专利名称：眼表生物膜的固定装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，更具体地是涉及一种眼表生物膜的固定装置。
背景技术：
治疗眼表损伤的生物膜，主要为羊膜，也可为其它带细胞的膜状物。羊膜是胎膜与羊水接触的部分，由滋养细胞分化而来，厚度0.02-0.05mm，呈半透明状，有韧性、无血管、无神经、无淋巴管。分为五层上皮细胞层、基底膜、实质层、纤维母细胞层和海绵层。上皮层为单层立方细胞，亦可呈假复层。电镜下可见羊膜上皮细胞表面0.6μm微绒毛。基底膜为无细胞的网状纤维。实质层薄而致密，与其下的纤维母细胞层连接较松，极少因炎症引起水肿、增厚，羊膜实质层类似于生物支架和生物分子筛，含有IV、V型完全胶原和层粘连素(laminin)，既可作为生物支架或生物敷料，替代和修复基底膜，用于眼表重建，为角膜细胞移行、生长提供良好支架，又由于其保持一定的生物半通透性，移植后可阻止细胞穿透羊膜向病灶浸润，阻止细菌等微生物穿过、防止创面感染，减少创面水分挥发和免疫隔离作用，特别是由于羊膜含有许多适宜浓度的细胞因子，如EGF、TGF-β、bFGF-β、IFN、IL-1 αorβ、IL-4、IL-6、IL-8、endothelin-1(ET-1)等，这些因子具有促进上皮分化、迁移，避免上皮凋亡的作用。羊膜免疫原性很低，至少在正常环境中，羊膜不表达HLA-A，B，C、DR抗原和β2球蛋白，移植后也不发生急性免疫排斥反应。
总之，羊膜具有促进上皮修复、抑制瘢痕形成、抑制角膜新生血管形成、抑制免疫反应等作用，因此羊膜覆盖术和羊膜移植术被广泛应用于治疗眼表疾病，并获得了良好的临床疗效。多数情况下，反复的羊膜覆盖就可达到治疗目的，但是，目前临床应用的羊膜覆盖术中固定羊膜的手段主要是手术缝合，此举必然创伤眼表，由于羊膜菲薄，容易破碎穿孔，因此，为达到治疗目的往往需要多次手术。
发明内容
本发明的目的是提供一种眼表生物膜的固定装置，用于无创伤地固定生物膜如羊膜，从而能更方便、更有效地使用羊膜治疗眼表损伤，并取得更好的疗效。
所述眼表生物膜的固定装置为具有弧度的环状固定装置，该固定装置的弧度与眼球表面及上下穹隆结膜部的弧度相吻合。
为了充分引流羊膜植片下面的液体，避免羊膜下积液，所述固定装置的与眼球接触的内表面设有至少一个以上的凹槽。
该固定装置可以是完整的密闭环状结构，也可以是非密闭的环状结构。
所述固定装置优选为非密闭的环状，在固定装置的下穹窿部的最低部位有一缺口，方便羊膜下积液的引流。
为了便于观察和隔生物膜按摩眼表，所述固定装置的中央可以是空心的；为了更好地固定生物膜，所述固定装置的中央也可有网状结构。
所述固定装置可以是圆形或椭圆，也可以是与病人穹窿形状吻合的其它形状。
所述固定装置可由金属、高分子材料、硅凝胶、水凝胶、玻璃、木材或是带电流电源或带磁性物质制作而成。
所述高分子材料可选自如下之一聚甲基丙烯酸甲脂、丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯。根据病情或治疗需要选用合适材料制成的固定装置。
眼表生物膜固定装置是根据角、结膜的表面弧度，兼顾上下穹隆结膜的结构特点，设计的一组具有不同弧度的固定装置，用于固定羊膜、带细胞生物膜等膜状物，达到修复和治疗眼表缺损的目的。该眼表生物膜固定装置，它可以是圆形或椭圆，甚至是不规则形，该固定装置大小与患者的结膜囊相适应，一般其环内径为5mm～60mm、环外径为10mm～78mm，且所述固定装置的厚度为0.2mm～9mm。眼表生物膜固定装置具有以下技术效果1、一般来说，生物膜如羊膜覆盖一定时间后，羊膜会自动融解，而且在缝合固定时对已经损伤的眼表组织是一种再损伤，影响眼表组织的修复过程。特别是对严重的化学性眼表损伤病眼，因为眼睑受到严重的损伤，在行手术时会由于开睑引起眼睑的二次损伤，而置入固定装置时则是无创操作，用眼睑拉钩将上下眼睑拉开后，仅使用镊子即可将固定环置入眼结膜囊内，不会加重眼睑及眼表的损伤，亦可反复进行多次。
