专利名称：一种解除化疗毒副作用的药物组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种解除化疗毒副作用的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
化疗是目前肿瘤治疗中最常见的手段之一。化疗的治疗原理就是向患者体内注射化学药物，通过影响细胞的合成复制等，杀死肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞的生长繁殖和促进肿瘤细胞的分化。化疗药物具有明显的毒副作用化疗药品进入人体后，首先伤肝，延及脾肾。现代医学认为，肝是一个解毒器官，所有进入人体的物质都要在肝这个化工厂里进行分解、代谢。肿瘤患者每天要用大量的中西药，使肝脏严重受损，自身的解毒功能受到破坏，无力分解毒素，脏腑平衡打乱，人体也就越来越虚弱了。中医认为，肝主疏泄，主藏血。其疏泄功能正常则条畅气机，气的升降出入运动正常，使气血调和，经络通利，脏腑调和；肝主藏血，肝疏泄功能正常，则气血运行通利，脏腑经络功能正常，神志舒畅，血有所藏，魂有所舍，则脂浊，淤血及毒素也就不得积聚于肝。反之，肝脏所伤，则气血逆乱，升清降浊功能失常，有毒物质不能正常排除，气血失和，延及它脏。化疗药品的毒性损伤肝阴，肝阴血不足，则失调达之性，脾失运化，肝肾同源，肝伤及肾，利湿排浊功能受损，使肾阴肾阳俱损。五脏俱虚，使化疗药品害多利少。癌症患者本身处于虚弱状态，若气血不利，通道受阻，则会产生诸多不适的现象。这种症状的产生是由于血液粘稠，脉道堵塞。据现代研究证实癌症患者95％以上血液呈高凝状态，导致气血循环缓慢，脉道壅堵，造成了人体各器官的营养缺失进而导致五脏虚损，人体免疫系统受到破坏，丧失对疾病的抵御能力。化疗药物作用的发挥也是要通过血液循环来实现的，血液呈高凝状态时，减慢和抵消了化疗药物的作用，同时化疗药物使大量的正常细胞被杀死，人体的免疫平衡被打破，癌细胞会肆虐生长加之化疗药物的毒副作用，使化疗病人体质越来越虚弱。
发明内容
本发明目的在于提供一种药物组合物及其制备方法；本发明目的还在于提供一种药物组合物的质量控制方法；本发明另一目的在于提供该药物组合物的用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现的本发明药物组合物的原料药组成为黄精10-40重量份车前子5-20重量份 栀子5-20重量份柴胡5-20重量份 当归10-40重量份 生地10-40重量份茯苓10-40重量份薏苡仁10-40重量份龙胆草5-20重量份黄芩7-30重量份 半夏5-20重量份 泽泻10-40重量份甘草5-20重量份。
上述原料药的优选重量配比如下黄精20重量份 车前子10重量份 栀子10重量份柴胡10重量份 当归20重量份 生地20重量份茯苓20重量份 薏苡仁20重量份 龙胆草10重量份黄芩15重量份 半夏10重量份 泽泻20重量份甘草10重量份。
上述原料药的优选重量配比如下黄精11重量份 车前子18重量份 栀子6重量份柴胡15重量份 当归15重量份 生地39重量份茯苓12重量份 薏苡仁35重量份 龙胆草9重量份黄芩28重量份 半夏7重量份 泽泻32重量份甘草8重量份。
上述原料药的优选重量配比如下黄精39重量份 车前子6重量份栀子19重量份柴胡7重量份当归35重量份 生地12重量份茯苓38重量份 薏苡仁15重量份 龙胆草18重量份黄芩8重量份半夏15重量份 泽泻11重量份甘草18重量份。
取上述组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接受口服液体制剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂或冻干粉针剂。
本发明药物组合物胶囊制剂的具体制备工艺如下上述十三味原料药，用70-90％的乙醇提取2-4次，每次加3-5倍重量份的乙醇，提取1-3小时；合并三次提取液，减压浓缩成相对密度1.10至1.17的稠膏，减压干燥、用60-80℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成临床可接受的剂型。
本发明药物组合物制剂的优选制备工艺如下上述十三味原料药，用80％的乙醇提取三次，第一次加五倍重量份的乙醇，提取3小时；第二次加四倍重量份的乙醇，提取2小时；第三次加三倍重量份的乙醇，提取1小时；合并三次提取液，减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏，减压干燥、用70℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成临床可接受的剂型。
本发明药物组合物制剂的优选制备工艺如下上述十三味原料药，用75％的乙醇提取4次，第一次加五倍重量份的乙醇，提取2小时；第二次加四倍重量份的乙醇，提取1.5小时；第三次加四倍重量份的乙醇，提取1.5小时，第四次加五倍重量份的乙醇，提取1小时；合并四次提取液，减压浓缩成相对密度1.11至1.13的稠膏，减压干燥、用61℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成临床可接受的剂型。
