专利名称：一种用于治疗妇科炎症的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种治疗妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法。具体涉及一种具有清热凉血，活血止痛功效的用于治疗妇科炎症引起的带下量多、腹痛的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
妇科内生殖器炎症，包括附件炎、盆腔炎、宫旁组织炎、子宫内膜炎等，为妇科常见多发病，西医采用抗生素治疗和理疗，但由于炎症病灶增生粘连，药物吸收不良，并且由于耐药菌株的出现，使得抗生素的疗效大打折扣，而且副作用多，容易复发。
中医将之纳入“带下”、“痛经”、“癥瘕”等疾病范畴。其病机多为湿热内侵，蕴结胞宫胞脉，湿热流注下焦，则见带下量多；若湿热阻滞气血，血与热结，瘀血阻于胞宫胞脉，则可引起腹痛；若湿热与气血搏结，则发为癥瘕。因此，总不离乎湿、热、瘀。本发明药物适用于治疗血热、瘀血较重，而湿邪不明显者，治疗以清热凉血，活血止痛为法。
妇科内生殖器炎症的发病率很高，占已婚妇女的4％以上。因此，患者群体庞大，治疗妇科炎症的药物具有很大的市场空间，因此本发明药物将会带来巨大的经济效益和社会效益。
发明内容
本发明提供一种用于妇科疾病的中药复方制剂及其制备方法。其特征在于，每1000个剂量单位中，含有下述重量份的中药原料制成忍冬藤450份 大血藤450份甘草45份大青叶45份 蒲公英135份赤芍135份大黄(制)90份丹参135份 虎杖135份川楝子(制)135份 延胡索(制)135份本发明的药物制剂，是通过将中药原料经过提取得稠膏，与药物细粉混匀，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、糖浆剂、膏剂、丹剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。
优选的是胶囊剂、丸剂、片剂和颗粒剂。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，如填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂，必要时可对片剂进行包衣。
其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙等。
其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液等，丸剂中还可选择水、蜂蜜或水-蜂蜜液。
其中崩解剂可选择羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠等。
其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。
其中矫味剂可选择阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
本发明提供的复方药物制剂的制备方法，可以经过以下步骤(1)延胡索(制)粉碎成细粉，备用。
(2)丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏。
(3)药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏。
(4)将(2)与(3)制得的稠膏与延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎，即得药物活性成分。
将制得的药物活性成分与药物可接受的辅料混合制得胶囊剂、片剂、丸剂或颗粒剂。
以下资料用以说明本发明药物的有益作用随机选取122例内生殖器官炎症的妇科患者，包括急慢性盆腔炎、附件炎、子宫内膜炎等，具有中医妇科的带下病、月经失调、痛经等症状，服用本发明药物片剂，1次5片，1日3次，7日为1疗程，必要时连服2～3个疗程。结果，治愈49例(40.2％)，显效15例(12.3％)，有效53例(43.4％)，总有效率达95.9％。
具体实施例方式具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明胶囊剂的制备方法忍冬藤450g 大血藤450g 甘草45g大青叶45g 蒲公英135g 赤芍135g大黄(制)90g丹参135g虎杖135g川楝子(制)135g 延胡索(制)135g95％乙醇 适量制成1000粒制备方法以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用。丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用。药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎，用10％的淀粉浆24目筛制软材，置70℃真空干燥，20目筛整粒，装入胶囊，即得。
实施例2本发明片剂的制备方法忍冬藤450g 大血藤450g甘草45g大青叶45g 蒲公英135g赤芍135g大黄(制)90g丹参135g 虎杖135g川楝子(制)135g 延胡索(制)135g10％聚维酮醇溶液 适量羧甲基淀粉钠10g硬脂酸镁5g制成1000片制备方法以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用。丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用。药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，加入羧甲基淀粉钠(2/3)，用10％聚维酮醇溶液制24目筛软材，置70℃真空干燥箱中干燥，20目筛整粒，加入剩余羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混合均匀，压片，包衣，即得。
实施例3本发明丸剂的制备方法忍冬藤900g大血藤900g甘草90g大青叶90g 蒲公英270g赤芍270g大黄(制)180g 丹参270g 虎杖270g川楝子(制)270g延胡索(制)270g蜂蜜(炼)1000g制成1000丸制备方法以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用。丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用。药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，过筛(60～80目)，加炼蜜，及水泛丸，干燥，制成水蜜丸。(每丸重2.0g)实施例4本发明颗粒剂的制备方法忍冬藤450g大血藤450g甘草45g大青叶45g 蒲公英135g赤芍135g大黄(制)90g 丹参135g 虎杖135g川楝子(制)135g延胡索(制)135g羧甲基纤维素钠50g糖粉3030g 糊精1500g
