专利名称：加替沙星注射液制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明加替沙星注射液制备方法，涉及的是广谱抗菌医药技术领域。它属于8-甲氧氟喹诺酮类抗菌药。加替沙星对多种G+、G-菌有效，此外对肺炎衣原体、肺炎支原体感染亦有效。临床上用于治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、社区获得性肺炎、尿道感染、肾盂肾炎、淋病等。
二.
背景技术：
一般方法制备的加替沙星注射液，容易变色，有关物质在生产过程中容易超标。按传统生产工艺，通过测定加替沙星与理论值(投料量)的差异，以及HPLC测定有关物质含量说明传统工艺制备加替沙星注射液由于高温灭菌造成加替沙星的降解，有关物质含量增加。
三.
发明内容
本发明的目的是克服上述缺陷，采用合适的灭菌温度，使用合理的浓配、稀配工艺流程。其特征是其配比(按重量计算)加替沙星(注射级) 200g氯化钠(注射级) 900g加注射用水至 加至100L制成 1000袋(100ml加替沙星0.2g与氯化钠0.9g)以上原辅料国内厂家均有销售；其制备工艺是通过将加替沙星与氯化钠较少水混合后浓配，然后加入水稀配，，灌装封袋后控制温度在105℃，30min灭菌。
实施该技术后的优点是工艺步骤较传统工艺简捷，同时由于避免加替沙星在加热时分解，提高了产品产出率，使用本发明的工艺生产的注射液有关物质控制在较小范围，且颜色完全符合标准对照色，达到了很好的纯度，临床上很有推广价值。
四.
图1为本发明的工艺框图五.
具体实施例方式以下结合附图对本发明作进一步描述加替沙星(注射级) 2000g氯化钠(注射级) 9000g加注射用水至 加至1000L制成 10000袋(100ml加替沙星0.2g与氯化钠0.9g)处方中加替沙星为主药，氯化钠为渗透压调节剂，注射用水为溶剂，未加其他任何药物，本品加替沙星的用量与加替沙星注射液规定的用量一致。
计算公式1.加替沙星实际配制时加替沙星(注射级)原料应折算含量、水分后投料，同时按15.0％补加药用炭吸附的量。
A.生产批量(袋)B.每袋产品理论含量(g)C.原料含量(％)D.原料水份(％)E.增加投料量(％)F.实际投料量(kg)F=A×B×(1+E)C×(1-D)×1000]]>2.氯化钠氯化钠(注射级)原料实际按2.0％增加投料G.生产批量(袋) H.每袋产品理论含量(g)I.增加投料量(％)J.实际投料量(kg)J=G×H×(1+I)1000]]>通过将加替沙星与氯化钠较少水混合后浓配，然后加入水稀配，，灌装封袋后控制温度在105℃，30min灭菌。
权利要求
1.本发明加替沙星注射液制备工艺，其特征是配方(按重量计算)加替沙星(注射级) 2000g氯化钠(注射级) 9000g加注射用水至 加至1000L制成 10000袋(100ml加替沙星0.2g与氯化钠0.9g)处方中加替沙星为主药，氯化钠为渗透压调节剂，注射用水为溶剂，以上原辅料国内厂家均有销售。
2.依据权利要求1所述的加替沙星注射液制备工艺，其特征是其制备工艺是通过将加替沙星与氯化钠较少水混合后浓配，然后加入水稀配，，灌装封袋后控制温度在105℃，30min灭菌。
3.依据权利要求1所述的加替沙星注射液制备工艺，其特征是加替沙星的用量与加替沙星注射液规定的用量一致。
全文摘要
本发明公开了加替沙星注射液制备工艺，由加替沙星、氯化钠，作为主要成分。通过将加替沙星与氯化钠较少水混合后浓配，然后加入水稀配，灌装封袋后控制温度在105℃，30min灭菌。其工艺步骤较传统工艺简捷，同时由于避免加替沙星在加热时分解，提高了产品产出率，使用本发明的工艺生产的注射液有关物质控制在较小范围，且颜色完全符合标准对照色，达到了很好的纯度，临床上很有推广价值。
文档编号A61P13/02GK1875971SQ200510026639
公开日2006年12月13日 申请日期2005年6月10日 优先权日2005年6月10日
发明者邱雪飞, 甘益民, 罗春云, 牛萍 申请人:扬子江药业集团上海海尼药业有限公司