专利名称：一种治疗妇科炎症的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种治疗妇科炎症的中药复方制剂及其制备方法，具体涉及一种治疗慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、尿路感染等疾病的药物制剂及其制备方法，该药物还可用于膀胱炎、慢性阑尾炎的治疗。
背景技术：
慢性盆腔炎、附件炎、附件包块及其他妇科炎症如炎性不孕，是妇科临床常见病和多发病，临床一般采用抗生素治疗和理疗。但单用抗生素疗效不满意，常因病灶增生粘连，局部吸收不良。对炎性不孕症治疗多采用输卵管通液术，但宫腔操作反复应用本身也会增加感染机会。
中医认为，慢性盆腔炎等妇科炎症属于“带下”、“痛经”、“癥瘕”等疾病范畴，其基本病因病机多是由于不注意经期卫生、或者正值经期或新产后房事，导致湿邪浸注下焦，或湿热邪气乘虚而入，阻滞胞宫胞脉而致；或湿热搏结形成包块，导致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状，气臭，少腹、腰骶疼痛，舌暗苔黄腻，或少腹有包块。本发明药物具有活血化瘀、软坚散结，清热解毒，消炎镇痛的作用，为妇科炎性疾病的治疗提供了一个很好的武器，效果良好，而不会出现西医治疗的副作用、耐药性等问题，显示了中医在这一医学领域里的优越性。
发明内容
本发明提供一种治疗妇科炎症的中药复方制剂及其制备方法。
本发明提供的中药复方制剂，其特征在于，由下述重量份的中药原料制成川楝子(炒)60份延胡索(醋炙)60份当归100份丹参100份 香附(醋炙)40份 赤芍60份三棱(醋炙)60份莪术(醋炙)60份 土茯苓100份芡实(炒)100份 黄柏60份苦参60份山药120份以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，如填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂，必要时可对片剂进行包衣。
其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙等。
其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液等，丸剂中还可选择水、蜂蜜或水—蜂蜜液。
其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。
其中矫味剂可选择阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
本发明的药物制剂，可以是丸剂、胶囊、软胶囊和颗粒剂。
本发明药物丸剂，是直接将中药原料经过粉碎，过筛，混匀，需要时再加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。
本发明提供的药物制剂，其制备方法，还可以经过以下步骤(1)将莪术、山药粉碎成细粉，过筛；(2)将三棱等其余十一味药，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(3)稠膏与莪术、山药细粉混匀，干燥，研成细粉，即得药物活性成分。
将(3)制得活性成分过筛(60～80目)，填装于胶囊壳，制得本发明药物胶囊剂；将(3)制得活性成分，加羧甲基纤维素钠、蔗糖粉，用5％聚维酮水溶液14目制软材，置60～80℃干燥，12目筛整粒，装袋，制得本发明药物颗粒剂；本发明药物还可以制成生物利用度较高的软胶囊剂，其制法为将(3)制得活性成分与2～5倍量食用植物油混合均匀，并加入增稠剂0.1％蜂蜡，得到均匀稳定的油状混悬液后在软胶囊压制机上进行压制，调节装量至所需，即制得本发明药物软胶囊剂。
在制备软胶囊剂中使用的细粉与食用植物油的比例为1∶2～5，优选1∶2.5；使用的增稠剂，优选蜂蜡，其用量在0.05％-2％。
以下资料用以说明本发明药物的有益作用用本发明胶囊治疗68例急慢性盆腔炎患者，包括急性盆腔炎47例，占69.12％，慢性盆腔炎23例，占33.68％。每次5～6粒，每天3次，连服20天为一疗程。经过2个疗程治疗后，显效40例，占58.85％；好转27例，占38.53％。总有效率98.53％，无效1例，占1.4％。在治疗过程中无一例发生过敏及特殊反应。
采用本发明药物片剂治疗附件包块60例，每次5～6片，每日3次，从月经干净后开始服用，1个月为1疗程，经期停服。一个疗程结束后，痊愈42例，占70％有效15例，占25％无效3例，占5％，总有效率为95％。
具体实施例方式具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明丸剂的制备方法川楝子231g 延胡索231g 当归385g丹参385g 香附153g 赤芍231g三棱231g 莪术231g 土茯苓46.34g芡实385g 黄柏231g 苦参231g蜂蜜(炼)1508g(水蜜丸)或5280g(大蜜丸)5280g(水蜜丸)或1000丸(大蜜丸)制备方法将上述十三味药材，粉碎成细粉；过筛，混匀即得药物活性成分。加炼蜜，及水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜，制成大蜜丸，即得。