本发明药物组合物中，黄精润心肺、益脾胃、善补五脏虚损，现代研究证实，黄精有显著的降脂功能，能改善血液的粘稠度，显著提高人体免疫机能；茯苓、薏苡仁、车前子、泽泻、生甘草健脾利湿，保肝补脾；半夏燥痰化湿，和胃止呕；当归、生地活血补血以防渗湿伤阴；龙胆草、柴胡、栀子、黄芩清热解毒，保肝利胆，增强肝的疏泻功能，使毒素在肝内快速分解排除。诸药合用，补五脏虚损，补中有泻，泄中有清，使气血通利，五脏调和健旺，则自能抵御邪毒侵袭，扶助正气，从而减少化疗药品毒性，提高疗效。临床实验表明，本发明药物组合物能够减低化疗的毒副作用。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1临床实验肿瘤患者136例，其中男98例，女38例。平均年龄57.05岁(28岁-79岁)。136例中，口腔癌6例、乳腺癌22例、卵巢癌2例、宫颈癌6例、肝癌18例、肺癌22例、直肠癌21例、肾癌10例、鼻咽癌3例、食道癌18例、恶性淋巴瘤3例、胃癌5例。上述患者在接受治疗时均已化疗一个周期以上。化疗毒副反应均较重。主要有四种毒副反应影响化疗继续进行。一是恶心呕吐较重且频繁，不能进食，进食就吐；二是厌食，不思饮食，吃不下饭，导致营养不良，体重下降，抵抗力降低三是白细胞下降较重，严重者己降到1300/毫升血，呈虚弱状态，四是脱发。
治疗方法本发明药物组合物胶囊剂，一个月为一疗程，配合化疗周期服用。
疗效判定有效恶心呕吐消失，能正常进食，体重增加，白细胞升到正常水平，基本不脱发。显效恶心呕吐消失，能正常进食，体重增加，白细胞升到正常或明显上升接近正常，脱发较重。无效上述毒副反应均不见消除或减轻。
服药前后的毒副作用对照表
治疗结果结果有效122例，显效14例，有效率89.7％，显效率10.3％，总有效率100％。
下述实施例均能实现上述实验例所述的效果。
具体实施例方式
实施例1胶囊的制备黄精20kg 车前子10kg 栀子10kg 柴胡10kg当归20kg生地20kg 茯苓20kg薏苡仁20kg龙胆草10kg 黄芩15kg半夏10kg 泽泻20kg甘草10kg。
上述十三味原料药，用80％的乙醇提取三次，第一次加五倍量的乙醇，提取3小时；第二次加四倍量的乙醇，提取2小时；第三次加三倍量的乙醇，提取1小时；合并三次提取液，减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏，减压干燥、用70℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成胶囊。
实施例2胶囊的制备黄精11kg 车前子18kg 栀子6kg 柴胡15kg 当归15kg生地39kg 茯苓12kg薏苡仁35kg 龙胆草9kg 黄芩28kg半夏7kg 泽泻32kg甘草8kg。
上述十三味原料药，用72％的乙醇提取4次，第一次加五倍量的乙醇，提取2小时；第二次加四倍量的乙醇，提取1.5小时；第三次加四倍量的乙醇，提取1.5小时，第四次加五倍量的乙醇，提取1小时；合并四次提取液，减压浓缩成相对密度1.11至1.13的稠膏，减压干燥、用61℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成胶囊。
实施例3胶囊的制备黄精39kg 车前子6kg 栀子19kg柴胡7kg当归35kg生地12kg 茯苓38kg薏苡仁15kg 龙胆草18kg 黄芩8kg半夏15kg 泽泻11kg甘草18kg。
上述十三味原料药，用88％的乙醇提取2次，第一次加五倍量的乙醇，提取3小时；第二次加四倍量的乙醇，提取2小时；合并提取液，减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏，减压干燥、用75℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成胶囊。
实施例4片剂的制备黄精20kg 车前子10kg 栀子10kg 柴胡10kg 当归20kg生地20kg 茯苓20kg薏苡仁20kg龙胆草10kg黄芩15kg半夏10kg 泽泻20kg甘草10kg。
取上述十三味原料药，用88％的乙醇提取2次，第一次加五倍量的乙醇，提取3小时；第二次加四倍量的乙醇，提取2小时；合并提取液，减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏，减压干燥、用75℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例5口服液的制备黄精11kg 车前子18kg 栀子6kg 柴胡15kg 当归15kg生地39kg 茯苓12kg薏苡仁35kg 龙胆草9kg 黄芩28kg半夏7kg 泽泻32kg甘草8kg。
