专利名称：能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，尤其是一种治疗心脏左心耳病变的器械，具体地说是一种能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器。
背景技术：
目前，慢性房颤(AF)是一种常见的心律失常，AF患者是血栓栓塞性中风的高危人群，20％的脑卒中与AF有关。非瓣膜性房颤的栓子90％以上发生在左心耳(LAA)。利用华法令进行药物干预是目前公认的可以有效预防AF脑卒中的治疗手段。但是由于华法令导致出血的并发症高，需要监测INR，药理作用受药物、食物等因素的影响并需要终身服用，使得其临床应用受到一定的限制。以往预防AF患者的栓塞采用外科开胸切除或结扎LAA，对病人创伤大，并留有术后疤痕，一般仅推荐在慢性AF需心脏手术时常规同时进行。为了预防口服华法令抗凝治疗有禁忌的栓塞高危患者的栓塞性并发症，2001年美国Appriva Medical公司研制了一种左心耳封堵器(PLAATO装置)，这是目前唯一的左心耳封堵器，探索应用经心导管送入PLAATO装置封闭左心耳。经过动物实验及初步的临床应用发现PLAATO封堵器虽使用方便，有一定的疗效，但由于该封堵器为笼状结构，其表面设有固定用的锚样结构，一方面，镍钛合金支架周围的锚样结构很容易损伤左心耳，引起心包压塞等并发症；另一方面，封堵器的笼样结构在封堵时完全置入左心耳内，存在左心耳开口处遗留残腔的可能，残腔内容易形成血栓，仍存在血栓栓塞的隐患，其外形不能满足心脏解剖原理的需要；此外，现有的封堵器还不能在植入体内后真正实现快速内皮化，还可能形成表面血栓。因此有必要加以改进，以造福于患者，减少患者的痛苦。
发明内容
本实用新型的目的是针对现有的心脏左心耳封堵器存在的结合不合理，固定时易损伤左心耳和左心耳开口处易出现贵留残腔的问题，提供一种结构合理、带有盘状封堵头的、同时依靠结构特点和材料特性自动定位在左心耳内，不会出现手术并发症，同时适于不同大小左心耳使用的能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器。
本实用新型的技术方案是一种能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，包括由镍钛合金丝编织而成的、表面为网状结构的支架1和安装在支架1中的隔离膜3，其特征是所述的支架1由中空的盘状封堵头6和中空的圆柱形定位柱5相连而成，盘状封堵头6的外径大于圆柱形定位柱5的外径；在盘状封堵头6和圆柱形定位柱5中均安装有隔离膜3；在盘状封堵头6不和圆柱形定位柱5相连的一面上安装有传送连接头2。
在编织支架1的镍钛合金丝的表面包被有抗血栓分子肝素、水蛭素以及增加内皮化的分子纤维连接素。
所述的隔离膜3为多聚四氟乙烯膜。
在所述的圆柱形定位柱5至少设有二层隔离膜3。
所述的隔离膜3的边缘通过医用缝线缝合在圆柱形定位柱5和盘状封堵头6上。
本实用新型的封堵器由超弹性、自膨胀的记忆合金丝编织而成，左房面呈盘状，心耳部分呈圆柱形，封堵器的盘状面的内表面及圆柱形内部分别覆盖着多聚四氟乙烯膜。左心耳的形态不规则，大小不一，需要封堵器有不同直径的型号，以适合不同大小的左心耳。封堵器能否可靠的固定在左心耳，其决定因素是选用封堵器容积的大小及其封堵器支架材料的弹力。故封堵器圆柱形部分的直径应比左心耳入口直径大20％～40％，太小则装置不稳定，弹性强度太大容易损伤心耳。因此，在设计和制作封堵器时，要充分考虑到镍钛合金丝的粗细和超弹性。此外，还应该考虑封堵器表面的平整光滑以及如何防止其表面的血栓形成和促进其表面的快速内皮化。
本实用新型具有以下优点1、本实用新型的封堵器是在对大量人左心耳解剖结构研究的基础上完成的，符合左心耳结构，不具有锚样结构，可以更好封闭左心耳而且避免损伤左心耳，防止心包压塞等并发症。
2、本实用新型通过抗血栓分子肝素、水蛭素以及增加内皮化的分子纤维连接素等共价包被镍钛合金支架表面，与现有的左心耳封堵器相比，降低了封堵器表面的可能产生血栓形成的并发症，加速了植入的封堵器表面的内皮化。
