专利名称：一种治疗冠心病的薄膜包衣片的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制剂及其制备方法，具体地说是一种治疗冠心病的中药薄膜包衣片。
2、背景技术现有技术的包衣片在实际应用中存在的不足是，(1)包衣材料中含糖量高，影响了糖尿病患者的服用；(2)片芯药物溶出速度慢，药物显效慢；(3)容易吸湿，影响药物的稳定性和贮存期；(4)包衣色泽不稳定，容易被氧化而影响了药物的性状；(5)包衣分散都不均一，遮盖度差导致药物气味散发流失，影响了药物的治疗效果。
3、发明内容本发明的治疗冠心病的中药薄膜包衣片是总结和克服了现有技术在临床和应用中所存在的不足，在原有糖衣片的基础上进一步研制开发出的一种性能和效果更优异的新产品。本发明的治疗冠心病的中药制剂，是山东省著名老中医周次清教授根据中医医学气血相关的理论，从冠心病病因、病机的全面认识出发，结合自己30多年的临床经验，本着调理机体、标本兼治、益气活血为主的原则，精心组方，并且采用现代中药提取技术和科学的生产工艺生产的新型中药片剂产品，属中药三类新药。
它的主要优点是1、薄膜衣片的的包衣材料采用无糖配方，解除了临床应用的限制，尤其受到广大糖尿病冠心病患者的青睐。
2、薄膜衣片的片芯采用多种方法的提取工艺，大大提高了片芯药物的有效成份，临床应用过程中大大提高了药物的溶出度，使药物显效更快。
3、由于采用新的薄膜衣的成膜工艺，成膜效果好，可有效防止潮湿空气中水分的渗透，增加了药物的稳定性。
4、采用新的薄膜材料配方，增强了抗氧化褪色能力，保持了片剂外观色彩鲜艳，稳定了药物性状。
5、由于成膜材料的优化，成膜材料易于雾化，分散均一，成膜快，遮盖好，可有效掩盖中药的不良气味，利于服用。
6、由于片芯有效成份高，衣层薄柔韧牢固光滑，片重大大减少，更加又利于运输和贮存。
4、实施方式本发明的一种治疗冠心病的薄膜包衣片，其中片芯原料的重量份组成为葛根250-300份；丹参250-300份；川芎30-50份；山楂250-300份；槲寄生200-280份；黄芪300-400份；包衣液原料的重量份组成羟丙甲基纤维素3-8；聚乙二醇2-5份；聚维酮K30 3-5份；铁红色淀0.3-2份；纯化水68-75份；制备步骤如下(1)按比例称取葛根，粉碎至150目，加入2倍量的浓度为85％的乙醇，浸泡48小时，过滤，滤渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小时，过滤，合并滤液，减压浓缩回收乙醇，收集浓缩液备用；(2)按配方比例称取山楂、丹参和配方比例1/2的川芎，加入2倍量的浓度为85％的乙醇，浸泡48小时，过滤，滤渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小时，过滤，合并滤液，减压浓缩回收乙醇，收集浓缩液备用；(3)按配方比例称取黄芪和槲寄生粉碎至200目，与醇提后的山楂、丹参和配方比例1/2的川芎混合，加2倍量的水浸泡24小时，加热煮沸30分钟，趁热过滤，滤渣再加2倍量的水煎煮1小时，过滤弃渣，合并两次滤液，减压浓缩至糊状备用；(4)将剩余的1/2川芎粗碎，经灭菌、干燥，粉碎成200目的细粉备用；(5)合并(1)、(2)和(3)的提取液，搅拌均匀，经常规减压浓缩、干燥和粉碎再与川芎的细粉混合均匀，再经制粒干燥整粒压片制成片芯备用；(6)包衣液的制备按配方比例称取羟丙甲基纤维素；聚乙二醇；聚维酮K30和铁红色淀混合均匀；先将纯化水加入搅拌罐中，让搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，搅拌速度使容器中的纯化水完全被搅动，液面刚好形成旋涡为宜，将包衣粉匀速撒在旋涡液面上，以包衣粉迅速被搅入旋涡为宜，随着溶液粘度的