子成膜包衣液，均匀喷洒到制备合格的丸芯上；(3)高分子成膜包衣液由成膜剂纤维素，着色剂，遮盖剂和溶剂制备。
文档编号A61P25/00GK1732998SQ20051001276
公开日2006年2月15日 申请日期2005年8月27日 优先权日2005年8月27日
发明者郭桂秋, 陈树恩, 阚金健, 房国栋 申请人:山东鲁泰环中制药有限公司