3、本实用新型的结构上省去了锚样结构，使得其结构更为简单，制造更为方便。
4、本实用新型特有的盘状结构保证了对左心耳开口处的良好封堵，因此不会出现现有的封堵器封堵后易形成残腔，更不会引起血栓等并发症的发生。
5、位于盘状封堵头和圆柱形定位柱中的多层隔离膜可有效地阻止血液在左心耳中的流动6、本实用新型的与左心房面进口处相配的盘状结构及心耳内的圆柱体结构在受到外力牵拉时呈线条状，因此安装十分方便，可实现微创手术。盘状结构在封堵器释放后能完全覆盖住左心耳口并紧贴于心房壁上，圆柱体结构在释放后完全充盈左心耳腔而不致滑脱。
7、本实用新型可放入8F的传送系统内，并有自膨胀功能，在传送鞘外释放后可以恢复体外形状的功能。
图1是本实用新型的的结构示意图。
图2是图1的俯视图。
具体实施方式
下面结构附图和实施例对本实用新型作进一步的说明。
如图1、2所示。
一种能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，主要由镍钛合金丝支架1、多聚四氟乙烯隔离膜3、传送连接部分2、栓头4组成。其中，支架1由镍钛合金丝编织而成，表面呈网状结构，内部为中空结构，它主要包括与左心房面相配的盘状封堵头6及安装定位在左心耳内的圆柱形定位柱5；多聚四氟乙烯隔离膜3衬入支架1中并通过医用缝线缝合在支架1周边的网格上，起到阻挡血流的作用；传送连接头2位于支架1上的盘状封堵头6上，它为螺纹结构，作用是将本实用新型的封堵器与推送杆传输部件相连，便于手术时与相应的器械相连，应用时顺时针旋转推送杆使两者连接，逆时针旋转则相互分离。栓头4位于圆柱形定位柱的末端的中心交汇处，它是支架1编织封口所形成的，它可使整个封堵器连接成一闭合的整体，使封堵器结构牢固，形态合理。
本实用新型的盘状封堵头6及心耳内的圆柱形定位柱5具有良好的形状记忆功能，受到外力牵拉时呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。
在动物实验及临床应用中，根据经食管超声心动图检查和术中左心耳造影来选择封堵器的大小。通常选择封堵器直径应比左心耳入口直径大20％～40％。根据食管超声心动图及再次造影结果确定封堵器植入位置及封堵效果。
植入的左心耳封堵器采用活性分子包被，植入后有助于促进封堵器表面的快速内皮化，避免发生封堵器表面血栓形成。
下面结合具体的实验结果对本实用新型作进一步的说明。
具体动物实验实施例如下5头雄性小型猪，体重23-28kg，平均24.6kg。
整个介入封堵过程在X线透视下、经食管超声心动图的引导下进行。实验动物仰卧位固定于导管床。氯胺酮麻醉，气管插管后连接呼吸机、心电图机。右股静脉10F静脉穿刺鞘，常规房间隔穿刺，到达左心耳部位后，后前位和右前斜位30度左心耳造影，了解左心耳大小和形状，测量心耳入口内径，选择比心耳入口内径大20％-40％直径的封堵器，拔出导引导管和穿刺鞘，释放封堵器使其膨胀，填充心耳。在装置的近端和远端注射造影剂，评价有无造影剂泄漏，如果封堵不完全，可重新定位或撤出或更换封堵器。封堵器完全释放的标准为通过再次左心耳造影和经食道超声心动图确定封堵完全，试验性拉动1-2cm以确定装置的稳定性，再次造影评价封堵的情况。若封堵完全，释放封堵器，手术结束。
实验结果5只动物，除1只因术中出血过多死亡以外，其余4只全部成活。于术后2周、4周、8周分别处死1只，处死前行超声心动图检查，二尖瓣、肺静脉瓣血流不受影响，处死后大体观察，全部封堵器封闭良好，未见移位，肉眼观察封堵器表面及周围没有血栓，4周时封堵器心房面表面面积约80％被内皮覆盖，8周时封堵器心房面表面面积几乎完全被内皮覆盖。
下面结合本实用新型的制备和使用过程对本实用新型作进一步的说明。