增加，缓慢提高搅拌速度，以保持原有的旋涡，整个搅拌过程应在2-5分钟内完成，加料完毕，降低搅拌速度至旋涡刚刚消失，继续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散备用；(7)包衣操作将片芯置入高效薄膜包衣机内，开启高效薄膜包衣机，调节锅速为2-8转/分，进风温度为70-80℃，进风量为2800-3000m3/h，控制片床温度为35-45℃，调节雾化压力为3.0-4.0kg/cm2，开启蠕动泵控制喷液量为140-240g/分钟，包衣过程中，片床温度维持在35-45℃，待素片表面完全包上一层薄膜衣时，停止喷液，调节锅速2-5转/分、进风温度60-70℃、进风量1500-2000m3/h，直至素片表面干燥，降至室温，出锅、检验包装即为成品。
实施例1配方按100万粒计算，片芯的原料重量份组成为葛根260公斤；丹参270公斤；川芎45公斤；山楂280公斤；槲寄生250公斤；黄芪350公斤；包衣液原料的重量份组成羟丙甲基纤维素5；聚乙二醇3公斤；聚维酮K303公斤；铁红色淀1公斤；纯化水70公斤；制备步骤如下(1)按比例称取葛根，粉碎至150目，加入2倍量的浓度为85％的乙醇，浸泡48小时，过滤，滤渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小时，过滤，合并滤液，减压浓缩回收乙醇，收集浓缩液备用；(2)按配方比例称取山楂、丹参和配方比例1/2的川芎，加入2倍量的浓度为85％的乙醇，浸泡48小时，过滤，滤渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小时，过滤，合并滤液，减压浓缩回收乙醇，收集浓缩液备用；(3)按配方比例称取黄芪和槲寄生粉碎至200目，与醇提后的山楂、丹参和配方比例1/2的川芎混合，加2倍量的水浸泡24小时，加热煮沸30分钟，趁热过滤，滤渣再加2倍量的水煎煮1小时，过滤弃渣，合并两次滤液，减压浓缩至糊状备用；(4)将剩余的1/2川芎粗碎，经灭菌、干燥，粉碎成细粉备用；(5)合并(1)、(2)和(3)的提取液，搅拌均匀，经常规减压浓缩、干燥和粉碎再与川芎的细粉混合均匀，再经制粒干燥整粒压片制成片芯备用；(6)包衣液的制备按配方比例称取羟丙甲基纤维素；聚乙二醇；聚维酮K30和铁红色淀混合均匀；先将纯化水加入搅拌罐中，让搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，搅拌速度使容器中的纯化水完全被搅动，液面刚好形成旋涡为宜，将包衣粉匀速撒在旋涡液面上，以包衣粉迅速被搅入旋涡为宜，随着溶液粘度的增加，缓慢提高搅拌速度，以保持原有的旋涡，整个搅拌过程应在2-5分钟内完成，加料完毕，降低搅拌速度至旋涡刚刚消失，继续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散备用；(7)包衣操作将片芯置入高效薄膜包衣机内，开启高效薄膜包衣机，调节锅速为8转/分，进风温度为75℃，进风量为2800-3000m3/h，控制片床温度为42℃，调节雾化压力为3.5kg/cm2，开启蠕动泵控制喷液量为220g/分钟，包衣过程中，片床温度维持在42℃，待素片表面完全包上一层薄膜衣时，停止喷液，调节锅速4转/分、进风温度70℃、进风量2000m3/h，直至素片表面干燥，降至室温，出锅、检验包装即为成品。
实施例2配方片芯原料的重量份组成为葛根300公斤；丹参260公斤；川芎45公斤；山楂300公斤；槲寄生280公斤；黄芪400公斤；包衣液原料的重量份组成羟丙甲基纤维素3-8；聚乙二醇5公斤；聚维酮K305公斤；铁红色淀2公斤；纯化水75公斤；制备步骤与实施例1相同。
权利要求