5％PVP75％乙醇溶液 适量制成1000袋制备方法以上十一味，延胡索(制)粉碎成细粉，备用。丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，备用。药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，与上述稠膏及延胡索细粉混合均匀，过筛(60～80目)，加入糖粉、糊精、羧甲基纤维素钠，用5％PVP75％乙醇溶液14目筛制软材，置70℃真空干燥箱中干燥，12目筛整粒，装袋即得。(每袋重5.0g)。
权利要求
1.权利要求1的中药复方制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成忍冬藤450份 大血藤450份 甘草45份大青叶45份 蒲公英135份 赤芍135份大黄(制)90份丹参135份 虎杖135份川楝子(制)135份 延胡索(制)135份。
2.权利要求1的中药复方制剂，其中包括药物可接受的载体。
3.权利要求2中药物可接受的载体，包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂。
4.权利要求3所述的填充剂选自淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙；粘合剂选自淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮水溶液或醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液、水、蜂蜜或水-蜂蜜液；崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠；润滑剂选自硬脂酸镁、聚乙二醇4000或聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶；矫味剂选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
5.权利要求1的中药复方制剂，是胶囊剂、片剂、颗粒剂或丸剂。
6.权利要求5的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，(1)取处方量延胡索(制)粉碎成细粉，备用；(2)取处方量丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏；(3)药渣与其余处方量的忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏；(4)将(2)与(3)制得的稠膏及延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎，用10％的淀粉浆24目筛制软材，置70℃真空干燥，20目筛整粒，装入胶囊壳，制得本发明药物胶囊剂。
7.权利要求5的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，1)取处方量延胡索(制)粉碎成细粉，备用；(2)取处方量丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏；(3)药渣与其余处方量的忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏；(4)将(2)与(3)制得的稠膏及延胡索细粉混合均匀，加入6.67份羧甲基淀粉钠，用适量10％聚维酮醇溶液制24目筛软材，置70℃真空干燥箱中干燥，20目筛整粒，再加入3.33份羧甲基淀粉钠，5份硬脂酸镁，混合均匀，压片，包衣，即得。
8.权利要求5的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，1)取处方量延胡索(制)粉碎成细粉，备用；(2)取处方量丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏；(3)药渣与其余处方量的忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏；(4)将(2)与(3)制得的稠膏及延胡索细粉混合均匀，过筛(60～80目)，加入糖粉3030份、糊精1500、羧甲基纤维素钠50份，用适量5％PVP75％乙醇溶液14目筛制软材，置70℃真空干燥箱中干燥，12目筛整粒，装袋，制得本发明药物颗粒剂。
9.权利要求5的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤，(1)取处方量延胡索(制)粉碎成细粉，备用；(2)取处方量丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏；(3)药渣与其余处方量的忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏；(4)将(2)与(3)制得的稠膏及延胡索细粉混合均匀，过筛(60～80目)，加炼蜜1000份及水泛丸，干燥，制成本发明药物丸剂。
全文摘要
本发明涉及一种具有清热凉血，活血止痛功效的用于治疗妇科炎症引起的带下量多、腹痛的中药制剂及其制备方法。本发明提供的复方药物制剂的制备方法，可以经过以下步骤(1)延胡索(制)粉碎成细粉，备用；(2)丹参、赤芍、虎杖加乙醇，加热回流提取2次，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成稠膏；(3)药渣与其余忍冬藤等七味，加水煎煮3次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏；(4)将(2)与(3)制得的稠膏与延胡索细粉混合均匀，真空干燥，粉碎，即得药物活性成分，将制得的药物活性成分与药物可接受的辅料混合制得制剂，如胶囊剂、片剂、丸剂或颗粒剂。
文档编号A61P15/00GK1891262SQ200510083410
公开日2007年1月10日 申请日期2005年7月8日 优先权日2005年7月8日
发明者陈瑞晶 申请人:北京润德康医药技术有限公司