专利名称：一种治疗厥证的中药注射液的制备方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，确切的说它提供了一种主要用于治疗中医厥证的中药注射液的制备方法。
背景技术：
中医学上的厥证是以突然昏倒不省人事，四肢逆冷为主要临床表现的一种病证，病情轻者，在短时间内苏醒，但病情重者，则昏厥时间较长，严重者甚至一厥不复而导致死亡。一般来说，西医学中的休克、高血压危象、心脑血管疾病、急性中毒等导致的昏迷，均可参照中医的厥证辨证施治。在我国中医古籍《温病条辨》中记载有安宫牛黄丸可以治疗厥证，后人在现代科学研究的基础上，对安宫牛黄丸进行了减化，保留了其中麝香、郁金、冰片、栀子四味药，并依照现代药剂加工成了治疗昏迷的中药注射液，即醒脑静注射液。
目前醒脑静注射液在临床多用于治疗各种疾病导致的昏迷，而这些疾病多数是急危重症。已经在临床使用的醒脑静注射液为水针剂，有2ml、5ml、10ml三个规格，静脉使用前需要配入生理盐水或葡萄糖水溶液，在配药及用药过程中存在一些难以克服的问题，如增加药品污染的机会；某些病人对生理盐水或葡萄糖水不能耐受；配药手续繁琐，延误病人用药等。
近两年也公开了很多关于醒脑静注射液的专利文献，如一种醒脑静脂肪乳注射液及其制备方法(申请号CN200410041752.9)、醒脑静冻干粉针剂(申请号CN200410091188.1)、一种注射用醒脑静冻干粉及其制备新方法(申请号CN200410029674.0)等等，但是目前公开的这些专利仍然不能解决上述所列的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一个醒脑静大容量注射液制剂的制备方法。
本发明目的可通过如下步骤的制备方法达到取郁金和栀子，加水进行蒸馏，收集馏出液，得到馏出液a；向馏出液a中加入麝香和水，进行蒸馏，并收集馏出液，得到馏出液b；将冰片加入聚山梨酯或丙二醇，研匀，得到冰片溶液c；然后将冰片溶液c加入到馏出液b中，混匀；最后加入注射用氯化钠和注射用水搅拌、冷藏、滤膜过滤、灌封。
本发明的优选方案为取郁金和栀子共120重量份，加20倍-30倍量的水，进行蒸馏，收集1400-2600ml馏出液a；向馏出液a中加入麝香15重量份和水280-780ml，进行蒸馏，收集1400-2600ml馏出液b；将冰片2重量份，加入8-24重量份的聚山梨酯或420-1820ml的丙二醇，研匀，得到冰片溶液c；然后将冰片溶液c加入到馏出液b中，混匀；最后加入注射用氯化钠和注射用水搅拌、冷藏、滤膜过滤、灌封。
本发明相比现有技术具有如下优点(1)工艺简单，操作方便；(2)用辅料少，成本低；(3)工艺合理，得率高；(4)临床使用更加便捷，减少污染机会。
药效学实验新西兰家兔，雌雄各半，体重2.0±0.2kg，随机分成3组，每组8只，分别为模型对照组、甘露醇组、醒脑静组。造模方法采用脑部注入自身血而成的脑出血模型，手术还包括侧脑室埋管以测颅内压。各组均术后立即用药，给药量5ml/kg，均静注，一日二次，连用二天。模型对照组给予生理盐水，甘露醇组按6mg/kg给予甘露醇，醒脑静组给予按本发明制备的醒脑静注射液。分别在术后30分钟、1小时、2小时、3天测量家兔颅内压。结果在术后1小时、2小时和3天测得家兔颅内压，醒脑静组与甘露醇组无显著差异，说明本发明制备的醒脑静注射液具有治疗家兔脑出血的作用，。
具体实施例方式
下面列举实施例，对本发明的制备方法进一步说明。