1.一种治疗冠心病的薄膜包衣片，其特征在于片芯原料的重量份组成为葛根250-300份；丹参250-300份；川芎30-50份；山楂250-300份；槲寄生200-280份；黄芪300-400份；包衣液原料的重量份组成羟丙甲基纤维素3-8；聚乙二醇2-5份；聚维酮K303-5份；铁红色淀0.3-2份；纯化水68-75份；制备步骤如下(1)按比例称取葛根，粉碎至150目，加入2倍量的浓度为85％的乙醇，浸泡48小时，过滤，滤渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小时，过滤，合并滤液，减压浓缩回收乙醇，收集浓缩液备用；(2)按配方比例称取山楂、丹参和配方比例1/2的川芎，加入2倍量的浓度为85％的乙醇，浸泡48小时，过滤，滤渣再加2倍量的85％乙醇浸泡24小时，过滤，合并滤液，减压浓缩回收乙醇，收集浓缩液备用；(3)按配方比例称取黄芪和槲寄生粉碎至200目，与醇提后的山楂、丹参和配方比例1/2的川芎混合，加2倍量的水浸泡24小时，加热煮沸30分钟，趁热过滤，滤渣再加2倍量的水煎煮1小时，过滤弃渣，合并两次滤液，减压浓缩至糊状备用；(4)将剩余的1/2川芎粗碎，经灭菌、干燥，粉碎成200目的细粉备用；(5)合并(1)、(2)和(3)的提取液，搅拌均匀，经常规减压浓缩、干燥和粉碎再与川芎的细粉混合均匀，再经制粒干燥整粒压片制成片芯备用；(6)包衣液的制备按配方比例称取羟丙甲基纤维素；聚乙二醇；聚维酮K30和铁红色淀混合均匀；先将纯化水加入搅拌罐中，让搅拌器伸入液面下2/3处，启动搅拌器，搅拌速度使容器中的纯化水完全被搅动，液面刚好形成旋涡为宜，将包衣粉匀速撒在旋涡液面上，以包衣粉迅速被搅入旋涡为宜，随着溶液粘度的增加，缓慢提高搅拌速度，以保持原有的旋涡，整个搅拌过程应在2-5分钟内完成，加料完毕，降低搅拌速度至旋涡刚刚消失，继续搅拌45分钟至包衣剂完全溶散备用；(7)包衣操作将片芯置入高效薄膜包衣机内，开启高效薄膜包衣机，调节锅速为2-8转/分，进风温度为70-80℃，进风量为2800-3000m3/h，控制片床温度为35-45℃，调节雾化压力为3.0-4.0kg/cm2，开启蠕动泵控制喷液量为140-240g/分钟，包衣过程中，片床温度维持在35-45℃，待素片表面完全包上一层薄膜衣时，停止喷液，调节锅速2-5转/分、进风温度60-70℃、进风量1500-2000m3/h，直至素片表面干燥，降至室温，出锅、检验包装即为成品。
2.根据权利要求1所述的治疗冠心病的薄膜包衣片，其特征在于片芯的原料重量份组成为葛根260份；丹参270份；川芎45份；山楂280份；槲寄生250份；黄芪350份。
3.根据权利要求1所述的治疗冠心病的薄膜包衣片，其特征在于包衣液原料的重量份组成羟丙甲基纤维素5；聚乙二醇3份；聚维酮K30 3份；铁红色淀1份；纯化水70份。
全文摘要
本发明提供一种治疗冠心病的薄膜包衣片，片芯原料的重量份组成为葛根250－300份；丹参250－300份；川芎30－50份；山楂250－300份；槲寄生200－280份；黄芪300－400份；包衣液原料的重量份组成羟丙甲基纤维素3－8；聚乙二醇2－5份；聚维酮K30 3－5份；铁红色淀0.3－2份；纯化水68－75份；本发明的治疗冠心病的中药制剂，是著名老中医周次清教授根据中医医学气血相关的理论，从冠心病病因、病机的全面认识出发，结合自己30多年的临床经验，本着调理机体、标本兼治、益气活血为主的原则，精心组方，在原有糖衣片的基础上，采用现代中药提取技术和科学的生产工艺进一步研制开发的一种性能和效果更优异的新产品。
文档编号A61K9/36GK1833684SQ20061004219
公开日2006年9月20日 申请日期2006年1月9日 优先权日2006年1月9日
发明者贾建华 申请人:山东大陆药业有限公司