二、能减小治疗死角，改变羊膜移植或羊膜覆盖术只能遮盖角膜和球结膜面，对穹隆结膜及睑结膜的损伤不能进行更有效治疗的不足，利用生物膜固定装置则能一方面将羊膜遮盖于角膜及球结膜，还可以将羊膜通过固定装置反折固定于穹隆结膜与睑结膜面，从而使球结膜面、睑结膜面、穹隆结膜面均有羊膜遮盖，不会相互接触，从而保证全眼表面均能得到充分的治疗。
三、另外，固定装置下方的缺口和其内表面的凹槽可以充分引流羊膜植片下面的液体，保证了固定装置固定的羊膜能充分贴附，避免了现行羊膜覆盖术后出现羊膜下积血积液，造成手术失败的不足，提高治疗效果。
总之，使用眼表生物膜的固定装置具有如下优点①操作简单，不需手术操作；②可随时反复更换羊膜，最大限度的利用羊膜抗感染、促进受创眼表细胞恢复、抑制新生血管、抑制胶原酶抑制剂活性的作用；③避免睑球粘连和减轻穹窿缩窄；④避免羊膜下积液；⑤不对眼表造成新的创伤(如缝合、切开等)，减少了角膜缘肉芽的发生发展；⑥可覆盖角膜、球结膜面、睑结膜面、穹隆结膜面，消除了羊膜覆盖术的治疗死角；⑦同时避免了睑内翻倒睫和/或眼睑闭合不全对眼表的损伤；⑧不需要像羊膜覆盖术时采用器械或缝线开睑，从而不损伤眼睑；⑨与羊膜提取液相比，眼表生物膜的固定装置还具有保护眼表抵御倒睫损伤和不需频繁用药的优点。⑩可由可降解高分子材料制成可携带治疗性药物的眼表药物缓释系统，以提高治疗效果。
图1为实施例1的结构示意图；图2为图1的后视图；图3是实施例2的结构示意图；图4是实施例3的结构示意图之一；图5是实施例3的结构示意图之二。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明内容做进一步阐述。
实施例1如图1至图2所示，本实施例固定装置1为具有弧度的环状，包括上穹窿部3和下穹窿部4，其弧度与患者的眼球表面及上下穹隆结膜部的弧度相吻合。固定装置为椭圆形，是由聚甲基丙烯酸甲脂(PMMA)制备而成，在所述固定装置的内表面即固定装置与眼球接触的一面设有呈放射状排列的3个凹槽2，所述凹槽2设置在下穹窿部。
在所述固定装置的内表面即固定装置与眼球接触的一面也可以设置呈放射状排列的3个以上的凹槽，如5个，7个；还可以根据病情具体情况，在下穹窿部只设置1个凹槽2。
实施例2如图3所示，本实施例中的固定装置1为具有弧度的环状，包括上穹窿部3和下穹窿部4，其弧度与患者的眼球表面及上下穹隆结膜部的弧度相吻合，所述固定装置为椭圆形，是由玻璃制备而成，所述固定装置为非密闭的环状，即在固定装置的下穹窿部4的最低部位有一缺口5。
实施例3如图4或图5所示，本实施例中的固定装置1为具有弧度的环状，包括上穹窿部3和下穹窿部4，其弧度与患者的眼球表面及上下穹隆结膜部的弧度相吻合，所述固定装置为椭圆形，是由硅凝胶制备而成，所述固定装置为非密闭的环状，即在固定装置的下穹窿部4的最低部位有一缺口5，在所述眼表生物膜固定装置的中央具有网状结构6，所述网状结构6可以采用如图4或图5所示的方式。
将上述眼表生物膜固定装置用于患者的固定眼表缺损治疗，步骤如下(1)患者仰卧或取坐位头后仰，用碘氟消毒眼睑皮肤。