实施例1取郁金和栀子各30g，加水1800ml进行蒸馏，收集蒸馏液1300ml，向蒸馏液中加入7.5g麝香和390ml水进行蒸馏，收集含有麝香的蒸馏液1300ml，备用；取冰片1g加入聚山梨酯12g，研匀；研匀的冰片加入上述含有麝香的蒸馏液中，混匀；再加入注射用氯化钠175g，加注射用水至25000ml，搅拌使溶解，冷藏过夜，用0.11um滤膜过滤，灌封成250ml/瓶，灭菌。
实施例2取郁金和栀子各30g，加水1200ml进行蒸馏，收集蒸馏液700ml，向蒸馏液中加入7.5g麝香和140ml水进行蒸馏，收集含有麝香的蒸馏液700ml，备用；取冰片1g加入丙二醇210ml，研匀，得到冰片溶液；将冰片溶液加入含有麝香的蒸馏液中，混匀，再加入注射用氯化钠250g，加注射用水至25000ml，搅拌使溶解，冷藏过夜，用0.22um滤膜过滤，灌封成250ml/瓶，灭菌。
实施例3取郁金和栀子各30g，加水1800ml进行蒸馏，收集蒸馏液1300ml，向蒸馏液中加入7.5g麝香和390ml水进行蒸馏，收集含有麝香的蒸馏液1300ml，备用；取冰片1g加入丙二醇910ml，研匀；研匀的冰片加入上述含有麝香的蒸馏液中，混匀；再加入注射用氯化钠100g，加注射用水至10000ml，搅拌使溶解，冷藏过夜，用0.11um滤膜过滤，灌封成100ml/瓶，灭菌。
实施例4取郁金和栀子各30g，加水1200ml进行蒸馏，收集蒸馏液700ml，向蒸馏液中加入7.5g麝香和140ml水进行蒸馏，收集蒸馏液700ml，备用；取1g冰片加入4g聚山梨酯，研匀；研匀的冰片加入上述含有麝香的蒸馏液中，混匀；再加入注射用氯化钠70g，加注射用水至10000ml，搅拌使溶解，冷藏过夜，用0.45um滤膜过滤，灌封成100ml/瓶，灭菌。
实施例5取郁金和栀子各30g，加水1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，向蒸馏液中加入7.5g麝香和250ml水进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用。取冰片1g加入聚山梨酯8g，研匀；研匀的冰片加入上述含有麝香的蒸馏液中，混匀；再加入注射用氯化钠212.5g，加注射用水至25000ml，搅拌使溶解，冷藏过夜，用0.22um滤膜过滤，灌封成250ml/瓶，灭菌。
权利要求
1.一种治疗厥证的中药注射液的制备方法，其特征是取郁金和栀子，加水进行蒸馏，收集馏出液，得到馏出液a；向馏出液a中加入麝香和水，进行蒸馏，并收集馏出液，得到馏出液b；将冰片加入聚山梨酯或丙二醇，研匀，得到冰片溶液c；然后将冰片溶液c加入到馏出液b中，混匀；最后加入注射用氯化钠和注射用水搅拌、冷藏、滤膜过滤、灌封。
2.根据权利要求1所说的一种治疗厥证的中药注射液的制备方法，其优选方案是取郁金和栀子共120重量份，加20倍-30倍量的水，进行蒸馏，收集1400-2600ml馏出液a；向馏出液a中加入麝香15重量份和水280-780ml，进行蒸馏，收集1400-2600ml馏出液b；将冰片2重量份，加入8-24重量份的聚山梨酯或420-1820ml的丙二醇，研匀，得到冰片溶液c；然后将冰片溶液c加入到馏出液b中，混匀；最后加入注射用氯化钠和注射用水搅拌、冷藏、滤膜过滤、灌封。
全文摘要
本发明涉及一种治疗厥证的中药注射液的制备方法。本发明是关于化裁自中国古籍名方安宫牛黄丸的醒脑静注射液的新制剂，具体地说是醒脑静注射液的大容量注射液制备方法。本发明能够克服现有产品临床使用的各种缺点。
文档编号A61P9/00GK1742981SQ20051003014
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月29日 优先权日2005年9月29日
发明者玄振玉, 王勇, 林君 申请人:上海玉森新药开发有限公司