上述十三味原料药，用80％的乙醇提取三次，第一次加五倍量的乙醇，提取3小时；第二次加四倍量的乙醇，提取2小时；第三次加三倍量的乙醇，提取1小时；合并三次提取液，减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏，减压干燥、用70℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服液。
实施例6冻干粉针剂的制备黄精39kg 车前子6kg栀子19kg柴胡7kg当归35kg生地12kg 茯苓38kg 薏苡仁15kg 龙胆草18kg 黄芩8kg半夏15kg 泽泻11kg 甘草18kg。
取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
权利要求
1.一种解除化疗毒副作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为黄精10-40重量份 车前子5-20重量份 栀子5-20重量份柴胡5-20重量份当归10-40重量份 生地10-40重量份茯苓10-40重量份 薏苡仁10-40重量份 龙胆草5-20重量份黄芩7-30重量份半夏5-20重量份泽泻10-40重量份甘草5-20重量份。
2.如权利要求1所述的一种解除化疗毒副作用的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为黄精20重量份 车前子10重量份 栀子10重量份柴胡10重量份 当归20重量份 生地20重量份茯苓20重量份 薏苡仁20重量份 龙胆草10重量份黄芩15重量份 半夏10重量份 泽泻20重量份甘草10重量份。
3.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为黄精11重量份 车前子18重量份 栀子6重量份柴胡15重量份 当归15重量份生地39重量份茯苓12重量份 薏苡仁35重量份 龙胆草9重量份黄芩28重量份 半夏7重量份 泽泻32重量份甘草8重量份。
4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成为黄精39重量份 车前子6重量份 栀子19重量份柴胡7重量份 当归35重量份生地12重量份茯苓38重量份 薏苡仁15重量份 龙胆草18重量份黄芩8重量份 半夏15重量份泽泻11重量份甘草18重量份。
5.如权利要求1-4所述的任一药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为取组合物原料药，用70-90％的乙醇提取2-4次，每次加3-5倍重量份的乙醇，提取1-3小时；合并三次提取液，减压浓缩成相对密度1.10至1.17的稠膏，减压干燥、用60-80℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成临床可接受的口服液体制剂、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、片剂、软胶囊剂、缓释剂或冻干粉针剂。
6.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于该方法为上述十三味原料药，用80％的乙醇提取三次，第一次加五倍重量份的乙醇，提取3小时；第二次加四倍重量份的乙醇，提取2小时；第三次加三倍重量份的乙醇，提取1小时；合并三次提取液，减压浓缩成相对密度1.13至1.15的稠膏，减压干燥、用70℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成临床可接受的剂型。
7.如权利要求5所述的制备方法，其特征在于该方法为上述十三味原料药，用75％的乙醇提取4次，第一次加五倍重量份的乙醇，提取2小时；第二次加四倍重量份的乙醇，提取1.5小时；第三次加四倍重量份的乙醇，提取1.5小时，第四次加五倍重量份的乙醇，提取1小时；合并四次提取液，减压浓缩成相对密度1.11至1.13的稠膏，减压干燥、用61℃温度，经过24小时，粉碎过筛成80目细粉，得干膏粉；将上述干膏粉与常规辅料混合，按常规工艺制成临床可接受的剂型。
8.如权利要求1-4所述的任一药物组合物在制备解除化疗毒副作用的药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种解除化疗毒副作用的药物组合物，该药物组合物的原料药组成为黄精10－40重量份、车前子5－20重量份、栀子5－20重量份、柴胡5－20重量份、当归10－40重量份、生地10－40重量份、茯苓10－40重量份、薏苡仁10－40重量份、龙胆草5－20重量份、黄芩7－30重量份、半夏5－20重量份、泽泻10－40重量份、甘草5－20重量份，同时本发明公开了该组合物的制备方法。
文档编号A61P35/00GK1899517SQ200610091168
公开日2007年1月24日 申请日期2006年7月4日 优先权日2006年7月4日
发明者闫胜海 申请人:闫楠