本实用新型的左心耳封堵器由抗血栓分子和增加封堵器表面内皮化的分子共价包被的超弹力镍钛合金丝、多聚四氟乙烯膜和传送连接部分构成。制备支架的镍钛合金丝是制备本实用新型封堵器的关键，其表面应采用化学蒸汽汽积法共价包被肝素、水蛭素、纤维连接素等活性分子，明显降低了封堵器表面的血栓形成，加速封堵器表面的内皮化；多聚四氟乙烯隔离膜衬入支架中间，起到阻挡血流的作用；传送连接头的作用是固定镍钛合金丝和提供与推送杆连接的孔道。
本实用新型的一种新型左心耳封堵器的外观呈一定形状的单盘状直接连接一圆柱体，圆盘外径比圆柱体的外径大。封堵器位于左心房中的一端呈圆盘状，有固定的不锈钢传送连接头，应用时通过推送杆相连，到位后通过逆向旋转推送杆使两者分离。封堵器有良好的形状记忆功能，受到外力牵引呈线条状，外力去除后立即恢复原始形状。
本实用新型的支架可由镍钛合金丝在模具上按一定的路线编织而成，放入特制的模具中，经控制处理温度，达到所需要的超弹性和记忆功能。
本实用新型提供的左心耳封堵器的支架1内衬3层多聚四氟乙烯隔离膜，一层位于封堵器的左房面的圆盘状封堵头内，另两层位于圆柱形定位柱内，加强阻挡血流的效果。并用医用缝线将3层多聚四氟乙烯膜与支架相应部分缝合在一起。整个介入封堵过程在经食管超声心动图的引导下进行，房间隔穿刺后，造影评价左心耳的大小和形状，选择合适大小的左心耳封堵器。房间隔穿刺后，拔出导引导管和穿刺鞘，释放封堵器使其膨胀，填充心耳。在装置的近端和远端注射造影剂，评价有无造影剂泄漏，如果封堵不完全，可重新定位或撤出或更换封堵器。封堵器完全释放的标准为通过造影或经食道超声心动图或心腔内超声确定封堵完全，试验性拉动1-2cm以确定装置的稳定性，再次造影评价封堵的情况。若封堵完全，可释放封堵器，结束手术。
权利要求1.一种能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，包括由镍钛合金丝编织而成的、表面为网状结构的支架(1)和安装在支架(1)中的隔离膜(3)，其特征是所述的支架(1)由中空的盘状封堵头(6)和中空的圆柱形定位柱(5)相连而成，盘状封堵头(6)的外径大于圆柱形定位柱(5)的外径；在盘状封堵头(6)和圆柱形定位柱(5)中均安装有隔离膜(3)；在盘状封堵头(6)不和圆柱形定位柱(5)相连的一面上安装有传送连接头(2)。
2.根据权利要求1所述的能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，其特征是在编织支架(1)的镍钛合金丝的表面包被有抗血栓分子肝素、水蛭素以及增加内皮化的分子纤维连接素。
3.根据权利要求1所述的能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，其特征是所述的隔离膜(3)为多聚四氟乙烯膜。
4.根据权利要求1所述的能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，其特征是在所述的圆柱形定位柱(5)至少设有二层隔离膜(3)。
5.根据权利要求1所述的能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，其特征是所述的隔离膜(3)的边缘通过医用缝线缝合在圆柱形定位柱(5)和盘状封堵头(6)上。
专利摘要本实用新型针对现有的心脏左心耳封堵器存在的结合不合理，固定时易损伤左心耳和左心耳开口处易出现贵留残腔的问题，公开了一种能在左心耳内自动定位的左心耳封堵器，包括由镍钛合金丝编织而成的、表面为网状结构的支架(1)和安装在支架(1)中的隔离膜(3)，其特征是所述的支架(1)由中空的盘状封堵头(6)和中空的圆柱形定位柱(5)相连而成，盘状封堵头(6)的外径大于圆柱形定位柱(5)的外径；在盘状封堵头(6)和圆柱形定位柱(5)中均安装有隔离膜(3)；在盘状封堵头(6)不和圆柱形定位柱(5)相连的一面上安装有传送连接头(2)。它结构合理，能自动定位在左心耳内，不会出现手术并发症，可适用于不同大小左心耳使用。
文档编号A61B17/03GK2820130SQ200620068478
公开日2006年9月27日 申请日期2006年1月16日 优先权日2006年1月16日
发明者孔祥清 申请人:孔祥清