实施例2本发明胶囊剂的制备方法川楝子(炒)60g延胡索(醋炙)60g当归100g丹参100g 香附(醋炙)40g 赤芍60g三棱(醋炙)60g莪术(醋炙)60g 土茯苓100g芡实(炒)100g 黄柏60g苦参60g山药120g制成1000粒制备方法以上十三味，莪术、山药粉碎成细粉，过筛。其余三棱等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粉末混匀，干燥，研成细粉，过筛(60～80目)，填装于胶囊壳，即得。
实施例3本发明颗粒剂的制备方法川楝子(炒)60g 延胡索(醋炙)60g当归100g丹参100g 香附(醋炙)40g 赤芍60g三棱(醋炙)60g 莪术(醋炙)60g 土茯苓100g芡实(炒)100g 黄柏60g苦参60g山药120g糖粉4630g羧甲基纤维素钠50g5％的聚维酮水溶液 适量制成1000袋制备方法以上十三味，莪术、山药粉碎成细粉，过筛。其余三棱等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粉末混匀，干燥，研成细粉，加羧甲基纤维素钠、糖粉，用5％聚维酮水溶液14目制软材，置60～80℃干燥，12目筛整粒，装袋即得。(每袋重5.0g)实施例4本发明软胶囊剂的制备方法川楝子(炒)60g延胡索(醋炙)60g当归100g丹参100g 香附(醋炙)40g 赤芍60g三棱(醋炙)60g莪术(醋炙)60g 土茯苓100g芡实(炒)100g 黄柏60g苦参60g山药120g明胶150g 甘油70g水150g
制成1000粒制备方法以上十三味，莪术、山药粉碎成细粉，过筛。其余三棱等十一味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，与上述粉末混匀，干燥，研成细粉，做为药粉；另取2.5倍量食用植物油，与以上粉混合，并加入增稠剂0.1％蜂蜡，混合后得到油状混悬液，将混悬液在软胶囊压制机上进行压制，调节装量至所需，即制得本发明药物软胶囊剂。
权利要求
1.一种治疗妇科炎症的中药复方制剂，其特征在于，由下述重量份的中药原料制成川楝子(炒)60份 延胡索(醋炙)60份当归100份丹参100份香附(醋炙)40份 赤芍60份三棱(醋炙)60份 莪术(醋炙)60份 土茯苓100份芡实(炒)100份黄柏60份苦参60份山药120份。
2.权利要求1的中药复方制剂，其中还包括药物可接受的载体。
3.权利要求1～2的中药制剂，可以是丸剂、胶囊剂、颗粒剂或软胶囊剂。
4.权利要求3的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，将上述十三味药材，粉碎成细粉，过筛。加炼蜜，制成大蜜丸，或者加入炼蜜、水，泛丸，干燥，制成水蜜丸。
5.权利要求3的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤(1)将莪术、山药粉碎成细粉，过筛；(2)将三棱等其余十一味药，加水煎煮三次，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(3)将稠膏与莪术、山药细粉混匀，干燥，研成细粉，过筛(60～80目)，填装于胶囊壳，制得本发明药物胶囊剂。
6.权利要求3的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤(1)将莪术、山药粉碎成细粉，过筛；(2)将三棱等其余十一味药，加水煎煮三次，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(3)将稠膏与莪术、山药细粉混匀，干燥，研成细粉，加羧甲基纤维素钠、糖粉，用5％聚维酮水溶液14目制软材，置60～80℃干燥，12目筛整粒，装袋，制得本发明药物颗粒剂。
7.权利要求3的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤(1)将莪术、山药粉碎成细粉，过筛。(2)将三棱等其余十一味药，加水煎煮三次，第1次2小时，第2、3次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏。(3)将稠膏与莪术、山药细粉混匀，干燥，研成细粉。取2～5倍量食用植物油，与以上粉混合，并加入0.05％-2％增稠剂，混合后得到油状混悬液。(4)上述混悬液在软胶囊压制机上进行压制，调节装量至所需，即制得本发明药物软胶囊剂。
8.权利要求7所述的细粉与食用植物油的比例为1∶2.5。
9.权利要求7所述的增稠剂，其特征在于，其用量为1％。
10.权利要求9所述的增稠剂，其特征在于，是蜂蜡。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性附件炎、盆腔炎、阴道炎、尿路感染等疾病的药物制剂及其制备方法。该药物由川楝子(炒)、延胡索(醋炙)、当归、丹参、香附(醋炙)、赤芍、三棱(醋炙)、莪术(醋炙)、土茯苓、芡实(炒)、黄柏、苦参、山药组成；本发明药物丸剂，是直接将中药原料经过粉碎，过筛，混匀，需要时再加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的；本发明胶囊、颗粒、软胶囊剂的制备方法，经过以下步骤(1)将莪术、山药粉碎成细粉，过筛；(2)将三棱等其余十一味药，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；(3)稠膏与莪术、山药细粉混匀，干燥，研成细粉，即得药物活性成分，加入药物可接受的辅料制成。
文档编号A61K9/16GK1730092SQ20051008341
公开日2006年2月8日 申请日期2005年7月8日 优先权日2005年7月8日
发明者路洪书 申请人:北京润德康医药技术有限公司