(2)根据患者结膜囊的大小和形状，选取适宜的无菌处理后的眼表生物膜固定装置，取2.5倍大小的保存或新鲜羊膜完全包裹之，注意使羊膜完整面位于眼表生物膜固定装置的内表面(即与眼球接触的一面)。
(3)眼睑拉钩轻轻拉开上睑，用无菌镊将眼表生物膜固定装置的上穹窿部3放于结膜囊，松开上睑拉钩，再拉开下睑，将眼表生物膜的固定装置的下穹窿部4放于结膜囊，调整固定装置1的位置。
(4)用医用镊轻拉羊膜，使其平整，用医用剪刀沿固定装置1内缘内2mm环形剪除表层羊膜，暴露后层羊膜，用玻璃棒轻轻挤压，排除角膜与羊膜之间的气泡或液体。
(5)结膜囊内滴抗生素眼水。
(6)每日观察羊膜情况，①若羊膜下有积液，需用玻璃棒轻轻按压固定装置1(眼表生物膜固定装置的中央有网状结构者)或直接挤压羊膜(眼表生物膜固定装置的中央没有网状结构者)，驱赶排除积液；②若羊膜出现移位，造成眼表生物膜固定装置的固定装置与眼表组织直接接触，则需调整羊膜位置，使羊膜重新完全包裹固定装置1；③若羊膜已经破损，经荧光素染色上皮不着色，眼表组织创伤已经愈合，可终止该治疗；④若眼表荧光素染色上皮着色，则需更换羊膜，继续治疗，直到眼表创伤修复或需要其他治疗时。
权利要求
1.一种眼表生物膜的固定装置，其特征在于所述眼表生物膜固定装置为具有弧度的环状固定装置(1)，固定装置(1)的弧度与眼球表面及上下穹隆结膜部的弧度相吻合。
2.根据权利要求1所述的眼表生物膜的固定装置，其特征在于所述固定装置(1)的与眼球接触的内表面设有至少1个以上的凹槽(2)。
3.根据权利要求1或2所述的眼表生物膜的固定装置，其特征是，所述固定装置(1)是密闭的环状结构。
4.根据权利要求1或2所述的眼表生物膜的固定装置，其特征是，所述固定装置(1)为非密闭的环状结构。
5.根据权利要求4所述的眼表生物膜的固定装置，其特征是，在固定装置(1)的下穹窿部(4)的最低部位有一缺口(5)。
6.根据权利要求1或2所述的眼表生物膜的固定装置，其特征是，所述固定装置(1)的中央具有网状结构(6)。
7.根据权利要求1或2所述的眼表生物膜固定装置，其特征是，所述固定装置(1)的中央是空心的。
8.根据权利要求1所述的眼表生物膜的固定装置，其特征是，所述固定装置(1)是圆形或椭圆形。
9.根据权利要求1或2所述的眼表生物膜的固定装置，其特征是，所述固定装置(1)由金属、高分子材料、硅凝胶、水凝胶、玻璃、木材或是带电流电源或带磁性物质制作而成。
10.根据权利要求9所述的眼表生物膜的固定装置，其特征是，所述高分子材料选自如下之一聚甲基丙烯酸甲脂、丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚甲基丙烯酸甲酯。
全文摘要
本发明公开了一种眼表生物膜固定装置，它的固定装置为具有弧度的环状，该弧度与眼球表面及上下穹隆结膜部的弧度相吻合，所述固定装置的内表面(与眼球接触的面)还可设有凹槽。眼表生物膜的固定装置具有操作简单，不需手术操作；可随时反复更换羊膜，最大限度的利用羊膜抗感染、促进受创眼表细胞恢复、抑制新生血管、抑制胶原酶抑制剂活性的作用；避免睑球粘连和减轻穹窿缩窄；避免羊膜下积液；不对眼表造成新的创伤，减少了角膜缘肉芽的发生发展可覆盖角膜、球结膜面、睑结膜面、穹隆结膜面，消除了羊膜覆盖术的治疗死角；不需要像羊膜覆盖术时采用器械或缝线开睑，从而不损伤眼睑等优点。
文档编号A61F9/00GK101088479SQ20061015653
公开日2007年12月19日 申请日期2006年12月21日 优先权日2006年8月31日
发明者王智崇, 陈家祺, 葛坚, 陈冬, 梁轩伟 申请人:中山大学中山眼科中心